P3-ANSEP ALU

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • P3-ANSEP ALU
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • Medicīniskās ierīces

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • P3-ANSEP ALU
    Latvija
  • Valoda:
  • latviešu

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • Ecolab
  • Autorizācija numurs:
  • 106626E
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 12-03-2018

Pamatojums Zāļu Apraksta Izmaiņām: zāļu mijiedarbība, blakusparādības

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

1 / 15

IEDAĻA 1. VIELAS/MAISĪJUMA UN UZŅĒMĒJSABIEDRĪBAS/UZŅĒMUMA IDENTIFICĒŠANA

1.1 Produkta identifikators

Produkta nosaukums

P3-ansep ALU

Produkta kods

106626E

Vielas/maisījuma lietošanas

veids

Tīrīšanas līdzeklis

Vielas tips

Maisījums

Tikai profesionāliem lietotājiem.

Informācija par produkta

atšķaidīšanu

Nav sniegta informācija par atšķaidīšanu.

1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietojuma veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Apzināti lietošanas veidi

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

Ieteicamie lietošanas

ierobežojumi

Tikai rūpnieciskai un profesionālai lietošanai.

1.3 Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

Uzņēmums

SIA „ECOLAB”

Rītausmas iela 11b

Rīga, Latvija LV-1058

67063770

aiga.teihmane@ecolab.com

1.4 Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Tālruņa numurs, kur zvanīt

ārkārtas situācijās

67063770

Saindēšanās informācijas

centra tālruņa numurs

67042473

Sastādīšanas/pārskatīšanas

datums

02.03.2016

Versija

IEDAĻA 2. BĪSTAMĪBAS APZINĀŠANA

2.1 Vielas vai maisījuma klasificēšana

Klasifikācija (REGULA (EK) Nr. 1272/2008)

Kodīgums ādai, 1A kategorija

H314

Nopietni acu bojājumi, 1. kategorija

H318

Klasifikācija (67/548/EEK, 1999/45/EK)

C; KODĪGS

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

2 / 15

Šis produkts tiek klasificēts vienīgi tādēļ, ka tam ir ekstremāla

pH vērtība (saskaņā ar spēkā esošo Eiropas likumdošanu).

Šajā punktā minēto vielas iedarbības raksturojumu (R frāžu) pilno tekstu skatīt 16. punktā.

Pilnu bīstamības apzīmējumu tekstu, kas minēti šajā pozīcijā, skatīt 16. pozīcijā.

2.2 Etiķetes elementi

Marķēšana (REGULA (EK) Nr. 1272/2008)

Bīstamības piktogrammas

Signālvārds

Bīstami

Bīstamības apzīmējumi

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu

bojājumus.

Papildus bīstamības

apzīmējumi

EUH031

Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas

gāzes.

Piesardzības apzīmējumi

Novēršana:

P280

Izmantot aizsargcimdus/ acu aizsargus/ sejas

aizsargus.

Rīcība:

P303 + P361 + P353

SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem):

nekavējoties novilkt visu piesārņoto apģērbu.

Noskalot ādu ar ūdeni/dušā.

P305 + P351 + P338

SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi izskalot ar

ūdeni vairākas minūtes. Izņemt kontaktlēcas, ja

tās ir ievietotas un ja to ir viegli izdarīt. Turpināt

skalot.

P310

Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS

INFORMĀCIJAS CENTRU/ārstu.

Bīstamās sastāvdaļas, kuras jānorāda etiķetē:

Dinātrija metasilikāts

2.3 Citi apdraudējumi

Sajaucot šo produktu kopā ar skābi vai amonjaku, izdalīsies gāzveida hlors.

IEDAĻA 3. SASTĀVS/INFORMĀCIJA PAR SASTĀVDAĻĀM

3.2 Maisījumi

Bīstamās sastāvdaļas

Ķīmiskais

nosaukums

CAS Nr.

EC Nr.

REACH Nr.

Klasifikācija

(67/548/EEK)

Klasifikācija

(REGULA (EK) Nr.

1272/2008)

Koncentrācija [%]

Dinātrija metasilikāts

6834-92-0

229-912-9

C; R34-R37

Kodīgums ādai 1B kategorija;

H314

>= 10 - < 20

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

3 / 15

01-2119449811-37

Toksiska ietekme uz īpašu

mērķorgānu - vienreizēja

iedarbība 3. kategorija; H335

Nātrija hipohlorīts

7681-52-9

231-668-3

01-2119488154-34

C-N; R31-R34-

Note B Kodīgums ādai 1B

kategorija; H314

Akūta toksicitāte ūdens videi

1. kategorija; H400

>= 2.5 - < 5

Darba vietā jāierobežo ekspozīcija ar šīm vielām :

sodium hydroxide

1310-73-2

215-185-5

01-2119457892-27

C; R35

Kodīgums ādai 1A kategorija;

H314

Materiāli, Kas Ir Kodīgi

Metāliem 1. kategorija; H290

>= 0.25 - < 0.5

Šajā punktā minēto vielas iedarbības raksturojumu (R frāžu) pilno tekstu skatīt 16. punktā.

Pilnu bīstamības apzīmējumu tekstu, kas minēti šajā pozīcijā, skatīt 16. pozīcijā.

IEDAĻA 4. PIRMĀS PALĪDZĪBAS PASĀKUMI

4.1 Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

Ja nokļūst acīs

Skalot nekavējoties ar lielu daudzumu ūdens, arī zem acu

plakstiņiem, vismaz 15 minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir

ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Nekavējoties

sazināties ar ārstu.

Ja nokļūst uz ādas

Nekavējoties nomazgāt ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15

minūtes. Izmantot maigas ziepes, ja iespējams. Izmazgāt

piesārņoto apģērbu pirms atkārtotas izmantošanas. Rūpīgi notīrīt

apavus pirms atkārtotas lietošanas. Nekavējoties sazināties ar

ārstu.

Ja norīts

Skalot muti ar ūdeni. NEizraisīt vemšanu. Nekad personai

bezsamaņā nedot neko caur muti. Nekavējoties sazināties ar

ārstu.

Ja ieelpots

Nogādāt svaigā gaisā. Simptomātiska ārstēšana. Griezties pie

mediķa, ja parādās simptomi.

4.2 Svarīgākie simptomi un ietekme - akūta un aizkavēta

Lai iepazītos ar detalizētāku informāciju par simptomiem un ietekmi uz veselību, skat. 11. nodaļu.

4.3 Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Ārstēšana

Simptomātiska ārstēšana.

IEDAĻA 5. UGUNSDZĒSĪBAS PASĀKUMI

5.1 Ugunsdzēsības līdzekļi

Piemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi:

Izmantot ugunsdzēšanas pasākumus, kas ir piemēroti vietējiem

apstākļiem un apkārtesošajai videi.

Nepiemēroti ugunsdzēsības

Nekas nav zināms.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

4 / 15

līdzekļi

5.2 Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

Īpaša bīstamība

ugunsdzēšanas laikā

Saskare ar sadalīšanās produktiem var būt bīstama veselībai.

Bīstamie degšanas produkti

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

Oglekļa oksīdi

Slāpekļa oksīdi (NOx)

Sēra oksīdi

Fosfora oksīdi

5.3 Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Īpašas ugunsdzēsēju

aizsargierīces

: Lietot personālo aizsardzības aprīkojumu.

Papildinformācija

: Ar ugunsgrēka paliekām un piesārņoto uguns nodzēšanā lietoto

ūdeni utilizēt saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

Ugunsgrēka un/vai sprādziena gadījumā neieelpot dūmus.

IEDAĻA 6. PASĀKUMI NEJAUŠAS NOPLŪDES GADĪJUMOS

6.1 Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

Padomi personālam, kas nav

glābēji

Nodrošināt adekvātu ventilāciju. Izsargāt cilvēkus no

izšļakstījuma/noplūdes vietas un no vēja pārnestā piesārņojuma.

Izvairīties no ieelpošanas, norīšanas un saskares ar ādu un acīm.

Kad strādājošie saskaras ar koncentrācijām, kas lielākas par

ekspozīcijas robežvērtībām, viņiem ir jāizmanto piemēroti

sertificēti respiratori. Nodrošināt, ka satīrīšanu vada vienīgi

apmācīts personāls. Aizsardzības pasākumi uzskaitīti 7. un 8.

punktos.

Padomi glābējiem

Ja noplūdušo produktu savākšanas laikā ir nepieciešams speciāls

apģērbs, iepazīties ar visu 8. nodaļā aprakstīto informāciju par

piemērotiem un nepiemērotiem materiāliem.

6.2 Vides drošības pasākumi

Vides drošības pasākumi

Nepieļaut saskaršanos ar augsni, virszemes vai grunts ūdeņiem.

6.3 Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

Savākšanas metodes

Apstādināt noplūdi, ja to var izdarīt drošā veidā.Apturēt un savākt

nopilējumu ar nedegošu absorbenta materiālu (piemēram, smiltīm,

zemi, diatomītu, vermikulītu) un ievietot konteinerā utilizācijai

atbilstoši vietējiem / nacionālajiem noteikumiem (skat. 13.

punktu).Ja izlijis lielāks produkta daudzums, ap to izveidot

aizsargvalni vai kā citādi to norobežot, lai būtu garantija, ka

produkts nevar ieplūst tekošos ūdeņos.

6.4 Atsauce uz citām iedaļām

Skatīt 1. nodaļu par kontaktinformāciju avārijas situācijās.

Personālajai aizsardzībai skat. 8. punktu.

Papildus informācijas iegūšanai par atkritumu iznīcināšanu, skatīt 13. nodaļu.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

5 / 15

IEDAĻA 7. LIETOŠANA UN GLABĀŠANA

7.1 Piesardzība drošai lietošanai

Ieteikumi drošām darbībām

Sajaucot šo produktu kopā ar skābi vai amonjaku, izdalīsies

gāzveida hlors.

Nenorīt. Nepieļaut nokļūšanu acīs, uz ādas vai uz drēbēm.

Neieelpot putekļus/ tvaikus/ gāzi/ dūmus/ izgarojumus/

smidzinājumu. Lietot tikai ar piemērotu ventilāciju. Pēc

izmantošanas rokas kārtīgi nomazgāt. Sajaucot šo produktu kopā

ar skābi vai amonjaku, izdalīsies gāzveida hlors.

Higiēnas pasākumi

Rīkoties atbilstoši labai rūpnieciskās higiēnas un drošības praksei.

Pirms atkārtotas lietošanas novilkt un izmazgāt piesārņoto

apģērbu. Pēc izmantošanas seju, rokas un jebkuru iedarbībai

pakļautu ādu kārtīgi nomazgāt. Nodrošināt piemērotu aprīkojumu,

lai saskares vai šļakatu veidošanās riska gadījumā varētu veikt

ātru acu un ķermeņa samērcēšanu vai skalošanu.

7.2 Drošas glabāšanas apstākļi, tostarp visu veidu nesaderība

Prasības uzglabāšanas

vietām un konteineriem

Neuzglabāt skābju tuvumā. Sargāt no bērniem. Tvertni stingri

noslēgt. Uzglabāt piemērotos, marķētos konteineros.

Uzglabāšanas temperatūra

-5 °C līdz 30 °C

7.3 Konkrēts(-i) gala lietošanas veids(-i)

Specifisks(i) lietošanas

veids(i)

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

IEDAĻA 8. IEDARBĪBAS PĀRVALDĪBA/ INDIVIDUĀLĀ AIZSARDZĪBA

8.1 Pārvaldības parametri

Pieļaujamās ekspozīcijas ierobežojums darba vietā

Sastāvdaļas

CAS Nr.

Vērtības veids

(Ekspozīcijas

veids)

Pārvaldības parametri

Bāze

sodium hydroxide

1310-73-2

AER 8 st

0.5 mg/m3

Latvija. AER.

Ķīmisko vielu

arodekspozīcija

s robežvērtības

darba vidē

DNEL

Dinātrija metasilikāts

Gala lietošana: Darba ņēmēji

Iedarbības ceļi: Dermāli

Potenciālā ietekme uz veselību: Ilgtermiņa - sistēmiskie efekti

Vērtība: 1.49 mg/kg

Gala lietošana: Darba ņēmēji

Iedarbības ceļi: Ieelpošana

Potenciālā ietekme uz veselību: Ilgtermiņa - sistēmiskie efekti

Vērtība: 6.22 mg/m3

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

6 / 15

nātrija hidroksīds

Gala lietošana: Darba ņēmēji

Iedarbības ceļi: Ieelpošana

Potenciālā ietekme uz veselību: Ilgtermiņa - lokālie efekti

Vērtība: 1 mg/m3

Gala lietošana: Patērētāji

Iedarbības ceļi: Ieelpošana

Potenciālā ietekme uz veselību: Ilgtermiņa - lokālie efekti

Vērtība: 1 mg/m3

PNEC

Dinātrija metasilikāts

Saldūdens

Vērtība: 7.5 mg/l

Jūras ūdens

Vērtība: 1 mg/l

Neregulāra lietošana/izplūšana

Vērtība: 7.5 mg/l

Notekūdeņu attīrīšanas iekārtas

Vērtība: 1000 mg/l

8.2 Iedarbības pārvaldība

Piemērota inženierkontrole

Inženiertehniskie pasākumi

Efektīva vilkmes ventilācijas sistēma. Gaisa koncentrācijas uzturēt

zem aroda ekspozīcijas standartiem.

Individuālie aizsardzības pasākumi

Higiēnas pasākumi

Rīkoties atbilstoši labai rūpnieciskās higiēnas un drošības praksei.

Pirms atkārtotas lietošanas novilkt un izmazgāt piesārņoto

apģērbu. Pēc izmantošanas seju, rokas un jebkuru iedarbībai

pakļautu ādu kārtīgi nomazgāt. Nodrošināt piemērotu aprīkojumu,

lai saskares vai šļakatu veidošanās riska gadījumā varētu veikt

ātru acu un ķermeņa samērcēšanu vai skalošanu.

Acu / sejas aizsardzība (EN

166)

Aizsargbrilles

Sejas aizsargekrāns

Roku aizsardzība (EN 374)

Ieteicama profilaktiska ādas aizsardzība

Cimdi

Nitrilgumija

butilgumija

Laiks, kurā produkts izkļūst cauri materiālam: 1 – 4 stundas

Konsultēties ar IAL ražotāju, lai noskaidrotu piemērotu cimdu

biezumu (atkarībā no cimdu veida un to paredzētā pielietojuma).

Cimdus novilkt un aizvietot, ja ir jebkāda bojājuma vai ķīmiskas

iekļūšanas pazīme.

Ādas un ķermeņa

aizsardzība (EN 14605)

Personāla aizsargaprīkojums, kas sastāv no: piemērotiem

aizsargcimdiem, drošības aizsargbrillēm un aizsargtērpa

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

7 / 15

Elpošanas aizsardzība (EN

143, 14387)

Nekas nav nepieciešams, ja produkta koncentrācija gaisā tiek

uzturēta zemāka par ekspozīcijas robežvērtību, kas publicēta

sadaļā "Informācija par ekspozīcijas robežvērtībām". Lietot

sertificētus elpošanas ceļu aizsardzības līdzekļus, kas atbilst ES

prasībām (89/656/EEK, 89/686/EEK), vai tiem līdzvērtīgus, ja nav

izslēgta vai pietiekošā mērā ierobežota ieelpošanas riska

varbūtība, lietojot tehniskus kolektīvās aizsardzības līdzekļus vai

atbilstošus darba organizācijas pasākumus, metodes vai

procedūras.

Vides riska pārvaldība

Vispārīgi ieteikumi

: Apsvērt norobežojuma nodrošināšanu apkārt uzglabāšanas

tvertnēm.

IEDAĻA 9. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

9.1 Informācija par fizikālajām un ķīmiskajām pamatīpašībām

Izskats

: šķidrums

Krāsa

: gaiši dzeltens

Smarža

: Hlors

13.2 - 14.0, 100 %

Uzliesmošanas temperatūra

Nav piemērojams

Smaržas slieksnis

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Kušanas/sasalšanas

temperatūra

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Viršanas punkts un viršanas

temperatūras diapazons

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Iztvaikošanas ātrums

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Uzliesmojamība (cietām

vielām, gāzēm)

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Augšējā

sprādzienbīstamības robeža

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Apakšējā

sprādzienbīstamības robeža

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Tvaika spiediens

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Relatīvais tvaiku blīvums

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Relatīvais blīvums

1.22 - 1.26

Šķīdība ūdenī

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Šķīdība citos šķīdinātājos

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Sadalījuma koeficients: n-

oktanols/ūdens

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Pašaizdegšanās

temperatūra

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Termiskā sadalīšanās

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Viskozitāte, kinemātiskā

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

8 / 15

Sprādzienbīstamība

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Oksidēšanas īpašības

9.2 Cita informācija

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

IEDAĻA 10. STABILITĀTE UN REAĢĒTSPĒJA

10.1 Reaģētspēja

Nav zināma bīstama reakcija normālos lietošanas apstākļos.

10.2 Ķīmiskā stabilitāte

Stabils normālos apstākļos.

10.3 Bīstamu reakciju iespējamība

Sajaucot šo produktu kopā ar skābi vai amonjaku, izdalīsies gāzveida hlors.

10.4 Apstākļi, no kuriem jāvairās

Nekas nav zināms.

10.5 Nesaderīgi materiāli

Metāli

Skābes

Organiskie materiāli

10.6 Bīstami noārdīšanās produkti

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

Oglekļa oksīdi

Slāpekļa oksīdi (NOx)

Sēra oksīdi

Fosfora oksīdi

IEDAĻA 11. TOKSIKOLOĢISKĀ INFORMĀCIJA

11.1 Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Informācija par

iespējamajiem iedarbības

veidiem

Ieelpošana, Nokļūšana acīs, Nokļūšana uz ādas

Produkts

Akūta perorāla toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Akūta ieelpas toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Akūta dermāla toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

9 / 15

Kodīgums/kairinājums ādai

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Nopietns acu

bojājums/kairinājums

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Elpceļu vai ādas

sensibilizācija

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Kancerogēnums

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Reproduktīvā iedarbība

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Mikroorganismu šūnu

mutācija

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Teratogenitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Toksiskas ietekmes uz īpašu

mērķorgānu vienreizēja

iedarbība

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Toksiskas ietekmes uz īpašu

mērķorgānu atkārtota

iedarbība

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Aspirācijas toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Sastāvdaļas

Akūta perorāla toksicitāte

: Dinātrija metasilikāts

LD50 Žurka: 500 mg/kg

Nātrija hipohlorīts

LD50 Žurka: 5,230 mg/kg

Sastāvdaļas

Akūta ieelpas toksicitāte

: Nātrija hipohlorīts

4 h LC50 Žurka: > 5.25 mg/l

Sastāvdaļas

Akūta dermāla toksicitāte

: Nātrija hipohlorīts

LD50 Trusis: > 10,000 mg/kg

Iespējamā iedarbība uz veselību

Acis

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

Āda

Rada smagus ādas apdegumus.

Uzņemšana norijot

Izraisa gremošanas sistēmas apdegumus.

Ieelpošana

Var izraisīt deguna, rīkles un plaušu kairinājumu.

Hroniskā iedarbība

Normālos lietošanas apstākļos veselības traucējumi nav zināmi

vai nav gaidāmi.

Pieredze saistībā ar iedarbību uz cilvēkiem

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

10 / 15

Nokļūšana acīs

Apsārtums, Sāpes, Korozija

Nokļūšana uz ādas

Apsārtums, Sāpes, Korozija

Norīšana

Korozija, Sāpes vēderā

Ieelpošana

Respiratorais kairinājums, Klepus

IEDAĻA 12. EKOLOĢISKĀ INFORMĀCIJA

12.1 Ekotoksiskums

Iedarbība uz vidi

Šim produktam nav zināmu ekotoksikoloģisko efektu.

Produkts

Toksiskums attiecībā uz

zivīm

: Dati nav pieejami

Toksiskums attiecībā uz

dafnijām un citiem ūdens

bezmugurkaulniekiem.

: Dati nav pieejami

Tokiskums attiecībā uz

aļģēm

: Dati nav pieejami

Sastāvdaļas

Toksiskums attiecībā uz

zivīm

: Dinātrija metasilikāts

96 h LC50 Zivs: 210 mg/l

Nātrija hipohlorīts

48 h EC50: 0.071 mg/l

Sastāvdaļas

Toksiskums attiecībā uz

dafnijām un citiem ūdens

bezmugurkaulniekiem.

: sodium hydroxide

48 h EC50: 40 mg/l

12.2 Noturība un spēja noārdīties

Produkts

Bionoārdīšanās

: Produkta sastāvā ietilpstošās virsmaktīvās vielas biodegradējas

atbilstoši prasībām, kas noteiktas regulā 648/2004/EK par

mazgāšanas līdzekļiem.

Sastāvdaļas

Bionoārdīšanās

Dinātrija metasilikāts

Rezultāts: Nav piemērojams - neorganiska

Nātrija hipohlorīts

Rezultāts: Nav piemērojams - neorganiska

sodium hydroxide

Rezultāts: Nav piemērojams - neorganiska

12.3 Bioakumulācijas potenciāls

Dati nav pieejami

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

11 / 15

12.4 Mobilitāte augsnē

Dati nav pieejami

12.5 PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

Produkts

Novērtējums

Šī viela/maisījums 0.1% vai lielākā daudzumā nesatur

sastāvdaļas, kuras uzskata par noturīgām, bioakumulatīvām un

toksiskām (PBT), vai par ļoti noturīgām un ļoti bioakumulatīvām

(vPvB).

12.6 Citas nelabvēlīgas ietekmes

Dati nav pieejami

IEDAĻA 13. APSVĒRUMI SAISTĪBĀ AR APSAIMNIEKOŠANU

Utilizēt atbilstoši Eiropas atkritumu un bīstamo atkritumu direktīvām.Atkritumu kodu piešķir

lietotājs, ieteicams apspriežoties ar atkritumu savākšanas iestādēm.

13.1 Atkritumu apstrādes metodes

Produkts

: Kur vien iespējams, utilizācijas vai sadedzināšanas vietā

ieteicama pārstrāde. Ja pārstrāde nav realizējama, utilizēt

atbilstoši vietējiem noteikumiem. Atkritumus utilizēt apstiprinātā

atkritumu pārstrādes iekārtā.

Piesārņotais iepakojums

: Utilizēt tāpat kā nelietotu produktu. Tukšos konteinerus nogādāt

apstiprinātā atkritumu novietnē pārstrādei vai iznīcināšanai.

Tukšos konteinerus neizmantot atkārtoti. Likvidējiet atbilstoši

vietējiem, valsts un federālajiem noteikumiem.

Eiropas Atkritumu

klasifikators

: 200115* - sārmi

IEDAĻA 14. INFORMĀCIJA PAR TRANSPORTĒŠANU

Kravas / preču nosūtītājs un (vai) ekspeditors ir atbildīgs par to, ka tiek nodrošināta iepakojuma,

marķējuma un apzīmējumu atbilstība izvēlētajam transporta veidam.

Sauszemes transports

(ADR/ADN/RID)

14.1 ANO numurs

3266

14.2 ANO sūtīšanas

nosaukums

KOROZĪVS ŠĶIDRUMS, BĀZISKS, NEORGANISKS, C.N.P.

(sodium metasilicate, Nātrija hipohlorīts)

14.3 Transportēšanas

bīstamības klase(-es)

14.4 Iepakojuma grupa

14.5 Vides apdraudējumi

14.6 Īpaši piesardzības

pasākumi lietotājiem

Nekas

Gaisa transports (IATA)

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

12 / 15

14.1 ANO numurs

3266

14.2 ANO sūtīšanas

nosaukums

Corrosive liquid, basic, inorganic, n.o.s.

(sodium metasilicate, Nātrija hipohlorīts)

14.3 Transportēšanas

bīstamības klase(-es)

14.4 Iepakojuma grupa

14.5 Vides apdraudējumi

14.6 Īpaši piesardzības

pasākumi lietotājiem

Nekas

Jūras transports

(IMDG/IMO)

14.1 ANO numurs

3266

14.2 ANO sūtīšanas

nosaukums

CORROSIVE LIQUID, BASIC, INORGANIC, N.O.S.

(sodium metasilicate, Nātrija hipohlorīts)

14.3 Transportēšanas

bīstamības klase(-es)

14.4 Iepakojuma grupa

14.5 Vides apdraudējumi

14.6 Īpaši piesardzības

pasākumi lietotājiem

Nekas

14.7 Transportēšana bez

taras atbilstoši MARPOL

73/78 II pielikumam un IBC

kodeksam.

Nav piemērojams

IEDAĻA 15. INFORMĀCIJA PAR REGULĒJUMU

15.1 Drošības, veselības jomas un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām

un maisījumiem

saskaņā ar detergentu regulu

EK 648/2004

mazāk par 5 %: Fosfonātiem, Balinātājiem kuru pamatā ir hlors

Vietējie normatīvie akti

Pievērst uzmanību jauniešu darba aizsardzības direktīvai 94/33/EEK.

Citi noteikumi

Visiem produktiem:

·Eiropas Parlamenta un Padomes regula 1907/2006 (REACH) LR

MK noteikumi 15.05.2007. nr.325 „Darba aizsardzības prasības

saskarē ar ķīmiskajām vielām darba vietās”

·EPP Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16.decembris) par

vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu.

·EPP Regula (EK) Nr. 648/2004, (2004 gada 31. marts) par

mazgāšanas līdzekļiem. - tikai mazgāšanas līdzekļiem

·EPP Regula (ES) Nr. 528/2012(2012. gada 22.maijs) par biocīdu

piedāvāšanu tirgū un lietošanu. - tikai biocīdiem

·LR 01.04.1998. likums “Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu likums”

·MK 27.08.2013. noteikumi Nr.628 “Prasības attiecībā uz

darbībām ar biocīdiem”. - tikai biocīdiem

·MK 15.05.2007. noteikumi nr. 325 „Darba aizsardzības prasības

saskarē ar ķīmiskajām vielām darba vietās”.

·LR MK 19.04.2011. noteikumi Nr. 302 „Noteikumi par atkritumu

klasifikatoru un īpašībām, kuras padara atkritumus bīstamus”.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

13 / 15

15.2 Ķīmiskās drošības novērtējums

Šis produkts satur vielas, kam vēl ir nepieciešams ķīmiskās drošības novērtējums.

IEDAĻA 16. CITA INFORMĀCIJA

R frāžu pilns teksts

Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes.

Rada apdegumus.

Rada smagus apdegumus.

Kairina elpošanas sistēmu.

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

H paziņojumu pilns teksts

H290

Var kodīgi iedarboties uz metāliem.

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

H335

Var izraisīt elpceļu kairinājumu.

H400

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

Citu saīsinājumu pilns teksts

Eiropas

līgums

bīstamo

kravu

starptautiskiem

pārvadājumiem

iekšzemes

ūdensceļiem; ADR - Eiropas līgums par bīstamo kravu starptautiskiem pārvadājumiem pa ceļiem;

AICS - Austrālijas Ķīmisko vielu saraksts; ASTM - Amerikas Materiālu testēšanas biedrība; bw -

Ķermeņa masa; CLP - Iepakojuma marķējuma klasifikācijas likums; EK Regula Nr. 1272/2008;

CMR - Kancerogēns, mutagēns vai reproduktivitātei toksisks; DIN - Vācijas Standartizācijas

Institūta standarts; DSL - Vietējais vielu saraksts (Kanāda); ECHA - Eiropas Ķimikāliju Aģentūra;

EC-Number - Eiropas Kopienas numurs; ECx - Ar x% atbildreakciju saistītā koncentrācija; ELx -

Ar x% atbildreakciju saistītais iekraušanas apjoms; EmS - Ārkārtas gadījuma grafiks; ENCS -

Esošās un jaunās ķīmiskās vielas (Japāna); ErCx - Ar x% pieauguma apjoma atbildreakciju

saistītā koncentrācija; GHS - Globāli harmonizēta sistēma; GLP - Laba laboratorijas prakse; IARC

- Starptautiskā vēža izpētes aģentūra; IATA - Starptautiskā gaisa transporta asociācija; IBC -

Bīstamu ķīmisku lielkravu pārvadājošu kuģu būvniecības un aprīkojuma starptautiskais kodekss;

IC50

Puse

maksimālās

inhibējošās

koncentrācijas;

ICAO

Starptautiskā

civilās

aviācija

organizācija; IECSC - Ķīnas Esošo Ķīmisko vielu saraksts; IMDG - Starptautiskās jūras transporta

bīstamās kravas; IMO - Starptautiskā jūrniecības organizācija; ISHL - Rūpnieciskās drošības un

veselības likums (Japāna); ISO - Starptautiskā standartizācijas organizācija; KECI - Korejas

esošo ķimikāliju saraksts; LC50 - Letāla koncentrācija 50% no testa populācijas; LD50 - Letāla

deva 50% no testa populācijas (vidējā letālā deva); MARPOL - Starptautiskā konvencija par kuģu

izraisītā

piesārņojuma

novēršanu;

n.o.s.

norādīts

citādi;

NO(A)EC

novērota

(nelabvēlīgo)

blakusparādību

koncentrācija;

NO(A)EL

novērots

(nelabvēlīgo)

blakusparādību

līmenis;

NOELR

novērojamas

ietekmes

ielādes

līmeni;

NZIoC

Jaunzēlandes

Ķīmisko

vielu

saraksts;

OECD

Ekonomiskās

sadarbības

attīstības

organizācija; OPPTS - Ķīmiskās drošības un piesārņojuma novēršanas birojs; PBT - Noturīga,

bioakumulatīva un toksiska viela; PICCS - Filipīnu Ķimikāliju un ķīmisko vielu vielu saraksts;

(Q)SAR - (Kvantitatīvās) Strukturālās aktivitātes attiecības; REACH - Eiropas Parlamenta un

Padomes Regula (EK) Nr. 1907 / 2006 par, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu,

licencēšanu un ierobežošanu; RID - Noteikumi, kas attiecas uz starptautiskajiem bīstamo kravu

pārvadājumiem pa dzelzceļu; SADT - Pašpaaugstinoša sadalīšanās temperatūra; SDS - Drošības

datu lapa; TCSI - Taivānas Ķīmisko vielu saraksts; TRGS - Bīstamu vielu tehniskie noreikumi;

TSCA - Toksisko vielu kontroles akts (Savienotās Valstis); UN - Apvienotās Nācijas; vPvB - Ļoti

noturīgs un ļoti bioakumulatīvs

Sagatavoja

Regulatory Affairs

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

14 / 15

Cipari, kas ir minēti MDDL, ir izteikti sekojošā formātā: 1,000,000 = 1 miljons un 1,000 = 1

tūkstotis. 0.1 = 1 desmitā un 0.001 = 1 tūkstošā daļa

PĀRSKATĪTĀ INFORMĀCIJA: Nozīmīgas izmaiņas šī pārskatītā izdevuma informācijā par

likumdošanu vai veselības aizsardzību ir norādītas ar joslu DDL kreisās puses malā.

Šajā Drošības Datu Lapā dotā informācija publicēšanas brīdī saskaņā ar mūsu rīcībā esošajiem

datiem, informāciju un labticību, ir pareiza. Dotā informācija ir paredzēta tikai kā vadlīnijas drošai

rīcībai, lietošanai, apstrādei, glabāšanai, pārvadāšanai, utilizācijai un izlaidei, un tā nav uzskatāma

par garantiju vai kvalitātes specifikāciju. Informācija atbilst tikai specifiski izstrādātam materiālam

un nevar būt derīga, ja šis materiāls tiek izmantots kombinācijā ar jebkuriem citiem materiāliem,

vai jebkurā procesā, ja vien tas nav norādīts dotajā tekstā.

PIELIKUMS: IEDARBĪBAS SCENĀRIJI

DPD+ metodika, vielas

:

Sekojošās vielas ir galvenās vielas, kas ietekmē maisījuma iedarbības scenāriju saskaņā ar DPD+

metodiku:

Veids

Viela

CAS Nr.

EINECS Nr.

Norīšana

Dinātrija metasilikāts

6834-92-0

229-912-9

Ieelpošana

Nātrija hipohlorīts

7681-52-9

231-668-3

Dermāli

Dinātrija metasilikāts

6834-92-0

229-912-9

Acis

Dinātrija metasilikāts

6834-92-0

229-912-9

ūdens vide

Nātrija hipohlorīts

7681-52-9

231-668-3

Fizikālās īpašības, DPD+ metodika, vielas:

Viela

Tvaika spiediens

Šķīdība ūdenī

Pow

Molārā masa

Dinātrija metasilikāts

0.0103 hPa

210 g/l

Nātrija hipohlorīts

25 hPa

1,000 g/l

Lai aprēķinātu, vai jūsu pakārtotie darbību apstākļi un riska pārvaldības pasākuimi ir droši,

lūdzu aprēķiniet savu riska faktoru zemāk redzamajā tīmekļa vietnē:

www.ecetoc.org/tra

Iedarbības scenārija īss

nosaukums

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

Pielietojuma deskriptori

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

P3-ansep ALU

106626E

15 / 15

Galvenās lietotāju grupas

Galējā lietojuma nozares

:

Procesa kategorijas

:

Izdalīšanās vidē kategorijas

:

22-3-2019

Evaluation of the applicability of existing (Q)SAR models for predicting the genotoxicity of pesticides and similarity analysis related with genotoxicity of pesticides for facilitating of grouping and read across

Evaluation of the applicability of existing (Q)SAR models for predicting the genotoxicity of pesticides and similarity analysis related with genotoxicity of pesticides for facilitating of grouping and read across

Published on: Thu, 21 Mar 2019 To facilitate the practical implementation of the guidance on the residue definition for dietary risk assessment, EFSA has organized an evaluation of applicability of existing in silico models for predicting the genotoxicity of pesticides and their metabolites, including analysis of the impact on genotoxicity of the metabolic structural changes. The prediction ability of (Q)SARs for in vitro and in vivo tests were evaluated. For the Ames test, all (Q)SAR models generated s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Paaugstināts plaušu trombembolijas un letalitātes risks saistībā ar Xeljanz (tofacitinibs) lielākas devas lietošanu reimatoidāla artrīta ārstēšanai

Paaugstināts plaušu trombembolijas un letalitātes risks saistībā ar Xeljanz (tofacitinibs) lielākas devas lietošanu reimatoidāla artrīta ārstēšanai

EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) iesaka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nepārsniegt ieteikto Xeljanz (tofacitinibs) devu, ārstējot reimatoidālu artrītu. Šis ieteikums sniegts pēc sākotnējo rezultātu saņemšanas no pašreizējā pētījuma (A3921133) par reimatoidāla artrīta pacientiem, kas liecina par paaugstinātu plaušu trombembolijas un letalitātes risku saistībā ar parastās 5 mg devas dubultošanu. Eiropas Savienībā (ES) reģistrētā Xeljanz (tofacitinibs) deva reimatoidāla artrīta un psoriātiska...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

21-3-2019

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Domperidonu saturošas zāles: informācijas par bērniem paredzētajām devām dzēšana un atgādinājums par indikāciju un kontrindikācijām, kas saistītas ar nopietnām kardiālām blaknēm"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Domperidonu saturošas zāles: informācijas par bērniem paredzētajām devām dzēšana un atgādinājums par indikāciju un kontrindikācijām, kas saistītas ar nopietnām kardiālām blaknēm"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

20-3-2019

Toys"R"Us Canada recalls various Koala Baby 2-Pack Sleepers

Toys"R"Us Canada recalls various Koala Baby 2-Pack Sleepers

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the flammability requirements for children's sleepwear under Canadian law.

Health Canada

19-3-2019

SIA “Latima” aptur zāļu “RIGVIR šķīdums injekcijām” izplatīšanu

SIA “Latima” aptur zāļu “RIGVIR šķīdums injekcijām” izplatīšanu

Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) 2019. gada 18. martā saņemto SIA “Latima” vēstuli reģistrācijas apliecības īpašnieks SIA “Latima” pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu “RIGVIR šķīdums injekcijām” izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju. Neskatoties uz to, ka SIA “Latima” ir pieņēmusi lēmumu par zāļu RIGVIR izplatīšanas apturēšanu, ZVA turpina zāļu RIGVIR kvalitātes pārbaudi, kuras rezultāti būs zināmi mart...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

18-3-2019

EMA sāk vērtēt pacientu skrīningošanu pirms fluoruracila, kapecitabīna, tegafūra un flucitozīna lietošanas

EMA sāk vērtēt pacientu skrīningošanu pirms fluoruracila, kapecitabīna, tegafūra un flucitozīna lietošanas

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēt fluoruracilu (zināms arī kā 5-fluoruracils jeb 5 FU) saturošas zāles un tam radniecīgās zāles, kas satur kapecitabīnu, tegafūru un flucitozīnu un kuras organismā tiek pārvērstas par fluoruracilu. Vērtēšanā tiks aplūkotas pašreizējās skrīningošanas metodes un to spēja identificēt pacientus, kas pakļauti paaugstinātam smagu blakņu riskam. Fluoruracils (injekcijas veidā), kapecitabīns un tegafūrs ir pretvēža zāles. Topiskās fluoruracilu saturošas zāles lieto...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

18-3-2019

Okaïdi Canada Inc. recalls certain articles of Obaïbi brand sleepwear

Okaïdi Canada Inc. recalls certain articles of Obaïbi brand sleepwear

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the flammability requirements for children's sleepwear under Canadian law.

Health Canada

15-3-2019

An international scientific conference to provide an update on genomics for food safety

An international scientific conference to provide an update on genomics for food safety

ANSES, the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR), the National Food Institute of the Technical University of Denmark (DTU) and the Republic of Korea's National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) are holding an international conference on the theme "Foodborne Pathogens & Whole Genome Sequencing: Impact on Public Health Protection", from Tuesday 26 to Thursday 28 March 2019 in Paris.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-3-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid

Published on: Thu, 14 Mar 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance thiacloprid are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of thiaclopr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-3-2019

Latvijas zāļu ražotāju apgrozījums pērn pieauga par 24%

Latvijas zāļu ražotāju apgrozījums pērn pieauga par 24%

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2018. gadā Latvijas zāļu ražotāju kopējais saražotās produkcijas (medikamenti un citas preces) realizācijas apgrozījums bija 216.62 milj. eiro (bez PVN), kas ir pieaudzis par 24%, salīdzinot ar 2017. gadu. Latvijā realizēto medikamentu apjoms pērn ir pieaudzis par 198% un veido 50.18 milj. eiro, ievērojams pieaugums vērojams medikamentu apgrozījumā no viena zāļu ražotāja citam zāļu ražotājam. Savukārt ārpus Latvijas pārdoto medikamentu apjoms pieaudzis par 4% un sasn...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019

Zemkopības ministrs Valsts meža dienestā

Zemkopības ministrs Valsts meža dienestā

Valsts meža dienestā šodien iepazīšanās vizītē bija ieradies Zemkopības ministrs Kaspars Gerhards. Ministrs tikās ar Valsts meža dienesta ģenerāldirektoru un vadošajiem speciālistiem.   Valsts meža dienesta ģenerāldirektors informēja ministru par iestādes struktūru, personālu un galvenajiem veicamajiem uzdevumiem un funkcijām,  kā arī informēja par problēmām, kādas ir dienesta darbā.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

8-3-2019

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Thu, 07 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the recycling process Jász‐Plasztik (EU register number RECYC0157). The input are hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers and containing no more than 5% PET from non‐food applications. They are heated in a batch reactor under vacuum and then heated in a continuous reactor under vacuum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

 BREXIT: par farmakovigilances pienākumu veikšanu

BREXIT: par farmakovigilances pienākumu veikšanu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) vērš Jūsu uzmanību uz šādām prasībām par farmakovigilances atbildīgo kvalificēto personu (QPPV) un Farmakovigilances sistēmas pamatlietu (PSMF) saistībā ar BREXIT . Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” 15.3. punktu par reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākumu ir minēts “pastāvīgi un nepārtraukti nodarbināt par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk – atbildīgā persona), kura dzīvo un strādā Ei...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-3-2019

Y.M. Inc recalls Urban Kids Girls Graphic Pajama Long Sleeve Shirts

Y.M. Inc recalls Urban Kids Girls Graphic Pajama Long Sleeve Shirts

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the flammability requirements for children's sleepwear under Canadian law.

Health Canada

5-3-2019

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana QT intervāla pagarināšanās riska dēļ"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana QT intervāla pagarināšanās riska dēļ"

Informējam, ka saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras (ZVA) 2019. gada 4. marta lēmumu zāļu Kudorp ( Fenspiridi hydrochloridum ) 2 mg/ml sīrups (reģistrētā indikācija: simptomātiska iekaisīgu bronhu un plaušu slimību izraisīta klepus ārstēšana un atkrēpošanas veicināšana) reģistrācija ir apturēta. Saskaņā ar minēto lēmumu šo zāļu atlikušo krājumu izplatīšana nav atļauta un zāles Kudorp 2 mg/ml sīrups ir aizliegts lietot Latvijas Republikas teritorijā. Sīkāka informācija pieejama ZVA saskaņotajā vēstulē ve...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-3-2019

Izdots 2019. gada Latvijas Zāļu reģistrs

Izdots 2019. gada Latvijas Zāļu reģistrs

Informējam, ka Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir izdevusi jauno Latvijas Zāļu reģistru 2019, sniedzot ārstiem, farmaceitiem un ikvienam veselības nozares speciālistam oficiālu un pilnīgu informāciju par zālēm. Izdevums pieejams gan drukātā, gan elektroniskā formātā USB datu nesējā. Latvijas Zāļu reģistrs ietver informāciju par 7788 nacionāli (neatkarīgā nacionālā procedūrā, savstarpējā atzīšanas un decentralizētā procedūrā), centralizēti reģistrētām, paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm. Tāp...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019

Zāļu patēriņš šī gada janvārī

Zāļu patēriņš šī gada janvārī

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2019. gada janvārī zāļu lieltirgotavas Latvijā realizējušas 4.59 milj. zāļu iepakojumu par 38.38 milj. eiro (ar PVN). Naudas izteiksmē tas ir par 5.33% mazāk nekā pagājušā gada decembrī un par 14.38% vairāk nekā 2018. gada janvārī. Vispārēja tipa aptiekām janvārī tika pārdoti 4.14 milj. zāļu iepakojumu 33.48 milj. eiro vērtībā. Ārpus Latvijas pārdotas 507 dažāda nosaukuma Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles, sarakstu iespējams skatīt šeit ( Excel fails ), ta...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

1-3-2019

Zāļu lieltirgotavu apgrozījums 2018. gadā

Zāļu lieltirgotavu apgrozījums 2018. gadā

Zāļu valsts aģentūras apkopotie dati par lieltirgotavu darbību liecina, ka 2018. gadā zāļu lieltirgotavu kopējais apgrozījums* Latvijā un ārvalstīs bija 931,54 milj. eiro (bez PVN), kas salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu pieaudzis par 10%. Zāļu lieltirgotavas turpina kāpināt realizēto zāļu apgrozījumu gan Latvijā, gan ārpus tās. Latvijā realizēto zāļu apjoms pērn ir pieaudzis par 9% un veido 513,80 milj. eiro (bez PVN). Savukārt ārpus Latvijas pārdoto zāļu (gan Latvijā, gan ārvalstīs reģistrēto) apjo...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

1-3-2019

Aptiekās realizēto medikamentu apgrozījums pērn ir palielinājies

Aptiekās realizēto medikamentu apgrozījums pērn ir palielinājies

Zāļu valsts aģentūra ir apkopojusi 785 vispārēja tipa aptieku iesniegtos valsts statistikas pārskatus par aptiekas darbību 2018.gadā. Statistikas dati liecina, ka kopš 2010. gada medikamentu apgrozījumam vispārēja tipa aptiekās ir vērojama tendence pieaugt. Salīdzinot ar 2017.gadu, realizēto medikamentu apjoms 2018.gadā ir palielinājies par 8.2% un sasniedzis 373.18 milj. Eur (bez PVN). 2018.gadā būtisks kāpums salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu vērojams medikamentu realizācijai fiziskām personām (pa...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

1-3-2019

Atjaunināta informācija par izglītojošo materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšanu un saskaņošanu ZVA

Atjaunināta informācija par izglītojošo materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšanu un saskaņošanu ZVA

Informējam, ka 2019.gada 1.martā ir atjaunināta Zāļu valsts aģentūras (ZVA) informācija reģistrācijas apliecību īpašniekiem. Izmaiņas skar 2017.gada 20.februāra dokumentus: Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā Vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā Lūdzam ņemt vērā, ka precizējoši atjauninājumi veikti visā dokumentu tekstā.

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

1-3-2019

Zāļu valsts aģentūra ievēlēta par Eiropas Zāļu aģentūru tīkla vadības grupas locekli

Zāļu valsts aģentūra ievēlēta par Eiropas Zāļu aģentūru tīkla vadības grupas locekli

Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens no 2019. gada 20. līdz 22. februārim rīkotajā Eiropas nacionālo Zāļu aģentūru vadītāju sadarbības tīkla (Heads of Medicines Agencies jeb HMA) darba sanāksmes laikā, kas notika Rumānijas prezidentūra ES Padomē ietvaros, tika ievēlēts par HMA vadības grupas locekli.

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

19-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D., Ph.D., cautioning consumers against receiving young donor plasma infusions that are promoted as unproven treatment

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D., Ph.D., cautioning consumers against receiving young donor plasma infusions that are promoted as unproven treatment

FDA statement cautioning consumers against receiving young donor plasma infusions that are promoted as unproven treatment for varying conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Saistībā ar potenciāliem sirds ritma traucējumiem apturēta fenspirīdu saturošu zāļu izplatīšana

Saistībā ar potenciāliem sirds ritma traucējumiem apturēta fenspirīdu saturošu zāļu izplatīšana

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt fenspirīdu saturošo zāļu izplatīšanu. Šīs zāles tiek lietotas vairākās dalībvalstīs, lai bērniem un pieaugušiem atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu. Šo zāļu izplatīšanas apturēšana ir piesardzības pasākums pacientu drošuma nolūkā laikā, kamēr PRAC izvērtē QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes aritmijas risku (sirds elektriskās aktivitātes patoloģiskas izmaiņas, kas izraisa ritma traucēju...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Infografika “Zāļu verifikācija ārstniecības iestādēm”

Infografika “Zāļu verifikācija ārstniecības iestādēm”

No 2019. gada 9. februāra visā Eiropas Savienībā, arī Latvijā, piemērojama prasība par divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma recepšu un dažu bezrecepšu zāļu ārējā iepakojuma, nodrošinot, ka ražotāja iepakotās zāles ir autentiskas un nav tikušas atvērtas nevienā no izplatīšanas posmiem, proti, līdz pat aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes centram, kur pacients saņem zāles. Šīs obligātās dro...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

11-2-2019

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Lynparza (olaparib) 100 mg apvalkotās tabletes, Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes un Lynparza 50 mg cietās kapsulas: brīdinājums par zāļu formu neaizvietojamību"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Lynparza (olaparib) 100 mg apvalkotās tabletes, Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes un Lynparza 50 mg cietās kapsulas: brīdinājums par zāļu formu neaizvietojamību"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-2-2019

Sartānus saturošas zāles: uzņēmumi izvērtēs ražošanas procesu, lai izvairītos no nitrozamīnu piemaisījumiem

Sartānus saturošas zāles: uzņēmumi izvērtēs ražošanas procesu, lai izvairītos no nitrozamīnu piemaisījumiem

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) informē, ka uzņēmumiem, kuri ražo sartānus saturošas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (zināmas arī kā angiotenzīna II receptoru blokatori), izvirzīta prasība izvērtēt šo zāļu ražošanas procesu, lai novērstu nitrozamīnu piemaisījumus ražošanā. Šiem uzņēmumiem tiks piemērots pārejas periods, lai viņi varētu veikt visas nepieciešamās ražošanas pārmaiņas. Pārejas perioda laikā tiks ieviesti stingri ierobežojumi attiecībā uz minēto piemaisījumu pieļaujamo līmeni. P...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-2-2019

Aicinām lieltirgotavas piedalīties pilotprojektā par zāļu atlikušo krājumu informācijas apkopošanu

Aicinām lieltirgotavas piedalīties pilotprojektā par zāļu atlikušo krājumu informācijas apkopošanu

Informējam, ka Zāļu valsts aģentūra kopš pagājušā gada nogales izstrādā risinājumu informācijas par zāļu atlikušajiem krājumiem apkopošanai un uzturēšanai. Informācijas risinājuma mērķis ir efektīvāka un ātrāka datu ieguve par konkrētu zāļu pieejamību lieltirgotavās, tādējādi mazinot risku pacientam saņemt zāles novēloti. Apkopotā informācija ir paredzēta vispārēja un slēgta tipa aptiekām un ārstniecības iestādēm. Sākotnēji tiks apstrādāta informācija par atlikušajiem krājumiem zālēm, kas ir iekļaut...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Uzsāk pretvēža zāļu “Lartruvo” vērtēšanu

Uzsāk pretvēža zāļu “Lartruvo” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir uzsākusi pretvēža zāļu “Lartruvo” (olaratumabs) vērtēšanu pēc sākotnējo rezultātu saņemšanas no ANNOUNCE pētījuma , kura veikšana tika pieprasīta zāļu reģistrācijas laikā 2016. gadā. Pētījuma rezultāti liecina, ka “Lartruvo” pievienošana doksorubicīnam nepagarina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu sarkomu lielākā mērā nekā ārstēšana tikai ar doksorubicīnu. Balstoties uz šī pētījuma sākotnējiem rezultātiem, EMA ieteikusi neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu ar šīm zālēm. ...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

4-2-2019

EMA uzsāk vērtēšanu saistībā ar tiešo perorālo antikoagulantu asiņošanas risku

EMA uzsāk vērtēšanu saistībā ar tiešo perorālo antikoagulantu asiņošanas risku

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) šobrīd vērtē pētījuma par tiešajiem perorālajiem antikoagulantiem “Eliquis” (apiksabāns), “Pradaxa” (dabigatrāna eteksilāts) un “Xarelto” (rivaroksabāns) rezultātus. Šajā EMA ierosinātajā zāļu lietošanas novērojumu pētījumā tika vērtēts ar minētajām zālēm saistītais nopietnas asiņošanas risks, tās lietojot trombu veidošanās novēršanai pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju salīdzinājumā ar citiem perorālajiem antikoagulantiem. Pētījuma rezultāti liecina par a...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

“Brexit”: vadlīnijas farmācijas uzņēmumiem

“Brexit”: vadlīnijas farmācijas uzņēmumiem

Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija izstrādājusi vadlīnijas farmācijas nozares uzņēmumiem saistībā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības. Šajās vadlīnijās iekļauta informācija gan par centralizēti, gan par nacionāli reģistrētiem produktiem, un tās ir publicētas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (angļu valodā).

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-1-2019

Iznācis jaunākais izdevuma "Cito!" numurs

Iznācis jaunākais izdevuma "Cito!" numurs

Informējam, ka elektroniski ir pieejams Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izdevuma ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ”Cito!” jaunākais numurs (janvāris 2019/#74). Aicinām to lasīt ZVA tīmekļa vietnes sadaļā "Publikācijas un statistika > Publikācijas > Izdevums "Cito!"" (PDF formātā) . Jaunums! Šajā izdevuma numurā pirmo reizi ir publicēts saraksts ar zālēm, ko uzsāk izplatīt Latvijā (informācija sniegta par laika posmu no 2018. gada 11. septembra līdz 2019. gada 25. janvārim ...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

29-1-2019

Pērn decembrī zāļu patēriņš ir palielinājies

Pērn decembrī zāļu patēriņš ir palielinājies

Informējam, ka 2018. gada decembrī zāļu lieltirgotavas Latvijā realizējušas 4,07 milj. zāļu iepakojumu par 40,54 milj. eiro (ar PVN). Naudas izteiksmē tas ir par 15,55% vairāk nekā 2018. gada novembrī un par 26,39% vairāk nekā 2017. gada decembrī. Vispārēja tipa aptiekām decembrī tika pārdoti 3,50 milj. zāļu iepakojumu 29,65 milj. eiro vērtībā. Ārpus Latvijas pārdotas 518 dažāda nosaukuma Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles, sarakstu iespējams skatīt šeit (Excel fails), tai skaitā 235 kompensējam...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

28-1-2019

Zāļu lieltirgotavu apgrozījums 2018. gada 4. ceturksnī

Zāļu lieltirgotavu apgrozījums 2018. gada 4. ceturksnī

Zāļu lieltirgotavu kopējais zāļu apgrozījums 2018. gada ceturtajā ceturksnī Latvijā bija 154,25 milj. eiro (ar PVN), kas ir par 3,9% vairāk nekā 2018. gada 3. ceturksnī. Salīdzinājumā ar attiecīgo periodu pērn zāļu apgrozījums pieaudzis par 11,6%. Ārpus Latvijas 2018. gada 4. ceturksnī 27 zāļu lieltirgotavas realizējušas 752 dažādu nosaukumu Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles, šo zāļu sarakstu iespējams skatīt šeit (Excel fails), tai skaitā 310 kompensējamo zāļu saraksta zāles, par 46,96 milj. e...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Vēstule veselības aprūpes speciālistam

Vēstule veselības aprūpes speciālistam

Zāļu valsts aģentūrā ir saskaņota veselības aprūpes speciālistam par reģistrācijas apliecības īpašnieku AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmBH, Merck Sharp & Dohme B.V., Janssen-Cilag International N.V. nātrija glikozes kotransportvielas 2 inhibitorus (SGLT2i) kanagliflozīnu, dapagliflozīnu, empagliflozīnu, ertugliflozīnu saturošām zālēm un Furnjē gangrēnas (starpenes nekrotizējošā fasciīta) gadījumiem.

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

13-3-2019

Praluent (Sanofi-Aventis groupe)

Praluent (Sanofi-Aventis groupe)

Praluent (Active substance: alirocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)2058 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3882/II/0042

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019


Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Consultation: Whether the TGA should publish that a prescription medicine is under evaluation

Consultation: Whether the TGA should publish that a prescription medicine is under evaluation

The TGA is seeking comments from interested parties on this consultation, including what types of prescription medicines should be published. Closing date: 29 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2019


Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Praluent,alirocumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency