P3-TOPAX L 17

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • P3-TOPAX L 17
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • Medicīniskās ierīces

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • P3-TOPAX L 17
    Latvija
  • Valoda:
  • latviešu

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • Ecolab
  • Autorizācija numurs:
  • 112007E
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 12-03-2018

Pamatojums Zāļu Apraksta Izmaiņām

P3-topax L 17

DROŠĪBAS DATU LAPA

Produkta nosaukums

P3-topax L 17

Atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) II pielikumam (453/2010) - Eiropa

:

1.1 Produkta identifikators

1.3 Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Identificētie pielietojumi

1. IEDAĻA. Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

Produkta kods

:

Neieteicamie pielietojumi

1.4 Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Nacionālā konsultatīvā iestāde vai saindēšanās centrs

Putu tīrīšanas līdzeklis. Pusautomātiskajai tīrīšanai bez izplūdes

Nav zināmi.

SIA „ECOLAB”

Ritausmas iela 11b

Riga, LV-1058

Latvia

tel: +371 67063770

email: ilze.stalevska@ecolab.com

:

Ražotājs/ Izplatītājs/

Importētājs

112007E

Produkta pielietojums

:

Virsmas tīrīšanas līdzeklis

Produkts paredzēts tikai profesionālai lietošanai

Ražotājs/ Izplatītājs/ Importētājs

:

Telefona numurs

Tel. nr. 67042473, "Saindēšanās un zāļu informācijas centrs" Hipokrāta 2, Rīga,

LV-1079

:

Telefona numurs

+37167063770 (Darba dienās no 8:30 līdz 17:30)

Versija

: 2

Klasifikācija

C; R35

Produkta klasifikācija ir pamatota tikai uz produkta galējo pH vērtību (atbilstoši

pastāvošajai Eiropas likumdošanai)

:

:

Bīstamība cilvēku

veselībai

Rada apdegumus.

Lai iepazītos ar detalizētāku informāciju par simptomiem un ietekmi uz veselību, skat. 11. nodaļu.

Klasifikācija saskaņā ar regulu (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

2.1 Vielas vai maisījuma klasificēšana

Produkta definīcija

:

Maisījums

Augstāk minēto R frāžu vai H formulējumu pilnu tekstu skatīt 16. nodaļā.

Klasifikācija saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK [DPD]

Saskaņā ar direktīvu 1999/45/EC un tās papildinājumiem šis produkts ir klasificēts kā bīstams.

2.2 Etiķetes elementi

Skin Corr. 1B, H314

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

1/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

:

Cita bīstamība, kas

neatbilst klasifikācijai

Bīstamības piktogrammas

:

Signālvārds

:

Bīstamības apzīmējumi

:

Profilakse

:

Drošības prasību apzīmējumi

Reakcija

:

Bīstami

P280 - Izmantot aizsargcimdus un acu vai sejas aizsargu.

P303 + P361 + P353 - SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu

piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni vai dušā.

P305 + P351 + P338 - IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas

minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet

skalot.

P310 - Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS CENTRU vai ārstu.

2.3 Citi apdraudējumi

Satur

:

Nav piemērojams.

kālija hidroksīds

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

Identifikatori

67/548/EEK

Produkta/

sastāvdaļas

nosaukums

%

Veids

Regula (EK) Nr.

1272/2008 [CLP]

Klasifikācija

šķēlēj vielas/

kompleksie

savienojumi

REACH #:

01-0000016977-53

CAS: 164462-16-2

5 - <10

Xi; R36/38

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

Otrējie alkānsulfonāti

REACH #:

01-2119517577-32

EK: 269-144-1

CAS: 68188-18-1

1 - <5

Xi; R36/38

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

kālija hidroksīds

REACH #:

01-2119487136-33

EK: 215-181-3

CAS: 1310-58-3

Indekss: 019-002-00-8

2 - <3

Xn; R22

C; R35

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1A, H314

2-(2-butiletoksi)etanols

(butilglikols)

REACH #:

01-2119475104-44

EK: 203-961-6

CAS: 112-34-5

Indekss: 603-096-00-8

1 - <5

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

[1] [2]

nātrija kumosulfonāts

REACH #:

01-2119489411-37

EK: 248-983-7

CAS: 28348-53-0

1 - <5

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

ziepes

EK: 263-049-9

CAS: 61789-30-8

1 - <5

Xi; R36/38

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

EK: 270-325-2

CAS: 68424-85-1

0.1 - <1

Xn; R21/22

C; R34

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H312

Maisījumi

3.2

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

2/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

Pieļaujamās robežvērtības darba vietas gaisā, ja tās ir pieejamas, ir publicētas 8. nodaļā.

Produkts nesatur citas sastāvdaļas, kuras, balstoties uz piegādātāja zināšanām un to koncentrāciju produktā, ir

klasificētas kā

bīstamas cilvēka veselībai vai videi, un tādēļ būtu jānorāda šajā sadaļā.

[1] Viela, kas klasificēta ka bīstama veselībai vai videi

[2] Viela, kam noteikta arodekspozīcijas robežvērtība

[3] Viela atbilst PBT kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[4] Viela atbilst vPvB kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[5] Viela, kas rada līdzīgas bažas

Veids

Augstāk minēto R-

frāžu pilnu tekstu

skatīt 16. nodaļā.

Augstāk minēto H

formulējumu pilnu

tekstu skatīt 16.

nodaļā.

alkildimetil-, hlorīdi

N; R50

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Izskalot muti ar ūdeni. Izņemt mākslīgos zobus, ja tādi ir. Ja viela ir norīta un ja

cietusī persona ir pie samaņas, dodiet iedzert ūdeni mazos daudzumus. Pārtraukt,

ja cietušajai personai kļūst slikti, jo vemšana var būt bīstama. Neizraisīt vemšanu,

ja vien šādu norādījumu nav snieguši medicīnas darbinieki. Ja sākas vemšana,

galva jānovieto uz leju, lai vemšanas produkti neiekļūtu plaušās. Ārstam

nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu apstrāde. Ja cietušais ir bez samaņas,

neko nelieciet tam mutē. Ja cietušais ir bez samaņas, novietot to samaņas

atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko palīdzību.

Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu apģērbu,

piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu. Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt

miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību.

Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

Saskare ar ādu

Nekavējoties skalot acis ar lielu daudzumu ūdens, pārmaiņus paceļot augšējos un

apakšējos plakstiņus Pārliecināties vai nav kontaktlēcas, ja ir, tad izņemt. Turpināt

skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu

apstrāde. Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Sazināties ar

saindēšanās centru vai ārstu.

Skalot notraipīto ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt notraipīto apģērbu un

apavus. Turpināt skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko

apdegumu apstrāde. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā atkārtotas lietošanas.

Rūpīgi notīriet apavus, pirms to atkārtotas lietošanas. Nekavējoties nodrošiniet

medicīnisko palīdzību. Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

4.1 Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Ja neelpo, ja

elpošana ir neregulāra vai ja tā ir reta, veikt mākslīgo elpināšanu vai pielietot

skābekli apmācīta personāla uzraudzībā. Ja cietušais ir bez samaņas, novietot to

samaņas atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko palīdzību.

Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu apģērbu,

piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu. Ieelpojot sadalīšanās produktus, kas

veidojas degšanas rezultātā, simptomi var parādīties ar nokavēšanos. Nekavējoties

nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

Norīšana

Ieelpošana

Saskare ar acīm

:

:

:

:

Pirmās palīdzības

sniedzēju aizsardzība

:

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Notraipīto

apģērbu pirms novilkšanas rūpīgi nomazgāt ar ūdeni vai lietot cimdus.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

3/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

Norādījumi ārstam

Ieelpojot sadalīšanās produktus, kas veidojas degšanas rezultātā, simptomi var

parādīties ar nokavēšanos.

:

Īpaša ārstēšana

4.2 Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu. Sadalīšanās produktu iedarbība var būt bīstama veselībai.

Ekspozīcija var izraisīt nopietnas sekas un tās iedarbība var būt novēlota.

Kodīgs gremošanas sistēmai. Rada apdegumus. Var izraisīt mutes, rīkles un

kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Rada smagus apdegumus.

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

:

Saskare ar acīm

Pārmērīgas ekspozīcijas pazīmes vai simptomi

Saskare ar ādu

Norīšana

Ieelpošana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

elpošanas trakta iekaisums

klepošana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

4.3 Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Nav speciālas terapijas.

:

Ja notikusi aizdegšanās, nekavējoties jānorobežo notikuma vieta, izraidot visas

personas no negadījuma apkārtnes. Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības

vai pakļaujot sevi riskam.

Bīstami sadegšanas

produkti

Vielas vai maisījuma

izraisīta bīstamība

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

oglekļa dioksīds

oglekļa monoksīds

slāpekļa oksīdi

sēra oksīdi

metāla oksīds/oksīdi

Nokļūstot ugunī vai uzkarstot, pieaugs spiediens un tvertne var uzsprāgt.

Ugunsgrēka gadījumā izmantot ūdens strūklu (miglu), putas, sauso ugunsdzēšanas

pulveri vai

CO₂.

5.1 Ugunsdzēsības līdzekļi

:

:

Nav zināmi.

Piemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi

:

Nepiemēroti

ugunsdzēsības līdzekļi

:

5. IEDAĻA. Ugunsdzēsības pasākumi

5.2 Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

5.3 Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Īpaši norādījumi

ugunsdzēsējiem

:

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

4/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

5. IEDAĻA. Ugunsdzēsības pasākumi

Ugunsdzēsējiem jāvalkā atbilstošs aizsargaprīkojums un autonomie elpošanas

aparāti (SCBA) ar pilnīgi slēgtu sejas daļu, kas darbojas paaugstinātā spiediena

režīmā

Īpašs aizsargaprīkojums

ugunsdzēsējiem

:

6.2 Vides drošības

pasākumi

Apturēt noplūdi, ja tas nav saistīts ar risku. Pārvietot rezervuārus prom no noplūdes

zonas. Tuvoties noplūdei no tās puses, no kuras pūš vējš. Novērst nokļūšanu

kanalizācijā, ūdenstecēs, pagrabtelpās vai piegulošajās teritorijās. Ieskalot

noplūdušo produktu kanalizācijas attīrīšanas sistēmā vai rīkoties sekojoši. Apturēt

noplūdi un savākt izšļakstīto produktu ar neuzliesmojošiem, absorbējošiem

materiāliem, piem., smilti, zemi, vermikulītu vai kīzelgūru un novietot konteineros

turpmākai iznīcināšanai saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Piesārņotais

absorbējošais materiāls var būt tik pat bīstams kā noplūdušais produkts.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju. Ja produkts ir

izraisījis vides (kanalizācijas, ūdenstilpņu, augsnes vai gaisa) piesārņošanu,

informēt attiecīgās institūcijas.

Lielas noplūdes

:

Apturēt noplūdi, ja tas nav saistīts ar risku. Pārvietot rezervuārus prom no noplūdes

zonas. Ja šķīst ūdenī, atšķaidiet ar ūdeni un saslaukiet. Kā alternatīvu vai, ja

nešķīst ūdenī, absorbēt ar inertu sausu materiālu un novietot piemērotā likvidēšanai

paredzētu atkritumu tvertnē.

Mazas noplūdes

:

6.3 Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

6.1 Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam

:

Avārijas brigāžu

personālam

:

6.4 Atsauce uz citām

iedaļām

Skatīt 1. nodaļu par kontaktinformāciju avārijas situācijās.

Skatīt 8. nodaļu par piemērotiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Papildus informācijas iegūšanai par atkritumu iznīcināšanu, skatīt 13. nodaļu.

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Nepieļaujiet

nepiederošu un neaizsargātu darbinieku piekļūšanu. Centieties nepieskarties un

nestaig?t curi nopl?dušajam produktam. Neieelpot tvaikus vai dūmaku. Nodrošināt

atbilstošu ventilāciju. Kad ventilācija ir nepietiekama, lietot atbilstošu respiratoru.

Uzvilkt piemērotu individuālo aizsargekipējumu.

Ja noplūdušo produktu savākšanas laikā ir nepieciešams speciāls apģērbs,

iepazīties ar visu 8. nodaļā aprakstīto informāciju par piemērotiem un

nepiemērotiem materiāliem. Skatīt arī informāciju sadaļā "Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam".

:

:

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

7.1 Piesardzība drošai lietošanai

Aizsardzības pasākumi

:

Lietot piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus (skatīt 8. nodaļu). Nepieļaut

iekļūšanu acīs vai nokļūšanu uz ādas vai apģērba. Neieelpot tvaikus vai dūmaku.

Nenorīt. Ja parastos materiāla lietošanas apstākļos pastāv risks to ieelpot, lietot

vienīgi pie atbilstošas ventilācijas vai izmantot atbilstošu respiratoru. Uzglabāt

oriģinālajā iepakojumā vai pārbaudītā cita veida konteinerā, kas izgatavots no

savietojama materiāla. Ja netiek lietots, uzglabāt cieši noslēgtu.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

5/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Uzglabāt šādu temperatūru intervālā: 0 uz 40°C (32 uz 104°F). Uzglabāt saskaņā

ar vietējiem noteikumiem. Uzglabāt sausā, vēsā, labi ventilētā vietā, orģinālajā

iepakojumā, sargājot no tiešiem Saules stariem, nesavietojamiem materiāliem (sk.

10.nodaļu) un pārtikas un dzērieniem. Iepakojumu turēt cieši noslēgtu un

noplombētu līdz brīdim, kad tas tiek izmantots. Atvērtās tvertnes ir rūpīgi no jauna

jāhermetizē un jāuzglabā stāvus, lai novērstu vielas noplūdi. Neuzglabāt

nemarķētos konteineros. Izmantot piemērotu tvertni, lai izvairītos no vides

piesārņošanas.

Ieteikumi par

vispārpieņemtajiem

darba higiēnas

pasākumiem

:

7.2 Drošas glabāšanas

apstākļi, tostarp visu veidu

nesaderība

7.3 Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

Strādājošajiem jāmazgā rokas un seja pirms ēšanas, dzeršanas un smēķēšanas.

Papildus informācijas iegūšanai par higiēnas pasākumiem, skatīt arī 8. nodaļu.

:

Ieteikumi:

:

Rūpniecības sektoram

raksturīgi risinājumi

:

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Leteicams : Brilles, sejas aizsargs vai cita veida visas sejas aizsardzība.

Acu/sejas aizsardzība

(EN 166)

:

Ādas aizsardzība

Atbilstoša tehniskā

pārvaldība

:

Ja darbības rezultātā rodas putekļi, dūmi, gāze, tvaiki vai dūmaka, izmantot

procesa norobežošanu, vilkmes skapi vai citas ierīces, lai nodrošinātu gaisa

piesārņojumu zem strādājošajam ieteicamajām vai likumdošanā noteiktajām

maksimāli pieļaujamajām normām.

Pēc jebkuras saskarsmes ar ķīmiskajiem produktiem, rūpīgi nomazgāt rokas,

apakšdelmus un seju pirms ēšanas, smēķēšanas un tualetes apmeklējuma, kā arī

pēc darba. Ja ir aizdomas, ka apģērbs varētu būt piesārņots, tā novilkšanai

jāizmanto piemēroti tehniskie paņēmieni. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā

atkārtotas lietošanas. Nodrošināt, ka acu skalošanas ierīces un rošības dušas

atrodas tuvu darba zonai.

8.2 Iedarbības pārvaldība

Sanitāri higiēniskie

pasākumi

:

Atvasinātais beziedarbības līmenis (DNEL) maisījumam nav pieejams.

Paredzētās iedarbības koncentrācijas

Paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC) maisījumam nav pieejama.

8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

8.1 Pārvaldības parametri

Atvasinātie iedarbības līmeņi

Individuālie aizsardzības pasākumi

Produkta/sastāvdaļas nosaukums

Iedarbības robežvērtības

Arodekspozīcijas robežvērtības

2-(2-butiletoksi)etanols (butilglikols)

Ministru kabineta - AER (Latvija, 2/2011).

AER īslaicīgi: 101.2 mg/m³ 15 minūtes.

AER īslaicīgi: 15 ppm 15 minūtes.

AER 8 st: 67.5 mg/m³ 8 stundas.

AER 8 st: 10 ppm 8 stundas.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

6/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

Roku aizsardzība

(EN 374)

Lietojiet piemērotu, apstiprinātajiem standartiem atbilstošu gaisa attīrošo vai

autonomo respiratoru gadījumā, ja riska novērtējums parāda tā nepieciešamību.

Respiratora izvēlei jābalstās uz zināmajiem vai sagaidāmajiem ekspozīcijas

līmeņiem, produkta bīstamību un izvēlētā respiratora garantēto darbības laiku.

Leteicams : Cimdi - butilkaučuks , nitrilkaučuks ( Caurlaužšanas laiks: 1 – 4

stundas ) .

Elpošanas aizsardzība

(EN 143, 14387)

:

:

Personāla ķermeņa aizsargekipējums jāizvēlas atkarībā no veicamā uzdevuma,

ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks, kā arī, speciālistam ir jānovērtē

tā piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

:

Vides apdraudējumu

kontroles pasākumi

:

Jākontrolē izmešo no ventilācijas vai apstrādes iekārtām, lai nodrošinātu to

atbilstību vides aizsardzības likumdošanas prasībām. Dažos gadījumos būs

nepieciešams izmantot izmešu skruberus, filtrus vai veikt apstrādes iekārtu

tehniskus pārveidojumus, lai samazinātu izmešus līdz pieļaujamam līmenim.

Ķermeņa aizsardzība

(EN 14605)

:

Cita veida ādas

aizsardzība

Termiska bīstamība

:

Piemēroti apavi un visa veida papildus pasākumi ādas aizsardzībai ir jāizvēlas

atkarībā no veicamā uzdevuma, ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks,

kā arī speciālistam ir jānovērtē to piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

Nav piemērojams.

9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Agregātstāvoklis

Kušanas/salšanas temperatūra

Sākotnējā viršanas

temperatūra un viršanas

temperatūras intervāls

Tvaika spiediens

Relatīvais blīvums

Tvaika blīvums

Šķīdība

Šķidrums.

1.03 uz 1.08

Viegli šķīst sekojošos produktos: aukstā ūdenī un karstā ūdenī..

Bez smaržas.

Smarža

pH

Dzeltena.

Krāsa

Iztvaikošanas koeficients

Pašaizdegšanās temperatūra

Uzliesmošanas temperatūra

> 100°C

13 [Konc. (masas %): 100%]

Smaržas uztveršanas slieksnis

Sadalījuma koeficients: n-

oktanols/ūdens

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Informācija par pamata fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām

Ārējais izskats

Degšanas laiks

Degšanas ātrums

:

:

Sadalīšanās temperatūra

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Viskozitāte

:

Augstākā un zemākā

uzliesmošanas temperatūra

vai sprādzienbīstamības

robežas

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Uzliesmojamība (cietām

vielām, gāzēm)

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

7/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Sprādzienbīstamība

:

Nekāds.

Oksidējošās īpašības

:

9.2 Cita informācija

Nav papildus informācijas.

Nav piemērojams.

10.6 Bīstami noārdīšanās

produkti

10.4 Apstākļi, no kuriem

jāvairās

Nav specifisku datu.

Pie normāliem uzglabāšanas un lietošanas apstākļiem nevajadzētu rasties

bīstamiem sadalīšanās produktiem.

Produkts ir stabils.

10.2 Ķīmiskā stabilitāte

:

:

:

10.5 Nesaderīgi materiāli

:

10.3 Bīstamu reakciju

iespējamība

:

Normālos uzglabāšanas un lietošanas apstākļos bīstamas reakcijas nenotiks.

10. IEDAĻA. Stabilitāte un reaģētspēja

10.1 Reaģētspēja

:

Nav pieejama specifiska informācija, kas attiecas uz šī produkta vai tā sastāvdaļu

reaģētspēju.

Ļoti strauji reaģē vai nesavietojams ar sekojošiem materiāliem: organiski materiāli,

metāli un skābes.

Nereaģē vai ir savietojams ar sekojošiem materiāliem: sārmiem un mitrums.

Akūta toksicitāte

šķēlēj vielas/ kompleksie

savienojumi

LD50 Ādas

Žurka

>4000 mg/kg

LD50 Iekšķīgi

Žurka

>2000 mg/kg

2-(2-butiletoksi)etanols

(butilglikols)

LD50 Ādas

Trusis

2764 mg/kg

LD50 Iekšķīgi

Žurka

3306 mg/kg

nātrija kumosulfonāts

LC50 Ieelpošana Putekļi un

migla

Žurka

>770 mg/l

4 stundas

LD50 Ādas

Trusis

>2000 mg/kg

LD50 Iekšķīgi

Žurka

>7000 mg/kg

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

LD50 Ādas

Trusis

3340 mg/kg

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Rezultāts

Sugas

Deva

Iedarbība

Kairinājums/Kodīgums

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

11.1 Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Akūtās toksicitātes novērtējums

Iekšķīgi

20161.3 mg/kg

Veids

ATE vērtība

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

8/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu. Sadalīšanās produktu iedarbība var būt bīstama veselībai.

Ekspozīcija var izraisīt nopietnas sekas un tās iedarbība var būt novēlota.

Kodīgs gremošanas sistēmai. Rada apdegumus. Var izraisīt mutes, rīkles un

kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Rada smagus apdegumus.

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

:

Saskare ar acīm

Kancerogēnums

Mutagenitāte

Teratogenitāte

Toksicitāte reproduktīvajai sistēmai

Simptomi, kas attiecas uz fizikālo, ķīmisko un toksikoloģisko raksturojumu

Saskare ar ādu

Norīšana

Ieelpošana

Nav specifisku datu.

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

Āda - Stipri kairinošs

Trusis

25 milligrams

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Rezultāts

Punktu

skaits

Iedarbība

Novērojums

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Paaugstināta jutīguma izraisīšana

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Sugas

Toksiskas ietekmes uz īpašu mērķorgānu vienreizēja iedarbība

Toksiskas ietekmes uz īpašu mērķorgānu atkārtota iedarbība

Bīstamība ieelpojot

Aizkavēta un tūlītēja, kā arī hroniska ietekme, ko rada īslaicīga un ilgstoša iedarbība

Īslaicīga iedarbība

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Informācija par

iespējamajiem iedarbības

veidiem

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

9/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Iespējama hroniska ietekme uz veselību

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Vispārīgi

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Kancerogēnums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Mutagenitāte

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Teratogenitāte

:

Ietekme uz attīstību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Ietekme uz auglību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Ilgstoša iedarbība

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Cita informācija

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

LogP

ow

BCF

Potenciāls

12.3 Bioakumulācijas potenciāls

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

2-(2-butiletoksi)etanols

(butilglikols)

0.56

zems

12.1 Toksicitāte

šķēlēj vielas/ kompleksie

savienojumi

Akūts LC50 >200 mg/l

Zivs

96 stundas

kālija hidroksīds

Akūts LC50 80 mg/l

Zivs

96 stundas

2-(2-butiletoksi)etanols

(butilglikols)

Akūts LC50 1300 mg/l

Zivs

96 stundas

nātrija kumosulfonāts

Akūts LC50 >450 mg/l

Zivs

96 stundas

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

Akūts EC50 0.025 mg/l

Dafnijas

48 stundas

Akūts LC50 0.28 mg/l

Zivs

96 stundas

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Sugas

Rezultāts

Iedarbība

12.2 Noturība un spēja noārdīties

Secinājums/kopsavilkums

:

Produkta sastāvā ietilpstošās virsmaktīvās vielas biodegradējas atbilstoši prasībām,

kas noteiktas regulā 648/2004/EK par mazgāšanas līdzekļiem.

12.4 Mobilitāte augsnē

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

10/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

12.6 Citas nelabvēlīgas

ietekmes

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

PBT

:

Nav piemērojams.

vPvB

:

Nav piemērojams.

12.5 PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

:

Sadalīšanās koeficients

sistēmā augsne - ūdens (K

OC

)

:

Maisījumiem nav noteikts.

Mobilitāte

:

Maisījumiem nav noteikts.

Eiropas atkritumu katalogs (EWC)

Jā.

Bīstami atkritumi

:

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Tukšajās

tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi. Šo vielu

vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Nozīmīgus produkta atkritumu

pārpalikumu daudzumus nedrīkst novadīt avārijas kanalizācijā, bet tie ir jāapstrādā

piemērotā notekūdeņu attīrīšanas sistēmā. Pārpalikušos un nepārstrādājamos

produktus nodot iznīcināšanai akreditētiem atkritumu savākšanas dienestiem.

Produkta, tā šķīdumu un citu blakusproduktu likvidēšanā ir jāievēro vides

aizsardzības prasības, atkritumu glabāšanas likumdošana, kā arī vietējo pašvaldību

noteikumi. Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī

nonākšanu saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

:

Iznīcināšanas paņēmieni

13. IEDAĻA. Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

13.1 Atkritumu apstrādes metodes

Produkts

Iepakojums

Atkritumu kods

Atkritumu apzīmējums

Iznīcināšanas paņēmieni

:

Īpaši piesardzības

pasākumi

:

20 01 15*

sārmi

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Iepakojuma

atkritumi ir jānosūta otrreizējai pārstrādei.

Šo vielu vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Veicot darbības ar

tukšām tvertnēm, kas nav iztīrītas vai izskalotas, jāievēro īpaša piesardzība.

Tukšajās tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

KĀLIJA HIDROKSĪDA

ŠĶĪDUMS

POTASSIUM

HYDROXIDE

SOLUTION

Potassium hydroxide

solution

UN1814

KĀLIJA HIDROKSĪDA

ŠĶĪDUMS

UN1814

UN1814

UN1814

14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 ANO numurs

14.2 ANO

sūtīšanas

nosaukums

ADN/ADNR

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

11/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

14.3

Transportēšanas

bīstamības klase(-

es)

14.4 Iepakojuma

grupa

14.5 Vides

apdraudējumi

14.6 Īpaši

piesardzības

pasākumi

lietotājiem

14.7 Transportēšana bez

taras atbilstoši MARPOL

73/78 II pielikumam un IBC

kodeksam.

Nē.

Nē.

Nē.

:

Nav piemērojams.

Nekāds.

Nekāds.

None.

None.

Nacionālie noteikumi

Citi ES normatīvie akti

Nav piemērojams.

XVII pielikums – dažu

bīstamu vielu, maisījumu

un izstrādājumu

ražošanas, tirgū laišanas

un lietošanas

ierobežojumi

:

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.1 Drošības, veselības joma un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

ES Regula (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)

XIV pielikums – To vielu saraksts, uz ko attiecas licencēšana

Īpaši bīstamas vielas

Neviena no sastāvdaļām nav iekļauta sarakstā.

<5% anjonu virsmaktīvās vielas, katjonu virsmaktīvās vielas, ziepes

Sastāvdaļu paziņojums atbilstoši regulai 649/2004/EK par mazgāšanas līdzekļiem:

Latvija

"Visiem produktiem:

LR KM 12.03.2002. noteikumi Nr.107 “Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasificēšanas, iepakošanas un

marķēšanas kārtība”

Eiropas Parlamenta un Padomes regula 1907/2006 (REACH)

LR MK noteikumi 15.05.2007. nr.325 „Darba aizsardzības prasības saskarē ar ķīmiskajām vielām darba vietās”

Mazgāšanas līdzekļiem:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 648/2004 (2004.gada 31.marts) par mazgāšanas līdzekļiem

Biocīdiem:

LR MK 15.04.2003. noteikumi Nr. 184. “ Prasības darbībām ar biocīdiem”

2007.gada 4.decembra Komisijas regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta

16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū."

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

12/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.2 Ķīmiskās drošības

novērtējums

Šis produkts satur vielas, kam vēl ir nepieciešams ķīmiskās drošības novērtējums.

:

Norāda informāciju, kas ir mainīta salīdzinot ar iepriekš publicēto versiju.

16. IEDAĻA. Cita informācija

Saīsināto H formulējumu

pilns teksts

:

Saīsinājumi un akronīmi

:

ADN = Eiropas nolīgums par starptautiskiem bīstamu kravu pārvadājumiem pa

iekšējiem ūdensceļiem

ADR = Eiropas valstu nolīgums par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem

ar autotransportu

ATE = Akūtās toksicitātes novērtējums

BCF = Biokoncentrēšanās faktors

CLP = Klasificēšanas, marķēšanasun iepakošanas regula [Rugula (EK) No.

1272/2008]

DNEL = Atvasinātais beziedarbības līmenis

DPD = Bīstamo ķīmisko produktu direktīva [1999/45/EC]

EK = Eiropas Komisija

EUH uzraksts = CLP specifisks brīdinājuma uzraksts

IATA = Starptautiskā gaisa pārvadājumu asociācija

IBC = Vidējas kravnesības konteiners

IMDG = Starptautiskais līgums par bīstamo kravu pārvadāšanu pa jūru

LogPow = oktanola/ūdens sadalīšanās koeficienta logaritms

MARPOL 73/78 = 1973.gada Starptautiskā konvencija par piesārnošanas

novēršanu no kuģiem un tās 1978.gada protokols. ("Marpol" = jūras piesārņošana)

AER = Arodekspozīcijas robežvērtība

PBT = Noturīgs, bioakumulējošs un toksisks

PNEC = Paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību

REACH = Ķīmisko vielu reģistrācija, novērtēšana, licencēšana un ierobežojumi

[Regula (EK) Nr. 1907/2006]

RID = Līgums par bīstamo kravu starptautisko pārvadāšanu pa dzelzceļu

REACH # = REACH reģistrācijas numurs

vPvB = Ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva viela

Procedūra, kas veikta, lai realizētu klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 [CLP/GHS]

Klasifikācija

Pamatojums

Skin Corr. 1B, H314

Aprēķina metode

Klasifikācijas [CLP/GHS]

pilns teksts

:

H302

Kaitīgs, ja norij.

H312

Kaitīgs, ja nonāk saskarē ar ādu.

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

H315

Kairina ādu.

H319

Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

H400

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Acute Tox. 4, H302

AKŪTA TOKSICITĀTE: ORĀLĀ - 4. kategorija

Acute Tox. 4, H312

AKŪTA TOKSICITĀTE: ĀDA - 4. kategorija

Aquatic Acute 1, H400

AKŪTA BĪSTAMĪBA ŪDENS ORGANISMIEM - 1.

kategorija

Eye Irrit. 2, H319

NOPIETNI BOJĀJUMI ACĪM/ACU KAIRINĀJUMS - 2.

kategorija

Skin Corr. 1A, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1.A kategorija

Skin Corr. 1B, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1.B kategorija

Skin Irrit. 2, H315

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 2. kategorija

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

13/14

11 Oktobris 2013

P3-topax L 17

16. IEDAĻA. Cita informācija

11 Oktobris 2013

Drukāšanas datums

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

Versija

Sniegtā informācija ir uzticama attiecībā uz ražotāja lietoto formulējumu produkta ražošanas valstī. Tā kā datu,

standartu un noteikumu izmaiņas, kā arī lietošanas apstākļi ir ārpus mūsu ietekmes sfēras, NAV NE TIEŠAS

NE NETIEŠAS GARANTIJAS KA ŠĪ INFORMĀCIJA TIKS PIEMĒROTA PILNĪGI UN AR ILGTSPĒJĪGU

PRECIZITĀTI.

Brīdinājums lasītājam

Iepriekšējās publicēšanas

datums

:

:

:

:

Saīsināto R frāžu pilns

teksts

:

R22- Kaitīgs norijot.

R21/22- Kaitīgs, nonākot saskarē ar ādu un norijot.

R34- Rada apdegumus.

R35- Rada smagus apdegumus.

R36- Kairina acis.

R36/38- Kairina acis un ādu.

R50- Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Klasifikācijas [DSD/DPD]

pilns teksts

:

C - Kodīgs

Xn - Kaitīgs

Xi - Kairinošs

N - Bīstams videi

11 Oktobris 2013

12 Jūnijs 2012

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

14/14

11 Oktobris 2013

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EP apstiprinātos 17,7 miljonus eiro Latvija ieguldīs ceļu un meliorācijas infrastruktūras atjaunošanai

EP apstiprinātos 17,7 miljonus eiro Latvija ieguldīs ceļu un meliorācijas infrastruktūras atjaunošanai

Otrdien, 13. novembrī, Eiropas Parlaments apstiprināja 17,7 miljonu eiro piešķiršanu Latvijai par ilgstošo lietavu izraisītajiem postījumiem 2017. gada vasaras nogalē un rudenī. Šie līdzekļi tiks piešķirti no ES Solidaritātes fonda (ESSF).    “Esmu gandarīts par Eiropas Parlamenta lēmumu sniegt finansiālo atbalstu Latvijai par ilgstošo lietavu izraisītajiem postījumiem 2017. gada vasaras nogalē un rudenī.

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Meža ugunsgrēks Ziemeļkurzemē

Meža ugunsgrēks Ziemeļkurzemē

Gandrīz divdesmit stundas notiek kūdras purva un meža dzēšanas darbi Talsu novada Valdgales pagastā.   Ziemeļkurzemes virsmežniecības  uzraugāmajā teritorijā 17. jūlija vakarpusē izcēlās paaugstinātas bīstamības meža ugunsgrēks, Valdgales pagasta Lielsalās, kūdras izstrādes purvā. Iespējams, ka ugunsgrēks izcēlies kūdras ieguves rezultātā.     

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Ar Šengenas informācijas sistēmas atbalstu sekmēs traktortehnikas zādzību novēršanu

Ar Šengenas informācijas sistēmas atbalstu sekmēs traktortehnikas zādzību novēršanu

Otrdien, 17. jūlijā, Ministru kabinets atbalstīja Iekšlietu ministrijas izstrādāto likumprojektu “Grozījumi Šengenas informācijas sistēmas darbības likumā”, kura mērķis ir nodrošināt Šengenas informācijas sistēmas izmantošanu sabiedriskās kārtības un drošības stiprināšanai dalībvalstīs. 

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-7-2018

Valdība apstiprina izmaiņas mēslošanas līdzekļu aprites likumā

Valdība apstiprina izmaiņas mēslošanas līdzekļu aprites likumā

Valdība otrdien, 17. jūlijā, pieņēma Zemkopības ministrijas sagatavotos grozījumus Mēslošanas līdzekļu aprites likumā.    Tā kā kālija nitrātu, nātrija nitrātu, kalcija nitrātu, kalcija amonija nitrātu un amonija nitrātu ar augstu slāpekļa saturu var izmantot ne tikai augu mēslošanai, bet tie ir arī sprādzienbīstami un izmantojami ļaunprātīgos nolūkos, ir nepieciešama šo mēslošanas līdzekļu izsekojamība, uzskaitot tirdzniecības vietu faktiskās adreses un iztirgoto daudzumu.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-7-2018

Precizētas prasības eļļas augu un šķiedraugu sēklaudzēšanai

Precizētas prasības eļļas augu un šķiedraugu sēklaudzēšanai

Valdība otrdien, 17. jūlijā, pieņēma Zemkopības ministrijas sagatavotos grozījumus eļļas augu un šķiedraugu sēklaudzēšanas un sēklu tirdzniecības noteikumos.    Noteikumi precizē prasības eļļas augu un šķiedraugu sēklaudzēšanai, sēklu kvalitātes novērtēšanai, sēklu dokumentācijai un sēklu tirdzniecībai. Vienlaikus tie ievieš nosacījumus fizisko personu datu apstrādei, kas izriet no Vispārīgās datu aizsardzības regulas un Personas datu apstrādes likuma.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

11-6-2018

2018. gada 11. jūnijs

2018. gada 11. jūnijs

  Zāļu valsts aģentūras darba laika izmaiņas Informējam par Zāļu valsts aģentūras darba laiku vasarā (līdz š.g. 10. septembrim): Pirmdiena: pl. 8.30 – 17.00 Otrdiena: pl. 8.15 – 17.00 Trešdiena: pl. 8.15 – 17.00 Ceturtdiena: pl. 8.15 – 17.00 Piektdiena: pl. 8.15 – 16.00 Pusdienu pārtraukums ir noteikts no pl. 12.30 līdz 13.00. Klientu apkalpošanas centra (11. kabineta) darba laiks nav mainīts. Ar apmeklētāju pieņemšanas laiku ikviens var iepazīties tīmek...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-6-2018

2018. gada 8. jūnijs

2018. gada 8. jūnijs

  Grozījumi Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī Informējam, ka šodien, 2018. gada 8. jūnijā, stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" attiecībā uz farmaceitiskās darbības uzņēmumiem. Līdz ar veiktajām izmaiņām Cenrādī vairs netiek piemērota maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīzi šādos gadījumos: sakarā ar speciālās a...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety