Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg Comprimido

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Ácido alendrónico

Boleh didapati daripada:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

M05BA04

INN (Nama Antarabangsa):

Alendronic acid

Dos:

70 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido

Komposisi:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 12 unidade(s)

Kelas:

9.6.2 - Bifosfonatos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

alendronic acid

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5066600 CNPEM: 50029355 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2007-11-05

Risalah maklumat

APROVADO EM
27-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como
tomar Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico
RATIOPHARM 70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg e para que é
utilizado
O que é Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg?
Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg é um comprimido contendo a
substância
ativa ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e
pertence a um grupo
de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bifosfonatos.
O
Ácido
Alendrónico
RATIOPHARM 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres após
a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna
vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg reduz o risco de
ocorrerem
fraturas vertebrais e da an

Ciri produk

APROVADO EM
27-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico RATIOPHARM 70 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 6,46 mg (sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico RATIOPHARM está indicado em adultos para o
tratamento da
osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico RATIOPHARM reduz o
risco de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Ácido Alendrónico
RATIOPHARM em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos
de utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
APROVADO EM
27-09-2019
INFARMED
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
inferior a 18
anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas
situações associadas
com a osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1)
Modo de administração
V