P3-TRITEX ECO

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • P3-TRITEX ECO
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • Medicīniskās ierīces

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • P3-TRITEX ECO
    Latvija
  • Valoda:
  • latviešu

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • Ecolab
  • Autorizācija numurs:
  • 109059E
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 12-03-2018

Pamatojums Zāļu Apraksta Izmaiņām: zāļu mijiedarbība, blakusparādības

P3-tritex ECO

DROŠĪBAS DATU LAPA

Produkta nosaukums

P3-tritex ECO

Atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) II pielikumam (453/2010) - Eiropa

:

1.1 Produkta identifikators

1.3 Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Identificētie pielietojumi

1. IEDAĻA. Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

Produkta kods

:

Neieteicamie pielietojumi

1.4 Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Nacionālā konsultatīvā iestāde vai saindēšanās centrs

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Centralizētais tīrīsanas process (CIP)

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

Nav zināmi.

SIA „ECOLAB”

Ritausmas iela 11b

Riga, LV-1058

Latvia

tel: +371 67063770

email: ilze.stalevska@ecolab.com

:

Ražotājs/ Izplatītājs/

Importētājs

109059E

Produkta pielietojums

:

Virsmas tīrīšanas līdzeklis

Produkts paredzēts tikai profesionālai lietošanai

Ražotājs/ Izplatītājs/ Importētājs

:

Telefona numurs

Tel. nr. 67042473, "Saindēšanās un zāļu informācijas centrs" Hipokrāta 2, Rīga,

LV-1079

:

Telefona numurs

+37167063770 (Darba dienās no 8:30 līdz 17:30)

Versija

: 4

Klasifikācija

C; R35

Produkta klasifikācija ir pamatota tikai uz produkta galējo pH vērtību (atbilstoši

pastāvošajai Eiropas likumdošanai)

:

:

Bīstamība cilvēku

veselībai

Rada smagus apdegumus.

Lai iepazītos ar detalizētāku informāciju par simptomiem un ietekmi uz veselību, skat. 11. nodaļu.

Klasifikācija saskaņā ar regulu (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

2.1 Vielas vai maisījuma klasificēšana

Produkta definīcija

:

Maisījums

Augstāk minēto R frāžu vai H formulējumu pilnu tekstu skatīt 16. nodaļā.

Klasifikācija saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK [DPD]

Saskaņā ar direktīvu 1999/45/EC un tās papildinājumiem šis produkts ir klasificēts kā bīstams.

2.2 Etiķetes elementi

Skin Corr. 1, H314

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

1/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

:

Cita bīstamība, kas

neatbilst klasifikācijai

Bīstamības piktogrammas

:

Signālvārds

:

Bīstamības apzīmējumi

:

Profilakse

:

Drošības prasību apzīmējumi

Reakcija

:

Bīstami

P280 - Izmantot aizsargcimdus un acu vai sejas aizsargu.

P303 + P361 + P353 - SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu

piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni vai dušā.

P305 + P351 + P338 - IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas

minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet

skalot.

P310 - Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS CENTRU vai ārstu.

2.3 Citi apdraudējumi

Satur

:

Nav piemērojams.

Etilēndiamīntetraetiķskābe

ziepes

nātrija hidroksīds

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

Identifikatori

67/548/EEK

Produkta/

sastāvdaļas

nosaukums

%

Veids

Regula (EK) Nr.

1272/2008 [CLP]

Klasifikācija

Etilēndiamīntetraetiķskābe

REACH #:

01-2119486762-27

EK: 200-573-9

CAS: 64-02-8

Indekss: 607-428-00-2

10 -

<20

Xn; R20/22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

ziepes

EK: 245-327-1

CAS: 22919-56-8

5 - <10

Xi; R36/37/38

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H335

nātrija hidroksīds

REACH #:

01-2119457892-27

EK: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Indekss: 011-002-00-6

0.5 - <2

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Taukspirta etoksilāti>

CAS: 146340-16-1

<1

Xi; R36/38

N; R50

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

Aquatic Acute 1, H400

Trinātrija

nitrilotriacetāts (NTA)

REACH #:

01-2119519239-36

EK: 225-768-6

CAS: 5064-31-3

Indekss: 607-620-00-6

<5

Carc. Cat. 3; R40

Xn; R22

Xi; R36

Acute Tox. 4, H302

Eye Irrit. 2, H319

Carc. 2, H351

Maisījumi

3.2

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

2/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

Pieļaujamās robežvērtības darba vietas gaisā, ja tās ir pieejamas, ir publicētas 8. nodaļā.

Produkts nesatur citas sastāvdaļas, kuras, balstoties uz piegādātāja zināšanām un to koncentrāciju produktā, ir

klasificētas kā

bīstamas cilvēka veselībai vai videi, un tādēļ būtu jānorāda šajā sadaļā.

[1] Viela, kas klasificēta ka bīstama veselībai vai videi

[2] Viela, kam noteikta arodekspozīcijas robežvērtība

[3] Viela atbilst PBT kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[4] Viela atbilst vPvB kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[5] Viela, kas rada līdzīgas bažas

Veids

Augstāk minēto R-

frāžu pilnu tekstu

skatīt 16. nodaļā.

Augstāk minēto H

formulējumu pilnu

tekstu skatīt 16.

nodaļā.

Izskalot muti ar ūdeni. Izņemt mākslīgos zobus, ja tādi ir. Ja viela ir norīta un ja

cietusī persona ir pie samaņas, dodiet iedzert ūdeni mazos daudzumus. Pārtraukt,

ja cietušajai personai kļūst slikti, jo vemšana var būt bīstama. Neizraisīt vemšanu,

ja vien šādu norādījumu nav snieguši medicīnas darbinieki. Ja sākas vemšana,

galva jānovieto uz leju, lai vemšanas produkti neiekļūtu plaušās. Ārstam

nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu apstrāde. Ja cietušais ir bez samaņas,

neko nelieciet tam mutē. Ja cietušais ir bez samaņas, novietot to samaņas

atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko palīdzību.

Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu apģērbu,

piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu. Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt

miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību.

Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

Saskare ar ādu

Nekavējoties skalot acis ar lielu daudzumu ūdens, pārmaiņus paceļot augšējos un

apakšējos plakstiņus Pārliecināties vai nav kontaktlēcas, ja ir, tad izņemt. Turpināt

skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu

apstrāde. Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Sazināties ar

saindēšanās centru vai ārstu.

Skalot notraipīto ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt notraipīto apģērbu un

apavus. Turpināt skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko

apdegumu apstrāde. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā atkārtotas lietošanas.

Rūpīgi notīriet apavus, pirms to atkārtotas lietošanas. Nekavējoties nodrošiniet

medicīnisko palīdzību. Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

4.1 Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Ja neelpo, ja

elpošana ir neregulāra vai ja tā ir reta, veikt mākslīgo elpināšanu vai pielietot

skābekli apmācīta personāla uzraudzībā. Ja cietušais ir bez samaņas, novietot to

samaņas atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko palīdzību.

Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu apģērbu,

piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu. Ieelpojot sadalīšanās produktus, kas

veidojas degšanas rezultātā, simptomi var parādīties ar nokavēšanos. Nekavējoties

nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

Norīšana

Ieelpošana

Saskare ar acīm

:

:

:

:

Pirmās palīdzības

sniedzēju aizsardzība

:

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

4.2 Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

:

Saskare ar acīm

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Notraipīto

apģērbu pirms novilkšanas rūpīgi nomazgāt ar ūdeni vai lietot cimdus.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

3/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

Norādījumi ārstam

Ieelpojot sadalīšanās produktus, kas veidojas degšanas rezultātā, simptomi var

parādīties ar nokavēšanos.

:

Īpaša ārstēšana

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu. Sadalīšanās produktu iedarbība var būt bīstama veselībai.

Ekspozīcija var izraisīt nopietnas sekas un tās iedarbība var būt novēlota.

Var izraisīt mutes, rīkles un kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Rada smagus apdegumus.

Pārmērīgas ekspozīcijas pazīmes vai simptomi

Saskare ar ādu

Norīšana

Ieelpošana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

elpošanas trakta iekaisums

klepošana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

4.3 Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Nav speciālas terapijas.

:

Ja notikusi aizdegšanās, nekavējoties jānorobežo notikuma vieta, izraidot visas

personas no negadījuma apkārtnes. Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības

vai pakļaujot sevi riskam.

Bīstami sadegšanas

produkti

Vielas vai maisījuma

izraisīta bīstamība

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

oglekļa dioksīds

oglekļa monoksīds

slāpekļa oksīdi

metāla oksīds/oksīdi

Nokļūstot ugunī vai uzkarstot, pieaugs spiediens un tvertne var uzsprāgt.

Ugunsdzēsējiem jāvalkā atbilstošs aizsargaprīkojums un autonomie elpošanas

aparāti (SCBA) ar pilnīgi slēgtu sejas daļu, kas darbojas paaugstinātā spiediena

režīmā

Īpašs aizsargaprīkojums

ugunsdzēsējiem

Ugunsgrēka gadījumā izmantot ūdens strūklu (miglu), putas, sauso ugunsdzēšanas

pulveri vai

CO₂.

5.1 Ugunsdzēsības līdzekļi

:

:

:

Nav zināmi.

Piemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi

:

Nepiemēroti

ugunsdzēsības līdzekļi

:

5. IEDAĻA. Ugunsdzēsības pasākumi

5.2 Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

5.3 Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Īpaši norādījumi

ugunsdzēsējiem

:

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

4/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

6.2 Vides drošības

pasākumi

Apturēt noplūdi, ja tas nav saistīts ar risku. Pārvietot rezervuārus prom no noplūdes

zonas. Tuvoties noplūdei no tās puses, no kuras pūš vējš. Novērst nokļūšanu

kanalizācijā, ūdenstecēs, pagrabtelpās vai piegulošajās teritorijās. Ieskalot

noplūdušo produktu kanalizācijas attīrīšanas sistēmā vai rīkoties sekojoši. Apturēt

noplūdi un savākt izšļakstīto produktu ar neuzliesmojošiem, absorbējošiem

materiāliem, piem., smilti, zemi, vermikulītu vai kīzelgūru un novietot konteineros

turpmākai iznīcināšanai saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Piesārņotais

absorbējošais materiāls var būt tik pat bīstams kā noplūdušais produkts.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju. Ja produkts ir

izraisījis vides (kanalizācijas, ūdenstilpņu, augsnes vai gaisa) piesārņošanu,

informēt attiecīgās institūcijas.

Lielas noplūdes

:

Apturēt noplūdi, ja tas nav saistīts ar risku. Pārvietot rezervuārus prom no noplūdes

zonas. Ja šķīst ūdenī, atšķaidiet ar ūdeni un saslaukiet. Kā alternatīvu vai, ja

nešķīst ūdenī, absorbēt ar inertu sausu materiālu un novietot piemērotā likvidēšanai

paredzētu atkritumu tvertnē.

Mazas noplūdes

:

6.3 Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

6.1 Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam

:

Avārijas brigāžu

personālam

:

6.4 Atsauce uz citām

iedaļām

Skatīt 1. nodaļu par kontaktinformāciju avārijas situācijās.

Skatīt 8. nodaļu par piemērotiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Papildus informācijas iegūšanai par atkritumu iznīcināšanu, skatīt 13. nodaļu.

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Nepieļaujiet

nepiederošu un neaizsargātu darbinieku piekļūšanu. Centieties nepieskarties un

nestaig?t curi nopl?dušajam produktam. Neieelpot tvaikus vai dūmaku. Nodrošināt

atbilstošu ventilāciju. Kad ventilācija ir nepietiekama, lietot atbilstošu respiratoru.

Uzvilkt piemērotu individuālo aizsargekipējumu.

Ja noplūdušo produktu savākšanas laikā ir nepieciešams speciāls apģērbs,

iepazīties ar visu 8. nodaļā aprakstīto informāciju par piemērotiem un

nepiemērotiem materiāliem. Skatīt arī informāciju sadaļā "Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam".

:

:

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

7.1 Piesardzība drošai lietošanai

Aizsardzības pasākumi

:

Ieteikumi par

vispārpieņemtajiem

darba higiēnas

pasākumiem

:

Lietot piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus (skatīt 8. nodaļu). Nepieļaut

iekļūšanu acīs vai nokļūšanu uz ādas vai apģērba. Neieelpot tvaikus vai dūmaku.

Nenorīt. Ja parastos materiāla lietošanas apstākļos pastāv risks to ieelpot, lietot

vienīgi pie atbilstošas ventilācijas vai izmantot atbilstošu respiratoru. Uzglabāt

oriģinālajā iepakojumā vai pārbaudītā cita veida konteinerā, kas izgatavots no

savietojama materiāla. Ja netiek lietots, uzglabāt cieši noslēgtu. Sargāt no skābēm.

Strādājošajiem jāmazgā rokas un seja pirms ēšanas, dzeršanas un smēķēšanas.

Papildus informācijas iegūšanai par higiēnas pasākumiem, skatīt arī 8. nodaļu.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

5/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Uzglabāt šādu temperatūru intervālā: -5 uz 30°C (23 uz 86°F). Uzglabāt saskaņā ar

vietējiem noteikumiem. Uzglabāt sausā, vēsā, labi ventilētā vietā, orģinālajā

iepakojumā, sargājot no tiešiem Saules stariem, nesavietojamiem materiāliem (sk.

10.nodaļu) un pārtikas un dzērieniem. Neuzglabāt kopā ar skābēm. Iepakojumu

turēt cieši noslēgtu un noplombētu līdz brīdim, kad tas tiek izmantots. Atvērtās

tvertnes ir rūpīgi no jauna jāhermetizē un jāuzglabā stāvus, lai novērstu vielas

noplūdi. Neuzglabāt nemarķētos konteineros. Izmantot piemērotu tvertni, lai

izvairītos no vides piesārņošanas.

7.2 Drošas glabāšanas

apstākļi, tostarp visu veidu

nesaderība

7.3 Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

:

Ieteikumi:

:

Rūpniecības sektoram

raksturīgi risinājumi

:

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Roku aizsardzība

(EN 374)

Leteicams : Cimdi - butilkaučuks , nitrilkaučuks ( Caurlaužšanas laiks: 1 – 4

stundas ) .

Leteicams : Brilles, sejas aizsargs vai cita veida visas sejas aizsardzība.

Acu/sejas aizsardzība

(EN 166)

:

:

Ādas aizsardzība

Personāla ķermeņa aizsargekipējums jāizvēlas atkarībā no veicamā uzdevuma,

ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks, kā arī, speciālistam ir jānovērtē

tā piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

:

Atbilstoša tehniskā

pārvaldība

:

Ja darbības rezultātā rodas putekļi, dūmi, gāze, tvaiki vai dūmaka, izmantot

procesa norobežošanu, vilkmes skapi vai citas ierīces, lai nodrošinātu gaisa

piesārņojumu zem strādājošajam ieteicamajām vai likumdošanā noteiktajām

maksimāli pieļaujamajām normām.

Pēc jebkuras saskarsmes ar ķīmiskajiem produktiem, rūpīgi nomazgāt rokas,

apakšdelmus un seju pirms ēšanas, smēķēšanas un tualetes apmeklējuma, kā arī

pēc darba. Ja ir aizdomas, ka apģērbs varētu būt piesārņots, tā novilkšanai

jāizmanto piemēroti tehniskie paņēmieni. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā

atkārtotas lietošanas. Nodrošināt, ka acu skalošanas ierīces un rošības dušas

atrodas tuvu darba zonai.

8.2 Iedarbības pārvaldība

Sanitāri higiēniskie

pasākumi

:

Atvasinātais beziedarbības līmenis (DNEL) maisījumam nav pieejams.

Paredzētās iedarbības koncentrācijas

Paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC) maisījumam nav pieejama.

8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

8.1 Pārvaldības parametri

Atvasinātie iedarbības līmeņi

Individuālie aizsardzības pasākumi

Ķermeņa aizsardzība

(EN 14605)

:

Cita veida ādas

aizsardzība

Piemēroti apavi un visa veida papildus pasākumi ādas aizsardzībai ir jāizvēlas

atkarībā no veicamā uzdevuma, ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks,

kā arī speciālistam ir jānovērtē to piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

Produkta/sastāvdaļas nosaukums

Iedarbības robežvērtības

Arodekspozīcijas robežvērtības

nātrija hidroksīds

Ministru kabineta - AER (Latvija, 2/2011).

AER 8 st: 0.5 mg/m³ 8 stundas.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

6/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

Lietojiet piemērotu, apstiprinātajiem standartiem atbilstošu gaisa attīrošo vai

autonomo respiratoru gadījumā, ja riska novērtējums parāda tā nepieciešamību.

Respiratora izvēlei jābalstās uz zināmajiem vai sagaidāmajiem ekspozīcijas

līmeņiem, produkta bīstamību un izvēlētā respiratora garantēto darbības laiku.

Elpošanas aizsardzība

(EN 143, 14387)

:

Vides apdraudējumu

kontroles pasākumi

:

Jākontrolē izmešo no ventilācijas vai apstrādes iekārtām, lai nodrošinātu to

atbilstību vides aizsardzības likumdošanas prasībām. Dažos gadījumos būs

nepieciešams izmantot izmešu skruberus, filtrus vai veikt apstrādes iekārtu

tehniskus pārveidojumus, lai samazinātu izmešus līdz pieļaujamam līmenim.

Termiska bīstamība

:

Nav piemērojams.

9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Agregātstāvoklis

Kušanas/salšanas temperatūra

Sākotnējā viršanas

temperatūra un viršanas

temperatūras intervāls

Tvaika spiediens

Relatīvais blīvums

Tvaika blīvums

Šķīdība

Šķidrums.

1.08 uz 1.12

Viegli šķīst sekojošos produktos: aukstā ūdenī un karstā ūdenī..

Netverama smarža.

Smarža

pH

Bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena. [Gaišs]

Krāsa

Iztvaikošanas koeficients

Pašaizdegšanās temperatūra

Uzliesmošanas temperatūra

> 100°C

Product does not support combustion.

13 uz 13.5 [Konc. (masas %): 100%]

Smaržas uztveršanas slieksnis

Sadalījuma koeficients: n-

oktanols/ūdens

Sprādzienbīstamība

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Nekāds.

Oksidējošās īpašības

:

9.1 Informācija par pamata fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām

Ārējais izskats

9.2 Cita informācija

Degšanas laiks

Degšanas ātrums

:

:

Sadalīšanās temperatūra

:

Nav papildus informācijas.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav piemērojams.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Viskozitāte

:

Augstākā un zemākā

uzliesmošanas temperatūra

vai sprādzienbīstamības

robežas

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Uzliesmojamība (cietām

vielām, gāzēm)

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

7/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

10.6 Bīstami noārdīšanās

produkti

10.4 Apstākļi, no kuriem

jāvairās

Nav specifisku datu.

Pie normāliem uzglabāšanas un lietošanas apstākļiem nevajadzētu rasties

bīstamiem sadalīšanās produktiem.

Produkts ir stabils.

10.2 Ķīmiskā stabilitāte

:

:

:

10.5 Nesaderīgi materiāli

:

10.3 Bīstamu reakciju

iespējamība

:

Normālos uzglabāšanas un lietošanas apstākļos bīstamas reakcijas nenotiks.

10. IEDAĻA. Stabilitāte un reaģētspēja

10.1 Reaģētspēja

:

Nav pieejama specifiska informācija, kas attiecas uz šī produkta vai tā sastāvdaļu

reaģētspēju.

Ļoti strauji reaģē vai nesavietojams ar sekojošiem materiāliem: skābes.

Akūta toksicitāte

Etilēndiamīntetraetiķskābe

LD50 Iekšķīgi

Žurka

1700 mg/kg

Taukspirta etoksilāti> 5EO

LD50 Iekšķīgi

Žurka

>2000 mg/kg

Trinātrija nitrilotriacetāts

(NTA)

LC50 Ieelpošana Putekļi un

migla

Žurka

>5 mg/l

4 stundas

LD50 Ādas

Trusis

>2000 mg/kg

LD50 Iekšķīgi

Žurka

2220 mg/kg

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Rezultāts

Sugas

Deva

Iedarbība

Kancerogēnums

Mutagenitāte

Teratogenitāte

Toksicitāte reproduktīvajai sistēmai

Kairinājums/Kodīgums

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Paaugstināta jutīguma izraisīšana

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

11.1 Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Akūtās toksicitātes novērtējums

Iekšķīgi

16881.8 mg/kg

Ieelpošana (gāzu)

44687.2 ppm

Ieelpošana (tvaiku)

109.2 mg/l

Ieelpošana (putekļu un miglas)

14.9 mg/l

Veids

ATE vērtība

Toksiskas ietekmes uz īpašu mērķorgānu vienreizēja iedarbība

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

8/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Iespējama hroniska ietekme uz veselību

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu. Sadalīšanās produktu iedarbība var būt bīstama veselībai.

Ekspozīcija var izraisīt nopietnas sekas un tās iedarbība var būt novēlota.

Var izraisīt mutes, rīkles un kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Rada smagus apdegumus.

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

:

Saskare ar acīm

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Vispārīgi

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Kancerogēnums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Mutagenitāte

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Teratogenitāte

:

Simptomi, kas attiecas uz fizikālo, ķīmisko un toksikoloģisko raksturojumu

Saskare ar ādu

Norīšana

Ieelpošana

Nav specifisku datu.

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

Toksiskas ietekmes uz īpašu mērķorgānu atkārtota iedarbība

Produkta/sastāvdaļas nosaukums

Kategorija

Bīstamība ieelpojot

Iedarbības

veids

Mērķa orgāni

Aizkavēta un tūlītēja, kā arī hroniska ietekme, ko rada īslaicīga un ilgstoša iedarbība

Īslaicīga iedarbība

Ilgstoša iedarbība

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

ziepes

3. kategorija

piemērojams.

Elpceļu kairinājums

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Informācija par

iespējamajiem iedarbības

veidiem

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

9/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Ietekme uz attīstību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Ietekme uz auglību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Cita informācija

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

LogP

ow

BCF

Potenciāls

12.3 Bioakumulācijas potenciāls

12.6 Citas nelabvēlīgas

ietekmes

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Etilēndiamīntetraetiķskābe

5.01

augsts

Trinātrija nitrilotriacetāts

(NTA)

-2.62

zems

12.1 Toksicitāte

Etilēndiamīntetraetiķskābe

Akūts LC50 121 mg/l

Zivs

96 stundas

nātrija hidroksīds

Akūts EC50 40 mg/l

Dafnijas

48 stundas

Taukspirta etoksilāti> 5EO

Akūts LC50 <1 mg/l

Zivs

96 stundas

Trinātrija nitrilotriacetāts

(NTA)

Akūts LC50 114 mg/l

Zivs

96 stundas

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Sugas

Rezultāts

Iedarbība

12.2 Noturība un spēja noārdīties

Secinājums/kopsavilkums

:

Produkta sastāvā ietilpstošās virsmaktīvās vielas biodegradējas atbilstoši prasībām,

kas noteiktas regulā 648/2004/EK par mazgāšanas līdzekļiem.

PBT

:

Nav piemērojams.

vPvB

:

Nav piemērojams.

12.4 Mobilitāte augsnē

12.5 PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

:

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Sadalīšanās koeficients

sistēmā augsne - ūdens (K

OC

)

:

Maisījumiem nav noteikts.

Mobilitāte

:

Maisījumiem nav noteikts.

13. IEDAĻA. Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

13.1 Atkritumu apstrādes metodes

Produkts

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

10/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

13. IEDAĻA. Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

Eiropas atkritumu katalogs (EWC)

Jā.

Bīstami atkritumi

:

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Tukšajās

tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi. Šo vielu

vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Nozīmīgus produkta atkritumu

pārpalikumu daudzumus nedrīkst novadīt avārijas kanalizācijā, bet tie ir jāapstrādā

piemērotā notekūdeņu attīrīšanas sistēmā. Pārpalikušos un nepārstrādājamos

produktus nodot iznīcināšanai akreditētiem atkritumu savākšanas dienestiem.

Produkta, tā šķīdumu un citu blakusproduktu likvidēšanā ir jāievēro vides

aizsardzības prasības, atkritumu glabāšanas likumdošana, kā arī vietējo pašvaldību

noteikumi. Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī

nonākšanu saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

:

Iznīcināšanas paņēmieni

Iepakojums

Atkritumu kods

Atkritumu apzīmējums

Iznīcināšanas paņēmieni

:

Īpaši piesardzības

pasākumi

:

20 01 15*

sārmi

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Iepakojuma

atkritumi ir jānosūta otrreizējai pārstrādei.

Šo vielu vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Veicot darbības ar

tukšām tvertnēm, kas nav iztīrītas vai izskalotas, jāievēro īpaša piesardzība.

Tukšajās tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

NĀTRIJA

HIDROKSĪDA

ŠĶĪDUMS

SODIUM

HYDROXIDE

SOLUTION

Sodium hydroxide

solution

UN1824

NĀTRIJA

HIDROKSĪDA

ŠĶĪDUMS

UN1824

UN1824

UN1824

14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 ANO numurs

14.2 ANO

sūtīšanas

nosaukums

14.3

Transportēšanas

bīstamības klase(-

es)

14.4 Iepakojuma

grupa

ADN/ADNR

14.5 Vides

apdraudējumi

14.6 Īpaši

piesardzības

pasākumi

lietotājiem

14.7 Transportēšana bez

taras atbilstoši MARPOL

73/78 II pielikumam un IBC

kodeksam.

Nē.

Nē.

:

Nav piemērojams.

Nekāds.

Nekāds.

None.

None.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

11/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

Nacionālie noteikumi

Citi ES normatīvie akti

Nav piemērojams.

XVII pielikums – dažu

bīstamu vielu, maisījumu

un izstrādājumu

ražošanas, tirgū laišanas

un lietošanas

ierobežojumi

:

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.1 Drošības, veselības joma un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

ES Regula (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)

XIV pielikums – To vielu saraksts, uz ko attiecas licencēšana

15.2 Ķīmiskās drošības

novērtējums

Šis produkts satur vielas, kam vēl ir nepieciešams ķīmiskās drošības novērtējums.

Īpaši bīstamas vielas

:

Neviena no sastāvdaļām nav iekļauta sarakstā.

≥5 - <15% Etilēndiamīntetraetiķskābe, ziepes

<5% nejonu virsmaktīvās vielas, Trinātrija nitrilotriacetāts (NTA), fosfonāti

Sastāvdaļu paziņojums atbilstoši regulai 649/2004/EK par mazgāšanas līdzekļiem:

Latvija

"Visiem produktiem:

LR KM 12.03.2002. noteikumi Nr.107 “Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasificēšanas, iepakošanas un

marķēšanas kārtība”

Eiropas Parlamenta un Padomes regula 1907/2006 (REACH)

LR MK noteikumi 15.05.2007. nr.325 „Darba aizsardzības prasības saskarē ar ķīmiskajām vielām darba vietās”

Mazgāšanas līdzekļiem:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 648/2004 (2004.gada 31.marts) par mazgāšanas līdzekļiem

Biocīdiem:

LR MK 15.04.2003. noteikumi Nr. 184. “ Prasības darbībām ar biocīdiem”

2007.gada 4.decembra Komisijas regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta

16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū."

Norāda informāciju, kas ir mainīta salīdzinot ar iepriekš publicēto versiju.

16. IEDAĻA. Cita informācija

Saīsinājumi un akronīmi

:

ADN = Eiropas nolīgums par starptautiskiem bīstamu kravu pārvadājumiem pa

iekšējiem ūdensceļiem

ADR = Eiropas valstu nolīgums par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem

ar autotransportu

ATE = Akūtās toksicitātes novērtējums

BCF = Biokoncentrēšanās faktors

CLP = Klasificēšanas, marķēšanasun iepakošanas regula [Rugula (EK) No.

1272/2008]

DNEL = Atvasinātais beziedarbības līmenis

DPD = Bīstamo ķīmisko produktu direktīva [1999/45/EC]

EK = Eiropas Komisija

EUH uzraksts = CLP specifisks brīdinājuma uzraksts

IATA = Starptautiskā gaisa pārvadājumu asociācija

IBC = Vidējas kravnesības konteiners

IMDG = Starptautiskais līgums par bīstamo kravu pārvadāšanu pa jūru

LogPow = oktanola/ūdens sadalīšanās koeficienta logaritms

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

12/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

16. IEDAĻA. Cita informācija

14 Oktobris 2013

Drukāšanas datums

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

:

Saīsināto R frāžu pilns

teksts

:

R40- Kancerogenitāte ir daļēji pierādīta.

R22- Kaitīgs norijot.

R20/22- Kaitīgs ieelpojot un norijot.

R35- Rada smagus apdegumus.

R41- Nopietnu bojājumu draudi acīm.

R36- Kairina acis.

R36/38- Kairina acis un ādu.

R36/37/38- Kairina acis, ādu un elpošanas sistēmu.

R50- Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Klasifikācijas [DSD/DPD]

pilns teksts

:

Kanc. Kat. 3 - Kancerogēns, 1.kategorija

C - Kodīgs

Xn - Kaitīgs

Xi - Kairinošs

N - Bīstams videi

14 Oktobris 2013

Saīsināto H formulējumu

pilns teksts

:

MARPOL 73/78 = 1973.gada Starptautiskā konvencija par piesārnošanas

novēršanu no kuģiem un tās 1978.gada protokols. ("Marpol" = jūras piesārņošana)

AER = Arodekspozīcijas robežvērtība

PBT = Noturīgs, bioakumulējošs un toksisks

PNEC = Paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību

REACH = Ķīmisko vielu reģistrācija, novērtēšana, licencēšana un ierobežojumi

[Regula (EK) Nr. 1907/2006]

RID = Līgums par bīstamo kravu starptautisko pārvadāšanu pa dzelzceļu

REACH # = REACH reģistrācijas numurs

vPvB = Ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva viela

Procedūra, kas veikta, lai realizētu klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 [CLP/GHS]

Klasifikācija

Pamatojums

Skin Corr. 1, H314

Pamatojoties uz testu datiem

Klasifikācijas [CLP/GHS]

pilns teksts

:

H302

Kaitīgs, ja norij.

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

H315

Kairina ādu.

H318

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

H319

Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

H332

Kaitīgs ieelpojot.

H335

Var izraisīt elpceļu kairinājumu.

H351

Ir aizdomas, ka var izraisīt vēzi.

H400

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Acute Tox. 4, H302

AKŪTA TOKSICITĀTE: ORĀLĀ - 4. kategorija

Acute Tox. 4, H332

AKŪTA TOKSICITĀTE: IEELPOŠANA - 4. kategorija

Aquatic Acute 1, H400

AKŪTA BĪSTAMĪBA ŪDENS ORGANISMIEM - 1.

kategorija

Carc. 2, H351

KANCEROGENITĀTE - 2. kategorija

Eye Dam. 1, H318

NOPIETNI BOJĀJUMI ACĪM/ACU KAIRINĀJUMS - 1.

kategorija

Eye Irrit. 2, H319

NOPIETNI BOJĀJUMI ACĪM/ACU KAIRINĀJUMS - 2.

kategorija

Skin Corr. 1, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1. kategorija

Skin Corr. 1A, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1.A kategorija

Skin Irrit. 2, H315

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 2. kategorija

STOT SE 3, H335

TOKSISKA IETEKME UZ ĪPAŠU MĒRĶORGĀNU -

VIENREIZĒJA IEDARBĪBA [Elpceļu kairinājums] - 3.

kategorija

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

13/14

14 Oktobris 2013

P3-tritex ECO

16. IEDAĻA. Cita informācija

Versija

Sniegtā informācija ir uzticama attiecībā uz ražotāja lietoto formulējumu produkta ražošanas valstī. Tā kā datu,

standartu un noteikumu izmaiņas, kā arī lietošanas apstākļi ir ārpus mūsu ietekmes sfēras, NAV NE TIEŠAS

NE NETIEŠAS GARANTIJAS KA ŠĪ INFORMĀCIJA TIKS PIEMĒROTA PILNĪGI UN AR ILGTSPĒJĪGU

PRECIZITĀTI.

Brīdinājums lasītājam

Iepriekšējās publicēšanas

datums

:

:

14 Maijs 2012

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

14/14

14 Oktobris 2013

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-3-2019

Phytophthora ramorum: monitor its spread and eradicate contaminated sites

Phytophthora ramorum: monitor its spread and eradicate contaminated sites

First detected in France in the Finistère region in May 2017, the plant pathogen Phytophthora ramorum poses a significant risk for many ornamental and forest-growing plants (rhododendrons, vibernum and larch trees). ANSES issues recommendations to monitor the spread of this fungus-like microorganism, prevent the risk of its introduction and eradicate outbreaks where it is already found.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019

Common European recommendations establish a framework for testing medicines of the future

Common European recommendations establish a framework for testing medicines of the future

The common European subgroup for complex clinical trials with trial subjects, which is headed by Denmark, has just published a set of recommendations for the development of personalised medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2019

Safety and efficacy of Actisaf® Sc47 (Saccharomyces cerevisiae CNCM I‐4407) as a feed additive for cattle for fattening, dairy cows, weaned piglets and sows

Safety and efficacy of Actisaf® Sc47 (Saccharomyces cerevisiae CNCM I‐4407) as a feed additive for cattle for fattening, dairy cows, weaned piglets and sows

Published on: Thu, 07 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Actisaf® Sc47 for dairy cows, cattle for fattening, weaned piglets and sows when used as a zootechnical additive. Actisaf® Sc47 consists of viable cells of a strain Saccharomyces cerevisiae and is marketed in three formulations. The FEEDAP Panel considers that the three ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-3-2019

Caffeine

Caffeine

Caffeine is a substance naturally present in over 60 different plants, including coffee, kola nut, guarana and yerba maté. It is most commonly consumed in coffee and tea, but it is also found in energy drinks. ANSES recommends that consumers use moderation with regard to caffeine - especially children, pregnant women and individuals who are either sensitive to its effects or who suffer from certain pathologies.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Published on: Mon, 04 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo-1,4-beta-xylanase and it is to be used as a zootechnical additive for weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species for fattening. The safety and efficacy of the additive when used for poultry species have been evaluated previously by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel). In that assessment, the safety for the consumers, environment and the users was assessed. The applicant has ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019

New EU report on big data paves the way for action

New EU report on big data paves the way for action

A taskforce on big data in the pharmaceutical area, the HMA-EMA Joint Big Data Taskforce, has just published its first report. The report offers a definition of big data and several recommendations for European authorities that regulate medicines and medical devices.

Danish Medicines Agency

26-2-2019

Giant hogweed: limit its proliferation in order to reduce risks to human health and the environment

Giant hogweed: limit its proliferation in order to reduce risks to human health and the environment

Placed on the European Union's list of invasive species of concern, giant hogweed presents risks both to the flora of the environments it colonises and to human health. In response to this observation, ANSES was asked to summarise knowledge regarding this plant and make risk management recommendations. With its expert assessment work completed, the Agency recommends the creation of a monitoring system and the use of available control methods to eradicate giant hogweed populations in high-priority areas.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-2-2019

Safety and efficacy of TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as a zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breading

Safety and efficacy of TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as a zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breading

Published on: Mon, 25 Feb 2019 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of the product TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breeding. The additive is safe for chickens for fattening at the maximum expected level of 200 mg TYFER™/kg complete feed; this conclusion can be extended to chickens reared for laying/breedin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2019

&quot;Alternative&quot; anti-scale processes: ANSES&#039;s recommendations

&quot;Alternative&quot; anti-scale processes: ANSES&#039;s recommendations

Today ANSES is publishing its opinion and report on so-called alternative anti-scale (Alt-AS) processes in drinking water distribution systems. The Agency stresses first of all that Alt-AS manufacturers and distributors have a responsibility to provide evidence of the safety and effectiveness of the processes and products they market, and expresses its disappointment at the limited data available in this regard.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-2-2019

Health Canada recommends that children and youth not use cough and cold products that contain opioids

Health Canada recommends that children and youth not use cough and cold products that contain opioids

OTTAWA - The Government of Canada is committed to better informing Canadians about the risks of health products that contain opioids. Following a safety review of cough and cold products containing opioids, Health Canada is advising that Canadian children and adolescents (under 18 years of age) should not use cough and cold products containing codeine, hydrocodone and normethadone, as a precautionary measure.

Health Canada

15-2-2019

Food allergies: improve information to prevent risks

Food allergies: improve information to prevent risks

With the constant changes in eating habits and the marketing of novel foods, food allergies continue to be a public health concern.  As a result of its expert assessment work, ANSES found that there was a lack of data on the prevalence of food allergies in France. The Agency therefore delivers a series of recommendations to ensure better monitoring of food allergies, and recommends providing better information to doctors as well as to consumers subject to food allergies.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-2-2019

Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework

Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework

As part of the Government's action plan on plant protection products and reduced dependence on pesticides in agriculture, ANSES is today publishing the results of its expert appraisal and its recommendations to strengthen the regulatory framework for the protection of bees and other pollinating insects. The aim of these recommendations is to further reduce bee exposure to plant protection products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

ANSES recommends improving baby diaper safety

ANSES recommends improving baby diaper safety

Today, ANSES published its assessment of the risks of chemicals found in baby diapers. Based on tests conducted on disposable diapers and their use, the Agency’s assessment highlighted several chemicals for which safety threshold values were exceeded. With regard to the possible risks of these chemicals to baby health, ANSES recommends eliminating these latter or reducing their levels as much as possible in disposable diapers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Monitoring sales of veterinary antimicrobials

Monitoring sales of veterinary antimicrobials

Veterinary antimicrobial sales have been monitored annually by the Agency since 1999. This monitoring is based on the recommendations in Chapter 6.8 of the OIE's 2016 Terrestrial Animal Health Code "Monitoring of the quantities and usage patterns of antimicrobial agents used in food-producing animals".

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2019

Aivlosin (ECO Animal Health Europe Limited)

Aivlosin (ECO Animal Health Europe Limited)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2091 of Thu, 14 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/83/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2019

Reconcile (Pegasus Laboratories Ireland Limited)

Reconcile (Pegasus Laboratories Ireland Limited)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2089 of Thu, 14 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about the increasing number of adverse events associated with surgical staplers for internal use. Read more about the #FDA's recommendations:  https://go.usa.gov/xEGS5  #MedicalDevicepic.twitter.c

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about the increasing number of adverse events associated with surgical staplers for internal use. Read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xEGS5  #MedicalDevicepic.twitter.c

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about the increasing number of adverse events associated with surgical staplers for internal use. Read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xEGS5  #MedicalDevice pic.twitter.com/WkmB2yKqUz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2019


CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease

CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease

CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-2-2019

The FDA is alerting women, health care providers, and people getting  breast cancer screening, that thermography should not replace  mammography for breast cancer screening or diagnosis. Find out more  about the risks and #FDA Recommendations  https://go.

The FDA is alerting women, health care providers, and people getting breast cancer screening, that thermography should not replace mammography for breast cancer screening or diagnosis. Find out more about the risks and #FDA Recommendations https://go.

The FDA is alerting women, health care providers, and people getting breast cancer screening, that thermography should not replace mammography for breast cancer screening or diagnosis. Find out more about the risks and #FDA Recommendations https://go.usa.gov/xEyeh?utm_source=CDRHTwitterD … pic.twitter.com/hvKVSbHAOG

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2019

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations:  https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevicepic.twitter.com/szwLQ8FvxA

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevicepic.twitter.com/szwLQ8FvxA

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevice pic.twitter.com/szwLQ8FvxA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients  about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid  infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA  recommendations:  https://go.usa.gov/xE9g7  ##Medi

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA recommendations: https://go.usa.gov/xE9g7  ##Medi

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA recommendations: https://go.usa.gov/xE9g7  # #MedicalDevice pic.twitter.com/lLIyoG6680

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency