P3-DIX FORTE CIS

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • P3-DIX FORTE CIS
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • Medicīniskās ierīces

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • P3-DIX FORTE CIS
    Latvija
  • Valoda:
  • latviešu

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • Ecolab
  • Autorizācija numurs:
  • 112435E
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 12-03-2018

Pamatojums Zāļu Apraksta Izmaiņām

P3-dix forte cis

DROŠĪBAS DATU LAPA

Produkta nosaukums

P3-dix forte cis

Atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) II pielikumam (453/2010) - Eiropa

:

1.1 Produkta identifikators

1.3 Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Identificētie pielietojumi

1. IEDAĻA. Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

Produkta kods

:

Neieteicamie pielietojumi

1.4 Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Nacionālā konsultatīvā iestāde vai saindēšanās centrs

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Centralizētais tīrīsanas process (CIP)

Nav zināmi.

SIA „ECOLAB”

Ritausmas iela 11b

Riga, LV-1058

Latvia

tel: +371 67063770

email: ilze.stalevska@ecolab.com

:

Ražotājs/ Izplatītājs/

Importētājs

112435E

Produkta pielietojums

:

sanitārās uzkopšanas līdzeklis

Produkts paredzēts tikai profesionālai lietošanai

Ražotājs/ Izplatītājs/ Importētājs

:

Telefona numurs

Tel. nr. 67042473, "Saindēšanās un zāļu informācijas centrs" Hipokrāta 2, Rīga,

LV-1079

:

Telefona numurs

+37167063770 (Darba dienās no 8:30 līdz 17:30)

Versija

: 2

Klasifikācija

C; R35

:

:

Bīstamība cilvēku

veselībai

Rada smagus apdegumus. Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes.

Lai iepazītos ar detalizētāku informāciju par simptomiem un ietekmi uz veselību, skat. 11. nodaļu.

Klasifikācija saskaņā ar regulu (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

2.1 Vielas vai maisījuma klasificēšana

Produkta definīcija

:

Maisījums

Augstāk minēto R frāžu vai H formulējumu pilnu tekstu skatīt 16. nodaļā.

Klasifikācija saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK [DPD]

Saskaņā ar direktīvu 1999/45/EC un tās papildinājumiem šis produkts ir klasificēts kā bīstams.

2.2 Etiķetes elementi

Bīstamības piktogrammas

:

Met. Corr. 1, H290

Skin Corr. 1, H314

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

1/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

:

Cita bīstamība, kas

neatbilst klasifikācijai

Signālvārds

:

Bīstamības apzīmējumi

:

Profilakse

:

Drošības prasību apzīmējumi

Reakcija

:

Bīstami

P280 - Izmantot aizsargcimdus un acu vai sejas aizsargu.

P303 + P361 + P353 - SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu

piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni vai dušā.

P305 + P351 + P338 - IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas

minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet

skalot.

P310 - Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS CENTRU vai ārstu.

Marķējuma papildelementi

:

EUH031 - Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes.

2.3 Citi apdraudējumi

Satur

:

Nav piemērojams.

nātrija hidroksīds

H290

Var kodīgi iedarboties uz metāliem.

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

Pieļaujamās robežvērtības darba vietas gaisā, ja tās ir pieejamas, ir publicētas 8. nodaļā.

Produkts nesatur citas sastāvdaļas, kuras, balstoties uz piegādātāja zināšanām un to koncentrāciju produktā, ir

klasificētas kā

bīstamas cilvēka veselībai vai videi, un tādēļ būtu jānorāda šajā sadaļā.

3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

[1] Viela, kas klasificēta ka bīstama veselībai vai videi

[2] Viela, kam noteikta arodekspozīcijas robežvērtība

[3] Viela atbilst PBT kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[4] Viela atbilst vPvB kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[5] Viela, kas rada līdzīgas bažas

Veids

Identifikatori

67/548/EEK

Produkta/

sastāvdaļas

nosaukums

Augstāk minēto R-

frāžu pilnu tekstu

skatīt 16. nodaļā.

%

Veids

Regula (EK) Nr.

1272/2008 [CLP]

Klasifikācija

Augstāk minēto H

formulējumu pilnu

tekstu skatīt 16.

nodaļā.

nātrija hidroksīds

REACH #:

01-2119457892-27

EK: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Indekss: 011-002-00-6

10 -

<15

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Nātrija hipohlorīts

REACH #:

01-2119488154-34

EK: 231-668-3

CAS: 7681-52-9

Indekss: 017-011-00-1

1 - <5.2

C; R34

N; R50

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Maisījumi

3.2

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

2/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

Izskalot muti ar ūdeni. Izņemt mākslīgos zobus, ja tādi ir. Ja viela ir norīta un ja

cietusī persona ir pie samaņas, dodiet iedzert ūdeni mazos daudzumus. Pārtraukt,

ja cietušajai personai kļūst slikti, jo vemšana var būt bīstama. Neizraisīt vemšanu,

ja vien šādu norādījumu nav snieguši medicīnas darbinieki. Ja sākas vemšana,

galva jānovieto uz leju, lai vemšanas produkti neiekļūtu plaušās. Ārstam

nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu apstrāde. Ja cietušais ir bez samaņas,

neko nelieciet tam mutē. Ja cietušais ir bez samaņas, novietot to samaņas

atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko palīdzību.

Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu apģērbu,

piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu. Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt

miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību.

Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

Saskare ar ādu

Nekavējoties skalot acis ar lielu daudzumu ūdens, pārmaiņus paceļot augšējos un

apakšējos plakstiņus Pārliecināties vai nav kontaktlēcas, ja ir, tad izņemt. Turpināt

skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu

apstrāde. Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Sazināties ar

saindēšanās centru vai ārstu.

Skalot notraipīto ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt notraipīto apģērbu un

apavus. Turpināt skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko

apdegumu apstrāde. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā atkārtotas lietošanas.

Rūpīgi notīriet apavus, pirms to atkārtotas lietošanas. Nekavējoties nodrošiniet

medicīnisko palīdzību. Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

4.1 Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Ja neelpo, ja

elpošana ir neregulāra vai ja tā ir reta, veikt mākslīgo elpināšanu vai pielietot

skābekli apmācīta personāla uzraudzībā. Ja cietušais ir bez samaņas, novietot to

samaņas atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko palīdzību.

Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu apģērbu,

piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu. Nekavējoties nodrošiniet

medicīnisko palīdzību. Sazināties ar saindēšanās centru vai ārstu.

Norīšana

Ieelpošana

Saskare ar acīm

:

:

:

:

Pirmās palīdzības

sniedzēju aizsardzība

:

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

4.2 Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu.

Kodīgs gremošanas sistēmai. Rada apdegumus. Var izraisīt mutes, rīkles un

kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Rada smagus apdegumus.

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

:

Saskare ar acīm

Pārmērīgas ekspozīcijas pazīmes vai simptomi

Ieelpošana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

elpošanas trakta iekaisums

klepošana

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Ja ir

aizdomas, ka gaisā vēl ir izgarojumi, glābējiem jālieto atbilstoša maska vai

autonomais elpošanas aparāts. Notraipīto apģērbu pirms novilkšanas rūpīgi

nomazgāt ar ūdeni vai lietot cimdus.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

3/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

Norādījumi ārstam

Sniegt palīdzību, vadoties no simptomiem. Norijot vai ieelpojot lielu daudzumu

nekavējoties sazināties ar toksikologu.

:

Īpaša ārstēšana

Saskare ar ādu

Norīšana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

4.3 Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Nav speciālas terapijas.

:

Ja notikusi aizdegšanās, nekavējoties jānorobežo notikuma vieta, izraidot visas

personas no negadījuma apkārtnes. Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības

vai pakļaujot sevi riskam.

Bīstami sadegšanas

produkti

Vielas vai maisījuma

izraisīta bīstamība

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

oglekļa dioksīds

oglekļa monoksīds

fosfora oksīdi

halogenēti savienojumi

metāla oksīds/oksīdi

Nokļūstot ugunī vai uzkarstot, pieaugs spiediens un tvertne var uzsprāgt.

Ugunsdzēsējiem jāvalkā atbilstošs aizsargaprīkojums un autonomie elpošanas

aparāti (SCBA) ar pilnīgi slēgtu sejas daļu, kas darbojas paaugstinātā spiediena

režīmā

Īpašs aizsargaprīkojums

ugunsdzēsējiem

Ugunsgrēka gadījumā izmantot ūdens strūklu (miglu), putas, sauso ugunsdzēšanas

pulveri vai

CO₂.

5.1 Ugunsdzēsības līdzekļi

:

:

:

Nav zināmi.

Piemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi

:

Nepiemēroti

ugunsdzēsības līdzekļi

:

5. IEDAĻA. Ugunsdzēsības pasākumi

5.2 Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

5.3 Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Īpaši norādījumi

ugunsdzēsējiem

:

6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

6.1 Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam

:

Avārijas brigāžu

personālam

:

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Nepieļaujiet

nepiederošu un neaizsargātu darbinieku piekļūšanu. Centieties nepieskarties un

nestaig?t curi nopl?dušajam produktam. Neieelpot tvaikus vai dūmaku. Nodrošināt

atbilstošu ventilāciju. Kad ventilācija ir nepietiekama, lietot atbilstošu respiratoru.

Uzvilkt piemērotu individuālo aizsargekipējumu.

Ja noplūdušo produktu savākšanas laikā ir nepieciešams speciāls apģērbs,

iepazīties ar visu 8. nodaļā aprakstīto informāciju par piemērotiem un

nepiemērotiem materiāliem. Skatīt arī informāciju sadaļā "Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam".

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

4/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

6.2 Vides drošības

pasākumi

Apturēt noplūdi, ja tas nav saistīts ar risku. Pārvietot rezervuārus prom no noplūdes

zonas. Tuvoties noplūdei no tās puses, no kuras pūš vējš. Novērst nokļūšanu

kanalizācijā, ūdenstecēs, pagrabtelpās vai piegulošajās teritorijās. Ieskalot

noplūdušo produktu kanalizācijas attīrīšanas sistēmā vai rīkoties sekojoši. Apturēt

noplūdi un savākt izšļakstīto produktu ar neuzliesmojošiem, absorbējošiem

materiāliem, piem., smilti, zemi, vermikulītu vai kīzelgūru un novietot konteineros

turpmākai iznīcināšanai saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Piesārņotais

absorbējošais materiāls var būt tik pat bīstams kā noplūdušais produkts.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju. Ja produkts ir

izraisījis vides (kanalizācijas, ūdenstilpņu, augsnes vai gaisa) piesārņošanu,

informēt attiecīgās institūcijas.

Lielas noplūdes

:

Apturēt noplūdi, ja tas nav saistīts ar risku. Pārvietot rezervuārus prom no noplūdes

zonas. Ja šķīst ūdenī, atšķaidiet ar ūdeni un saslaukiet. Kā alternatīvu vai, ja

nešķīst ūdenī, absorbēt ar inertu sausu materiālu un novietot piemērotā likvidēšanai

paredzētu atkritumu tvertnē.

Mazas noplūdes

:

6.3 Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6.4 Atsauce uz citām

iedaļām

Skatīt 1. nodaļu par kontaktinformāciju avārijas situācijās.

Skatīt 8. nodaļu par piemērotiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Papildus informācijas iegūšanai par atkritumu iznīcināšanu, skatīt 13. nodaļu.

:

:

Uzglabāt šādu temperatūru intervālā: 0 uz 30°C (32 uz 86°F). Uzglabāt saskaņā ar

vietējiem noteikumiem. Uzglabāt sausā, vēsā, labi ventilētā vietā, orģinālajā

iepakojumā, sargājot no tiešiem Saules stariem, nesavietojamiem materiāliem (sk.

10.nodaļu) un pārtikas un dzērieniem. Glabāt tvertnē, kas aizsargā pret koroziju

tvertnes ar iekšējo pretkorozijas izolāciju. Neuzglabāt kopā ar skābēm. Iepakojumu

turēt cieši noslēgtu un noplombētu līdz brīdim, kad tas tiek izmantots. Atvērtās

tvertnes ir rūpīgi no jauna jāhermetizē un jāuzglabā stāvus, lai novērstu vielas

noplūdi. Neuzglabāt nemarķētos konteineros. Izmantot piemērotu tvertni, lai

izvairītos no vides piesārņošanas.

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

7.1 Piesardzība drošai lietošanai

Aizsardzības pasākumi

:

Ieteikumi par

vispārpieņemtajiem

darba higiēnas

pasākumiem

:

7.2 Drošas glabāšanas

apstākļi, tostarp visu veidu

nesaderība

7.3 Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

Lietot piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus (skatīt 8. nodaļu). Nepieļaut

iekļūšanu acīs vai nokļūšanu uz ādas vai apģērba. Neieelpot tvaikus vai dūmaku.

Nenorīt. Ja parastos materiāla lietošanas apstākļos pastāv risks to ieelpot, lietot

vienīgi pie atbilstošas ventilācijas vai izmantot atbilstošu respiratoru. Uzglabāt

oriģinālajā iepakojumā vai pārbaudītā cita veida konteinerā, kas izgatavots no

savietojama materiāla. Ja netiek lietots, uzglabāt cieši noslēgtu. Sargāt no skābēm.

Noplūdušais produkts nekavējoties jāsatīra, lai izvairītos no apkārt esošo materiālu

sabojāšanas.

Strādājošajiem jāmazgā rokas un seja pirms ēšanas, dzeršanas un smēķēšanas.

Papildus informācijas iegūšanai par higiēnas pasākumiem, skatīt arī 8. nodaļu.

:

Ieteikumi:

:

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

5/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Rūpniecības sektoram

raksturīgi risinājumi

:

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Roku aizsardzība

(EN 374)

Lietojiet piemērotu, apstiprinātajiem standartiem atbilstošu gaisa attīrošo vai

autonomo respiratoru gadījumā, ja riska novērtējums parāda tā nepieciešamību.

Respiratora izvēlei jābalstās uz zināmajiem vai sagaidāmajiem ekspozīcijas

līmeņiem, produkta bīstamību un izvēlētā respiratora garantēto darbības laiku.

Leteicams : Cimdi - butilkaučuks , nitrilkaučuks ( Caurlaužšanas laiks: 1 – 4

stundas ) .

Leteicams : Brilles, sejas aizsargs vai cita veida visas sejas aizsardzība.

Acu/sejas aizsardzība

(EN 166)

Elpošanas aizsardzība

(EN 143, 14387)

:

:

:

Ādas aizsardzība

Personāla ķermeņa aizsargekipējums jāizvēlas atkarībā no veicamā uzdevuma,

ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks, kā arī, speciālistam ir jānovērtē

tā piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

:

Vides apdraudējumu

kontroles pasākumi

:

Jākontrolē izmešo no ventilācijas vai apstrādes iekārtām, lai nodrošinātu to

atbilstību vides aizsardzības likumdošanas prasībām. Dažos gadījumos būs

nepieciešams izmantot izmešu skruberus, filtrus vai veikt apstrādes iekārtu

tehniskus pārveidojumus, lai samazinātu izmešus līdz pieļaujamam līmenim.

Atbilstoša tehniskā

pārvaldība

:

Ja darbības rezultātā rodas putekļi, dūmi, gāze, tvaiki vai dūmaka, izmantot

procesa norobežošanu, vilkmes skapi vai citas ierīces, lai nodrošinātu gaisa

piesārņojumu zem strādājošajam ieteicamajām vai likumdošanā noteiktajām

maksimāli pieļaujamajām normām. Var būt nepieciešama tehnoloģiskā kontrole,

lai uzraudzītu ar šo produktu saistītos primāros vai sekundāros riskus.

Pēc jebkuras saskarsmes ar ķīmiskajiem produktiem, rūpīgi nomazgāt rokas,

apakšdelmus un seju pirms ēšanas, smēķēšanas un tualetes apmeklējuma, kā arī

pēc darba. Ja ir aizdomas, ka apģērbs varētu būt piesārņots, tā novilkšanai

jāizmanto piemēroti tehniskie paņēmieni. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā

atkārtotas lietošanas. Nodrošināt, ka acu skalošanas ierīces un rošības dušas

atrodas tuvu darba zonai.

8.2 Iedarbības pārvaldība

Sanitāri higiēniskie

pasākumi

:

Atvasinātais beziedarbības līmenis (DNEL) maisījumam nav pieejams.

Paredzētās iedarbības koncentrācijas

Paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC) maisījumam nav pieejama.

8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

8.1 Pārvaldības parametri

Atvasinātie iedarbības līmeņi

Individuālie aizsardzības pasākumi

Ķermeņa aizsardzība

(EN 14605)

:

Cita veida ādas

aizsardzība

Termiska bīstamība

:

Piemēroti apavi un visa veida papildus pasākumi ādas aizsardzībai ir jāizvēlas

atkarībā no veicamā uzdevuma, ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks,

kā arī speciālistam ir jānovērtē to piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

Nav piemērojams.

Produkta/sastāvdaļas nosaukums

Iedarbības robežvērtības

Arodekspozīcijas robežvērtības

nātrija hidroksīds

Ministru kabineta - AER (Latvija, 2/2011).

AER 8 st: 0.5 mg/m³ 8 stundas.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

6/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Agregātstāvoklis

Kušanas/salšanas temperatūra

Sākotnējā viršanas

temperatūra un viršanas

temperatūras intervāls

Tvaika spiediens

Relatīvais blīvums

Tvaika blīvums

Šķīdība

Šķidrums.

1.2 uz 1.22

Viegli šķīst sekojošos produktos: aukstā ūdenī un karstā ūdenī..

Bez smaržas.

Smarža

pH

Dzeltena.

Krāsa

Iztvaikošanas koeficients

Pašaizdegšanās temperatūra

Uzliesmošanas temperatūra

> 100°C

12.5 uz 13.5 [Konc. (masas %): 100%]

Smaržas uztveršanas slieksnis

Sadalījuma koeficients: n-

oktanols/ūdens

Sprādzienbīstamība

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Jā.

Oksidējošās īpašības

:

9.1 Informācija par pamata fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām

Ārējais izskats

9.2 Cita informācija

Degšanas laiks

Degšanas ātrums

:

:

Sadalīšanās temperatūra

:

Nav papildus informācijas.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav piemērojams.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Viskozitāte

:

Augstākā un zemākā

uzliesmošanas temperatūra

vai sprādzienbīstamības

robežas

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Uzliesmojamība (cietām

vielām, gāzēm)

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Produkts ir stabils.

10.2 Ķīmiskā stabilitāte

:

10.3 Bīstamu reakciju

iespējamība

:

Konkrētos uzglabāšanas un lietošanas apstākļos var notikt bīstamas reakcijas vai

zust stabilitāte.

Apstākļi var ietvert sekojošos apstākļus:

saskare ar skābēm

Reakcijas var ietvert sekojošās reakcijas:

toksiskas gāzes izdalīšanās

10. IEDAĻA. Stabilitāte un reaģētspēja

10.1 Reaģētspēja

:

Nav pieejama specifiska informācija, kas attiecas uz šī produkta vai tā sastāvdaļu

reaģētspēju.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

7/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

10. IEDAĻA. Stabilitāte un reaģētspēja

10.6 Bīstami noārdīšanās

produkti

10.4 Apstākļi, no kuriem

jāvairās

Nav specifisku datu.

Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes.

:

:

10.5 Nesaderīgi materiāli

:

Ļoti strauji reaģē vai nesavietojams ar sekojošiem materiāliem: organiski materiāli,

metāli un skābes.

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu.

Akūta toksicitāte

Nātrija hipohlorīts

LD50 Ādas

Trusis

>10000 mg/kg

LD50 Iekšķīgi

Žurka

5230 mg/kg

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Rezultāts

Sugas

Deva

Iedarbība

Kancerogēnums

Mutagenitāte

Teratogenitāte

Toksicitāte reproduktīvajai sistēmai

Kairinājums/Kodīgums

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Paaugstināta jutīguma izraisīšana

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

11.1 Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Akūtās toksicitātes novērtējums

Maisījumiem nav noteikts.

Toksiskas ietekmes uz īpašu mērķorgānu vienreizēja iedarbība

Toksiskas ietekmes uz īpašu mērķorgānu atkārtota iedarbība

Bīstamība ieelpojot

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Informācija par

iespējamajiem iedarbības

veidiem

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

8/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Iespējama hroniska ietekme uz veselību

Kodīgs gremošanas sistēmai. Rada apdegumus. Var izraisīt mutes, rīkles un

kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Rada smagus apdegumus.

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

:

Saskare ar acīm

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Vispārīgi

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Kancerogēnums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Mutagenitāte

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Teratogenitāte

:

Ietekme uz attīstību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Ietekme uz auglību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Simptomi, kas attiecas uz fizikālo, ķīmisko un toksikoloģisko raksturojumu

Saskare ar ādu

Norīšana

Ieelpošana

Nav specifisku datu.

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

Aizkavēta un tūlītēja, kā arī hroniska ietekme, ko rada īslaicīga un ilgstoša iedarbība

Īslaicīga iedarbība

Ilgstoša iedarbība

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Cita informācija

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

12.1 Toksicitāte

nātrija hidroksīds

Akūts EC50 40 mg/l

Dafnijas

48 stundas

Nātrija hipohlorīts

Akūts EC50 0.071 mg/l

Dafnijas

48 stundas

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Sugas

Rezultāts

Iedarbība

12.2 Noturība un spēja noārdīties

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

9/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

12.3 Bioakumulācijas potenciāls

12.6 Citas nelabvēlīgas

ietekmes

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Produkta organisko sastāvdaļu kopums uzrāda vērtības virs 60% BOD/COD vai

CO2 atbrīvošanas testos vai virs 70% DOC samazināšanās testos, ko izmanto

biodegradācijas viegluma noteikšanai – līdz ar to piemērojama klasifikācija “ viegli

biodegradējams” (līdzvērtīgi OECD metodei 301).

PBT

:

Nav piemērojams.

vPvB

:

Nav piemērojams.

12.4 Mobilitāte augsnē

12.5 PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

:

Sadalīšanās koeficients

sistēmā augsne - ūdens (K

OC

)

:

Maisījumiem nav noteikts.

Mobilitāte

:

Maisījumiem nav noteikts.

Secinājums/kopsavilkums

:

Maisījumiem nav noteikts.

Eiropas atkritumu katalogs (EWC)

Jā.

Bīstami atkritumi

:

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Tukšajās

tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi. Šo vielu

vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Nozīmīgus produkta atkritumu

pārpalikumu daudzumus nedrīkst novadīt avārijas kanalizācijā, bet tie ir jāapstrādā

piemērotā notekūdeņu attīrīšanas sistēmā. Pārpalikušos un nepārstrādājamos

produktus nodot iznīcināšanai akreditētiem atkritumu savākšanas dienestiem.

Produkta, tā šķīdumu un citu blakusproduktu likvidēšanā ir jāievēro vides

aizsardzības prasības, atkritumu glabāšanas likumdošana, kā arī vietējo pašvaldību

noteikumi. Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī

nonākšanu saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

:

Iznīcināšanas paņēmieni

13. IEDAĻA. Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

13.1 Atkritumu apstrādes metodes

Produkts

Iepakojums

Atkritumu kods

Atkritumu apzīmējums

Iznīcināšanas paņēmieni

:

Īpaši piesardzības

pasākumi

:

20 01 29*

mazgāšanas līdzekļi, kas satur bīstamas vielas

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Iepakojuma

atkritumi ir jānosūta otrreizējai pārstrādei.

Šo vielu vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Veicot darbības ar

tukšām tvertnēm, kas nav iztīrītas vai izskalotas, jāievēro īpaša piesardzība.

Tukšajās tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

10/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

KOROZĪVS

ŠĶIDRUMS,

BĀZISKS,

NEORGANISKS, C.N.

P. (Sodium hydroxide,

Nātrija hipohlorīts)

CORROSIVE LIQUID,

BASIC, INORGANIC,

N.O.S. (Sodium

hydroxide, Sodium

hypochlorite)

Corrosive liquid, basic,

inorganic, n.o.s.

(Sodium hydroxide,

Sodium hypochlorite)

UN3266

KOROZĪVS

ŠĶIDRUMS,

BĀZISKS,

NEORGANISKS, C.N.

P. (Sodium hydroxide,

Nātrija hipohlorīts)

UN3266

UN3266

UN3266

14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 ANO numurs

14.2 ANO

sūtīšanas

nosaukums

14.3

Transportēšanas

bīstamības klase(-

es)

14.4 Iepakojuma

grupa

ADN/ADNR

14.5 Vides

apdraudējumi

14.6 Īpaši

piesardzības

pasākumi

lietotājiem

14.7 Transportēšana bez

taras atbilstoši MARPOL

73/78 II pielikumam un IBC

kodeksam.

Nē.

Nē.

:

Nav piemērojams.

Nekāds.

Nekāds.

None.

None.

Nacionālie noteikumi

Citi ES normatīvie akti

Nav piemērojams.

XVII pielikums – dažu

bīstamu vielu, maisījumu

un izstrādājumu

ražošanas, tirgū laišanas

un lietošanas

ierobežojumi

:

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.1 Drošības, veselības joma un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

ES Regula (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)

XIV pielikums – To vielu saraksts, uz ko attiecas licencēšana

Īpaši bīstamas vielas

Neviena no sastāvdaļām nav iekļauta sarakstā.

Latvija

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

11/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.2 Ķīmiskās drošības

novērtējums

Šis produkts satur vielas, kam vēl ir nepieciešams ķīmiskās drošības novērtējums.

:

"Visiem produktiem:

LR KM 12.03.2002. noteikumi Nr.107 “Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasificēšanas, iepakošanas un

marķēšanas kārtība”

Eiropas Parlamenta un Padomes regula 1907/2006 (REACH)

LR MK noteikumi 15.05.2007. nr.325 „Darba aizsardzības prasības saskarē ar ķīmiskajām vielām darba vietās”

Mazgāšanas līdzekļiem:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 648/2004 (2004.gada 31.marts) par mazgāšanas līdzekļiem

Biocīdiem:

LR MK 15.04.2003. noteikumi Nr. 184. “ Prasības darbībām ar biocīdiem”

2007.gada 4.decembra Komisijas regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta

16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū."

Norāda informāciju, kas ir mainīta salīdzinot ar iepriekš publicēto versiju.

16. IEDAĻA. Cita informācija

Saīsināto H formulējumu

pilns teksts

:

Saīsinājumi un akronīmi

:

ADN = Eiropas nolīgums par starptautiskiem bīstamu kravu pārvadājumiem pa

iekšējiem ūdensceļiem

ADR = Eiropas valstu nolīgums par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem

ar autotransportu

ATE = Akūtās toksicitātes novērtējums

BCF = Biokoncentrēšanās faktors

CLP = Klasificēšanas, marķēšanasun iepakošanas regula [Rugula (EK) No.

1272/2008]

DNEL = Atvasinātais beziedarbības līmenis

DPD = Bīstamo ķīmisko produktu direktīva [1999/45/EC]

EK = Eiropas Komisija

EUH uzraksts = CLP specifisks brīdinājuma uzraksts

IATA = Starptautiskā gaisa pārvadājumu asociācija

IBC = Vidējas kravnesības konteiners

IMDG = Starptautiskais līgums par bīstamo kravu pārvadāšanu pa jūru

LogPow = oktanola/ūdens sadalīšanās koeficienta logaritms

MARPOL 73/78 = 1973.gada Starptautiskā konvencija par piesārnošanas

novēršanu no kuģiem un tās 1978.gada protokols. ("Marpol" = jūras piesārņošana)

AER = Arodekspozīcijas robežvērtība

PBT = Noturīgs, bioakumulējošs un toksisks

PNEC = Paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību

REACH = Ķīmisko vielu reģistrācija, novērtēšana, licencēšana un ierobežojumi

[Regula (EK) Nr. 1907/2006]

RID = Līgums par bīstamo kravu starptautisko pārvadāšanu pa dzelzceļu

REACH # = REACH reģistrācijas numurs

vPvB = Ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva viela

Procedūra, kas veikta, lai realizētu klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 [CLP/GHS]

Klasifikācija

Pamatojums

Met. Corr. 1, H290

Speciālista vērtējums

Skin Corr. 1, H314

Pamatojoties uz testu datiem

H290

Var kodīgi iedarboties uz metāliem.

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

H400

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

12/13

14 Augusts 2013

P3-dix forte cis

16. IEDAĻA. Cita informācija

14 Augusts 2013

Drukāšanas datums

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

Versija

Sniegtā informācija ir uzticama attiecībā uz ražotāja lietoto formulējumu produkta ražošanas valstī. Tā kā datu,

standartu un noteikumu izmaiņas, kā arī lietošanas apstākļi ir ārpus mūsu ietekmes sfēras, NAV NE TIEŠAS

NE NETIEŠAS GARANTIJAS KA ŠĪ INFORMĀCIJA TIKS PIEMĒROTA PILNĪGI UN AR ILGTSPĒJĪGU

PRECIZITĀTI.

Brīdinājums lasītājam

Iepriekšējās publicēšanas

datums

:

:

:

:

Saīsināto R frāžu pilns

teksts

:

R34- Rada apdegumus.

R35- Rada smagus apdegumus.

R31- Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes.

R50- Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Klasifikācijas [DSD/DPD]

pilns teksts

:

C - Kodīgs

N - Bīstams videi

14 Augusts 2013

30 Novembris 2011

Klasifikācijas [CLP/GHS]

pilns teksts

:

Aquatic Acute 1, H400

AKŪTA BĪSTAMĪBA ŪDENS ORGANISMIEM - 1.

kategorija

Met. Corr. 1, H290

MATERIĀLI, KAS IR KODĪGI METĀLIEM - 1. kategorija

Skin Corr. 1, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1. kategorija

Skin Corr. 1A, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1.A kategorija

Skin Corr. 1B, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1.B kategorija

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

13/13

14 Augusts 2013

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Active substance: galcanezumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7672 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4648/00

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7381 of Mon, 05 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Synflorix (Active substance: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7257 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety