Zulvac SBV

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēts Schmallenberg vīruss, celms BH80 / 11-4
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QI02AA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Ārstniecības grupa:
Liellopus, Aitas
Ārstniecības joma:
Immunologicals par bovidae, Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Ārstēšanas norādes:
Aktīvai liellopu un aitu imunizācijai no 3. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu ar Schmallenberg vīrusa infekciju saistītu viremiju.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002781
Autorizācija datums:
2015-02-06
EMEA kods:
EMEA/V/C/002781

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-01-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-01-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Daudzums 2 ml devā

(liellopi)

Daudzums 1 ml devā

(aitas)

Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvanti:

Alumīnija hidroksīds

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponīnu

ekstrakts)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Palīgviela:

Tiomersāls

0,2 mg

0,1 mg

*Relatīvā potence (iedarbīguma tests pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti

mērķa sugu dzīvniekiem.

Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai mazinātu virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar

Šmalenbergas vīrusu.

Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Aitām:

Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai mazinātu virēmiju

*

, ko izraisa inficēšanās ar

Šmalenbergas vīrusu.

Imunitātes iestāšanās:

3 nedēļas pēc vakcinēšanas.

Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc vakcinēšanas.

Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības, saskaņā ar 8. punktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas

shēmu, samazina virēmiju* un inficēšanos caur placentu, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas

vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā.

*Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log

RNS kopijas/ ml plazmas

liellopiem un pie 3,4 log

RNS kopijas/ ml plazmas aitām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Liellopiem:

Liellopiem ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,5 ºC

robežas pirmo 48 stundu laikā pēc vakcinācijas. Veiktajos drošuma pētījumos ļoti bieži radās vietējas

reakcijas injekcijas vietā mazu intramuskulāru granulomu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,7 cm, kas

izzūd maksimāli 10 dienu laikā.

Aitām:

Aitām ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedzot 1,5 ºC

robežas pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas. Veiktajos drošuma pētījumos ļoti bieži radās vietējas

reakcijas injekcijas vietā izkliedēta pietūkuma vai subkutānas granulomas veidā, kas diametrā var

sasniegt līdz 8 cm. Šādas reakcijas izkliedēta pietūkuma veidā, kas diametrā nepārsniedz 2 cm,

novērotas vismaz 47 dienas.

Grūsnām aitām:

Grūsnām aitām ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz

0,8 ºC robežas pirmo 4 stundu laikā pēc vakcinācijas. Veiktajos drošuma pētījumos ļoti bieži radās

vietējas reakcijas injekcijas vietā izkliedēta pietūkuma vai zemādas granulomas veidā, kas diametrā

var sasniegt līdz 8 cm. Reakcijas mazu granulomu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,5 cm, novērotas

vismaz 97 dienas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un aitas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopiem:

Intramuskulārai lietošanai (kaklā).

Primārā vakcinācija:

-Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu.

Revakcinācija:

- Ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu katrus divpadsmit mēnešus.

Aitām:

Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).

Primārā vakcinācija:

- Aitām no 3,5 mēnešu vecuma: ievadīt vienu 1 ml devu.

- Sievišķās kārtas aitām vaislas vecumā:

ievadīt vienu 1 ml devu vismaz 14 dienas pirms apsēklošanas.

Revakcinācija:

- Aitām, kas nav paredzētas vaislai: ievadīt vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus.

- Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadīt vienu 1 ml devu vismaz 14 dienas pirms katras apsēklošanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu saskalināt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem

ir no mātes iegūtas antivielas.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Aitas: pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas drošumu, ja to lieto grūsnām aitām.

Drīkst lietot pēc 2. grūsnības mēneša un vēlāk.

Liellopi: nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība grūsniem liellopiem.

Laktācija:

Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība laktējošiem dzīvniekiem.

Auglība:

Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība, lietojot to vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbību, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Zulvac SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma polietilēna (ABPE) flakonu ar hlorbutila

aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.

Liellopi: kartona kaste ar vienu 50 ml flakonu (25 devas).

Aitas: kartona kaste ar vienu 50 ml flakonu (50 devas).

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Daudzums 2 ml devā

(liellopi)

Daudzums 1 ml devā

(aitas)

Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvanti:

Alumīnija hidroksīds

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponīnu

ekstrakts)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Palīgviela:

Tiomersāls

0,2 mg

0,1 mg

*Relatīvā potence (potences tests pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti

mērķa sugu dzīvniekiem.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Pelēkbalts vai rozā šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi un aitas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju

*

, ko izraisa inficēšanās

ar Šmalenbergas vīrusu.

Imunitātes iestāšanās:

2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Aitām:

Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju

*

, ko izraisa inficēšanās ar

Šmalenbergas vīrusu.

Imunitātes iestāšanās:

3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc vakcinācijas.

Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības, saskaņā ar 4.9. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo

vakcinācijas shēmu, samazina virēmiju* un inficēšanos caur placentu, ko izraisa inficēšanās ar

Šmalenbergas vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā.

*Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log

RNS kopijas/ ml plazmas

liellopiem un pie 3,4 log

RNS kopijas/ ml plazmas aitām.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem

ir no mātes iegūtas antivielas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)

Liellopiem:

Liellopiem ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,5 ºC

robežas pirmo 48 stundu laikā pēc vakcinācijas. Veiktajos drošuma pētījumos ļoti bieži radās vietējas

reakcijas injekcijas vietā mazu intramuskulāru granulomu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,7 cm, un

kas izzūd maksimāli 10 dienu laikā.

Aitām:

Aitām ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,5 ºC

robežas pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas. Veiktajos drošuma pētījumos ļoti bieži radās vietējas

reakcijas injekcijas vietā izkliedēta pietūkuma vai zemādas granulomas veidā, kas diametrā var

sasniegt līdz 8 cm. Šādas reakcijas izkliedēta pietūkuma veidā, kas diametrā nepārsniedz 2 cm,

novērotas vismaz 47 dienas.

Grūsnām aitām:

Grūsnām aitām ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz

0,8 ºC robežas pirmo 4 stundu laikā pēc vakcinācijas. Veiktajos drošuma pētījumos ļoti bieži radās

vietējas reakcijas injekcijas vietā izkliedēta pietūkuma vai zemādas granulomas veidā, kas diametrā

var sasniegt līdz 8 cm. Šādas reakcijas mazu granulomu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,5 cm,

novērotas vismaz 97 dienas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība:

Aitas: pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas drošumu, ja to lieto grūsnām aitām.

Drīkst lietot pēc 2. grūsnības mēneša un vēlāk.

Liellopi: nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība grūsniem liellopiem.

Laktācija:

Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība laktējošiem dzīvniekiem.

Auglība:

Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība, lietojot to vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbību, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas flakonu saskalināt.

Liellopiem:

Intramuskulārai lietošanai (kaklā).

Primārā vakcinācija:

-Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu.

Revakcinācija:

- Ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu katrus divpadsmit mēnešus.

Aitām:

Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).

Primārā vakcinācija:

- Aitām no 3,5 mēnešu vecuma: ievadīt vienu 1 ml devu.

- Sievišķās kārtas aitām vaislas vecumā:

ievadīt vienu 1 ml devu vismaz 14 dienas pirms apsēklošanas.

Revakcinācija:

- Aitām, kas nav paredzētas vaislai: ievadīt vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus.

- Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadīt vienu 1 ml devu vismaz 14 dienas pirms katras apsēklošanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav piemērojams.

4.11

Ierobežojumu periods (-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu

vakcīnas liellopiem.

ATĶ vet kods: QI02AA.

Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponīnu ekstrakts)

Tiomersāls

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogenfosfāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma polietilēna (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija

vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.

Liellopi: kartona kaste ar vienu 50 ml flakonu (25 devas).

Aitas: kartona kaste ar vienu 50 ml flakonu (50 devas).

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/14/178/001

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zulvac SBV

Šmalenbergas vīrusa vakcīna (inaktivēta vakcīna)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zulvac SBV. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zulvac SBV lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zulvac SBV lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zulvac SBV un kāpēc tās lieto?

Zulvac SBV lieto, lai liellopus un aitas, sākot ar 3,5 mēnešu vecumu, profilaktiski pasargātu no

Šmalenbergas vīrusa, samazinot virēmiju (vīrusa atrašanos asinīs), Šmalenbergas vīrusu pārnēsā knišļi, un

tas liellopiem un aitām izraisa nedzīvu pēcnācēju dzimšanu un iedzimtus defektus.

Zulvac SBV ir veterinārā vakcīna, kas satur inaktivētu (nogalinātu) Šmalenbergas vīrusa tipu BH80/11-4.

Kā lieto Zulvac SBV?

Zulvac SBV ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Vakcīnu liellopiem ievada kā divas 2 ml injekcijas kakla muskulī ar triju nedēļu atstarpi un aitām kā vienu 1 ml

injekciju zem ādas aiz elkoņa. Lai mazinātu virēmiju (vīrusa daudzumu asinīs) un embrija inficēšanos pirmajā

grūtniecības trimestrī, sieviešu dzimuma aitu vakcinācija jāveic vismaz divas nedēļas pirms pārošanas.

Lai liellopiem veiktu revakcināciju, reizi divpadsmit mēnešos jāievada divas 2 ml injekcijas ar trīs nedēļu

intervālu. Lai aitām, kuras nav vaislas, veiktu revakcināciju, reizi sešos mēnešos jāievada divas 1 ml

injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku, bet vaislas sieviešu dzimuma aitām vakcinācija jāveic vismaz divas

nedēļas pirms pārošanās, ievadot vienu 1 ml injekciju.

Liellopiem aizsardzība sākas divas nedēļas pēc vakcinēšanas un tā ilgst 12 mēnešus. Aitām aizsardzība

sākas trīs nedēļas pēc vakcinēšanas un tā ilgst sešus mēnešus.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

2. lappuse no 3

Zulvac SBV darbojas?

Zulvac SBV ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Zulvac SBV satur inaktivētu Šmalenbergas vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.

Ievadot liellopiem vai aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā svešu un izstrādā pret to antivielas.

Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk ražot antivielas, saskaroties ar Šmalenbergas vīrusu. Šādā veidā

dzīvniekus var aizsargāt pret slimību. Vakcīna arī satur “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas

pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.

Kādas bija Zulvac SBV priekšrocības šajos pētījumos?

Zulvac SBV efektivitāte ir pētīta laboratorijas pētījumos ar liellopiem un aitām. Dzīvniekus vakcinēja

atbilstoši vakcinācijas kalendāram un tad pakļāva Šmalenbergas vīrusa iedarbībai. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija virēmijas iztrūkums pēc mākslīgās iedarbības. Pētījumos tika pierādīts, ka Zulvac SBV aizsargā

liellopus divas nedēļas pēc vakcinācijas, bet aitas trīs nedēļas pēc vakcinācijas. Grūsnām aitām pēc

vakcinācijas samazinājās virēmija un embrija infekcija.

Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac SBV?

Liellopiem 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži sastopama (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ķermeņa

temperatūras paaugstināšanās līdz 1,5 °C un nelieli sacietējumi 0,7 cm diametrā vakcinācijas vietā, kas

pāriet pēc 10 dienām.

Aitām 24 stundu laikā pēc vakcinācijas vairāk nekā vienam no desmit dzīvniekiem var paaugstināties

ķermeņa temperatūra līdz 1,5 °C. Vairāk nekā vienam no desmit dzīvniekiem injekcijas vietā zem ādas var

būt novērojama tūska vai mezgliņi līdz 8 cm diametrā un pietūkumi, kas mazāki par 2 cm diametrā, kas var

būt novērojami vismaz 47 dienas.

Grūsnām aitu mātēm 4 stundu laikā pēc vakcinācijas vairāk nekā vienam no desmit dzīvniekiem var

paaugstināties ķermeņa temperatūra līdz 0,8 °C. Vairāk nekā vienam no desmit dzīvniekiem injekcijas vietā

zem ādas var būt novērojama tūska vai mezgliņi līdz 8 cm diametrā un granulācijas, kas mazākas par 0,5 cm

diametrā, kas var būt novērojamas vismaz 97 dienas.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks, kādu pieprasa pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un lietošanai cilvēku

uzturā.

Zulvac SBV liellopiem un aitām izdalīšanās periods ir nulle dienas ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts

gaidīšanas laiks netiek piemērots.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

3. lappuse no 3

Kāpēc Zulvac SBV tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zulvac SBV, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Zulvac SBV

Eiropas Komisija 2015. gada 6. februārī izsniedza Zulvac SBV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Zulvac SBV EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zulvac SBV dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju