Fareston
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-12-2021
Produkta apraksts
(SPC)
03-12-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
toremifene
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
L02BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
toremifene
Ārstniecības grupa:
Endokrin terápia
Ārstniecības joma:
Mellnövekedés
Ārstēšanas norādes:
A hormonfüggő metasztatikus emlőrák első vonalbeli hormonkezelése postmenopausában szenvedő betegeknél. A Fareston nem ajánlott a betegek ösztrogénreceptor-negatív tumorok.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
1996-02-14
Lietošanas instrukcija
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FARESTON 60 MG TABLETTA
toremifen
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fareston szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fareston-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fareston–t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARESTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén.
A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a
menopauza után lévő nők esetén.
2.
TUDNIVALÓK A FARESTON SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FARESTON-T :
-
ha allergiás a toremifenre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha méhfala megvastagodott
-
súlyos májműködési problémái vannak
-
ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van,
amely bizonyos abnormális
változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló
vizsgálatban (elektrokardiogram vagy
EKG)
-
ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő,
különösen a jelenleg nem megfelelően
kezelt alacsony vér-káliumszint (hi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fareston 60 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként 60 mg toremifen (citrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
Egy tabletta 28,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű, egyik
oldalán TO 60 jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormon-függő metasztatikus emlőrák elsővonalbeli kezelésére
postmenopausaban.
Ösztrogén-receptor negatív tumorok esetén a Fareston nem
ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott adag 60 mg, napi egy tabletta.
_Károsodott veseműködés_
Dóziskorrekció nem szükséges veseelégtelenséget mutató betegek
esetén.
_Károsodott májműködés_
Ezen betegnél a toremifen adagolása óvatosságot igényel (lásd
5.2 pont).
_Gyermekek_
A Fareston–nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Alkalmazás módja
A toremifen szájon át alkalmazandó. A toremifen bevehető étkezés
közben, vagy étel nélkül.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Kezelés előtt fennálló endometrium hyperplasia és súlyos
májkárosodás esetén ellenjavallt a
tartós toremifen kezelés.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Mind a preklinikai, mind az embereken történő vizsgálatokban
toremifen expoziciót követően
a szív elektrofiziólógiájában változásokat észleltek,
QT-szakasz megnyúlásának formájában.
A gyógyszerbiztonság miatt, ezért a toremifen ellenjavallt a
következő betegeknél:
o
Veleszületett, vagy ismert, szerzett QT-szakasz megnyúlásakor
o
Elektrolitzavarok, különösen nem kezelt hypokalaemiában
o
Klinikailag jelentős bradycardiában
o
Klinikailag jelentős szívbetegségekben, csökkent balkamrai
kiáramlás esetén
3
o
Előzetes kórtörténetben meglévő tüneti arrhytmia esetén.
Izlasiet visu dokumentu
