Zolpidem Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Zolpidēma tartrāts
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
N05CF02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Zolpidemi tartras
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0175

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zolpidem Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

Zolpidemi tartras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

Informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zolpidem Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Zolpidem Sandoz lietošanas

Kā lietot Zolpidem Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zolpidem Sandoz

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zolpidem Sandoz

un kādam nolūkam to lieto

Zolpidem Sandoz ir miega līdzeklis, kas pieder benzodiazepīniem līdzīgo zāļu grupai. Tas

satur aktīvo vielu zolpidēmu un ir paredzēts īslaicīgai miega traucējumu ārstēšanai

pieaugušajiem.

Ārstēšana ar benzodiazepīniem un benzodiazepīniem līdzīgām zālēm indicēta tikai tad, ja

miega traucējumu smaguma pakāpe ir klīniski nozīmīga.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zolpidem Sandoz

lietošanas

Nelietojiet Zolpidem Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir noteikta veida patoloģisks muskuļu vājums (myasthenia gravis),

īslaicīgas elpošanas apstāšanās gadījumā miega laikā (miega apnojas sindroms),

ja Jums ir akūti un/vai smagi elpošanas traucējumi (elpošanas mazspēja),

ja Jums ir smags aknu bojājums (aknu mazspēja).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zolpidem Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jūs esat gados vecāks pacients,

Jums ir miega apnojas (bīstami elpošanas traucējumi miegā) sindroms vai myasthenia

gravis (muskuļu vājums),

Jums ir elpošanas traucējumi,

Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,

Jums ir tieksme uz pašnāvību, depresija vai agrāk ir bijusi kāda psihiska slimība,

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu rūpīgi jāapsver ārstēšanas

ar Zolpidem Sandoz ieguvuma/riska attiecība.

Jums agrāk ir bijušas problēmas ar alkohola vai zāļu atkarību.

ja Zolpidem Sandoz lieto kopā ar opioīdiem, var rasties miegainība, elpošanas

grūtības, koma un nāve. Zolpidem Sandoz kopā ar opioīdiem vienlaicīgi jālieto tikai

tad, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas. Pastāstiet ārstam par visām opioīdus

saturošām zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikumus par devām;

Zolpidem Sandoz var izraisīt miegainību un pazemināt apziņas līmeni, kā rezultātā var būt

kritieni ar smagām traumām.

Tāpat kā ar visām miega zālēm, ilgstoša Zolpidem Sandoz lietošana nav nedz lietderīga, nedz

ieteicama.

Ja pēc miega zāļu lietošanas Jūs naktī pamostaties, iespējama:

palēnināta reakcija un krišanas gadījumi,

reiboņa sajūta.

Psihomotori traucējumi nākamajā dienā

(skatīt arī “Transportlīdzekļu vadīšana un

mehānismu apkalpošana)

Nākamajā dienā pēc Zolpidem Sandoz lietošanas palielināts psihomotoru traucējumu, tostarp

traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus, risks var būt, ja:

Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādām aktivitātēm, kuru veikšanai

nepieciešama modrība;

Jūs lietojat par ieteikto lielāku devu;

Jūs lietojat Zolpidem Sandoz, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu

nomācošus līdzekļus vai zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai

arī kad lietojat alkoholu vai nelegālas vielas.

Lietojiet zāles vienā reizē tieši pirms naktsmiera.

Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.

Vispārējie norādījumi

Pirms sākat lietot Zolpidem Sandoz:

svarīgi zināt miega traucējumu cēloni,

jāārstē pamatslimības.

Ja pēc 7 – 14 dienām miega traucējumu ārstēšana nav sekmīga, tas var norādīt uz psihisku vai

fizisku pamatslimību, kuras iespējamība ir jāpārbauda.

Bērni un pusaudži

Zolpidem Sandoz nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Zolpidem Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Zolpidem Sandoz uzmanīgi jālieto kombinācijā ar citām centrālo nervu sistēmu nomācošām

zālēm (skatīt “Norādījumi un brīdinājumi par lietošanu”).

Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, var būt pastiprināta miegainība un psihomotori

traucējumi nākamajā dienā, to vidū traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus:

zāles noteiktu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi),

zāles miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi),

nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai,

zāles depresijas ārstēšanai,

zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi),

zāles epilepsijas ārstēšanai,

zāles, ko izmanto anestēzijai,

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību

(prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību).

Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu,

sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).

Vienlaicīga Zolpidem Sandoz un opioīdu (spēcīgas sāpes mazinošas zāles, zāles

aizstājterapijai un dažas zāles pret klepu) lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas

elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt bīstamas dzīvībai. Tāpēc

vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja cita ārstēšanas izvēle nav iespējama.

Lūdzu, pastāstiet par visām opioīdu zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikumus

par devām. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus par augstāk aprakstītajām

pazīmēm un simptomiem.

Lietojot Zolpidem Sandoz vienlaikus ar muskuļu relaksantiem, muskuļus atslābinošā

iedarbība var palielināties, it īpaši gados vecākiem pacientiem, lietojot lielākas devas (var

palielināties kritienu risks).

Zolpidem Sandoz iedarbība mazinās, ja to lieto kopā ar rifampicīnu (paredzēts tuberkulozes

ārstēšanai) vai asinszāli.

Zolpidem Sandoz nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.

Zolpidem Sandoz lietošana kopā ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo (centrālo nervu

sistēmu nomācošo) efektu.

Lūdzu, ievērojiet, ka šie dati var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Zolpidem Sandoz kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanas laikā jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo tas maina un pastiprina Zolpidem Sandoz

iedarbību neparedzamā veidā. Šī kombinācija vēl vairāk vājina spēju vadīt transportlīdzekļus

vai apkalpot iekārtas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zolpidem Sandoz lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat,

ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja to lieto grūtniecības laikā, pastāv risks, ka būs iedarbība uz bērnu. Daži pētījumi liecina, ka

jaundzimušajam var būt paaugstināts lūpas un aukslēju šķeltnes (dažkārt saukta par "zaķa

lūpu") risks.

Pēc Zolpidem Sandoz lietošanas grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī var rasties

samazinātas augļa kustības un augļa sirdsdarbības ātruma mainīgums.

Ja Zolpidem Sandoz lieto grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, Jūsu bērnam var būt

muskuļu vājums, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, barošanās grūtības un elpošanas

traucējumi (elpošanas nomākums).

Ja šīs zāles regulāri lieto grūtniecības vēlīnā posmā, Jūsu bērnam var attīstīties fiziska

atkarība un var būt risks, ka attīstīsies zāļu atcelšanas simptomi, tādi kā uzbudinājums vai

trīce. Šajā gadījumā jaundzimušais pēcdzemdību periodā ir rūpīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Tā kā zolpidēms nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, Zolpidem Sandoz nedrīkst lietot laikā,

kad barojat bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zolpidem Sandoz būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

piemēram, provocē "braukšanu miegā". Nākamajā dienā pēc Zolpidem Sandoz (tāpat kā pēc

jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:

ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;

ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;

iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;

iespējama mazāka modrība.

Starp Zolpidem Sandoz lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai

darbu augstumā ieteicams ievērot vismaz 8 stundu starplaiku, lai mazinātu iepriekš aprakstīto

ietekmi.

Zolpidem Sandoz lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo var

pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.

Zolpidem Sandoz satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Zolpidem Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Apvalkotās tabletes jālieto tieši pirms naktsmiera, uzdzerot šķidrumu.

Parastā deva

Pieaugušie

Ieteicamā deva 24 stundās ir 10 mg Zolpidem Sandoz. Dažiem pacientiem var būt

nepieciešama mazāka deva. Zolpidem Sandoz jālieto:

vienā reizē,

tieši pirms naktsmiera.

Ievērojiet, lai līdz darbību, kuru veikšanai nepieciešama modrība, būtu pagājušas vismaz 8

stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kam ir palielināta jutība pret zāļu iedarbību,

ieteicamā deva ir ½ Zolpidem Sandoz tabletes (atbilst 5 mg zolpidēma tartrāta dienā).

Devu drīkst palielināt tikai līdz 1 Zolpidem Sandoz tabletei (atbilst 10 mg zolpidēma tartrāta

dienā).

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību ieteicamā deva ir ½ Zolpidem Sandoz tabletes (atbilst

5 mg zolpidēma tartrāta dienā).

Devu drīkst palielināt tikai līdz 1 Zolpidem Sandoz tabletei (atbilst 10 mg zolpidēma tartrāta

dienā).

Maksimālā deva

Nedrīkst pārsniegt dienas devu - 1 Zolpidem Sandoz tablete (atbilst 10 mg zolpidēma tartrāta

dienā).

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Zolpidem Sandoz

nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Cik ilgi Jums jālieto Zolpidem Sandoz

Lietošanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Parasti tas ir no vairākām dienām līdz 2

nedēļām un nepārsniedz 4 nedēļas, ietverot pakāpenisku lietošanas pārtraukšanu.

Lietošanas pārtraukšanas fāzei jābūt individuālai. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams

pārsniegt maksimālo ārstēšanas ilgumu. To izlems Jūsu ārstējošais ārsts pēc atkārtotas

stāvokļa izvērtēšanas.

Ja esat lietojis Zolpidem Sandoz

vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jālūdz padoms ārstam. Ņemiet līdzi jebkādus tablešu

pārpalikumus ar iepakojumu vai lietošanas instrukciju, lai ārstējošais personāls skaidri zinātu,

kas tika lietots.

Ja ir pārdozētas tikai Zolpidem Sandoz, ziņots par samaņas nomākumu no miegainības līdz

vieglai komai.

Ja esat aizmirsis lietot Zolpidem Sandoz

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot Zolpidem Sandoz tā,

kā noteicis Jūsu ārsts.

Ja pārtraucat lietot Zolpidem Sandoz

Tā kā lietošanas pārtraukšanas simptomu risks ir lielāks pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas

gadījumā, ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanu, devu pakāpeniski samazinot.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības dažādiem cilvēkiem var būt atšķirīgas. Blakusparādības biežāk rodas pirmajā

stundā pēc Zolpidem Sandoz lietošanas, ja pacients neiet gulēt vai tūlīt neiemieg.

Vērtējot nevēlamo blakusparādību biežumu, tās ir iedalītas šādās grupās:

ļoti bieži (vismaz 1 no 10 pacientiem)

bieži (vismaz 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

retāk (vismaz 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)

reti (vismaz 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem)

ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

Angiodēma (Kvinkes (Quincke) tūska)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk:

Ēstgribas traucējumi

Psihiskie traucējumi

Bieži:

Halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, depresija

Retāk:

Apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība, nemiers, agresija, mēnessērdzība,

eiforisks garastāvoklis

Reti:

Dzimumtieksmes traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Ļoti reti:

Maldīgas iedomas, atkarība (abstinences simptomi vai atsitiena efekts var

rasties pēc ārstēšanas pārtraukšanas)

Nav zināmi:

Dusmas, psihoze, neparasta uzvedība,

Vairums šo psihisko nevēlamo blakusparādību saistītas ar paradoksālām

reakcijām.

Somnambulisms (mēnessērdzība) un ar to saistīta uzvedība:

Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā

un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, “braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdiena pagatavošanu

un ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai seksuālām attiecībām miegā ar vēlāku neatcerēšanos

(amnēziju) par šo rīcību. Alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana kopā ar

zolpidēmu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz

maksimālo ieteicamo devu. Pacientiem, kas ziņo par šādu uzvedību, nopietni jāapsver

zolpidēma lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Miegainība, galvassāpes, reibonis, pastiprināts bezmiegs, kognitīvie

traucējumi, tādi kā anterogrāda amnēzija (amnēzijas izpausmes var būt

saistītas ar neadekvātu uzvedību)

Retāk:

Parestēzija (jušanas traucējumi), trīce, uzmanības traucējumi, traucētas runas

spējas

Reti:

Apziņas aptumšošanās

Acu bojājumi

Retāk:

Redzes dubultošanās, neskaidra redze

Ļoti reti:

Redzes traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti:

Elpošanas nomākums

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (izmaiņas asins analīzēs)

Reti:

Hepatocelulārs (aknu šūnu), holestātisks (žults sastrēguma) vai jaukts aknu

bojājums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana

Reti:

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Muguras sāpes

Retāk:

Artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), muskuļu spazmas,

sāpes kaklā, muskuļu vājums

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

Augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Nogurums

Reti:

Gaitas traucējumi, krišana (pārsvarā gados vecākiem pacientiem un ja

zolpidēms nav lietots saskaņā ar parakstīšanas ieteikumiem)

Nav zināmi:

Pierašana pie zālēm

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Lai samazinātu atmiņas traucējumu risku, ir jānodrošina netraucēts 7-8 stundas ilgs miegs.

Sedatīvo/miega līdzekļu, piemēram, zolpidēma, lietošana var radīt fizisku un psiholoģisku

atkarību. Ja radusies fiziska atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences

(lietošanas pārtraukšanas) simptomus. Tie var būt galvas vai muskuļu sāpes, pārmērīga

trauksme un spriedze, nemiers, apziņas traucējumi un aizkaitināmība.

Pārtraucot miega līdzekļu lietošanu, var rasties īslaicīgs sindroms, kas rakstuojas ar

sedatīviem/miega līdzekļiem ārstēto simptomu atjaunošanos pastiprinātā veidā („atsitiena

fenomens”). To var papildināt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme un

nemiers.

Pacientiem, kam kādreiz bijusi alkohola vai zāļu atkarība un/vai psihiskitraucējumi, kas

lietojot zolpidēmu, pārsniedzot ieteiktās devas, novēroja pierašanu, abstinenci un “atsitiena”

fenomenu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5

Kā uzglabāt Zolpidem Sandoz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zolpidem Sandoz

satur

Aktīvā viela ir zolpidēma tartrāts. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg zolpidēma

tartrāta, kas atbilst 8,03 mg zolpidēma.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols: magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts (A tips), dzintarskābe

Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, makrogols 4000, hipromeloze, titāna dioksīds

(krāsviela E 171)

Zolpidem Sandoz

ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes.

Balta, iegarena, abpusēji izliekta tablete ar laušanas līniju.

Iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Apvalkotās tabletes ir iepakotas polivinilhlorīda/alumīnija blisteros un ievietotas kartona

kārbiņā.

Iepakojumā ir 10 un 20 apvalkotu tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zolpidem Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta (Zolpidemi tartras), kas atbilst 8,03

mg zolpidēma.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 54 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Balta, iegarena, abpusēji izliekta tablete ar laušanas līniju.

4.

KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS

4.1.

Terapeitiskā indikācija

Zolpidēms ir indicēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem situācijās, kad bezmiegs

novājina vai pacientam rada lielu stresu.

4.2.

Devas un lietošana

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Parasti ārstēšanas ilgums ir no dažām dienām līdz 2

nedēļām, maksimāli 4 nedēļas, ietverot devas samazināšanas laiku. Deva jāsamazina

individuāli.

Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pārsniegt maksimālo ārstēšanas ilgumu; šādā

gadījumā terapiju nedrīkst turpināt bez atkārtotas pacienta stāvokļa novērtēšanas.

Zāles jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms gulētiešanas.

Devas

Pieaugušie

Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas.

Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.

Gados vecāki pacienti

Gados veciem vai novājinātiem pacientiem, kas var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību,

ieteicams lietot 5 mg devu. Šo devu līdz 10 mg drīkst palielināt tikai gadījumā, ja klīniskā

atbildes reakcija ir nepietiekama, un zāļu panesamība ir laba.

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Pacienti ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu mazspēju, kam zāles no organisma netiek izvadītas tik ātri kā veseliem

cilvēkiem, ieteicams lietot 5 mg devu. Šo devu līdz 10 mg drīkst palielināt tikai gadījumā, ja

klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama, un zāļu panesamība ir laba.

Zolpidēma kopējā deva nevienam pacientam nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam zolpidēms nav ieteicams, jo nav datu, kas

pamato zāļu lietošanu šajā vecuma grupā. Ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos

iegūtie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja.

Miega apnojas sindroms.

Myasthenia gravis.

Akūta un/vai smaga elpošanas mazspēja.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un norādījumi par lietošanu

Elpošanas mazspēja

Zolpidēms uzmanīgi jāparaksta pacientiem, kam ir elpošanas mazspēja, jo pierādīts, ka

benzodiazepīni vājina elpošanas kustības (Skatīt 4.2 apakšpunktu)

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāņem vērā ieteikumi par devām, kas norādīti

4.2. apakšpunktā.

Zolpidēmu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, jo tas var veicināt

encefalopātijas rašanos (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Vispārēji norādījumi

Ja iespējams, jānosaka bezmiega iemesls. Pirms miega līdzekļa parakstīšanas jāārstē

pamatfaktori. Ja pēc 7 – 14 dienu ārstēšanas kursa bezmiegs netiek likvidēts, tas var liecināt

par primāru psihisku vai fizisku traucējumu, kas jānoskaidro.

Gados vecāki pacienti vai novājināti pacienti

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem jāsaņem mazāka deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Muskuļus atslābinošās iedarbības dēļ, ceļoties naktī, pastāv krišanas un līdz ar to arī gūžas

lūzuma risks, īpaši gados veciem pacientiem.

Smagas traumas

Zolpidēma lietošanas laikā var būt kritieni, kas var radīt smagas traumas.

Pacienti ar psihiskām slimībām

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgos līdzekļus nav ieteicams lietot primārai

psihiskas slimības ārstēšanai.

Risks no vienlaicīgas lietošanas ar opioīdiem

Vienlaicīga Zolpidēma un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu

un nāvi. Šo risku dēļ sedatīvu līdzekļu, tādu kā benzodiazepīni, vai radniecīgu zāļu, tādu kā

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Zolpidēm, vienlaicīga lietošana ar opioīdiem būtu nozīmējama tikai pacientiem, kuriem

alternatīva ārstēšanas izvēle nav iespējama.

Ja tiek pieņemts lēmums Zolpidēmu nozīmēt vienlaicīgi ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā

deva un zāļu lietošanas laikam jābūt iespējami īsākam (skatīt arī vispārējos devu lietošanas

ieteikumus 4.2. apakšpunktā). Pacientiem stingri jākontrolē elpošanas nomākuma un sedācijas

pazīmes un simptomi. Šajā sakarā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu tuviniekus par

šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Suicidalitāte un depresija

Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina par palielinātu pašnāvības un ar pašnāvību saistītu

notikumu sastopamību pacientiem ar vai bez depresijas, kurus ārstē ar benzodiazepīniem un

citiem miega līdzekļiem, ieskaitot zolpidēmu. Cēloniska saistība nav noteikta.

Neskatoties uz faktu, ka nozīmīga klīniska, farmakokinētiska un farmakodinamiska

mijiedarbība ar SSAI nav pierādīta, zolpidēms uzmanīgi jālieto pacientiem ar depresijas

simptomiem. Var būt tieksme uz pašnāvību. Tīšas pārdozēšanas iespējamības dēļ šiem

pacientiem jāizsniedz mazākais iespējamais zāļu daudzums.

Zolpidēma lietošanas laikā var atklāties iepriekš maskēta depresija. Tā kā bezmiegs var būt

depresijas simptoms, pacients jāizmeklē atkārtoti, ja bezmiegs turpinās.

Tāpat kā citus sedatīvus/miega līdzekļus, Zolpidēmu nedrīkst lietot bez atbilstošas terapijas

depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai (šiem pacientiem var tikt veicināta

pašnāvība).

Psihomotori traucējumi nākamajā dienā

Zolpidēmam, tāpat kā citām sedatīvām/hipnotiskām zālēm ir centrālo nervu sistēmu (CNS)

nomācošs efekts.

Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli,

palielinās, ja:

zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa

psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);

tiek lietota par ieteikto lielāka deva;

zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras

paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem

narkotiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā

naktī.

Amnēzija

Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi var izraisīt anterogrādu amnēziju. Šis

traucējums parasti rodas vairākas stundas pēc preparāta ieņemšanas.

Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība

Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā

un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, „braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdiena pagatavošanu

un ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā ar vēlāku amnēziju par šo

rīcību. Alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar zolpidēmu palielina

šādas uzvedības risku, tāpat kā zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo

devu. Zolpidēma lietošanas pārtraukšana stingri jāapsver pacientiem, kas ziņo par šādu

uzvedību

(piemēram, braukšanu ar automašīnu miegā), jo tas var apdraudēt pacientu un citus

cilvēkus.

Citas psihiskas un paradoksālas reakcijas

Zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, var rasties

tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgu idejas, dusmas,

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

murgi, halucinācijas, psihozes, somnambulisms, neatbilstoša uzvedība, pastiprināts bezmiegs

un citas nevēlamas uzvedības reakcijas (skatīt arī sadaļu 4.8. “Psihiatriski traucējumi”). Ja tā

notiek, preparāta lietošana ir jāpārtrauc. Šīs reakcijas vairāk raksturīgas gados veciem

cilvēkiem.

Pierašana

Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas nedaudz var mazināties īsas darbības benzodiazepīnu

un benzodiazepīniem līdzīgo līdzekļu miegu izraisošā iedarbība.

Tomēr, iedarbības mazināšanās pierašanas dēļ līdz 4 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar

Zolpidemu nav novērota.

Atkarība

Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgo līdzekļu lietošana var izraisīt fizisku un

psihisku atkarību no šiem preparātiem. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas

ilgumu un ir arī lielāks pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija. Miega

zāļu lietošanas laikā šie pacienti rūpīgi jānovēro.

Ja ir radusies fiziska atkarība, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, radīsies lietošanas pārtraukšanas

simptomi. Var rasties galvassāpes vai sāpes muskuļos, izteikta trauksme un saspringums,

nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var rasties šādi

simptomi: derealizācija, depersonalizācija, pastiprināta dzirde, tirpšana un durstīšanas sajūta

ekstremitātēs, palielināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai

epileptiski krampji.

Sedatīvu/miega līdzekļu ar īsu darbības laiku terapijas gadījumā abstinences simptomi var

rasties arī lietošanas laikā.

Lietošana pacientiem, kam anamnēzē ir narkomānija vai alkoholisms

Pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija, benzodiazepīni un

benzodiazepīniem līdzīgie līdzekļi jālieto ļoti uzmanīgi.

Bezmiegs, pārtraucot zāļu lietošanu

Pārtraucot miega līdzekļa lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika

sākta ārstēšana ar benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu līdzekli, atjaunojas

pastiprinātā veidā. Tas var būt vienlaikus ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa maiņu,

trauksmi un nemieru. Ir svarīgi pacientu brīdināt par atcelšanas fenomena iespējamību,

tādējādi mazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.

Ir norādes, ka, lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus īsas darbības līdzekļus,

atcelšanas fenomens var sākties devu lietošanas starplaikā, īpaši lietojot lielu devu.

Tā kā lietošanas pārtraukšanas simptomu/atcelšanas fenomena risks ir raksturīgāks pēc

straujas ārstēšanas pārtraukšanas, devu ieteicams mazināt pakāpeniski.

Pacienti ar gara QT intervāla sindromu

In vitro sirds elektrofizioloģiskais pētījums parādīja, ka eksperimentālos apstākļos, izmantojot

ļoti lielas koncentrācijas un pluripotentas cilmes šūnas, zolpidēms var samazināt ar hERG

saistīto kālija plūsmu. Iespējamās sekas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu

nav zināmas. Piesardzības nolūkā pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu

rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar zolpidēmu ieguvuma/riska attiecība.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu), bet tas nedrīkst

pārsniegt 4 nedēļas, ietverot devas samazināšanas laiku. Šo periodu nedrīkst pārsniegt,

atkārtoti nenovērtējot situāciju.

Var būt lietderīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka tās ilgums būs ierobežots.

Zolpidem Sandoz satur laktozi un nātriju

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība

Alkohols

Nav ieteicams lietot vienlaikus ar alkoholu. Lietojot zāles kopā ar alkoholu, var pastiprināties

sedatīvā iedarbība. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem

Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar

antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem,

anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju

līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar

sedatīvu iedarbību.

Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un

psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4.

un 4.7. apakšpunktu). Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja

zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu

un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.

Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un

vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, var pastiprināties arī eiforija, kas palielina

psiholoģisko atkarību.

Opioīdi

Vienlaicīga sedatīvo līdzekļu, tādu kā benzodiazepīni, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Stilnox,

lietošana ar opioīdiem paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku

papildu CNS nomācoša efekta dēļ. Devām un vienlaicīgas lietošanas ilgumam jābūt

ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

CYP450 inhibitori un inducētāji

Savienojumi, kas inhibē citohromu P450 (piemēram azola pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdu

antibiotikas, greipfrūtu sula), var pastiprināt dažu miega līdzekļu, piemēram, zolpidēma,

darbību.

Zolpidēmu metabolizē vairāki aknu citohroma P450 grupas enzīmi, galvenais enzīms ir

CYP3A4 ar CYP1A2 līdzdalību.

Tādi CYP3A4 inducētāji kā rifampicīns un asinszāle inducē zolpidēma metabolismu, kas

aptuveni par 60% pazemina maksimālo koncentrāciju plazmā un, iespējams, mazina tā

efektivitāti. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Tomēr, lietojot zolpidēmu kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitoru), farmakokinētiskā un

farmakodinamiskā iedarbība būtiski neatšķiras. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Zolpidēma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā), spēcīgu

CYP3A4 inhibitoru, pagarina zolpidēma eliminācijas pusperiodu, palielina kopējo AUC un

samazina šķietamo perorālo klīrensu, ja salīdzina ar zolpidēmu kopā ar placebo. Lietojot kopā

ar ketokonazolu, kopējais zolpidēma AUC palielinājās 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēmu

vienu pašu. Zolpidēma devas rutīnas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu, bet

pacientiem jāpaskaidro, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo

efektu.

Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un

vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Citas zāles

Lietojot zolpidēmu kopā ar ranitidīnu, nav novērota nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.

Lietojot zolpidēmu vienlaikus ar muskuļu relaksantiem, muskuļus atslābinošā iedarbība var

palielināties, it īpaši gados vecākiem pacientiem, lietojot lielākas devas (kritienu risks).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zolpidēma lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz

reproduktīvo toksicitāti.

Ja zāles tiek parakstītas reproduktīvā vecuma sievietei, viņa jābrīdina par nepieciešamību

sazināties ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai viņai ir

aizdomas par grūtniecību.

Zolpidēms šķērso placentu.

Kohortas pētījumos savāktais lielais datu daudzums par grūtniecēm (vairāk nekā 1000

grūtniecības iznākumu) neliecina par malformāciju rašanos pēc benzodiazepīnu vai

benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā. Tomēr noteiktos

gadījumu kontroles pētījumos ziņots par palielinātu lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamību

saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu grūtniecības laikā.

Pēc benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas otrajā un/vai trešajā

grūtniecības trimestrī aprakstīti samazinātas augļa kustības gadījumi un augļa sirdsdarbības

ātruma izmaiņas.

Zolpidēma lietošana grūtniecības vēlīnā fāzē vai dzemdību laikā tika saistīta ar ietekmi uz

jaundzimušo, tādu kā hipotermija, hipotonija, barošanas grūtības (“ļenganā bērna sindroms”)

un elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ. Ziņots par smaga elpošanas

nomākuma gadījumiem jaundzimušajiem.

Zīdaiņiem, kas piedzimuši mātēm, kas grūtniecības vēlīnā posmā ilgstoši lietojušas

benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus līdzekļus, pēc dzimšanas fiziskās atkarības

dēļ var rasties lietošanas pārtraukšanas simptomi.

Barošana ar krūti

Zolpidēms nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot sievietēm

bērna barošanas ar krūti laikā, jo ietekme uz zīdaini nav pētīta.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par zolpidēma ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas

Zolpidem Sandoz būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu

lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas

laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un

traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai mazinātu šo risku, starp

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu

augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.

Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt

transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā “braukšana miegā”.

Turklāt tādas uzvedības risku palielina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem

CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti jābrīdina, ka

zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamu blakusparādību biežums norādīts atbilstoši šādam iedalījumam:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pierādīts, ka ar zolpidēma lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, īpaši noteikti CNS

traucējumi, ir atkarīgas no devas lieluma. Kā ieteikts, tām teorētiski būtu jārodas mazāk, ja

zolpidēma tartrāts lietots tūlīt pirms naktsmiera vai jau atrodoties gultā. Blakusparādības

visbiežāk rodas gados vecākiem pacientiem.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

Angioedēma (Kvinkes (Quincke) tūska)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk:

Ēstgribas traucējumi

Psihiatriski traucējumi

Bieži:

Halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Retāk:

Apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība, nemiers, agresija, mēnessērdzība (skatīt

4.4. apakšpunktu), eiforisks garastāvoklis

Reti:

Dzimumtieksmes traucējumi

Ļoti reti:

Mānija, atkarība (abstinences simptomi vai atsitiena efekts var rasties pēc

ārstēšanas pārtraukšanas),

Nav zināmi:

Dusmas, psihoze, neparasta uzvedība

Vairums šo psihisko nevēlamo blakusparādību saistītas ar paradoksālām reakcijām

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Miegainība, galvassāpes, reibonis, pastiprināts bezmiegs, kognitīvie

traucējumi, tādi kā anterogrāda amnēzija (amnēzija var būt saistīta ar

neadekvātu uzvedību)

Retāk:

Parestēzija, trīce, uzmanības traucējumi, traucētas runas spējas

Reti:

Apziņas aptumšošanās

Acu bojājumi

Retāk:

Diplopija, neskaidra redze

Ļoti reti:

Redzes traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti:

Elpošanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu “Elpošanas mazspēja”)

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Bieži:

Caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Reti:

Hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4.

apakšpunktu)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana

Reti:

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Muguras sāpes

Retāk:

Artralģija, mialģija, muskuļu spazmas, sāpes kaklā, muskuļu vājums

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

Augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Nogurums

Reti:

Gaitas traucējumi, krišana (pārsvarā gados vecākiem pacientiem un, ja

zolpidēms nav lietots saskaņā ar lietošanas norādījumiem)

Nav zināmi:

Tolerance

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Pārdozēšanas gadījumā, ja zoplidēma tartrāta lietots monoterapijā vai kopā ar citu CNS

nomācošu līdzekli (arī alkoholu), apziņas traucējumi ir no miegainības līdz komai, un ziņots

arī par smagākiem simptomiem, ieskaitot letālu iznākumu.

Papildus var rasties arī redzes traucējumi, neskaidra runa, distonija, ataksija un muskuļu

vājums, kā arī "paradoksālas" reakcijas (nemiers, halucinācijas).

Pārdozēšanas gadījumos, kas saistīti ar zolpidēmu atsevišķi vai kopā ar citiem CNS

nomācošiem līdzekļiem (arī alkoholu), ziņots par apziņas traucējumiem, sākot no miegainības

līdz komai un smagākiem simptomiem, tostarp letāliem iznākumiem.

Ārstēšana

Jāveic vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.

Pacientiem ar vieglām intoksikācijas pazīmēm vajadzētu ļaut izgulēties, uzraugot viņu

elpošanu un asinsriti.

Smagākos gadījumos var būt nepieciešami papildus pasākumi (kuņģa skalošana, aktivētās

ogles lietošana, sirdsdarbības stabilizācija, stingra uzraudzība). Nepieciešamības gadījumā

intravenozi jāievada šķidrums. J

Jāpārtrauc sedatīvu zāļu lietošana pat, ja rodas uzbudinājums.

Ja tiek novēroti nopietni simptomi, jāapsver flumazenila lietošana.

Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāatceras, ka var būt ieņemtas vairākas zāles.

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Zolpidēmu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: miega un sedatīvie līdzekļi, benzodiazepīniem līdzīgas zāles.

ATĶ kods: N05C F02

Zolpidēms – imidazopiridīns – ir benzodiazepīniem līdzīgs miega līdzeklis. Eksperimentālos

pētījumos pierādīts, ka tam piemīt sedatīva iedarbība mazākā devā nekā nepieciešams

pretkrampju, muskuļus atslābinošai vai anksiolītiskai iedarbībai. Šī iedarbība ir saistīta ar

specifisku agonistisku iedarbību uz centrāliem “GASS-omega” (BZ1 & BZ2) makromolekulu

receptoru kompleksam piederošiem receptoriem, kas modulē hlorīda jonu kanālu atvēršanos.

Zolpidēms ietekmē galvenokārt omega (BZ1) receptoru apakštipus. Šīs atrades klīniskā

nozīme nav zināma.

Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu

bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par

10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 3 minūtēm.

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu,

10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par

30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 15 minūtēm.

Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka — 5 mg — deva.

Pediatriskā populācija

Zolpidēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noskaidrots.

Randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā ar 201 bērnu vecumā no 6 līdz 17 gadiem,

kuriem bija ar uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindromu (UDHS) saistīts bezmiegs,

salīdzinājumā ar placebo neizdevās pierādīt 0,25 mg/kg zolpidēma dienas devu efektivitāti

(maksimālā dienas deva bija 10 mg). Visbiežākās zolpidēma izraisītās nevēlamās

blakusparādības salīdzinājumā ar placebo bija psihiskie traucējumi un nervu sistēmas

traucējumi, kas izpaudās kā reibonis (23,5 pret 1,5% gadījumu), galvassāpes (12,5 pret 9,2%

gadījumu) un halucinācijas (7,4 pret 0% gadījumu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zolpidēms uzsūcas ātri, un arī tā miegu izraisošā iedarbība sākas ātri.

Pēc perorālas lietošanas bioloģiskā pieejamība ir 70%. Lietojot terapeitiskas devas, tam piemīt

lineāra kinētika. Terapeitiskais līmenis plazmā ir 80 – 200 ng/ml. Maksimālā koncentrācija plazmā

tiek sasniegta 0,5 – 3 h pēc lietošanas. Starppersonu mainība ir augsta (AUC MK% ir 60-70% un

- 40-50%).

Izkliede

Izkliedes tilpums pieaugušajiem ir 0,54 l/kg, un gados veciem cilvēkiem tas ir samazināts līdz

0,34 l/kg.

Ar olbaltumiem saistās 92% zāļu. Pirmā loka metabolisma apjoms aknās ir aptuveni 35%.

Pierādīts, ka atkārtota lietošana neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem, kas liecina par to, ka

nepastāv konkurence starp zolpidēmu un tā metabolītiem par saistīšanās vietām.

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir īss, vidēji 2,4 h, un darbības ilgums ir līdz 6 h.

Visi metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un tiek izvadīti ar urīnu (56%) un izkārnījumiem

(37%).

Pētījumos pierādīts, ka zolpidēms nav dializējams. Klīrenss ir apmēram 300 ml/min.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar nieru mazspēju novērota mērena klīrensa mazināšanās (neatkarīgi no

iespējamās dialīzes). Citi farmakokinētiskie raksturlielumi nemainās.

Gados vecākiem pacientiem zolpidēma bioloģiskā pieejamība ir palielināta. Gados vecākiem

pacientiem klīrenss ir samazināts, aptuveni 100 ml/min. Pacientiem vecuma grupā no 81-95

gadu vecumam maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 80%, bez būtiska

pusperioda pieauguma (aptuveni 3 stundas).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko iedarbību novēroja, tikai lietojot devu, kas stipri pārsniedz maksimālo iedarbības

līmeni cilvēkam, un tādēļ iegūto datu nozīme klīniskai izmantošanai ir neliela.

6.

FARMACEITISKAIS RAKSTUROJUMS

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Magnija stearāts

Mikrokristāliska celuloze

Laktozes monohidrāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Dzintarskābe

Tabletes apvalks

Laktozes monohidrāts

Makrogols 4000

Hipromeloze

Titāna dioksīds (krāsviela E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

Apvalkotās tabletes ir iepakotas polivinilhlorīda/alumīnija blisteros un ievietotas kartona

kārbiņā.

Iepakojumā ir 10 un 20 apvalkotu tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0175

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju