Zoladex 3,6 mg implants

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Goserelīns
Pieejams no:
AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
ATĶ kods:
L02AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Goserelin
Deva:
3,6 mg
Zāļu forma:
Implants pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
97-0328

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zoladex

®

3,6 mg implants

Goserelinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Zoladex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Zoladex lietošanas

Kā lietot Zoladex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zoladex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR Zoladex UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Zoladex ražo iepakojumā pa vienai injekcijai.

Goserelīns pieder zāļu grupai, ko sauc par LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons)

analogiem. Vīriešiem tas mazina testosterona veidošanos organismā un sievietēm – estrogēna

veidošanos organismā.

Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijas daļu, kas attiecas uz Jums (vīriešiem vai sievietēm).

VĪRIEŠIEM

Zoladex lieto prostatas vēža ārstēšanai.

SIEVIETĒM

Zoladex var lietot, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, endometriozi (slimību, kad parasti tikai dzemdes

dobumā esošas šūnas atrodamas arī citviet, visbiežāk citos orgānos dzemdes tuvumā), dzemdes

fibroīdos mezglus (labdabīgus dzemdes audzējus), lai mazinātu dzemdes gļotādas biezumu pirms

operācijas vai (kombinācijā ar citām zālēm) kontrolētu olšūnu izdalīšanos no olnīcas, veicot neauglības

ārstēšanu.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS Zoladex LIETOŠANAS

Nelietojiet Zoladex šādos gadījumos

Nelietojiet Zoladex, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret goserelīnu vai kādu citu

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

(6. punktā minēto) Zoladex sastāvdaļu.

Zoladex nedrīkst lietot bērniem.

Ir ziņots par depresijas gadījumiem (var būt smagi) pacientiem, kuri lieto Zoladex. Ja Jūs lietojat

Zoladex un Jūsu garastāvoklis kļūst depresīvs, pastāstiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat izmaiņas saistībā ar sirds vai asinsvadu stāvokli, ieskaitot sirds

ritma traucējumus (aritmiju), vai ja saņemat zāles šo stāvokļu ārstēšanai. Zoladex var paaugstināt sirds

ritma traucējumu risku.

VĪRIEŠIEM

Īpaša piesardzība, lietojot Zoladex, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir bijuši urinēšanas traucējumi vai problēmas ar muguru, pastāstiet par to ārstam.

Ja tiekat hospitalizēts, informējiet medicīnisko personālu par Zoladex lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu injekcija neietekmē Jūsu spēju vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas.

SIEVIETĒM

Īpaša piesardzība, lietojot Zoladex, nepieciešama šādos gadījumos

Saņemot

Zoladex

citu indikāciju nevis neauglības dēļ, jālieto pretapaugļošanās barjermetodes,

piemēram, prezervatīvs vai diafragma (uzmava). Perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (hormonu

tabletes) nedrīkst lietot Zoladex lietošanas laikā.

Ja tiekat hospitalizēta, informējiet medicīnisko personālu par Zoladex lietošanu.

Šāda veida zāles var izraisīt nelielu kalcija zudumu no kauliem (kauli kļūst trauslāki). Pārtraucot

ārstēšanu, šie traucējumi var daļēji likvidēties.

Ja Jums ir slimība, kas ietekmē kaulu stiprumu, lūdzu, informējiet par to ārstu. Ja Jums tiek veikta

endometriozes ārstēšana, ārsts var mazināt Zoladex izraisīto kaulu trauslumu ar papildus ārstēšanu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Zoladex nedrīkst lietot grūtniecības laikā, plānojot grūtniecību (izņemot gadījumus, kad Zoladex lieto

neauglības ārstēšanai) vai zīdīšanas laikā. Zoladex nedrīkst lietot arī tad, ja Jums ir bijusi vagināla

asiņošana, kuras iemesls nav noskaidrots.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Zoladex var traucēt citu zāļu, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, (piemēram, hinidīna,

prokaīnamīda, amiodarona un sotalola) iedarbību vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku,

lietojot kopā ar citam zālēm (piemēram, metadonu – lieto sāpju remdēšanai un kā daļu no narkotiku

detoksikācijas terapijas, moksifloksicīnu - antibiotisku līdzekli, antipsihotiskus līdzekļus, ko lieto

nopietnu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai).

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas.

3.

KĀ LIETOT Zoladex

VĪRIEŠIEM

Zoladex zemādas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā ik pēc 28 dienām ievada ārsts vai medicīnas

māsa. Ir svarīgi turpināt ārstēšanu pat tad, ja jūtaties labi, līdz ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu.

Zoladex injekcija jāveic ik pēc četrām nedēļām (28 dienām). Vienmēr atgādiniet ārstam vai medicīnas

māsai, lai norāda nākamās injekcijas veikšanas datumu. Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek

nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to ārstam vai medicīnas

māsai. Ja pagājušas vairāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar ārstu vai medicīnas

māsu, lai Jums injekciju varētu veikt pēc iespējas ātrāk.

SIEVIETĒM

Zoladex zemādas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā ievada ārsts vai medicīnas māsa. Ir svarīgi

turpināt ārstēšanu pat tad, ja jūtaties labi, līdz ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu.

Ja saņemat Zoladex dzemdes fibroīdo mezglu ārstēšanai vai Jums ir anēmija (mazasinība), Zoladex var

lietot kopā ar dzelzs papildterapiju.

Ja saņemat Zoladex endometriozes dēļ, ārstēšanu var turpināt maksimāli 6 mēnešus. Dzemdes fibroīdo

mezglu ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus. Ja ārstēšana tiek veikta, lai mazinātu dzemdes

gļotādas biezumu, to drīkst lietot tikai 4 vai 8 nedēļas.

Zoladex injekcija jāveic ik pēc četrām nedēļām (28 dienām). Vienmēr atgādiniet ārstam vai medicīnas

māsai, lai norāda nākamās injekcijas veikšanas datumu. Ja Jums vizīte nākamai injekcijai tiek

nozīmēta ātrāk vai vēlāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, pasakiet to ārstam vai medicīnas

māsai. Ja pagājušas vairāk nekā 28 dienas kopš pēdējās injekcijas, sazinieties ar ārstu vai medicīnas

māsu, lai injekciju Jums varētu veikt pēc iespējas ātrāk.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī Zoladex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja

novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

VĪRIEŠIEM

karstuma viļņi un svīšana. Šīs blakusparādības var turpināties kādu laiku (iespējams mēnešus)

pēc Zoladex lietošanas pārtraukšanas;

krūšu pietūkums vai jūtīgums;

samazināta dzimumtieksme vai impotence;

psihiatriskas problēmas, kas var izpausties kā halucinācijas, ļoti reti var būt juceklīgas domas

un personības izmaiņas;

bieži ziņots par garastāvokļa izmaiņām, depresiju;

kaulu minerālu blīvuma samazināšanās;

ja Jūs saņemat Zoladex pirmo reizi, Jūs varat sajust nelielas sāpes kaulos. Ja tā notiek,

pastāstiet to savam ārstam, un Jums var nozīmēt kādu līdzekli pret to;

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

ziņots par bojājumu injekcijas vietā (ieskaitot vēdera asinsvadu bojājumu) pēc Zoladex

injekcijas. Loti retos gadījumos tas var izraisīt smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu, ja novērojat šādus simptomus: vēdera sāpes, vēdera apspīlējums, elpas trūkums,

neskaidra apziņa, zems asinsspiediens un/vai jebkāda līmeņa apziņas zudums;

ļoti reti Jums var būt urinēšanas traucējumi vai sāpes muguras lejas daļā. Ja tā notiek,

pastāstiet savam ārstam un Jums var nozīmēt kādu līdzekli pret to;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

roku un kāju pirkstu tirpšana;

izsitumi uz ādas un reti – alerģiskas reakcijas;

matu izkrišana;

svara palielināšanās;

sāpes locītavās;

pasliktināta sirdsdarbība vai infarkts;

asinsspiediena izmaiņas;

hipofīzes audzēja veidošanās Jūsu galvā vai, ja Jums ir hipofīzes audzējs, Zoladex lietošana

var izraisīt tā asiņošanu vai sabrukumu. Hipofīzes audzēji var izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu,

redzes zudumu un bezsamaņu;

reti/retāk/nav zināms – izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).

SIEVIETĒM

krūšu izmēra izmaiņas;

karstuma viļņi un svīšana. Šīs blakusparādības var turpināties kādu laiku (iespējams mēnešus)

pēc Zoladex lietošanas pārtraukšanas;

samazināta dzimumtieksme;

galvassāpes;

garastāvokļa izmaiņas, depresija;

psihiatriskas problēmas, kad var izpausties kā halucinācijas, ļoti reti var būt juceklīgas domas

un personības izmaiņas;

maksts sausums;

reizēm dažām sievietēm agrīni iestājas menopauze. Pārtraucot ārstēšanu ar Zoladex,

menstruācijas neatjaunosies;

olnīcu cistu veidošanās, kas dažām sievietēm var izraisīt sāpes;

roku un kāju pirkstu tirpšana;

izsitumi uz ādas;

ļoti bieži ziņots par akni (bieži viena mēneša laikā kopš terapijas uzsākšanas);

reti alerģiskas reakcijas;

matu izkrišana (parasti mērena, bet reizēm var būt smaga);

svara palielināšanās;

sāpes locītavās;

asinsspiediena izmaiņas;

kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās;

ziņots par bojājumu injekcijas vietā (ieskaitot vēdera asinsvadu bojājumu) pēc Zoladex

injekcijas. Loti retos gadījumos tas var izraisīt smagu asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu, ja novērojat šādus simptomus: vēdera sāpes, vēdera apspīlējums, elpas trūkums,

neskaidra apziņa, zems asins spiediens un /vai jebkāda līmeņa apziņas zudums.

ja Jums ir krūts vēzis, ārstēšanas sākumā var pastiprināties krūts vēža simptomi, piemēram,

pastiprināties sāpes un/vai palielināties skarto audu apjoms. Iespējama asiņošana no maksts. Ja

Jums ir dzemdes fibroīdie mezgli, nedaudz var pastiprināties simptomi, piemēram, sāpes. Šīs

pārmaiņas parasti ir īslaicīgas un izzūd, turpinot ārstēšanu. Ja simptomi turpinās vai Jūs

nejūtaties labi, sazinieties ar ārstu. Ja Jums papildus attīstās izteikti slikta dūša, vemšana vai

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

slāpes, Jums jāinformē ārsts. Tas var liecināt par iespējamām kalcija daudzuma pārmaiņām

asinīs, un ārstam var būt jāveic noteiktas asins analīzes;

hipofīzes audzēja veidošanās Jūsu galvā vai, ja Jums ir hipofīzes audzējs, Zoladex lietošana

var izraisīt tā asiņošanu vai sabrukumu. Hipofīzes audzēji var izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu,

redzes zudumu un bezsamaņu;

lietojot Zoladex neauglības ārstēšanai, dzimumhormoni, ko Jums dos vēlāk, ļoti reti var

izraisīt pastiprinātu olnīcu stimulāciju. Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas attīstās sāpes vēderā,

vēdera pietūkums, slikta dūša vai vemšana, Jums nekavējoties jāinformē ārsts;

reti/retāk/nav zināms – izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT Zoladex

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ārsts Jums var izsniegt recepti un lūgt izņemt zāles no aptiekas un glabāt līdz nākamai vizītei pie

ārsta. Zāles uzglabāt neatvērtā oriģinālā iepakojumā.

Lietot uzreiz pēc iepakojuma atvēršanas.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Zoladex satur

Aktīvā viela ir goserelīna acetāts, kas atbilst 3,6 mg goserelīna.

Citas sastāvdaļas ir laktīda/glikolīda kopolimērs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

Ražotājs

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA

Lielbritānija

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Zoladex ir AstraZeneca grupas uzņēmumu preču zīme.

Instrukcija pārskatīta 11/2016

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar SIA AstraZeneca Latvija:

Skanstes iela 54, Rīga, LV-1013

Tel.: + 371 67377100

Fax + 371 67377004

E-pasts: Latvija@astrazeneca.com

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoladex 3,6 mg implants

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens Zoladex implants satur 3,6 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā). (goserelinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Implants pilnšļircē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

1. Zoladex indicēts priekšdziedzera vēža ārstēšanai sekojošos gadījumos (skatīt arī 5.1.

apakšpunktu).

Metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai.

Lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kā alternatīva ķirurģiskai kastrācijai.

Adjuvantā terapijā papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokāli izplatītu vai

lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.

Neoadjuvantā terapijā pirms staru terapijas pacientiem ar augsta riska lokāli izplatītu vai

lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.

Adjuvantā terapijā papildus radikālai prostatektomijai pacientiem ar lokāli progresējošu

priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku.

2. Progresējošs krūts vēzis sievietēm pre- un perimenopauzē, ja piemērota hormonu terapija.

3. Zoladex 3,6 mg indicēts kā alternatīva ķīmijterapijai standarta terapijā estrogēnu receptoru

(ER) pozitīva agrīna krūts vēža ārstēšanai sievietēm pre- un perimenopauzē.

4. Endometrioze. Endometriozes ārstēšanas gadījumā Zoladex

mazina simptomus, ieskaitot

sāpes, kā arī endometrija bojājumu skaitu un izmērus.

5. Endometrija slāņa mazināšana. Zoladex indicēts dzemdes endometrija slāņa mazināšanai pirms

endometrija ablācijas vai rezekcijas.

6. Dzemdes fibroīdi. Kopā ar

dzelzs preparātiem anēmisku pacienšu, kam ir fibroīdi,

hematoloģiskā stāvokļa uzlabošanai pirms ķirurģiskas iejaukšanās.

7. Mākslīga apaugļošana. Hipofīzes funkcijas mazināšanai pirms superovulācijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Injicējot Zoladex vēdera priekšējā sienā, jāievēro piesardzība, jo tuvu atrodas a.epigastica

inferior un tās atzari.

Īpaša piesardzība jāievēro injicējot Zoladex pacientiem ar zemu ĶMI (ķermeņa masas indeksu)

un/vai pacientiem, kas saņēmuši pilnu antikoagulācijas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Norādījumus par pareizu Zoladex ievadīšanu skatīt uz iepakojuma.

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

Viena 3,6 mg implanta zemādas injekcija vēdera priekšējā sienā ik pēc 28 dienām.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem deva nav

jāmaina.

Endometrioze jāārstē tikai sešus mēnešus, jo pašlaik nav klīnisku datu par ilgāku ārstēšanas

periodu. Nedrīkst ievadīt atkārtotus kursus, jo iespējama kaulu demineralizēšanās. Pacientiem,

kas saņem Zoladex

endometriozes ārstēšanai, papildus hormonaizstājterapija (katru dienu

estrogēns un progestagēns līdzeklis) mazina kaulu demineralizēšanos un vazomotoriskos

simptomus.

Endometrija slāņa mazināšanai:1 implants četru vai astoņu nedēļu terapijai. Otro implantu ievada

pēc nepieciešamības pacientēm ar lielu dzemdes kakliņu, vai lai veiktu ķirurģisku iejaukšanos.

Sievietēm ar dzemdes fibroīdu izraisītu anēmiju Zoladex 3,6 mg implantu kopā ar dzelzs

preparātu var lietot līdz 3 mēnešus ilgi pirms ķirurģiskās iejaukšanās.

Mākslīga apaugļošana: Zoladex 3,6 mg ievada, lai nomāktu hipofīzes darbību, kas izpaužas kā

estradiola līmeņa pazemināšanās serumā līdz līmenim, kas raksturīgs folikulārās fāzes sākumā

(apmēram 150 pmol/1). Tam parasti nepieciešamas 7 – 21 diena.

Kad iestājies hipofīzes funkcijas nomākums, sāk superovulāciju (kontrolētu olnīcu stimulāciju) ar

gonadotropīniem. Ar agonistu implantu sasniegtais funkcijas nomākums ir izteiktāks, tādēļ dažos

gadījumos var būt nepieciešama lielāka gonadotropīnu deva. Noteiktā folikulu attīstības stadijā

gonadotropīna

ievadīšanu

pārtrauc

ovulācijas

inducēšanai

ievada

cilvēka

horiona

gonadotropīnu (CHG). Ārstēšanas procesa novērošanā, olšūnas ņemšanā un apaugļošanas tehnikā

jāievēro klīnikā pieņemtā kārtība.

Bērni

Bērniem Zoladex lietošana nav indicēta.

4.3.

Kontrindikācijas

Zoladex nedrīkst ievadīt pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, citiem

LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zoladex nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zoladex nav indicēts lietošanai bērniem, jo šai pacientu grupai nav noteikta lietošanas drošība un

efektivitāte.

Pēc Zoladex ievadīšanas ziņots par bojājumu injekcijas vietā, tai skaitā sāpēm, hematomu,

asiņošanu un asinsvadu bojājumu. Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas asiņošanas vēdera dobumā

pazīmes un simptomi. Ļoti retos gadījumos zāļu ievadīšanas kļūda izraisīja asinsvadu bojājumu

un hemorāģisku šoku, kura dēļ bija nepieciešama asins pārliešana un ķirurģiska iejaukšanās.

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot Zoladex pacientiem ar mazu ĶMI un/vai pacientiem, kas lieto

antikoagulantus pilnā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vīrieši

Rūpīgi jāapsver Zoladex lietošana vīriešiem, kam pastāv urīnvadu obstrukcijas un muguras

smadzeņu kompresijas veidošanās risks un pirmā terapijas mēneša laikā pacienti rūpīgi

jākontrolē. Uzsākot LHAH analoga terapiju, jāapsver sākotnēja antiandrogēnu lietošanas iespēja,

(piemēram, ciproterona acetāts 300 mg/dienā trīs dienas pirms un pēc Zoladex

terapijas

uzsākšanas), tā kā ir ziņojumi, ka tas novērš sākotnējā seruma testosterona pieauguma iespējamās

sekas. Ja pacientam jau ir vai attīstās muguras smadzeņu kompresija vai nieru darbības

traucējumi urīnvadu obstrukcijas dēļ, jāsāk šo komplikāciju specifiska standarta terapija.

LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālu blīvuma samazināšanos. Sākotnējie dati

vīriešiem liecina, ka bisfosfonātu lietošana kombinācijā ar LHAH agonistiem var samazināt

kaulu minerālvielu zudumu. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar osteoporozes riska papildus

faktoriem

(piemēram,

pārmērīga alkohola lietošana, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar

pretkrampju zālēm vai kortikoīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē).

Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu. Pacientiem ar QT intervāla

pagarināšanās riska faktoriem vai QT intervāla pagarināšanos anamnēzē un pacientiem, kuri

vienlaicīgi saņem zāles, kas pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ārstam pirms

Zoladex terapijas uzsākšanas ir jāizvērtē riska un ieguvuma līdzsvars, tai skaitā torsade de

pointes iespējamība.

Pacienti ar depresiju un hipertensiju rūpīgi jānovēro.

Pacientiem, kuri saņem terapiju ar gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu, kā

goserelīns, ir novērots palielināts depresijas (kura var būt smaga) rašanās risks. Pacienti attiecīgi

jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.

Vīriešiem, kuri saņem LHAH agonistus novērota glikozes tolerance. Tas var izpausties kā diabēts

vai glikēmijas kontroles traucējumi pacientiem ar esošu diabētu. Tāpēc jāapsver asins glikozes

līmeņa kontrole.

Farmakoepidemioloģiskā pētījumā, lietojot LHAH agonistus prostatas vēža terapijā, novēroja

miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumus. Risks ir palielināts, lietojot kombinācijā ar

antiandrogēniem.

Sievietes

Krūts vēža indikācija

Kaulu minerālu blīvuma samazināšanās

Sievietēm LHAH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālu blīvuma samazināšanos. Pēc divu

gadu ārstēšanas kursa agrīnā krūts vēža terapijā minerālvielu blīvums samazinās vidēji par 6,2%

un 11,5 % - attiecīgi iegurņa kaula kakliņam un jostas daļas mugurkaula skriemeļiem. Pēc viena

gada, nelietojot terapiju, novēroja šī rādītāja daļēju uzlabošanos par 3,4% un 6,4% salīdzinot ar

pamatrādītājiem - attiecīgi iegurņa kaula kakliņam un jostas daļas mugurkaula skriemeļiem, lai

gan dati par to ir ļoti ierobežoti. Pieejamie dati liecina, ka vairākums sieviešu pēc terapijas

pārtraukšanas atgūst kaulu minerālu blīvumu.

Sākotnējie dati norāda, ka goserelīns kombinācijā ar tamoksifēnu pacientēm ar krūts vēzi var

samazināt kaulu minerālu zudumu.

Labdabīgās indikācijas

Kaulu minerālu blīvuma zudums

Iespējams, ka LHAH agonistu lietošana izraisa kaulu minerālu blīvuma samazināšanos vidēji par

1% mēnesī 6 mēnešu terapijas laikā. Kaulu minerālu blīvuma samazinājums par katriem 10%

saistīts ar aptuveni divas līdz trīs reizes lielāku lūzumu risku.

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Pieejamie dati liecina, ka vairākums sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas atgūst kaulu minerālu

blīvumu.

Pacientēm, kuras saņem Zoladex

endometriozes ārstēšanai, papildus hormonaizstājterapija

mazina kaulu demineralizēšanos un vazomotoros simptomus.

Nav īpašu datu par pacientēm ar esošu osteoporozi vai osteoporozes riska faktoriem (piemēram,

pārmērīga alkohola lietošana, smēķēšana, ilgtermiņa terapija ar zālēm, kas samazina kaulu

minerālvielu blīvumu, kā pretkrampju zālēm vai kortikoīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē,

nepietiekams uzturs, kā anoreksija). Tā kā kaulu minerālu blīvuma samazinājums šādām

pacientēm iespējami būs izteiktāks, terapija ar goserelīnu jāapsver individuāli pēc rūpīga

izvērtējuma un jāuzsāk tikai, ja terapijas ieguvums pārsniedz risku. Jāapsver papildus pasākumi,

lai kompensētu kaulu minerālu blīvuma zudumu.

Asiņošana estrogēnu līmeņa samazināšanās dēļ

Zoladex terapijas sākumā dažām sievietēm iespējama dažāda ilguma un intensitātes maksts

asiņošana. Maksts asiņošanu, ja tā ir, parasti novēro pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.

Domājams, ka šo asiņošanu izraisa estrogēnu līmeņa samazināšanās, un tai vajadzētu spontāni

izzust. Ja asiņošana turpinās, jāmeklē tās cēlonis.

Pašlaik nav klīnisku datu par labdabīgu ginekoloģisku slimību ārstēšanas rezultātiem ar Zoladex

par 6 mēnešiem ilgākā periodā.

Zoladex var palielināt dzemdes kakliņa pretestību, kas var apgrūtināt kakliņa paplašināšanu.

Zoladex 3,6 mg implantu lieto tikai kā daļu no mākslīgās apaugļošanas procesa, kas tiek veikts

pieredzējuša speciālista uzraudzībā.

Tāpat kā lietojot citus LHAH agonistus, novērots olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas

saistīts ar Zoladex 3,6 mg lietošanu kombinācijā ar gonadotropīnu. Stimulācijas cikla laikā

pacientes uzmanīgi jānovēro, lai konstatētu OHSS parādīšanos. Ja pastāv OHSS risks, jāatturas

no cilvēka horiona gonadotropīna (CHG) ievadīšanas.

Mākslīgās apaugļošanas veikšanai

Zoladex

3,6 mg iesaka piesardzīgi lietot pacientēm ar

policistisko olnīcu sindromu, jo var nobriest lielāks folikulu skaits.

Sievietēm, kurām ir apaugļošanās iespējamība, ārstēšanas laikā ar Zoladex jāizmanto

nehormonālus pretapaugļošanās paņēmienus, līdz atsākas menstruācijas pēc Zoladex terapijas

pārtraukšanas.

Pacientes ar depresiju un hipertensiju rūpīgi jānovēro.

Terapija ar goserelīnu var uzrādīt pozitīvu reakciju antidopinga testos.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga

Zoladex lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai zālēm, kas var ierosināt torsades de

pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, disopiramīds) vai III klases (piemēram,

amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns,

antipsihotiskie līdzekļi un citi.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zoladex nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo, lietojot šai periodā LHAH agonistus, pastāv

teorētisks aborta vai augļa anomāliju rašanās risks. Pirms ārstēšanas potenciāli auglīgas sievietes

uzmanīgi jāizmeklē, lai izslēgtu grūtniecības iespēju. Ārstēšanas laikā jāizmanto nehormonālus

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

pretapaugļošanās paņēmienus, līdz atsākas menstruācijas (skatīt arī brīdinājumu par laiku līdz

atsākas menstruācijas 4.4. apakšpunktā).

Pirms Zoladex

3,6 mg lietošanas mākslīgās apaugļošanas gadījumā jāizslēdz grūtniecība.

Klīniskā informācija par lietošanu šādos apstākļos ir ierobežota, taču pieejamie dati liecina, ka

starp Zoladex

lietošanu un turpmākām olšūnu attīstības novirzēm vai grūtniecību un tās

iznākumu nav nekādas cēloņsakarības.

Barošana ar krūti

Zoladex lietošana nav ieteicama, barojot ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav nekādu pierādījumu, ka Zoladex lietošana ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Šādas blakusparādību biežuma kategorijas pamatotas ar ziņojumiem no Zoladex klīniskajiem

pētījumiem un pēcreģistrācijas pētījumiem.

Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši : ļoti bieži sastopamās (

1/10),

bieži

sastopamās (

1/100, < 1/10), retāk sastopamās (

1/1000, <1/100), reti sastopamās (

1/10 000,

<1/1000), ļoti reti sastopamās (<1/10 000); nav zināmi (nav iespējams noteikt no pieejamajiem

datiem).

tabula.

Zoladex

blakusparādības

pēc

biežuma

orgānu sistēmu

klasifkācijas

Biežums

Sistēmu orgānu

klasifikācija

Vīrieši

Sievietes

Ļoti bieži

(≥1/10)

Psihiskie traucējumi

Dzimumtieksmes

izmaiņas

Dzimumtieksmes

izmaiņas

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Karstuma viļņi

Karstuma viļņi

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Hiperhidroze

Hiperhidroze

, akne

i

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Potences

samazināšanās

Vulvovaginālais

sausums

Krūšu izmēra izmaiņas

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

(skatīt Bieži)

Reakcijas injekcijas

vietā

Bieži

(≥1/100 un <1/10)

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Glikozes tolerances

samazināšanās

Psihiskie traucējumi

Garastāvokļa izmaiņas

Garastāvokļa izmaiņas,

depresija

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Biežums

Sistēmu orgānu

klasifikācija

Vīrieši

Sievietes

Nervu sistēmas

traucējumi

Parestēzija

Parestēzija

Muguras smadzeņu

kompresija

Galvassāpes

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

miokarda infarkts

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Asinsspiediena

svārstības

Asinsspiediena

svārstības

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Izsitumi

, alopēcija

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Kaulu sāpes

(skatīt Reti)

Artralģija

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Audzēja apsārtums,

audzēja sāpes

Reakcijas injekcijas

vietā

(skatīt Ļoti bieži)

Izmeklējumi

Kaulu minerālvielu

blīvuma

samazināšanās, svara

palielināšanās

Kaulu minerālvieu

blīvuma

samazināšanās, svara

palielināšanās

Retāk

(≥1/1000 un

<1/100)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcija

Paaugstinātas jutības

reakcija

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Artralģija

(skatīt Bieži)

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Urīnvadu obstrukcija

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Krūšu jūtīgums

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiperkalcēmija

Reti

(≥1/10 000 un

<1/1000)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilakse

Anafilakse

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Biežums

Sistēmu orgānu

klasifikācija

Vīrieši

Sievietes

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Olnīcu cistas

Olnīcu

hiperstimulācijas

sindroms

Ļoti reti

(<1/10 000)

Labdabīgi, ļaundabīgi

un neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

Hipofīzes audzējs

Hipofīzes audzējs

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Hipofīzes asiņošana

Hipofīzes asiņošana

Psihiskie traucējumi

Psihotiskie traucējumi

Psihotiskie traucējumi

Nav zināmi

Labdabīgi, ļaundabīgi

un neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

Dzemdes fibroīdu

deģenerācija

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Alopēcija

(skatīt Biežī)

Šī ir farmakoloģiskā iedarbība, kuras gadījumā terapija jāpārtrauc reti. Hiperhidroze un

karstuma viļņi var turpināties pēc Zoladex lietošanas pārtraukšanas.

Samazinātu glikozes toleranci novēroja vīriešiem, kuri saņem LHAH agonistus. Tā var

izpausties kā diabēts vai glikēmiskās kontroles zudums pacientiem ar iepriekš

diagnosticētu cukura diabētu.

Tās var izpausties kā hipotensija vai hipertensija un reizēm novērotas pacientiem, kuri

saņem Zoladex. Izmaiņas parasti ir pārejošas, un pāriet, terapiju turpinot vai pēc terapijas

pārtraukšanas ar Zoladex. Šādu izmaiņu dēļ medicīniska iejaukšanās, ieskaitot Zoladex

terapijas pārtraukšanu, bija nepieciešama reti.

Tās parasti ir vieglas, bieži regresē, nepārtraucot terapiju.

Sākotnēji prostatas audzēja pacienti var izjust pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos, ko

ārstē simptomātiski.

Novērots farmakoepidemioloģiskā pētījumā, kurā LHAH lietoja prostatas vēža ārstēšanai.

Risks pieauga, lietojot kombinācijā ar antiandrogēniem.

Ziņots par galvas matu izkrišanu sievietēm, tai skaitā jaunākām pacientēm, kurām ārstē

labdabīgus stāvokļus. Parasti tā ir mērena, bet reizēm var būt arī stiprāka.

Īpaši ķermeņa apmatojuma zudums, kas ir sagaidāms pazemināta androgēnu līmeņa

efekts.

Vairumā gadījumu par akne ziņoja 1 mēneša laikā pēc Zoladex lietošanas uzsākšanas.

Pieredze pēc reģistrācijas

Lietojot goserelīnu, ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad ir izmaiņas asins analīzēs, aknu

disfunkcija, plaušu embolija un intersticiāla pneimonija.

Vēl ziņots par šādām blakusparādībām sievietēm, kuras saņem terapiju pie labdabīgām

ginekoloģiskām indikācijām:

Akne, ķermeņa apmatojuma izmaiņas, sausa āda, svara pieaugums, seruma holesterīna

palielināšanās, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (ja vienlaicīgi lieto gonadotropīnus), vaginīts,

maksts izdalījumi, nervozitāte, miega traucējumi, nogurums, perifēra tūska, mialģijas, krampji

ikros, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, vēdera problēmas, balss izmaiņas.

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Sākotnēji krūts vēža pacientes var izjust pārejošu pazīmju un simptomu pieaugumu, ko ārstē

simptomātiski.

Reti krūts vēža pacientēm ar metastāzēm terapijas sākumā attīstās hiperkalcēmija. Ja ir simptomi,

kas norāda uz hiperkalcēmiju (piem., slāpes), jāizslēdz hiperkalcēmija.

Retos gadījumos dažām sievietēm LHAH analogu terapijas laikā var iestāties menopauze un pēc

terapijas pārtraukšanas menstruācijas var neatsākties. Nav zināms, vai tā ir goserelīna ietekme vai

vienkārši fizioloģiska izmaiņa.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti. Gadījumos, kad Zoladex nejauši tika nozīmēts

pirms paredzētā laika vai augstākā devā, netika novēroti nozīmīgi blakusefekti. Eksperimenti ar

dzīvniekiem rāda, ka lietojot lielākas Zoladex devas, paredzama tikai terapeitiskā iedarbība uz

dzimumhormonu līmeni asinīs un dzimumorgāniem. Pārdozēšanas gadījumā minētās novirzes

jāārstē simptomātiski.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi.

ATĶ kods: L02AE03

Zoladex (D-Ser(Bu

Azgly

LHRH) ir dabiskā LHAH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā

hormona) sintētisks analogs. Ilgstoša Zoladex

lietošana izraisa hipofīzes LH (luteinizējošā

hormona) sekrēcijas kavēšanu, kā rezultātā vīriešiem pazeminās testosterona līmenis un sievietēm

estradiola līmenis serumā. Pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme izzūd. Sākumā Zoladex, līdzīgi

citiem LHAH agonistiem, var īslaicīgi paaugstināt testosterona līmeni serumā vīriešiem un

estradiola līmeni sievietēm.

Vīriešiem 21 dienas laikā pēc pirmās implanta injekcijas testosterona koncentrācija samazinās

līdz kastrāta līmenim un paliek samazināta, turpinot ārstēšanu ik pēc 28 dienām. Vairumam

pacientu šī inhibēšana izraisa priekšdziedzera audzēja regresiju un simptomātisku uzlabošanos.

Salīdzinošos klīniskos pētījumos pierādīts, ka Zoladex, lietojot to pacientu ar metastātisku

priekšdziedzera vēzi ārstēšanai, nodrošina līdzīgu dzīvildzes iznākumu kā ķirurģiskas kastrācijas

gadījumā.

Salīdzinošos pētījumos pierādīts, ka Zoladex uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo

dzīvildzi, lietojot to adjuvantā terapijā papildus staru terapijai pacientiem ar augsta riska lokāli

izplatītu (T1 – T2 un PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7) vai lokāli

progresējošu (T3 – T4) priekšdziedzera vēzi. Optimālais adjuvantas terapijas ilgums nav noteikts;

salīdzinošā pētījumā pierādīts, ka 3 gadus ilga adjuvanta Zoladex terapija sniedz nozīmīgu

dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar tikai staru terapijas lietošanu. Pierādīts, ka neoadjuvanta

Zoladex lietošana pirms staru terapijas uzlabo dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientiem ar

augsta riska lokāli izplatītu vai lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi.

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Pēc prostatektomijas pacientiem, kam konstatēta papildus priekšdziedzera audzēja izplatība,

adjuvanta Zoladex lietošana var paildzināt dzīvildzes periodus bez slimības pazīmēm, bet

nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās nav gaidāma, izņemot gadījumus, kad pacientiem operācijas

laikā konstatētas limfmezglu bojājuma pazīmes. Pacientiem ar patoloģiskas stadijas lokāli

progresējošu slimību pirms adjuvantas Zoladex lietošanas jāapsver papildu riska faktori,

piemēram, PSA vismaz 10 ng/ml vai vērtējums pēc Glīsona skalas vismaz 7. Nav pierādījumu

par klīnisko iznākumu uzlabošanos, lietojot Zoladex neoadjuvantas terapijas veidā pirms

radikālas prostatektomijas.

Sievietēm estradiola koncentrācija serumā mazinās apmēram 21 dienas laikā pēc pirmās implanta

injekcijas un, turpinot ārstēšanu ik pēc 28 dienām, paliek līmenī, kāds raksturīgs pēc

menopauzes. Šis pazeminātais estradiola līmenis labvēlīgi ietekmē, piemēram, krūts vēža gaitu,

kura ārstēšanā izmanto hormonu terapiju, dzemdes fibroīdus, endometriozi, kā arī nomāc folikulu

veidošanos olnīcā. Tas arī mazina endometrija slāni un vairumam pacienšu izraisa amenoreju.

Terapijas laikā ar LHAH analogiem dažām pacientēm var iestāties menopauze. Ļoti retos

gadījumos dažām sievietēm menstruācijas neatsākas pēc terapijas pārtraukšanas.

Pierādīts, ka Zoladex lietošana kopā ar dzelzs preparātiem inducē amenoreju un pacientēm ar

fibroīdiem un anēmiju paaugstina hemoglobīna līmeni un ar to saistītos hematoloģiskos

raksturlielumus. Šīs kombinācijas lietošana hemoglobīna līmeni paaugstināja par 1g/dl vairāk

nekā tikai dzelzs preparātu lietošana.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Zoladex biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Implanta injekcijas ik pa četrām nedēļām nodrošina

efektīvu preparāta koncentrāciju, tam neuzkrājoties audos. Zoladex slikti saistās ar olbaltumiem

un tā eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 2 – 4 h. Pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods palielinās. Preparātu ievadot reizi mēnesī

implanta veidā, šai novirzei ir minimāla ietekme. Tātad, šiem pacientiem preparāta deva nav

jāmaina. Pacientiem ar aknu mazspēju nav ievērojamu farmakokinētikas pārmaiņu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Pēc ilgstošas atkārtotu Zoladex devu ievadīšanas novērots, ka žurku tēviņiem palielinās

labdabīgu hipofīzes audzēju veidošanās biežums. Lai gan šī atradne atbilst iepriekšējiem

novērojumiem šai dzīvnieku sugai pēc ķirurģiskas kastrācijas, pagaidām nav pamatoti attiecināt

šo atklājumu uz cilvēkiem.

Pelēm, kas ilgstoši saņēma atkārtotas devas, kas daudzkārt pārsniedza devas cilvēkam, radās

histoloģiskas pārmaiņas dažās gremošanas sistēmas daļās. Tās izpaudās kā aizkuņģa dziedzera

saliņu šūnu hiperplāzija un kuņģa vārtnieka apvidus labdabīga proliferācija, ir ziņojumi arī par

spontāniem bojājumiem šai sugā. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktīda/glikolīda kopolimērs.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Vienu devu saturoša SafeSystem

pilnšļirce ar aizsarguzmavu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Norādījumus par pareizu Zoladex ievadīšanu skatīt uz iepakojuma.

Lietot pēc ārsta norādījumiem. Lietot tikai tad, ja iepakojums nav bojāts. Lietot tūlīt pēc

atvēršanas. Izmetiet šļirci piemērotā izlietoto šļirču savācējā.

Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot Zoladex pacientiem ar mazu ĶMI un/vai pacientiem, kas lieto

antikoagulantus pilnā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zoladex ievada ar subkutānu injekciju – pirms lietošanas pilnīgi izlasiet un

izprotiet visus norādījumus.

Novietojiet pacientu ērtā pozā ar nedaudz paceltu ķermeņa augšējo daļu.

Sagatavojiet injekcijas vietu saskaņā ar vietējo instrukciju un procedūru.

PIEZĪME: injicējot Zoladex vēdera priekšējā sienā, jāievēro piesardzība, jo tuvu

atrodas a.epigastrica inferior un tās atzari; ļoti tieviem pacientiem var būt augstāks

asinsvadu bojājuma risks.

Pārbaudiet, vai folijas maisiņš un šļirce nav bojāti. Izņemiet šļirci no atvērta folijas

maisiņa un turiet to nelielā leņķī pret gaismu.

Pārbaudiet, vai ir redzama vismaz daļa no Zoladex implanta (1. attēls).

1. attēls

Satveriet plastmasas aizsarguzmavu, izvelciet to no šļirces un izmetiet (2. attēls).

Noņemiet adatas uzgali.

Atšķirībā no šķidruma injicēšanas, nav vajadzības

izspiest gaisa burbuļus, jo, mēģinot to darīt, var izspiest Zoladex implantu.

2. attēls

4.

Turot šļirci aiz aizsarguzmavas, ar aseptisku metodi satveriet pacienta ādu un ievadiet

adatu ādā nelielā leņķī (30 līdz 45 grādi).

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

Ar adatas atveri uz augšu ievadiet adatu vēdera priekšējās sienas zemādas audos

zem nabas līnijas, līdz aizsarguzmava pieskaras pacienta ādai (3. attēls).

3. attēls

PIEZĪME: Zoladex šļirci nedrīkst izmantot aspirācijai. Ja hipodermiskā adata iekļūs lielā

asinsvadā, šļirces kamerā uzreiz būs redzamas asinis. Ja ir pārdurts asinsvads, izvelciet

adatu un nekavējoties kontrolējiet jebkuru radušos asiņošanu, uzraugot, vai pacientam

nerodas asiņošanas vēdera dobumā pazīmes vai simptomi. Pēc pārliecināšanās par

pacienta stāvokļa hemodinamisko stabilitāti, citu Zoladex implantu var injicēt ar jaunu

šļirci citā vietā. Īpaša piesardzība, ievadot Zoladex, jāievēro pacientiem ar mazu ĶMI

un/vai pacientiem, kas lieto antikoagulantus pilnā devā.

5.

Neievadiet adatu muskulī vai vēdera dobumā. Attēlots nepareizs satvēriens un

ievadīšanas leņķis (4. attēls).

4. attēls

Lai ievadītu Zoladex implantu un aktivētu aizsarguzmavu, pilnīgi nospiediet virzuli,

līdz vairs nevariet iespiest to dziļāk. Jūs dzirdēsiet "klikšķi" un jutīsiet, ka

aizsarguzmava automātiski sāk slīdēt, pārklājot adatu. Ja virzulis nav nospiests līdz

galam, aizsarguzmava NETIKS aktivēta.

PIEZĪME: adatu nedrīkst vilkt atpakaļ.

Turot šļirci, kā redzams 5. attēlā, izvelciet adatu un ļaujiet aizsarguzmavai turpināt

slīdēt un pārklāt adatu.

Izmetiet šļirci īpašā asu priekšmetu konteinerā.

5. attēls

PIEZĪME: ja rodas maz iespējama vajadzība Zoladex implantu izņemt ķirurģiski,

tā lokalizāciju var noteikt ultrasonogrāfiski.

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2016

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS (LATVIJĀ)

97-0328

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS (LATVIJĀ)

03.09.1997./ 06.11.2002./ 25.09.2007

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju