KLERCIDE-CR BIOCIDE X UNIT DOSE CONCENTRATE

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • KLERCIDE-CR BIOCIDE X UNIT DOSE CONCENTRATE (ES)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • Medicīniskās ierīces

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • KLERCIDE-CR BIOCIDE X UNIT DOSE CONCENTRATE (ES)
    Latvija
  • Valoda:
  • latviešu

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • Ecolab
  • Autorizācija numurs:
  • 115976E
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 12-03-2018

Pamatojums Zāļu Apraksta Izmaiņām: zāļu mijiedarbība, blakusparādības

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

DROŠĪBAS DATU LAPA

Produkta nosaukums

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

Atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) II pielikumam (453/2010) - Eiropa

:

1.1 Produkta identifikators

1.3 Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Identificētie pielietojumi

1. IEDAĻA. Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

Produkta kods

:

Neieteicamie pielietojumi

1.4 Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Nacionālā konsultatīvā iestāde vai saindēšanās centrs

Virsmu dezinfekcijas līdzeklis. Dezinfekcijai ar rokām

Nav zināmi.

SIA „ECOLAB”

Ritausmas iela 11b

Riga, LV-1058

Latvia

tel: +371 67063770

email: ilze.stalevska@ecolab.com

:

Ražotājs/ Izplatītājs/

Importētājs

115976E

Produkta pielietojums

:

Virsmas dezinfekcijas līdzeklis

Produkts paredzēts tikai profesionālai lietošanai

Ražotājs/ Izplatītājs/ Importētājs

:

Telefona numurs

Tel. nr. 67042473, "Saindēšanās un zāļu informācijas centrs" Hipokrāta 2, Rīga,

LV-1079

:

Telefona numurs

+37167063770 (Darba dienās no 8:30 līdz 17:30)

Versija

: 1

Klasifikācija

Xn; R22

C; R34

N; R50/53

:

:

Bīstamība cilvēku

veselībai

Kaitīgs norijot. Rada apdegumus. Saskaroties ar ādu, var izraisīt paaugstinātu

jutīgumu.

:

Vides apdraudējumi

Ļoti toksisks ūdens organismiem, var radīt ilgtermiņa nevēlamu ietekmi ūdens vidē.

Lai iepazītos ar detalizētāku informāciju par simptomiem un ietekmi uz veselību, skat. 11. nodaļu.

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

2.1 Vielas vai maisījuma klasificēšana

Produkta definīcija

:

Maisījums

Augstāk minēto R frāžu vai H formulējumu pilnu tekstu skatīt 16. nodaļā.

Klasifikācija saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK [DPD]

Saskaņā ar direktīvu 1999/45/EC un tās papildinājumiem šis produkts ir klasificēts kā bīstams.

2.2 Etiķetes elementi

Bīstamības simbols/-i

:

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

1/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

:

Cita bīstamība, kas

neatbilst klasifikācijai

Nav zināmi.

Drošības frāzes

S2- Sargāt no bērniem.

S13- Neuzglabāt kopā ar pārtiku vai dzīvnieku barību.

S23- Izvairīties no gāzes, tvaiku, vai aerosolu ieelpošanas.

S26- Ja nokļūst acīs, nekavējoties tās skalot ar lielu daudzumu ūdens un meklēt

medicīnisku palīdzību.

S36/37- Izmantot piemērotu aizsargapģērbu un aizsargcimdus.

S45- Ja noticis nelaimes gadījums vai jūtami veselības traucējumi, nekavējoties

meklēt medicīnisku palīdzību (ja iespējams, uzrādīt marķējumu).

S60- Apglabāt šo vielu (produktu) un tās iepakojumu kā bīstamos atkritumus.

S61- Nepieļaut nokļūšanu vidē. Ievērot īpašos norādījumus vai izmantot drošības

datu lapas.

R22- Kaitīgs norijot.

R34- Rada apdegumus.

R43- Saskaroties ar ādu, var izraisīt paaugstinātu jutīgumu.

R50/53- Ļoti toksisks ūdens organismiem, var radīt ilgtermiņa nevēlamu ietekmi

ūdens vidē.

Riska frāzes

Satur

:

:

:

Kodīgs, Bīstams videi

Četraizvietotā amonija savienojumi, benzil-alkildimetil-, hlorīdi

Poliheksametilēnbiguanidīna hidrohlorīds

Bīstamības paskaidrojums

:

2.3 Citi apdraudējumi

Pieļaujamās robežvērtības darba vietas gaisā, ja tās ir pieejamas, ir publicētas 8. nodaļā.

Produkts nesatur citas sastāvdaļas, kuras, balstoties uz piegādātāja zināšanām un to koncentrāciju produktā, ir

klasificētas kā

bīstamas cilvēka veselībai vai videi, un tādēļ būtu jānorāda šajā sadaļā.

3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

[1] Viela, kas klasificēta ka bīstama veselībai vai videi

[2] Viela, kam noteikta arodekspozīcijas robežvērtība

[3] Viela atbilst PBT kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[4] Viela atbilst vPvB kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) 1907/2006 XIII pielikumu

[5] Viela, kas rada līdzīgas bažas

Veids

Identifikatori

67/548/EEK

Produkta/

sastāvdaļas

nosaukums

Augstāk minēto R-

frāžu pilnu tekstu

skatīt 16. nodaļā.

%

Veids

Regula (EK) Nr.

1272/2008 [CLP]

Klasifikācija

Augstāk minēto H

formulējumu pilnu

tekstu skatīt 16.

nodaļā.

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

EK: 270-325-2

CAS: 68424-85-1

25 -

<35

Xn; R22

C; R34

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Poliheksametilēnbiguanidīna

hidrohlorīds

CAS: 91403-50-8

10 -

<20

Xi; R36/38

N; R51/53

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

Skin Sens. 1, H317

Aquatic Chronic 2, H411

Maisījumi

3.2

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

2/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Izskalot muti ar ūdeni. Izņemt

mākslīgos zobus, ja tādi ir. Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai

būtu ērti elpot. Neizraisīt vemšanu, ja vien šādu norādījumu nav snieguši medicīnas

darbinieki. Ja sākas vemšana, galva jānovieto uz leju, lai vemšanas produkti

neiekļūtu plaušās. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu apstrāde. Ja

cietušais ir bez samaņas, neko nelieciet tam mutē. Ja cietušais ir bez samaņas,

novietot to samaņas atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko

palīdzību. Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu

apģērbu, piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu.

Saskare ar ādu

Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Nekavējoties skalot acis ar lielu

daudzumu ūdens, pārmaiņus paceļot augšējos un apakšējos plakstiņus

Pārliecināties vai nav kontaktlēcas, ja ir, tad izņemt. Turpināt skalot vismaz 10

minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu apstrāde.

Skalot notraipīto ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt notraipīto apģērbu un

apavus. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā atkārtotas lietošanas. Turpināt

skalot vismaz 10 minūtes. Ārstam nekavējoties ir jāveic ķīmisko apdegumu

apstrāde. Gadījumā, ja ir kādas sūdzības vai simptomi, izvairīties no turpmākas

iedarbības. Rūpīgi notīriet apavus, pirms to atkārtotas lietošanas. Nekavējoties

nodrošiniet medicīnisko palīdzību.

4.1 Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

Nekavējoties nodrošiniet medicīnisko palīdzību. Izvest cietušo svaigā gaisā un turēt

miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Ja ir aizdomas, ka gaisā vēl ir izgarojumi,

glābējiem jālieto atbilstoša maska vai autonomais elpošanas aparāts. Ja neelpo, ja

elpošana ir neregulāra vai ja tā ir reta, veikt mākslīgo elpināšanu vai pielietot

skābekli apmācīta personāla uzraudzībā. Personai, kas sniedz pirmo medicīnisko

palīdzību elpinot “no mutes mutē”, tas var būt bīstami. Ja cietušais ir bez samaņas,

novietot to samaņas atgūšanai piemērotā pozā un nekavējoties izsaukt medicīnisko

palīdzību. Nodrošināt brīvu gaisa piekļūšanu. Padarīt vaļīgāku cieši pieguļošu

apģērbu, piemēram, apkakli, kaklasaiti, siksnu vai jostu.

Norīšana

Ieelpošana

Saskare ar acīm

:

:

:

:

Pirmās palīdzības

sniedzēju aizsardzība

:

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

4.2 Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu.

Kaitīgs norijot. Var izraisīt mutes, rīkles un kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Kodīgs, iedarbojoties uz ādu. Rada apdegumus. Saskaroties ar ādu, var izraisīt

paaugstinātu jutīgumu.

Kodīgs, nokļūstot acīs. Rada apdegumus.

:

Saskare ar acīm

Pārmērīgas ekspozīcijas pazīmes vai simptomi

Ieelpošana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

elpošanas trakta iekaisums

klepošana

:

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Ja ir

aizdomas, ka gaisā vēl ir izgarojumi, glābējiem jālieto atbilstoša maska vai

autonomais elpošanas aparāts. Personai, kas sniedz pirmo medicīnisko palīdzību

elpinot “no mutes mutē”, tas var būt bīstami. Notraipīto apģērbu pirms novilkšanas

rūpīgi nomazgāt ar ūdeni vai lietot cimdus.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

3/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

Norādījumi ārstam

Sniegt palīdzību, vadoties no simptomiem. Norijot vai ieelpojot lielu daudzumu

nekavējoties sazināties ar toksikologu.

:

Īpaša ārstēšana

Saskare ar ādu

Norīšana

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

4.3 Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Nav speciālas terapijas.

:

Ja notikusi aizdegšanās, nekavējoties jānorobežo notikuma vieta, izraidot visas

personas no negadījuma apkārtnes. Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības

vai pakļaujot sevi riskam. Šis materiāls ir ļoti toksisks ūdens organismiem.

Dzēšanā izmantotais ūdens, kas ir piesārņots ar šo materiālu, ir jāsavāc un jānovērš

tā nokļūšana ūdenskrātuvēs, notekgrāvjos vai kanalizācijā.

Bīstami sadegšanas

produkti

Vielas vai maisījuma

izraisīta bīstamība

Nav specifisku datu.

Nokļūstot ugunī vai uzkarstot, pieaugs spiediens un tvertne var uzsprāgt.

Fire-fighters should wear proper protective equipment.

Īpašs aizsargaprīkojums

ugunsdzēsējiem

Ugunsgrēka gadījumā izmantot ūdens strūklu (miglu), putas, sauso ugunsdzēšanas

pulveri vai

CO₂.

5.1 Ugunsdzēsības līdzekļi

:

:

:

Nav zināmi.

Piemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi

:

Nepiemēroti

ugunsdzēsības līdzekļi

:

5. IEDAĻA. Ugunsdzēsības pasākumi

5.2 Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

5.3 Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Īpaši norādījumi

ugunsdzēsējiem

:

6.2 Vides drošības

pasākumi

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju. Ja produkts ir

izraisījis vides (kanalizācijas, ūdenstilpņu, augsnes vai gaisa) piesārņošanu,

informēt attiecīgās institūcijas. Ūdeni piesārņojošs materiāls. Var būt kaitīgs videi,

ja noplūdis lielos daudzumos.

6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

6.1 Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

Ar avārijas likvidēšanu

nesaistītam personālam

:

Avārijas brigāžu

personālam

:

Nedrīkst rīkoties bez atbilstošas apmācības vai pakļaujot sevi riskam. Evakuēt no

apkārtējās zonas. Nepieļaujiet nepiederošu un neaizsargātu darbinieku piekļūšanu.

Nepieskarieties noplūdušajam materiālam un neiekāpiet tajā. Neieelpot tvaikus vai

dūmaku. Nodrošināt atbilstošu ventilāciju. Kad ventilācija ir nepietiekama, lietot

atbilstošu respiratoru. Uzvilkt piemērotu individuālo aizsargekipējumu.

Ja noplūdušo produktu savākšanas laikā ir nepieciešams speciāls apģērbs,

iepazīties ar visu 8. nodaļā aprakstīto informāciju par piemērotiem un

nepiemērotiem materiāliem. Papildus informācijas iegūšanai par higiēnas

pasākumiem, skatīt arī 8. nodaļu.

:

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

4/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

Novērst nokļūšanu kanalizācijā, ūdenstecēs, pagrabtelpās vai piegulošajās

teritorijās. Apturēt noplūdi un savākt noplūdušo produktu ar neuzliesmojošiem,

absorbējošiem materiāliem, piem., smiltīm, zemi, vermikulītu vai diatomītu un

novietot konteineros turpmākai iznīcināšanai saskaņā ar vietējiem noteikumiem

(skatīt 13. nodaļu).

Lielas noplūdes

:

Atšķaidīt lielā ūdens daudzumā. Absorbēt ar inertu materiālu un novietot piemērotā

atkritumu savākšanas konteinerā.

Mazas noplūdes

:

6.3 Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6.4 Atsauce uz citām

iedaļām

Skatīt 1. nodaļu par kontaktinformāciju avārijas situācijās.

Skatīt 8. nodaļu par piemērotiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Papildus informācijas iegūšanai par atkritumu iznīcināšanu, skatīt 13. nodaļu.

:

Uzglabāt šādu temperatūru intervālā: 0 uz 25°C (32 uz 77°F). Uzglabāt saskaņā ar

vietējiem noteikumiem. Uzglabāt sausā, vēsā, labi ventilētā vietā, orģinālajā

iepakojumā, sargājot no tiešiem Saules stariem, nesavietojamiem materiāliem (sk.

10.nodaļu) un pārtikas un dzērieniem. Iepakojumu turēt cieši noslēgtu un

noplombētu līdz brīdim, kad tas tiek izmantots. Atvērtās tvertnes ir rūpīgi no jauna

jāhermetizē un jāuzglabā stāvus, lai novērstu vielas noplūdi. Neuzglabāt

nemarķētos konteineros. Izmantot piemērotu tvertni, lai izvairītos no vides

piesārņošanas.

7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

7.1 Piesardzība drošai lietošanai

Aizsardzības pasākumi

:

Ieteikumi par

vispārpieņemtajiem

darba higiēnas

pasākumiem

:

7.2 Drošas glabāšanas

apstākļi, tostarp visu veidu

nesaderība

7.3 Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

Lietot piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus (skatīt 8. nodaļu). Personas,

kuru slimības vēsturē ir bijušas ar paaugstinātu ādas jutību saistītas problēmas,

nedrīkst tikt nodarbinātas nevienā procesā, kurā tiek lietots šis produkts. Nepieļaut

iekļūšanu acīs vai nokļūšanu uz ādas vai apģērba. Neieelpot tvaikus vai dūmaku.

Nenorīt. Nepieļaut nokļūšanu vidē. Ievērot īpašos norādījumus vai izmantot

drošības datu lapas. Ja parastos materiāla lietošanas apstākļos pastāv risks to

ieelpot, lietot vienīgi pie atbilstošas ventilācijas vai izmantot atbilstošu respiratoru.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vai pārbaudītā cita veida konteinerā, kas izgatavots

no savietojama materiāla. Ja netiek lietots, uzglabāt cieši noslēgtu. Tukšie

rezervuāri satur produkta pārpalikumu un var būt bīstami. Tvertni neizmantot

atkārtoti.

Vietās, kur notiek šī materiāla pārvietošana, uzglabāšana vai pārstrāde, nav

pieļaujama ēšana, dzeršana un smēķēšana. Strādājošajiem jāmazgā rokas un seja

pirms ēšanas, dzeršanas un smēķēšanas. Pirms ieiešanas telpās, kas paredzēta

ēšanai, novilkt piesārņoto apģērbu un noņemt aizsardzības līdzekļus. Papildus

informācijas iegūšanai par higiēnas pasākumiem, skatīt arī 8. nodaļu.

:

Ieteikumi:

:

Rūpniecības sektoram

raksturīgi risinājumi

:

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Nav piemērojams līdz vielu ekspozīcijas scenāriju pieejamībai.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

5/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

Roku aizsardzība

(EN 374)

Produktu lietojot normālos un tam paredzētos apstākļos, respirators nav

nepieciešams.

1 – 4 stundas : butilkaučuks , nitrilkaučuks .

Brilles, sejas aizsargs vai cita veida visas sejas aizsardzība.

Acu/sejas aizsardzība

(EN 166)

Elpošanas aizsardzība

(EN 143, 14387)

:

:

:

Ādas aizsardzība

Personāla ķermeņa aizsargekipējums jāizvēlas atkarībā no veicamā uzdevuma,

ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks, kā arī, speciālistam ir jānovērtē

tā piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

:

Vides apdraudējumu

kontroles pasākumi

:

Jākontrolē izmešo no ventilācijas vai apstrādes iekārtām, lai nodrošinātu to

atbilstību vides aizsardzības likumdošanas prasībām. Dažos gadījumos būs

nepieciešams izmantot izmešu skruberus, filtrus vai veikt apstrādes iekārtu

tehniskus pārveidojumus, lai samazinātu izmešus līdz pieļaujamam līmenim.

Atbilstoša tehniskā

pārvaldība

:

Ja darbības rezultātā rodas putekļi, dūmi, gāze, tvaiki vai dūmaka, izmantot

procesa norobežošanu, vilkmes skapi vai citas ierīces, lai nodrošinātu gaisa

piesārņojumu zem strādājošajam ieteicamajām vai likumdošanā noteiktajām

maksimāli pieļaujamajām normām.

Pēc jebkuras saskarsmes ar ķīmiskajiem produktiem, rūpīgi nomazgāt rokas,

apakšdelmus un seju pirms ēšanas, smēķēšanas un tualetes apmeklējuma, kā arī

pēc darba. Ja ir aizdomas, ka apģērbs varētu būt piesārņots, tā novilkšanai

jāizmanto piemēroti tehniskie paņēmieni. Piesārņoto darba apģērbu neiznest ārpus

darba telpām. Izmazgāt notraipīto apģērbu, pirms tā atkārtotas lietošanas.

Nodrošināt, ka acu skalošanas ierīces un rošības dušas atrodas tuvu darba zonai.

8.2 Iedarbības pārvaldība

Sanitāri higiēniskie

pasākumi

:

Atvasinātais beziedarbības līmenis (DNEL) maisījumam nav pieejams.

Paredzētās iedarbības koncentrācijas

Paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC) maisījumam nav pieejama.

8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

8.1 Pārvaldības parametri

Atvasinātie iedarbības līmeņi

Individuālie aizsardzības pasākumi

Ķermeņa aizsardzība

(EN 14605)

:

Cita veida ādas

aizsardzība

Termiska bīstamība

:

Piemēroti apavi un visa veida papildus pasākumi ādas aizsardzībai ir jāizvēlas

atkarībā no veicamā uzdevuma, ņemot vērā riskus, kādiem tiks pakļauts darbinieks,

kā arī speciālistam ir jānovērtē to piemērotība pirms darbībām ar šo produktu.

Nav piemērojams.

Produkta/sastāvdaļas nosaukums

Iedarbības robežvērtības

Arodekspozīcijas robežvērtības

Iedarbības robežkoncentrācija nav zināma.

9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Agregātstāvoklis

Šķidrums.

Netverama smarža.

Smarža

Bezkrāsaina.

Krāsa

Smaržas uztveršanas slieksnis

:

:

:

:

9.1 Informācija par pamata fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām

Ārējais izskats

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

6/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Kušanas/salšanas temperatūra

Sākotnējā viršanas

temperatūra un viršanas

temperatūras intervāls

Tvaika spiediens

Relatīvais blīvums

Tvaika blīvums

Šķīdība

0.99 uz 1.03

Viegli šķīst sekojošos produktos: aukstā ūdenī.

pH

Iztvaikošanas koeficients

Pašaizdegšanās temperatūra

Uzliesmošanas temperatūra

> 100°C

4 uz 6 [Konc. (masas %): 100%]

Viskozitāte

Kinemātiskā (istabas temperatūra): 0 cm

Sadalījuma koeficients: n-

oktanols/ūdens

Sprādzienbīstamība

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Nekāds.

Oksidējošās īpašības

:

9.2 Cita informācija

Degšanas laiks

Degšanas ātrums

:

:

Sadalīšanās temperatūra

:

Nav papildus informācijas.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Nav piemērojams.

Augstākā un zemākā

uzliesmošanas temperatūra

vai sprādzienbīstamības

robežas

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

Uzliesmojamība (cietām

vielām, gāzēm)

:

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu.

10.6 Bīstami noārdīšanās

produkti

10.4 Apstākļi, no kuriem

jāvairās

Nav specifisku datu.

Pie normāliem uzglabāšanas un lietošanas apstākļiem nevajadzētu rasties

bīstamiem sadalīšanās produktiem.

Produkts ir stabils.

10.2 Ķīmiskā stabilitāte

:

:

:

10.3 Bīstamu reakciju

iespējamība

:

Normālos uzglabāšanas un lietošanas apstākļos bīstamas reakcijas nenotiks.

10. IEDAĻA. Stabilitāte un reaģētspēja

10.1 Reaģētspēja

:

Nav pieejama specifiska informācija, kas attiecas uz šī produkta vai tā sastāvdaļu

reaģētspēju.

10.5 Nesaderīgi materiāli

:

Nav specifisku datu.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

7/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

Iespējama akūta ietekme uz veselību

Ieelpošana

:

Var izdalīt gāzes, tvaikus vai putekļus, kas spēcīgi kairina vai ir kodīgi iedarbojas uz

elpošanas sistēmu.

Kaitīgs norijot. Var izraisīt mutes, rīkles un kuņģa apdegumus.

:

Norīšana

Saskare ar ādu

:

Kodīgs, iedarbojoties uz ādu. Rada apdegumus. Saskaroties ar ādu, var izraisīt

paaugstinātu jutīgumu.

Kodīgs, nokļūstot acīs. Rada apdegumus.

:

Saskare ar acīm

Akūta toksicitāte

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

LD50 Ādas

Trusis

3340 mg/kg

LD50 Iekšķīgi

Žurka

344 mg/kg

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Rezultāts

Sugas

Deva

Iedarbība

Kancerogēnums

Mutagenitāte

Teratogenitāte

Toksicitāte reproduktīvajai sistēmai

Simptomi, kas attiecas uz fizikālo, ķīmisko un toksikoloģisko raksturojumu

Saskare ar ādu

Norīšana

Ieelpošana

Nav specifisku datu.

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

kuņģa sāpes

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes vai iekaisums

apsārtums

var veidoties tulznas

:

:

:

Kairinājums/Kodīgums

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

Āda - Stipri kairinošs

Trusis

25 milligrams

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Rezultāts

Punktu

skaits

Iedarbība

Novērojums

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Paaugstināta jutīguma izraisīšana

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Sugas

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

11.1 Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Veids

ATE vērtība

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Informācija par

iespējamajiem iedarbības

veidiem

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

8/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Iespējama hroniska ietekme uz veselību

Pēc vienreizējas sensibilizācijas atkārtota ļoti zemu koncentrāciju iedarbība var

izraisīt spēcīgu alerģisku reakciju.

Vispārīgi

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Kancerogēnums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Mutagenitāte

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Teratogenitāte

:

Ietekme uz attīstību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Ietekme uz auglību

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Saskare ar acīm

:

Nelabvēlīgie simptomi var izpausties kā:

sāpes

asarošana

apsārtums

Aizkavēta un tūlītēja, kā arī hroniska ietekme, ko rada īslaicīga un ilgstoša iedarbība

Īslaicīga iedarbība

Ilgstoša iedarbība

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Iespējamā tūlītējā

ietekme

:

Iespējamā aizkavētā

ietekme

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Cita informācija

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

12.3 Bioakumulācijas potenciāls

12.1 Toksicitāte

Četraizvietotā amonija

savienojumi, benzil-

alkildimetil-, hlorīdi

Akūts LC50 0.515 mg/l

Zivs

96 stundas

Produkta/sastāvdaļas

nosaukums

Sugas

Rezultāts

Iedarbība

12.2 Noturība un spēja noārdīties

Secinājums/kopsavilkums

:

Produkta ekoloģiskais novertējums ir pamatots uz datiem par izejmateriāliem vai

salīdzināmām vielām. Produkta organisko sastāvdaļu kopums uzrāda vērtības virs

60% BOD/COD vai CO2 atbrīvošanas testos vai virs 70% DOC samazināšanās

testos, ko izmanto biodegradācijas viegluma noteikšanai – līdz ar to piemērojama

klasifikācija “ viegli biodegradējams” (līdzvērtīgi OECD metodei 301).

12.4 Mobilitāte augsnē

Secinājums/kopsavilkums

:

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

Sadalīšanās koeficients

sistēmā augsne - ūdens (K

OC

)

:

Maisījumiem nav noteikts.

Secinājums/kopsavilkums

:

Maisījumiem nav noteikts.

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

9/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

12.6 Citas nelabvēlīgas

ietekmes

Nav ziņu par būtisku ietekmi vai kritisku bīstamību.

PBT

:

Nav piemērojams.

vPvB

:

Nav piemērojams.

12.5 PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

:

Mobilitāte

:

Maisījumiem nav noteikts.

Eiropas atkritumu katalogs (EWC)

Jā.

Bīstami atkritumi

:

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Tukšajās

tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi. Šo vielu

vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Nozīmīgus produkta atkritumu

pārpalikumu daudzumus nedrīkst novadīt avārijas kanalizācijā, bet tie ir jāapstrādā

piemērotā notekūdeņu attīrīšanas sistēmā. Pārpalikušos un nepārstrādājamos

produktus nodot iznīcināšanai akreditētiem atkritumu savākšanas dienestiem.

Produkta, tā šķīdumu un citu blakusproduktu likvidēšanā ir jāievēro vides

aizsardzības prasības, atkritumu glabāšanas likumdošana, kā arī vietējo pašvaldību

noteikumi. Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī

nonākšanu saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

:

Iznīcināšanas paņēmieni

13. IEDAĻA. Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

Šajā nodaļā aprakstītā informācija satur vispārīgus padomus un instrukcijas. 1. nodaļā esošo apzināto lietošanas veidu

sarakstu vajadzētu caurskatīt, ņemot vērā visus pieejamos pielietojumam specifiskos datus, kas sniegti iedarbības

scenārijā.

13.1 Atkritumu apstrādes metodes

Produkts

Iepakojums

Atkritumu kods

Atkritumu apzīmējums

Iznīcināšanas paņēmieni

:

Īpaši piesardzības

pasākumi

:

20 01 29*

mazgāšanas līdzekļi, kas satur bīstamas vielas

Vajadzētu novērst vai pēc iespējas samazināt atkritumu veidošanos. Iepakojuma

atkritumi ir jānosūta otrreizējai pārstrādei.

Šo vielu vai produktu un iepakojumu likvidēt drošā veidā. Veicot darbības ar

tukšām tvertnēm, kas nav iztīrītas vai izskalotas, jāievēro īpaša piesardzība.

Tukšajās tvertnēs vai uz iepakojuma starplikām var saglabāties produkta atlikumi.

Novērsiet noplūdušā materiāla iztvaikošanu, aizskalošanu, kā arī nonākšanu

saskarē ar augsni, ūdens tilpnēm, notekgrāvjiem un kanalizāciju.

KOROZĪVS

ŠĶIDRUMS, C.N.P.

(Četraizvietotā

amonija savienojumi,

benzil-alkildimetil-,

hlorīdi,

Poliheksametilēnbiguanidīna

hidrohlorīds)

CORROSIVE LIQUID,

N.O.S. (Benzalkonium

chloride,

Polyhexamethylene

biguanide

hydrochloride). Marine

pollutant

Corrosive liquid, n.o.s.

(Benzalkonium

chloride,

Polyhexamethylene

biguanide

hydrochloride)

UN1760

KOROZĪVS

ŠĶIDRUMS, C.N.P.

(Četraizvietotā

amonija savienojumi,

benzil-alkildimetil-,

hlorīdi,

Poliheksametilēnbiguanidīna

hidrohlorīds)

UN1760

UN1760

UN1760

14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 ANO numurs

14.2 ANO

sūtīšanas

nosaukums

ADN/ADNR

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

10/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

14.3

Transportēšanas

bīstamības klase(-

es)

14.4 Iepakojuma

grupa

14.5 Vides

apdraudējumi

14.6 Īpaši

piesardzības

pasākumi

lietotājiem

14.7 Transportēšana bez

taras atbilstoši MARPOL

73/78 II pielikumam un IBC

kodeksam.

Jā.

Jā.

Yes.

Jā.

:

Nav piemērojams.

Nekāds.

Nekāds.

None.

None.

Nacionālie noteikumi

Citi ES normatīvie akti

Nav piemērojams.

XVII pielikums – dažu

bīstamu vielu, maisījumu

un izstrādājumu

ražošanas, tirgū laišanas

un lietošanas

ierobežojumi

:

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.1 Drošības, veselības joma un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

ES Regula (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)

XIV pielikums – To vielu saraksts, uz ko attiecas licencēšana

Īpaši bīstamas vielas

Neviena no sastāvdaļām nav iekļauta sarakstā.

≥ 30% katjonu virsmaktīvās vielas

Sastāvdaļu paziņojums atbilstoši regulai 649/2004/EK par mazgāšanas līdzekļiem:

Latvija

"Visiem produktiem:

LR KM 12.03.2002. noteikumi Nr.107 “Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasificēšanas, iepakošanas un

marķēšanas kārtība”

Eiropas Parlamenta un Padomes regula 1907/2006 (REACH)

LR MK noteikumi 15.05.2007. nr.325 „Darba aizsardzības prasības saskarē ar ķīmiskajām vielām darba vietās”

Mazgāšanas līdzekļiem:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 648/2004 (2004.gada 31.marts) par mazgāšanas līdzekļiem

Biocīdiem:

LR MK 15.04.2003. noteikumi Nr. 184. “ Prasības darbībām ar biocīdiem”

2007.gada 4.decembra Komisijas regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta

16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū."

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

11/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

15.2 Ķīmiskās drošības

novērtējums

Šis produkts satur vielas, kam vēl ir nepieciešams ķīmiskās drošības novērtējums.

:

Norāda informāciju, kas ir mainīta salīdzinot ar iepriekš publicēto versiju.

16. IEDAĻA. Cita informācija

Saīsināto H formulējumu

pilns teksts

:

Saīsinājumi un akronīmi

:

ADN = Eiropas nolīgums par starptautiskiem bīstamu kravu pārvadājumiem pa

iekšējiem ūdensceļiem

ADR = Eiropas valstu nolīgums par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem

ar autotransportu

ATE = Akūtās toksicitātes novērtējums

BCF = Biokoncentrēšanās faktors

CLP = Klasificēšanas, marķēšanasun iepakošanas regula [Rugula (EK) No.

1272/2008]

DNEL = Atvasinātais beziedarbības līmenis

DPD = Bīstamo ķīmisko produktu direktīva [1999/45/EC]

EK = Eiropas Komisija

EUH uzraksts = CLP specifisks brīdinājuma uzraksts

IATA = Starptautiskā gaisa pārvadājumu asociācija

IBC = Vidējas kravnesības konteiners

IMDG = Starptautiskais līgums par bīstamo kravu pārvadāšanu pa jūru

LogPow = oktanola/ūdens sadalīšanās koeficienta logaritms

MARPOL 73/78 = 1973.gada Starptautiskā konvencija par piesārnošanas

novēršanu no kuģiem un tās 1978.gada protokols. ("Marpol" = jūras piesārņošana)

AER = Arodekspozīcijas robežvērtība

PBT = Noturīgs, bioakumulējošs un toksisks

PNEC = Paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību

REACH = Ķīmisko vielu reģistrācija, novērtēšana, licencēšana un ierobežojumi

[Regula (EK) Nr. 1907/2006]

RID = Līgums par bīstamo kravu starptautisko pārvadāšanu pa dzelzceļu

REACH # = REACH reģistrācijas numurs

vPvB = Ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva viela

Klasifikācijas [CLP/GHS]

pilns teksts

:

H302

Kaitīgs, ja norij.

H314

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

H315

Kairina ādu.

H317

Var izraisīt alerģisku ādas reakciju.

H319

Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

H400

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

H411

Toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām.

H412

Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām.

Acute Tox. 4, H302

AKŪTA TOKSICITĀTE: ORĀLĀ - 4. kategorija

Aquatic Acute 1, H400

AKŪTA BĪSTAMĪBA ŪDENS ORGANISMIEM - 1.

kategorija

Aquatic Chronic 2, H411

HRONISKA BĪSTAMĪBA ŪDENS ORGANISMIEM - 2.

kategorija

Aquatic Chronic 3, H412

HRONISKA BĪSTAMĪBA ŪDENS ORGANISMIEM - 3.

kategorija

Eye Irrit. 2, H319

NOPIETNI BOJĀJUMI ACĪM/ACU KAIRINĀJUMS - 2.

kategorija

Skin Corr. 1B, H314

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 1.B kategorija

Skin Irrit. 2, H315

KODĪGUMS/KAIRINĀJUMSĀDAI - 2. kategorija

Skin Sens. 1, H317

SENSIBILIZĀCIJA, NONĀKOT SASKARĒ AR ĀDU - 1.

kategorija

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

12/13

21 Janvāris 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

16. IEDAĻA. Cita informācija

21 Janvāris 2014

Drukāšanas datums

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

Versija

Sniegtā informācija ir uzticama attiecībā uz ražotāja lietoto formulējumu produkta ražošanas valstī. Tā kā datu,

standartu un noteikumu izmaiņas, kā arī lietošanas apstākļi ir ārpus mūsu ietekmes sfēras, NAV NE TIEŠAS

NE NETIEŠAS GARANTIJAS KA ŠĪ INFORMĀCIJA TIKS PIEMĒROTA PILNĪGI UN AR ILGTSPĒJĪGU

PRECIZITĀTI.

Brīdinājums lasītājam

Iepriekšējās publicēšanas

datums

:

:

:

:

Saīsināto R frāžu pilns

teksts

:

R22- Kaitīgs norijot.

R34- Rada apdegumus.

R36/38- Kairina acis un ādu.

R43- Saskaroties ar ādu, var izraisīt paaugstinātu jutīgumu.

R50- Ļoti toksisks ūdens organismiem.

R50/53- Ļoti toksisks ūdens organismiem, var radīt ilgtermiņa nevēlamu ietekmi

ūdens vidē.

R51/53- Toksisks ūdens organismiem, var radīt ilglaicīgu negatīvu ietekmi ūdens

vidē.

Klasifikācijas [DSD/DPD]

pilns teksts

:

C - Kodīgs

Xn - Kaitīgs

Xi - Kairinošs

N - Bīstams videi

21 Janvāris 2014

Bez iepriekšējas validācijas

Publicēšanas datums/

Labojuma datums

:

13/13

21 Janvāris 2014

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Kimberly-Clark Announces Voluntary Recall of U by Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency,Throughout U.S. and Canada

Kimberly-Clark Announces Voluntary Recall of U by Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency,Throughout U.S. and Canada

Kimberly-Clark announced a voluntary product recall of its U by Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, sold throughout the United States and Canada for a quality-related defect that could impact the performance of this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Health Canada has determined that the recalled product does not comply with Canadian packaging and labeling regulations.

Health Canada

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%, up from 84% in 1995.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most treatable stages. pic.twitter.com/aoYjsSEPrC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency