Zubsolv

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
buprenorfīna hidrohlorīds, naloksona hidrohlorīda dihidrāts
Pieejams no:
Orexo AB
ATĶ kods:
N07BC51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
buprenorphine / naloxone
Ārstniecības grupa:
Citas nervu sistēmas zāles,
Ārstniecības joma:
Ar opioīdiem saistītas slimības
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšanas opioīdu atkarības aizvietošana medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros. Naloksona komponentes nolūks ir novērst intravenozu ļaunprātīgu izmantošanu. Ārstēšana paredzēta lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā virs 15 gadiem, kuri ir vienojušies par atkarības ārstēšanu.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004407
Autorizācija datums:
2017-11-10
EMEA kods:
EMEA/H/C/004407

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-01-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tabletes lietošanai zem mēles

buprenorphinum / naloxonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zubsolv un kādam nolūkam to lieto

Kas jums jāzina pirms Zubsolv lietošanas

Kā lietot Zubsolv

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zubsolv

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zubsolv un kādam nolūkam to lieto

Zubsolv satur aktīvās vielas buprenorfīnu un naloksonu. Zubsolv tiek lietots, lai ārstētu atkarību no

opioīdu

(narkotiskiem) līdzekļiem, piemēram, heroīna vai morfīna, personām, kas atkarīgas no

narkotisku vielu

lietošanas un ir piekritušas šādas atkarības ārstēšanai. Zubsolv tiek lietots

pieaugušajiem un pusaudžiem no

15 gadu vecuma, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un

psiholoģisko palīdzību.

Kā Zubsolv darbojas

Tablete satur buprenorfīnu, kas atbild par opioīdu (narkotiku) atkarības ārstēšanu. Tā satur arī

naloksonu, kas tiek lietots, lai atturētu pacientus no zāļu ļaunprātīgas intravenozas lietošanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zubsolv lietošanas

Nelietojiet Zubsolv

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnu, naloksonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir

nopietni elpošanas traucējumi;

ja Jums ir

nopietni aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir alkohola izraisīta intoksikācija vai alkohola izraisīta trīce, svīšana, trauksme,

apjukums vai halucinācijas;

ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana un novirzīšana

Zubsolv nepareizas lietošanas rezultātā, ja tas tiek lietots intravenozi, var rasties smagas infekcijas ar

iespējami letālu iznākumu.

Šīs zāles var kļūt par mērķi cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu zāles, tādēļ tās jāglabā drošā vietā, lai

aizsargātu pret zādzību. Nedodiet šīs zāles nevienam citam. Tas var izraisīt nāvi vai citādi kaitēt.

Elpošanas problēmas

(skatīt arī iepriekš punktu „Nelietojiet Zubsolv”)

Daži cilvēki ir miruši no elpošanas traucējumiem (nespējas elpot) tāpēc, ka viņi nepareizi lietoja šīs

zāles

vai lietoja tās kopā ar citiem centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem, piemēram,

alkoholu,

benzodiazepīniem (trankvilizatoriem) vai citiem opioīdiem.

Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekš esošām elpošanas problēmām.

Šīs zāles var izraisīt smagu, iespējams, letālu elpošanas nomākumu (elpošanas mazspēju) bērniem un

cilvēkiem bez opioīdu atkarības.

Miegainība

Šīs zāles var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja tiek lietotas kopā ar alkoholu vai citiem centrālās nervu

sistēmu nomācošiem līdzekļiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem).

Atkarība

Šīs zāles var izraisīt atkarību.

Aknu bojājumi

Ir ziņots par aknu bojājumiem pēc buprenorfīna/naloksona lietošanas, jo īpaši gadījumos, kad zāles

lietotas nepareizi. Tos var izraisīt arī vīrusu infekcijas (hronisks C hepatīts), alkoholisms, anoreksija

citu tādu zāļu lietošana, kas var bojāt aknas. Ārsts Jums var veikt regulāras asins analīzes, lai

uzraudzītu

aknu stāvokli.

Pirms uzsākat ārstēšanos ar Zubsolv, informējiet savu ārstu, ja Jums ir

aknu

darbības traucējumi.

Zāļu atcelšanas simptomi

Šīs zāles var izraisīt atcelšanas simptomus, ja lietojat tās mazāk nekā sešas stundas pēc ātras iedarbības

opioīdu (piemēram, morfīna, heroīna) lietošanas vai mazāk nekā 24 stundas pēc ilgstošas iedarbības

opioīdu, piemēram, metadona, lietošanas.

Zubsolv var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus arī tad, ja to pēkšņi pārtrauc lietot.

Asinsspiediens

Šīs zāles var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, radot reiboni, ja pārāk strauji pieceļaties

kājās

no sēdus vai guļus stāvokļa.

Bērni un pusaudži

Jūsu ārsts var Jūs novērot daudz rūpīgāk, ja esat jaunāks par 18 gadiem. Šīs zāles nedrīkst lietot par

gadiem jaunākas personas.

Nesaistītu saslimšanu diagnostika

Šīs zāles var maskēt sāpju simptomus, kuri varētu palīdzēt dažu slimību diagnosticēšanā. Neaizmirstiet

informēt savu ārstu, ka lietojat šīs zāles.

Pirms Zubsolv lietošanas konsultējieties ar ārstu,

Jums ir depresija vai cits stāvoklis, ko ārstē ar antidepresantiem.

Šo zāļu lietošana kopā ar Zubsolv var izraisīt serotonīna sindromu, kas ir potenciāli dzīvībai

bīstams stāvoklis (skatīt “Citas zāles un Zubsolv”);

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums nesen ir bijusi galvas trauma vai smadzeņu saslimšana;

Jums ir zems asinsspiediens, palielināts prostatas dziedzeris vai urīnizvadkanāla sašaurināšanās

izraisīti urinēšanas traucējumi;

Jums ir palēnināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas

palielināšanos;

Jums ir palēnināta virsnieru dziedzera darbība (piemēram, Adisona slimība);

Jums ir žultsceļu (piemēram, žultspūšļa, žultsvadu) darbības traucējumi;

esat gados vecāks;

Jūs esat novājināts.

Citas zāles un Zubsolv

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Zubsolv blakusparādības un dažkārt var izraisīt ļoti smagas reakcijas.

Nelietojiet nekādas citas zāles vienlaikus ar Zubsolv, ja neesat iepriekš konsultējies ar ārstu, jo īpaši:

antidepresantus, piemēram,

moklobemīdu, tranilcipromīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu,

fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu, duloksetīnu, venlafaksīnu,

amitriptilīnu, doksepīnu vai trimipramīnu

. Šīs zāles var mijiedarboties ar Zubsolv, un Jums

var rasties tādi simptomi kā neapzinātas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, arī to muskuļu, kas

kontrolē acu kustības, uzbudinājums, halucinācijas, koma, pārmērīga svīšana, trīce, pastiprināti

refleksi, paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, ķermeņa temperatūra virs 38 °C. Ja Jums rodas

šādi simptomi, konsultējieties ar ārstu.

naltreksonu un nalmefēnu

(zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarības problēmas), jo tās var traucēt

Zubsolv terapeitiskajai iedarbībai. Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar Zubsolv terapiju, jo Jums

varētu būt pēkšņi ilgstoši un intensīvi zāļu atcelšanas simptomi;

benzodiazepīnus

(lieto, lai ārstētu trauksmi vai miega traucējumus), piemēram, diazepāmu,

temazepāmu, alprazolāmu. Jūsu ārsts izrakstīs Jums atbilstošo devu.

Nepareizas

benzodiazepīnu

devas lietošana var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma (nespējas elpot) dēļ;

citas zāles, kas liek Jums justies miegainam

un tiek lietotas, lai ārstētu tādas saslimšanas kā

trauksmi, bezmiegu, konvulsijas/krampjus, sāpes un citus garīgus traucējumus. Šāda veida zāles

samazinās Jūsu modrības līmeni, padarot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu

Jums bīstamu. Tās var arī izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, kas ir ļoti nopietni. Tālāk

sniegts šāda veida zāļu piemēru uzskatījums:

citi opioīdi, kas satur tādas zāles kā metadonu, noteikti pretsāpju līdzekļi un pretklepuslīdzekļi;

daži antidepresanti (ko lieto depresijas ārstēšanai), piemēram, izokarboksazīds, fenelzīns,

selegilīns, tranilcipromīns, valproāts un monoamīna oksidāzes inhibitori (MAOI), var

pastiprināt šo zāļu iedarbību;

sedatīvi H

receptora antagonisti (ko lieto alerģisku reakciju gadījumos), piemēram,

difenhidramīns un hlorfenamīns;

barbiturāti (ko lieto, lai izraisītu miegu vai sedāciju), piemēram, fenobarbitāls, sekobarbitāls;

trankvilizatori (ko lieto, lai izraisītu miegu vai sedāciju), piemēram, hlorālhidrāts;

klonidīns (ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) un līdzīgas zāles var paildzināt šo zāļu

iedarbību;

antiretrovirāli līdzekļi (ko lieto HIV ārstēšanai), piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs,

var pastiprināt šo zāļu iedarbību;

daži pretsēnīšu līdzekļi (ko lieto sēnīšu infekciju gadījumos), piemēram, ketokonazols,

itrakonazols un dažas antibiotikas, var paildzināt šo zāļu iedarbību;

dažas zāles Zubsolv iedarbību var pavājināt. Pie tādām zālēm pieder zāles, ko lieto epilepsijas

ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns un fenitoīns), un zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai

(rifampicīns).

Z

ubsolv kopā ar ēdienu, dzērienu un alkoholu

Alkohols var pastiprināt miegainību un var paaugstināt elpošanas nomākuma risku, ja to lieto kopā ar

Zubsolv.

Nelietojiet Zubsolv kopā ar alkoholu.

Nelietojiet nekādu ēdienu vai dzērienu, pirms tablete

nav pilnībā izšķīdusi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zubsolv lietošanas riski grūtniecēm nav zināmi. Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību,

konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāturpina ārstēšanās ar citām zālēm.

Ja Zubsolv tiek lietots grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pēdējā posmā, tas var izraisīt zāļu

atcelšanas simptomus jaundzimušajam, tostarp elpošanas traucējumus. Tas var notikt vairākas dienas

pēc

dzemdībām.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, jo Zubsolv nokļūst mātes pienā.

Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zubsolv var izraisīt miegainību. Pirmajās ārstēšanas nedēļās, kad tiek mainīta deva, tas var notikt

biežāk,

bet tas var notikt arī tad, ja Zubsolv lietošanas laikā lietojat alkoholu vai citas nomierinošas

zāles.

Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un mehānismus, kā arī neveiciet bīstamas

darbības,

līdz nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

3.

Kā lietot Zubsolv

Zāles Jums izraksta un to lietošana uzrauga ārsti, kuriem ir pieredze narkotiku atkarības ārstēšanā.

Jūsu

ārsts noteiks jums vispiemērotāko devu.

Ārstēšanas laikā ārsts var devu koriģēt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanas sākšana

Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ir:

viena tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg dienā, vai

viena tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg dienā.

Atkarībā no vajadzības 1. dienā var lietot papildu Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg vai 2,9 mg / 0,71 mg

tableti.

Jūsu ārstam, kurš izvērtēs vislabāko ārstēšanu tieši Jums, ir pieejami pārējie zāļu stiprumi. Tas var

ietvert

dažādu stiprumu kombinēšanu, bet Jūsu dienas deva nedrīkst pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna.

Zubsolv terapijas sākšana heroīna atkarības laikā:

ja Jums ir heroīna vai īsas iedarbības opioīdu atkarība, pirmā Zubsolv deva jālieto, kad parādās

zāļu

atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 6 stundas pēc pēdējās opioīdu lietošanas reizes.

Zubsolv terapijas sākšana metadona atkarības laikā:

ja esat lietojis metadonu vai ilgstošas iedarbības opioīdu, pirms Zubsolv terapijas uzsākšanas

ieteicams

metadona devu samazināt zem 30 mg dienā. Pirmā Zubsolv deva jālieto tikai tad, kad

parādās zāļu

atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 24 stundas pēc pēdējās metadona lietošanas

reizes.

Z

ubsolv lietošana

Lietojiet devu vienreiz dienā vai atbilstoši ārsta norādījumiem, paliekot tabletes zem mēles.

Izņemiet tableti, kā tālāk aprakstīts. Atveriet blisteri uzreiz pirms devas lietošanas. Nekad

neatveriet to iepriekš, jo tablete ir jutīga pret mitrumu.

Novietojiet tableti zem mēles

Turiet tabletes nekustīgi zem mēles, līdz tās pilnībā izšķīdušas

Nekošļājiet un nenorijiet tabletes, jo tādā gadījumā zāles neiedarbosies un Jums var parādīties

zāļu atcelšanas simptomi

Neko neēdiet un nedzeriet, pirms tabletes nav pilnībā izšķīdušas. Lai gan jutīsiet, ka lielākā daļa

tabletes būs izšķīdusi 40 sekunžu laikā, var paiet no 5 līdz 10 minūtēm, līdz tablete būs pilnībā

izzudusi no Jūsu mutes

Kā izņemt tableti no blistera

Nespiediet tableti cauri folijai.

Atdaliet tikai vienu blistera iesaiņojuma daļu, plēšot to pa perforēto

līniju.

Salokiet iepakojumu pa punktēto līniju.

Plēsiet atbilstoši bultiņas virzienam.

Ja blisteris ir bojāts, izmetiet

tableti.

Devas koriģēšana un uzturošā terapija

Jūsu ārsts var palielināt Zubsolv devu atbilstoši Jūsu vajadzībām. Ja jūtat, ka Zubsolv iedarbība ir

pārāk

spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Maksimālā dienas deva ir

17,2 mg.

Pēc veiksmīgas ārstēšanas perioda Jūs varat ar ārstu vienoties par devas pakāpenisku samazināšanu

līdz

zemākai uzturošās terapijas devai.

Ārstēšanas pārtraukšana

Nekādā ziņā nemainiet ārstēšanu un nepārtrauciet to bez ārstējošā ārsta piekrišanas.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa rūpīgā ārsta uzraudzībā Zubsolv devu var turpināt pakāpeniski samazināt,

līdz

zāļu lietošana var tikt pilnībā pārtraukta.

Ja esat lietojis Zubsolv vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits esat lietojuši pārāk daudz šo zāļu, Jums nekavējoties jādodas vai jātiek nogādātam

neatliekamās palīdzības centrā vai slimnīcā, lai saņemtu ārstēšanu, jo Zubsolv pārdozēšana var izraisīt

smagus un dzīvībai bīstamus elpošanas traucējumus.

Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā palēnināta un pavājināta elpošana, lielāka nekā parasti

miegainība, acu zīlīšu sašaurināšanās, zems asinsspiediens, slikta pašsajūta, vemšana un/vai neskaidra

runa.

Ja e

sat aizmirsis lietot Zubsolv

Pēc iespējas drīzāk pastāstiet ārstam, ka izlaidāt devu.

Ja pārtraucat lietot Zubsolv

Nekādā ziņā nemainiet ārstēšanu un nepārtrauciet to bez ārstējošā ārsta piekrišanas.

Pēkšņa

ārstēšanas

pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību

, ja ciešat

tādām smagām blakusparādībām kā:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus,

smagas pakāpes izsitumi/nātrene. Tās var būt dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pazīmes;

miegainība un koordinācijas traucējumi, redzes miglošanās, runas traucējumi, nespēja loģiski

vai skaidri domāt vai arī elpošana kļūst lēnāka nekā parasti;

stiprs nogurums, nieze ar ādas vai acu dzelti. Tās var būt aknu bojājumu pazīmes;

neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas).

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (nespēja aizmigt);

galvassāpes;

aizcietējumi, slikta dūša;

pārmērīga svīšana;

zāļu atcelšanas sindroms.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi, infekcija, sāpošs kakls un sāpīga rīšana, iesnas;

trauksme, depresija, samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, domāšanas traucējumi;

migrēnas, reibonis, ģībšana, paaugstināts muskuļu saspringums, kņudinoša sajūta, miegainība;

pastiprināta asaru veidošanās (acu asarošana) vai citi asaru veidošanās traucējumi;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

stiprs klepus;

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai citas nepatīkamas sajūtas vēderā, caureja, gāzu

uzkrāšanās, vemšana;

izsitumi, nieze, nātrene;

muguras sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, kāju krampji (muskuļu spazmas);

urinācijas traucējumi;

grūtības sasniegt un noturēt erekciju;

vājums, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis, vispārēja nepatīkama sajūta, sāpes, pietūkums (rokās un

kājās);

aknu darbības traucējumi, svara samazināšanās;

traumas, kas radušās uzmanības vai koordinācijas zuduma dēļ.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

izmainīti asins analīžu rezultāti, pietūkuši dziedzeri (limfmezgli);

neparasti sapņi, trauksme, intereses zudums, depersonalizācija (sevis redzēšana no malas), zāļu

atkarība, pārspīlēta labsajūta, naidīgums;

amnēzija (atmiņas traucējumi), krampji (lēkmes), runas traucējumi, trīce;

acu iekaisums vai infekcija, sašaurinātas acu zīlītes;

ātra vai lēna sirdsdarbība, miokarda infarkts (sirdslēkme), sirdsklauves, spiedoša sajūta krūtīs;

zems asinsspiediens;

astma, elpas trūkums, žāvas;

sāpes un čūlas mutē, mēles krāsas maiņa;

pinnes, matu izkrišana, ādas sausums vai lobīšanās, ādas mezgliņi;

locītavu iekaisums;

olbaltums urīnā, urīnceļu iekaisums, apgrūtināta urinēšana, sāpīga vai nepatīkama urinēšana,

asinis urīnā, nierakmeņi;

menstruālas vai maksts problēmas, ejakulācijas traucējumi;

jutīgums pret karstumu vai aukstumu;

karstuma dūriens.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

smadzeņu darbības traucējumi, kas ir smagas aknu saslimšanas komplikācijas;

griešanās sajūta;

asinsspiediena krišanās, mainot ķermeņa stāvokli no sēdoša vai guļoša uz stāvošu;

pēkšņs zāļu atcelšanas sindroms, ko izraisa zāļu lietošana pārāk ātri pēc nelikumīgu opioīdu

lietošanas, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem.

Nepareizi lietojot šīs zāles, piemēram, injicējot tās, var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus, infekcijas,

citas ādas reakcijas un iespējami smagus aknu darbības traucējumus (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zubsolv

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz:

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz 25°C temperatūrā, lai pasargātu no mitruma.

Zubsolv var kļūt par mērķi cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu zāles. Uzglabājiet šīs zāles drošā

vietā,

lai pasargātu no zādzības.

Uzglabājot nesabojājiet blisteri.

Nekad neatveriet blisteri pirms laika.

Nelietojiet šīs zāles bērniem redzot.

Nejaušas norīšanas gadījumā vai, ja ir aizdomas par norīšanu, nekavējoties jāizsauc neatliekamā

palīdzība.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zubsolv satur

Aktīvās vielas ir buprenorfīns un naloksons.

Katra 0,7 mg / 0,18 mg tablete lietošanai zem mēles satur 0,7 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā) un

0,18 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).

Katra 1,4 mg / 0,36 mg tablete lietošanai zem mēles satur 1,4 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā) un

0,36 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).

Katra 2,9 mg / 0,71 mg tablete lietošanai zem mēles satur 2,9 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā) un

0,71 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).

Katra 5,7 mg / 1,4 mg tablete lietošanai zem mēles satur 5,7 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā) un

1,4 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).

Katra 8,6 mg / 2,1 mg tablete lietošanai zem mēles satur 8,6 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā) un

2,1 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).

Katra 11,4 mg / 2,9 mg tablete lietošanai zem mēles satur 11,4 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā) un

2,9 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, mikrokristāliskā celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, sukraloze, levomentols, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija

stearilfumarāts.

Zubsolv ārējais izskats un iepakojums

Ir pieejamas sešas dažāda stipruma Zubsolv tabletes lietošanai zem mēles ar atšķirīgu formu un

iespiestu

uzrakstu:

Zubsolv tabletes stiprums

(buprenorfīns/naloksons)

Zubsolv tabletes apraksts

Zubsolv tabletē

iespiestais

uzraksts

Izskats

0,7 mg / 0,18 mg

balta, ovāla tablete,

garums 6,8 mm un platums

4,0 mm

„7” vienā pusē

1,4 mg / 0,36 mg

balta, trīsstūra formas

tablete, pamats 7,2 mm un

augstums 6,9 mm

„1,4” vienā pusē

2,9 mg / 0,71 mg

balta, D formas tablete,

augstums 7,3 mm un

platums 5,65 mm

„2,9” vienā pusē

5,7 mg / 1,4 mg

balta, apaļa tablete,

diametrs 7 mm

„5,7” vienā pusē

8,6 mg / 2,1 mg

balta, romba formas

tablete, garums 9,5 mm un

platums 8,2 mm

„8,6” vienā pusē

11,4 mg / 2,9 mg

balta, kapsulas formas

tablete, garums 10,3 mm

un platums 8,2 mm

„11,4” vienā pusē

Visu stiprumu tabletes ir pieejamas iesaiņojumā pa 7, 28, un 30 tabletēm alumīnija

blisteros.

Visi zāļu stiprumi var nebūt tirgū pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orexo AB

Box 303

751 05 Uppsala

Zviedrija

Ražotājs

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala 751 05

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletes lietošanai zem mēles

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tabletes lietošanai zem mēles

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tabletes lietošanai zem mēles

Katra 0,7 mg / 0,18 mg tablete lietošanai zem mēles satur 0,7 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā;

Buprenorphinum

) un 0,18 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā;

Naloxonum

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletes lietošanai zem mēles

Katra 1,4 mg / 0,36 mg tablete lietošanai zem mēles satur 1,4 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā;

Buprenorphinum

) un 0,36 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā;

Naloxonum

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tabletes lietošanai zem mēles

Katra 2,9 mg / 0,71 mg tablete lietošanai zem mēles satur 2,9 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā;

Buprenorphinum

) un 0,71 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā;

Naloxonum

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles

Katra 5,7 mg / 1,4 mg tablete lietošanai zem mēles satur 5,7 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā;

Buprenorphinum

) un 1,4 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā;

Naloxonum

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletes lietošanai zem mēles

Katra 8,6 mg / 2,1 mg tablete lietošanai zem mēles satur 8,6 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā;

Buprenorphinum

) un 2,1 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā;

Naloxonum

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tabletes lietošanai zem mēles

Katra 11,4 mg / 2,9 mg tablete lietošanai zem mēles satur 11,4 mg buprenorfīna (hidrohlorīda veidā;

Buprenorphinum

) un 2,9 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā;

Naloxonum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete lietošanai zem mēles

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tabletes lietošanai zem mēles

Baltas, ovālas tabletes, garums 6,8 mm un platums 4,0 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts „7”.

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletes lietošanai zem mēles

Baltas, trīsstūra formas tabletes, pamats 7,2 mm un augstums 6,9 mm, vienā pusē tām iespiests

uzraksts

„1,4”.

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tabletes lietošanai zem mēles

Baltas, D formas tabletes, augstums 7,3 mm un platums 5,65 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts

„2,9”.

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles

Baltas, apaļas tabletes, diametrs 7 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts „5,7”.

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletes lietošanai zem mēles

Baltas, romba formas tabletes, garums 9,5 mm un platums 8,2 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts

„8,6”.

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tabletes lietošanai zem mēles

Baltas, kapsulas formas tabletes, garums 10,3 mm un platums 8,2 mm, vienā pusē tām iespiests

uzraksts

„11,4”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aizvietotājterapija opioīdu atkarības medicīniskas, sociālas un psiholoģiskas ārstēšanas shēmas

ietvaros.

Naloksona komponentes uzdevums ir atturēt no ļaunprātīgas intravenozas lietošanas. Terapija

ir paredzēta

tiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma, kuri ir piekrituši atkarības

ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanai jānotiek opioīdu atkarību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Zubsolv nav savstarpēji aizvietojams ar citām buprenorfīnu saturošām zālēm, jo dažādām

buprenorfīnu saturošām zālēm ir atšķirīga biopieejamība. Tāpēc deva mg var atšķirties. Kad pacientam

specifiskām buprenorfīnu saturošām zālēm ir noteikta atbilstoša deva, šīs zālēs nedrīkst aizvietot ar

citām

zālēm.

Ja pacientam tiek nomainītas buprenorfīnu vai buprenorfīnu un naloksonu saturošas zāles, iespējamās

biopieejamības atšķirības dēļ var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Vairāku triju mazāko Zubsolv devu lietošana, lai aizvietotu kādu no lielākajām devām (piemēram,

gadījumos, kad lielākās devas kādu laiku nav pieejamas) nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms lietošanas

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē opioīdu atkarības veids (t. i., ilgstošas vai īslaicīgas iedarbības

opioīds), laiks kopš pēdējās opioīdu lietošanas reizes un opioīdu atkarības smaguma pakāpe. Lai

izvairītos no zāļu atcelšanas sindroma izraisīšanas, buprenorfīns/naloksons jāsāk lietot tikai tad, kad

novērojamas objektīvas un skaidras zāļu atcelšanas pazīmes (uz ko norāda, piemēram, viegls līdz

mērens

zāļu atcelšanas rādītājs pēc Klīniskās opioīdu zāļu atcelšanas skalas (

Clinical Opioid

Withdrawal Scale

COWS)).

Pacientiem ar heroīna vai īslaicīgas darbības opioīdu atkarību pirmā buprenorfīna/naloksona

deva jāsaņem, kad parādās zāļu atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 6 stundas pēc pēdējās

pacienta opioīdu lietošanas reizes.

Pacientiem, kuri lieto metadonu, metadona deva jāsamazina līdz maksimālai devai 30 mg dienā,

pirms viņi uzsāk buprenorfīna/naloksona terapiju. Uzsākot buprenorfīna/naloksona lietošanu,

jāņem vērā metadona ilgais pussabrukšanas periods. Pirmā buprenorfīna/naloksona deva jālieto

tikai tad, kad parādās zāļu atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 24 stundas pēc pēdējās pacienta

metadona lietošanas reizes. Pacientiem ar metadona atkarību buprenorfīns var izraisīt zāļu

atcelšanas simptomus.

Pirms terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt sākuma stāvokļa aknu funkciju testus un dokumentēt

vīrusa

hepatīta stāvokli. Pacientiem, kuri ir pozitīvi pret vīrusu hepatītu, vienlaikus lietojot zāles (skatīt

4.5. apakšpunktu) un/vai kuriem ir aknu darbības traucējumi, ir palielināts aknu bojājumu risks. Ir

ieteicama regulāra aknu funkcionēšanas uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Terapijas uzsākšana

Uzsākot terapiju, ieteicama devas ikdienas uzraudzība, lai nodrošinātu devas pareizu novietošanu zem

mēles un novērotu pacienta reakciju uz terapiju ar nolūku iegūt informāciju efektīvai devas titrēšanai

atbilstoši klīniskajai iedarbībai.

Indukcija

Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ir Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg

2,9 mg / 0,71 mg dienā. Atkarībā no konkrētā pacienta vajadzībām pirmajā dienā var lietot Zubsolv 1,4 mg

/ 0,36 mg vai 2,9 mg / 0,71 mg papildu devu.

Devas koriģēšana un uzturošā terapija

Pēc ārstēšanas uzsākšanas pirmajā dienā dažu nākamo dienu laikā pacienta deva jāstabilizē līdz

uzturošās

terapijas devai, pakāpeniski devu koriģējot atbilstoši klīniskajai iedarbībai uz konkrēto

pacientu. Devas

titrēšanas laikā pacienti jānovēro. Šī titrēšana ar soli 1,4-5,7 mg buprenorfīna notiek

atbilstoši pacienta

klīniskā un psiholoģiskā stāvokļa atkārtotam novērtējumam, un tā nedrīkst pārsniegt

maksimālo vienas

dienas devu 17,2 mg buprenorfīna (piemēram, lietojot 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg vai

3 x 5,7 mg).

0,7 mg / 0,18 mg stiprumu paredzēts lietot, lai precīzi pielāgotu devu pacientiem, īpaši ārstēšanas

sašaurināšanās laikā vai panesamības gadījumā titrēšanas laikā.

Ārsti tiek aicināti, ja iespējams, nozīmēt pa vienai tabletei vienu reizi dienā, lai

samazinātu zāļu

novirzīšanas risku.

Lietošana retāk nekā reizi dienā

Pēc tam, kad deva veiksmīgi stabilizēta, lietošanas biežumu var samazināt un katru otro dienu lietot

dubultu individuāli titrēto dienas devu. Dažiem pacientiem pēc devas veiksmīgas stabilizācijas zāļu

lietošanas biežumu var samazināt līdz 3 reizēm nedēļā (piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā;

pirmdienā un trešdienā jālieto dubulta individuāli titrētā dienas deva, un piektdienā jālieto trīskārša

individuāli titrētā dienas deva, pārējās dienās nesaņemot nevienu devu). Tomēr vienā dienā saņemtā

deva

nedrīkst pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna. Šāds režīms nav piemērots pacientiem, kuriem

nepieciešamā

titrētā dienas deva > 5,7 mg buprenorfīna.

Medicīnisks zāļu atcelšanas sindroms

Pēc veiksmīgas stabilizācijas, ja pacients piekrīt, uzturošās terapijas devu var pakāpeniski samazināt;

dažos

labvēlīgos gadījumos ārstēšanu var pārtraukt. Sešu dažādu stiprumu tablešu pieejamība

nodrošina

individuālu devas titrēšanu un samazināšanu. Pēc medicīniskās zāļu atcelšanas sindroma

pacienti ir

jānovēro, ņemot vērā recidīva iespējamību.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti

Buprenorfīna/naloksona drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav

pierādīta. Ieteikumus par devām nevar sniegt.

Aknu darbības traucējumi

Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams veikt sākotnējās aknu darbības testus un vīrusu hepatīta

diagnostiku.

Pacienti, kuriem ir pozitīvi vīrusu hepatīta testi un kuri vienlaikus saņem citas zāles

(skatīt 4.5.

apakšpunktu) un/vai kuriem ir aknu disfunkcija, ir pakļauti palielinātam aknu bojājuma

riskam. Ieteicama

regulāra aknu darbības novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Abas Zubsolv aktīvās vielas, buprenorfīns un naloksons, tiek pastiprināti metabolizētas aknās, un tika

novērots, ka buprenorfīna un naloksona līmenis plazmā ir augstāks pacientiem ar vidējas un smagas

pakāpes aknu darbības traucējumiem. Pacienti jānovēro, lai laikus konstatētu opioīdu atcelšanas

simptomus

un pazīmes, paaugstināta naloksona un/vai buprenorfīna līmeņa izraisītu toksicitāti vai

pārdozēšanu.

Tā kā buprenorfīna/naloksona farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var

atšķirties,

pacientiem ar nelielas līdz vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem ieteicams izrakstīt

mazākas

sākotnējās devas, kā arī veikt rūpīgu devas titrēšanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Buprenorfīns/naloksons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt

4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna/naloksona devas izmaiņas nav nepieciešamas.

Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Buprenorfīna/naloksona drošums un efektivitāte, lietojot par 15 gadiem jaunākiem bērniem, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Ārstiem jābrīdina pacienti, ka vienīgais efektīvais un drošais šo zāļu lietošanas veids ir lietošana zem

mēles (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tablete ir jānovieto zem mēles un jātur līdz tās pilnīgai izšķīšanai.

Pacienti nedrīkst norīt, ēst vai dzert, kamēr tablete nav pilnībā izšķīdusi.

Zubsolv parasti sadalās 40 sekundēs, tomēr var būt vajadzīgas no 5 līdz 10 minūtēm, lai pacients justu

pilnīgu tabletes pazušanu no mutes.

Ja nepieciešama vairāk nekā viena tablete, tās var lietot vienlaikus vai divās daļās; otrā daļa jālieto

tūlīt pēc

pirmās daļas izšķīšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga elpošanas nepietiekamība.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Akūts alkoholisms vai

delirium tremens

Vienlaicīga opioīdu antagonistu (naltreksona, nalmefēna) lietošana alkohola vai opioīdu atkarības

ārstēšanai.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana un novirzīšana

Līdzīgi kā citus opioīdus, likumīgus un nelikumīgus, buprenorfīnu var lietot nepareizi vai arī

ļaunprātīgi.

Daži ar nepareizu un ļaunprātīgu opioīdu lietošanu saistīti riski ietver pārdozēšanu, ar

asinīm pārnesamu

vīrusu, kā arī lokālu un sistēmisku infekciju izplatīšanu, elpošanas nomākumu un

aknu bojājumus. Ja

buprenorfīnu lieto persona, kam tas nav izrakstīts, pastāv risks, ka jaunām

personām veidojas atkarība no

narkotikām, kuras buprenorfīnu lieto kā primārās narkotikas, un tas var notikt, ja pacients, kam šīs zāles

izrakstītas, tās izplata nelikumīgai lietošanai vai ja zāles nav

aizsargātas pret zādzību.

Nepietiekama ārstēšana ar buprenorfīnu/naloksonu var veicināt, ka pacients zāles nepareizi lieto, kas

izraisīt pārdozēšanu vai ārstēšanas pārtraukšanu. Nesaņemot pietiekamu buprenorfīna/naloksona

devu,

pacients var censties novērst nekontrolētus zāļu atcelšanas simptomus, pašārstējoties ar

opioīdiem,

alkoholu vai citiem sedatīviem un miega līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem.

Lai mazinātu nepareizas, ļaunprātīgas lietošanas un novirzīšanas risku, ārstiem jāievēro nepieciešamā

piesardzība, izrakstot un izsniedzot buprenorfīnu, tostarp neatjaunojot receptes ārstēšanas

sākumposmā

un nosakot pacienta apsekošanas vizītes, lai to laikā veiktu pacienta vajadzībām

atbilstošus klīniskus

novērojumus.

Zubsolv formulā buprenorfīns kombinēts ar naloksonu, lai novērstu buprenorfīna nepareizu un

ļaunprātīgu lietošanu. Nepareiza Zubsolv intravenoza vai intranazāla lietošana ir mazāk ticama nekā

viena

paša buprenorfīna nepareiza lietošana, jo Zubsolv sastāvā esošais naloksons var izraisīt zāļu

atcelšanas

simptomus personām ar heroīna, metadona vai citu opioīda agonistu atkarību.

Elpošanas nomākums

Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, jo īpaši gadījumos, kad

buprenorfīns

lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī buprenorfīns

lietots, neievērojot

ārsta norādījumus. Ir arī ziņots par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna

lietošanu vienlaikus ar

citiem CNS nomācošiem līdzekļiem, piemēram, alkoholu un citiem opioīdiem.

Ja buprenorfīns tiek ievadīts no opioīdiem atkarīgiem cilvēkiem, kuri nepanes opioīdu iedarbību, var

rasties potenciāli letāls elpošanas nomākums.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu vai elpošanas mazspēju (piemēram, hronisku

obstruktīvu

plaušu slimību,

cor pulmonale

, samazinātu elpošanas rezervi, hipoksiju, hiperkapniju,

iepriekšēju

elpošanas nomākumu vai kifoskoliozi (mugurkaula izliekumu, kas potenciāli var izraisīt

elpas trūkumu)).

Netīšas vai tīšas norīšanas gadījumā buprenorfīns/naloksons var izraisīt smagu, iespējams letālu

elpošanas

nomākumu bērniem un personām bez atkarības problēmām. Pacienti jābrīdina par

nepieciešamību glabāt

blisteri drošā vietā, nekad neatvērt blisteri pirms laika, glabāt to bērniem un

citiem mājsaimniecības

locekļiem neredzamā un neaizsniedzamā vietā, kā arī nelietot šīs zāles,

bērniem redzot. Nejaušas norīšanas

gadījumā vai ja ir aizdomas par norīšanu, nekavējoties jāizsauc

neatliekamā palīdzība.

Serotonīna sindroms

Lietojot Zubsolv vienlaicīgi ar citiem serotonerģiskiem līdzekļiem, piemēram, MAO inhibitoriem,

selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI), serotonīna norepinefrīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI) vai tricikliskajiem antidepresantiem, var rasties serotonīna

sindroms, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonerģiskiem līdzekļiem ir klīniski nepieciešama, ieteicams rūpīgi

novērot pacientu, it īpaši ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā.

Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa izmaiņas, veģetatīvu nestabilitāti,

neiromuskulāras patoloģijas un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus.

Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, atkarībā no simptomu smaguma pakāpes jāapsver devas

samazināšana vai terapijas pārtraukšana.

CNS nomākums

Buprenorfīns/naloksons var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja tiek lietots kopā ar alkoholu vai centrālo

nervu

sistēmu nomācošiem līdzekļiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem)

(skatīt

4.5. apakšpunktu).

Atkarība

Buprenorfīns ir μ mi-opiātu receptora daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana izraisa opioīdu tipa

atkarību.

Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību,

taču

mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.

Nav ieteicams pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var izraisīt vēlīnu zāļu atcelšanas sindromu.

Hepatīts un aknu komplikācijas

Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas blakusparādību uzraudzības ziņojumos ir ziņots par akūtu

aknu bojājumu gadījumiem pacientiem ar opioīdu atkarību. Patoloģiju spektrs ietver pārejošu

asimptomātisku aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un aknu mazspēju, aknu nekrozi,

hepatorenālo sindromu, aknu encefalopātiju un nāvi. Daudzos gadījumos izraisoša un sekmējoša

nozīme

var būt iepriekšējiem mitohondriāliem traucējumiem (ģenētiskām saslimšanām, aknu enzīmu

patoloģijām, B vai C vīrusu hepatītiem, alkoholismam, anoreksijai, vienlaicīgai citu potenciāli

hepatotoksisku zāļu lietošanai) un nepārtrauktai narkotiku injicēšanai. Šie veicinošie faktori jāņem

vērā

pirms buprenorfīna/naloksona izrakstīšanas, kā arī ārstēšanas laikā. Ja rodas aizdomas par aknu

komplikācijām, nepieciešama sīkāka bioloģiska un etioloģiska izmeklēšana. Atkarībā no izmeklējumu

rezultātiem zāļu lietošanu var piesardzīgi pārtraukt, lai izvairītos no zāļu atcelšanas simptomiem un

nepieļautu atgriešanos pie narkotiku lietošanas. Ja ārstēšana tiek turpināta, rūpīgi jānovēro aknu

darbība.

Opioīdu atcelšanas sindroma izraisīšana

Uzsākot ārstēšanu ar buprenorfīnu/naloksonu, ārstam jāapzinās buprenorfīna kā daļēja agonista

īpašības un,

ka pacientiem ar opioīdu atkarību tas var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus, jo īpaši, ja

tiek ievadīts mazāk

nekā 6 stundas pēc pēdējās heroīna vai cita ātras iedarbības opioīda devas vai, ja

tas tiek ievadīts mazāk

nekā 24 stundas pēc pēdējās metadona devas. Lai izvairītos no zāļu atcelšanas

simptomu izraisīšanas,

buprenorfīns/naloksons jāsāk lietot tikai tad, kad novērojamas objektīvas zāļu

atcelšanas pazīmes (skatīt

4.2. apakšpunktu). Pārejas periodā no buprenorfīna vai metadona uz

buprenorfīnu/naloksonu pacienti

rūpīgi jānovēro, jo ir ziņots par zāļu atcelšanas simptomiem.

Zāļu atcelšanas simptomi var būt saistīti arī ar nepietiekamu devu.

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu ietekme uz buprenorfīna un naloksona farmakokinētiku tika izvērtēta

pēcreģistrācijas pētījumā. Tā kā gan buprenorfīna, gan naloksona metabolisms pastiprināti norisinās

aknās,

tika novērots, ka buprenorfīna un naloksona līmenis plazmā pēc vienreizējas devas ievadīšanas

ir augstāks

pacientiem ar vidējas un smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem. Pacienti jānovēro,

lai laikus

konstatētu opioīdu abstinences simptomus un pazīmes, paaugstināta naloksona un/vai

buprenorfīna līmeņa

izraisītu toksicitāti vai pārdozēšanu. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem Zubsolv

tabletes lietošanai zem mēles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagu aknu

mazspēju buprenorfīna/naloksona lietošana ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Izvadīšana caur nierēm var būt ilgāka, jo 30% no ievadītās devas tiek izvadīta caur nierēm. Pacientiem

nieru mazspēju uzkrājas buprenorfīna metabolīti. Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu

pacientiem

ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2.

apakšpunktu).

Lietošana pusaudžiem (no 15 līdz < 18 gadiem)

Tā kā datu par pusaudžiem trūkst (no 15 līdz < 18 gadiem), šīs vecuma grupas pacienti ārstēšanas laikā

jānovēro daudz rūpīgāk.

Buprenorfīnu saturošu zāļu maiņa

Deva mg starp buprenorfīnu saturošām zālēm var atšķirties, un zāles nav tieši savstarpēji

aizvietojamas. Tāpēc, mainot dažādas buprenorfīnu saturošas zāles, pacienti jānovēro, jo

dažosatsevišķos gadījumos var būt biopieejamības atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tāpēc var būt

nepieciešama devu pielāgošana.

CYP 3A inhibitori

Zāles, kas ir enzīma CYP3A4 inhibitori, var palielināt buprenorfīna koncentrāciju. Var būt

nepieciešama

buprenorfīna/naloksona devas samazināšana. Buprenorfīna/naloksona deva pacientiem,

kuri jau tiek

ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem, jātitrē piesardzīgi, jo šiem pacientiem var pietikt ar

mazāku devu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Vispārīgi brīdinājumi par opioīdu lietošanu

Ambulatoriem pacientiem opioīdi var izraisīt ortostatisku hipotensiju.

Opioīdi var palielināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu, kas var izraisīt krampjus, tādēļ opioīdi

jālieto

piesardzīgi pacientiem ar galvas traumām, intrakraniāliem bojājumiem, citiem stāvokļiem, pie

kuriem

cerebrospinālais spiediens var būt paaugstināts, vai ar krampjiem anamnēzē.

Pacientiem ar hipotensiju, prostatas hipertrofiju vai urīnizvadkanāla stenozi opioīdi jālieto piesardzīgi.

Opioīdu izraisīta mioze, samaņas līmeņa izmaiņas vai sāpju sajūtas izmaiņas kā slimības simptomi var

traucēt pacienta stāvokļa novērtēšanu vai apgrūtināt vienlaikus esošu saslimšanu diagnozes vai klīniskās

gaitas noteikšanu.

Pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi vai adrenāli kortikālo nepietiekamību (piemēram, Adisona

slimību) opioīdi jālieto piesardzīgi.

Novērojumi liecina, ka opioīdi palielina intraduktālo spiedienu un pacientiem ar žultsceļu disfunkciju

jālieto piesardzīgi.

Vecāka gadagājuma vai novājinātiem pacientiem opioīdi jālieto piesardzīgi.

Kā liecina pieredze ar morfīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīga monoamīna oksidāzes inhibitoru

(MAOI) lietošana var izraisīt pastiprinātu opioīdu iedarbību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zubsolv nedrīkst lietot kopā ar:

naltreksonu un nalmefēnu, kas ir opioīdu antagonisti, kuri var bloķēt buprenorfīna

farmakoloģisko iedarbību. Vienlaicīga lietošana ar buprenorfīna/naloksona terapiju ir

kontrindicēta, ņemot vērā iespējami bīstamo mijiedarbību, kas var izraisīt pēkšņus ilgstošas un

intensīvas opioīdu atcelšanas simptomus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zubsolv nedrīkst lietot kopā ar:

alkoholiskajiem dzērieniem vai alkoholu saturošām zālēm, jo alkohols palielina buprenorfīna

sedatīvo iedarbību (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Zubsolv jālieto piesardzīgi kopā ar:

benzodiazepīniem. Šī kombinācija var izraisīt nāvi centrāla elpošanas nomākuma rezultātā. Līdz

ar to devas ir jāierobežo un gadījumos, kad pastāv nepareizas lietošanas risks, no šādas

kombinācijas jāizvairās. Pacienti jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā pašārstēties ar

neizrakstītiem benzodiazepīniem ir ārkārtīgi bīstami, kā arī jābrīdina, ka lietot benzodiazepīnus

vienlaikus ar šīm zālēm drīkst tikai atbilstoši ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

serotonerģiskām zālēm, piemēram, MAO inhibitoriem, selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem

(SNRI) vai tricikliskajiem antidepresantiem, jo palielinās serotonīna sindroma risks, kas ir

potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu);

citiem centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem, citiem opioīdu atvasinājumiem

(piemēram, metadonu, pretsāpju un pretklepus līdzekļiem), noteiktiem antidepresantiem,

sedatīviem H1 receptoru antagonistiem, barbiturātiem, nomierinošiem līdzekļiem, kas nav

benzodiazepīni, neiroleptiķiem, klonidīnu un saistītām vielām. Šīs kombinācijas palielina

centrālās nervu sistēmas nomākumu. Samazinātas modrības dēļ transportlīdzekļu vadīšana un

mehānismu lietošana var būt bīstama;

pilnīgiem opioīdu agonistiem. Pacientiem, kuri saņem buprenorfīnu/naloksonu, var būt grūtības

nodrošināt adekvātu analgēziju, ja tiek lietoti pilnīgi opioīdu agonisti. Tādēļ pilnīgu agonistu

lietošanas gadījumā pastāv pārdozēšanas risks, jo īpaši gadījumos, kad tiek mēģināts pārvarēt

buprenorfīna kā daļēja agonista iedarbību vai kad samazinās buprenorfīna līmenis plazmā;

CYP3A4 inhibitoriem. Buprenorfīna un ketokonazola (iedarbīgs CYP3A4 inhibitors)

mijiedarbības pētījums uzrādīja palielinātu buprenorfīna C

un AUC (zemlīknes laukumu)

(attiecīgi aptuveni 50% un 70%) un ne tik izteiktu norbuprenorfīna līmeni. Zubsolv lietojošie

pacienti ir rūpīgi jānovēro, un gadījumos, kad vienlaikus tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori

(piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, tādi azola

pretsēnīšu

līdzekļi kā ketokonazols, itrakonazols vai makrolīdu grupas antibiotikas), var būt

nepieciešams

samazināt devu;

CYP3A4 induktoriem. Buprenorfīna un CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana var samazināt

buprenorfīna koncentrāciju plazmā, iespējams, izraisot nepietiekamu opioīdu atkarības

ārstēšanas

efektu ar buprenorfīnu. Ja vienlaikus tiek lietoti induktori (piemēram, fenobarbitāls,

karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns), ieteicams pacientus, kuri saņem

buprenorfīnu/naloksonu,

rūpīgi novērot. Var būt nepieciešams atbilstoši koriģēt buprenorfīna

vai CYP3A4 induktora devu;

monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), jo to vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātu

opioīdu iedarbību, pamatojoties uz pieredzi ar morfīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Par buprenorfīna/naloksona lietošanu grūtniecēm nav pietiekamu datu. Pētījumi ar dzīvniekiem

pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Buprenorfīns var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam, ja tas lietots grūtniecības beigu posmā

pat īslaicīgi. Ilgstoša buprenorfīna lietošana grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā var izraisīt zāļu

atcelšanas sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertoniju, jaundzimušā trīci, jaundzimušā

uzbudinājumu, mioklonusu jeb konvulsijas). Parasti sindroms izpaužas novēloti — no vairākām

stundām

līdz vairākām dienām pēc piedzimšanas.

Ilgā buprenorfīna eliminācijas pusperioda dēļ grūtniecības beigās ieteicama jaundzimušā novērošana

vairāku dienu garumā, lai novērstu elpošanas nomākuma vai zāļu atcelšanas sindroma risku

jaundzimušajiem.

Turklāt ārstam jāizvērtē buprenorfīna/naloksona lietošana grūtniecības laikā. Buprenorfīns/naloksons

grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ir pierādīts, ka žurkām buprenorfīns nomāc laktāciju. Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka

pienā.

Nav zināms, vai naloksons/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tādēļ terapijas laikā ar Zubsolv

barošana ar

krūti būtu jāpārtrauc.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda mātīšu fertilitātes samazināšanos pie lielām devām (sistēmiska

iedarbība

> 2,4 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 17,2 mg buprenorfīna,

pamatojoties uz

AUC) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Buprenorfīna/naloksona lietošana no opioīdiem atkarīgiem pacientiem maz vai mēreni ietekmē spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni vai

domāšanas

traucējumus, jo īpaši ārstēšanas sākuma un devas koriģēšanas posmā. Ja tās tiek lietotas kopā ar alkoholu

vai centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem, sagaidāms, ka iedarbība būs

stiprāka (skatīt 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

Pacienti jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, ja gadījumā

buprenorfīns/naloksons var ietekmēt viņu spēju veikt šādas darbības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Galveno klīnisko pētījumu laikā visbiežāk ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā vēdera

aizcietējumi un parasti ar zāļu atcelšanu saistītiem simptomiem (t. i., bezmiegu, galvassāpēm, sliktu

dūšu, pārmērīgu svīšanu un sāpēm). Daži ziņojumi par krampjiem, vemšanu, caureju un

paaugstinātiem

aknu darbības testiem tika uzskatīti par nopietniem.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galveno klīnisko pētījumu laikā, kurā

no 472 pacientiem (72,5%) ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, kā arī nevēlamās

blakusparādības,

par ko ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/1000), reti (no ≥ 1/10 000

līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula.

Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots

buprenorfīna/naloksona klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Gripa

Infekcija

Faringīts

Rinīts

Urīnceļu infekcija

Vagināla infekcija

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Leikocitoze

Leikopēnija

Limfadenopātija

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Hipersensitivitāte

Anafilaktiskais

šoks

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Hiperglikēmija

Hiperlipidēmija

Hipoglikēmija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Trauksme

Depresija

Samazināta

dzimumtieksme

Nervozitāte

Domāšanas

traucējumi

Neparasti sapņi

Uzbudinājums

Apātija

Depersonalizācija

Atkarība no

narkotikām

Eiforija

Naidīgums

Halucinācijas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zubsolv

buprenorfīns/naloksons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zubsolv. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zubsolv lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zubsolv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zubsolv un kāpēc tās lieto?

Zubsolv ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ārstētu atkarību no

opioīdu (narkotisko vielu) klases pretsāpju līdzekļiem, piemēram, heroīna vai morfīna.

Zubsolv lieto personām, kuras vienlaikus saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu un ir

piekritušas ārstēt atkarību. Šīs zāles satur aktīvās vielas buprenorfīnu un naloksonu.

Zubsolv ir „hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas satur tās pašas aktīvās

vielas, bet Zubsolv satur tās atšķirīgā koncentrācijā. Zubsolv atsauces zāles ir Suboxone.

Kā lieto Zubsolv?

Tā kā Zubsolv var tikt lietotas nepareizi vai var izraisīt atkarību, tās var iegādāties tikai pret „īpašu”

recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.

Zubsolv ir pieejamas kā dažādu stiprumu tabletes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg,

2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg). Tabletes lieto vienreiz dienā, tās

paliekot zem mēles un ļaujot tām izšķīst, kas ilgst līdz 10 minūtēm.

Pirmajā ārstēšanas dienā ieteicamā dienas deva ir viena vai divas Zubsolv tabletes ar stiprumu

1,4 mg/0,36 mg vai 2,9 mg/0,71 mg. Nākamajās dienās ārsts var devu palielināt atkarībā no pacienta

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 2/3

atbildes reakcijas, bet dienas devai nevajadzētu pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna. Kad pacienta

stāvoklis ir stabilizējies, pēc pacienta piekrišanas uzturdevu var pakāpeniski samazināt un galu galā

pārtraukt ārstēšanu.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Zubsolv darbojas?

Zubsolv satur divas aktīvās vielas: buprenorfīnu, kas ir daļējs opioīdu agonists (tā iedarbība ir līdzīga

kā opioīdu klases pretsāpju līdzekļiem, bet ne tik spēcīga), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists

(tas neitralizē opoīdu pretsāpju līdzekļu iedarbību).

Tikai buprenorfīnu saturošas tabletes lietošanai zem mēles Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš

20. gadsimta 90. gadu vidus un ir paredzētas opioīdu atkarības ārstēšanai. Taču personas ar pretsāpju

līdzekļu atkarību buprenorfīna tabletes lietoja nepareizi, tās izšķīdinot un iegūto šķīdumu injicējot sev.

Naloksona pievienošana palīdz novērst zāļu nepareizu izmantošanu. Tas ir tāpēc, ka pēc injicēšanas

naloksons neitralizē opioīdu iedarbību, liekot pacientam izjust akūtus abstinences simptomus.

Kādas bija Zubsolv priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem ar atsauces zālēm Suboxone un no publicētās literatūras par

buprenorfīna un naloksona sniegtajiem ieguvumiem opioīdu atkarības ārstēšanā.

Pētījumā, kurā piedalījās 125 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka dažu stiprumu Zubsolv tabletes

radīja organismā zemāku aktīvo vielu līmeni nekā atsauces zāles, tāpēc abas šīs zāles nevar lietot kā

savstarpēji aizstājošas. Pētījumā tika arī pierādīts, ka Zubsolv tabletes izšķīst ātrāk un garšo

patīkamāk nekā atsauces zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Zubsolv?

Visbiežākās Zubsolv blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums un

pretsāpju līdzekļu abstinences simptomi, piemēram, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes,

nelabums (slikta dūša), hiperhidroze (pārmērīga svīšana) un sāpes. Nopietnas blakusparādības ietver

krampjus (lēkmes), vemšanu, caureju un patoloģiskus aknu darbības rezultātus asins analīzēs. Pilnu

visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zubsolv, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Zubsolv nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nepietiekamību (nespēju pareizi elpot), smagiem

aknu darbības traucējumiem, akūtu alkoholismu (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai delirium tremens

(stāvokli, ko izraisa alkohola abstinence). Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm naltreksonu un nalmefēnu,

citiem opioīdu antagonistiem, ko lieto alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zubsolv tika apstiprinātas?

Buprenorfīna un naloksona kombinēšana ir iedibināta stratēģija opioīdu atkarības kontrolēšanai, kas

novērš šo zāļu nepareizu lietošanu. Tāpat kā Suboxone gadījumā, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka

ieguvums, lietojot Zubsolv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Tā kā Zubsolv neizdala tādu pašu buprenorfīna un naloksona līmeni asinīs kā atsauces zāles, abas šīs

zāles nevar izmantot kā savstarpēji aizstājošas.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 3/3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zubsolv lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zubsolv lietošanu.

Cita informācija par Zubsolv

Pilns Zubsolv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Zubsolv, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju