Fareston

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Fareston
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Fareston
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Endokrīnā terapija
  • Ārstniecības joma:
  • Krūts audzējs
  • Ārstēšanas norādes:
  • Hormonu atkarīga metastātiska krūts vēža ārstēšana pirmajā hormonā pacientiem pēc menopauzes. ; Fareston neiesaka pacientiem ar estrogēnu receptoru negatīvu audzēji.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000091
  • Autorizācija datums:
  • 14-02-1996
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000091
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

EMEA/H/C/91

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

FARESTON

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Fare

ston?

Fareston

ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Fareston?

Fareston

lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku

krūts vēzi. Termins „metastātisks” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Fareston

nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav

hormona estrogēna receptoru).

Šīs zāles

var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fareston?

Fareston

ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām,

zāles ir jālieto piesardzīgi.

Fareston darbojas?

ormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.

Fareston

aktīvā

viela toremifēns ir antiestrogēns. Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā

vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību. Līdz ar to estrogēns vairs

nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.

Kā noritēja Fareston izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem,

Fareston

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Fareston

pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes

ar metastātisku krūts vēzi .

Fareston

iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko

izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reakcijas līmenis (to

pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz audzēja attīstībai (pēc cik ilga lai

slimība progresē) un dzīvildze.

Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?

Fareston

iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam. Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu

rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis – laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm,

kas lietoja

Fareston

– būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu. Tas tika

apstiprināts ceturtajā pētījumā.

Kāds pastāv risks,

lietojot Fareston?

Visbiežāk novērotās nevēlamās

Fareston

blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir

karstuma viļņi un svīšana. Pilns visu

Fareston

izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas pamācībā.

Fareston

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Šo zāļu

ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes

gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.

Fareston

nedrīkst lietot pacientēm a

QT

intervāla pagarinājumu (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumiem), elektrolītu disbalansu

(mainīgo sāls līmeni asinīs), it īpaši hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni), bradikardiju (ļoti lēnu

sirdsdarbību), sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu pārējās ķermeņa daļās)

vai pacientēm ar simptomātisku aritmiju (izmaiņām sirds ritmā) slimības vēsturē vai pacientēm, kuras

lieto arī citas zāles, kas, iespējams, var izraisīt

QT

intervāla pagarināšanos. Šo zāļu saraksts ir sniegts

zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Fareston tika

apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna

receptoru pozitīviem audzējiem,

Fareston

lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no

tamoksifēna. Tādēļ komiteja izlēma, ka

Fareston

kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas

ieguvumi ir lielāki par risku. Komiteja ieteica izsniegt

Fareston

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fareston.

Eiropas Ko

misija 1996.gada 14. februārī izsniedza

Fareston

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Šo reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 14. februārī un 2006. gada

14. februārī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir

Orion Corporation

Pilns

Fareston

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fareston 60 mg tabletes

toremifene

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Fareston un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fareston lietošanas

Kā lietot Fareston

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fareston

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fereston un kādam nolūkam to lieto

Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu. Fareston lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai

sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fereston lietošanas

Nelietojiet Fareston šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret toremifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana;

ja Jums ir nopietnas aknu problēmas;

ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis, kas izraisa noteiktas patoloģiskas izmaiņas Jūsu

sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG));

ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija),

kas pašlaik nav izārstēta;

ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija);

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas);

ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdi (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Fareston”).

Tas ir tāpēc, ka Fareston var ietekmēt Jūsu sirdi, aizkavējot elektrisko signālu vadītspēju tajā

(QT-intervāla pagarināšanās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fareston lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nestabils cukura diabēts;

ja Jūsu vispārējais stāvoklis ir nopietni pasliktinājies;

ja Jums iepriekš ir bijis tāds stāvoklis, ka Jūsu asinsvados veidojušies asins recekļi, piemēram,

plaušās (plaušu embolija) vai kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze);

ja Fareston lietošanas laikā Jums rodas sirds ritma traucējumi. Jūsu ārsts var ieteikt Jums

pārtraukt Fareston lietošanu un veikt medicīnisko pārbaudi, lai noskaidrotu, kā Jūsu sirds

darbojas (EKG) (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Fareston šādos gadījumos”);

ja Jums ir sirds slimība, ieskaitot sāpes krūtīs (stenokardija);

ja Jums ir vēzis, kas ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes), jo Fareston lietošanas sākumā

kalcija līmenis asinīs var paaugstināties. Jūsu ārsts veiks regulāras medicīniskās pārbaudes;

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, piemēram, laktozes (skatīt

2. punktu „Fareston satur laktozi”).

Pirms Fareston lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi gadā tā lietošanas laikā Jums ir jāierodas uz

ginekoloģiskajām apskatēm. Ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, esat lietojuši hormonu

aizstājterapiju vai Jums ir liekais svars (ĶMI virs 30), Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.

Citas zāles un Fareston

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažām

zālēm Fareston lietošanas laikā var būt nepieciešams mainīt devu. Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs

lietojat kādas no sekojošām zālēm:

urīndzenošās tabletes (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi);

zāles pret asins recēšanu, piemēram, varfarīnu;

zāles pret epilepsiju (karbamazepīns, fentoīns, fenobarbitāls);

pretsēnīšu preparātus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu;

zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai (antibiotikas), piemēram, eritromicīnu,

klaritromicīnu un telitromicīnu;

zāles, ko lieto vīrusu infekciju ārstēšanai, piemēram, ritonavīru un nelfinavīru.

Nelietojiet Fareston kopā ar šādām zālēm, jo paaugstinās Jūsu sirdsdarbības traucējumu risks (skatīt

2. punktu „Nelietojiet Fareston”):

zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi); piemēram, hinidīnu,

hidrohinidīnu, disopiramīdu, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu un ibutilīdu;

zālēm, ko lieto psihisko un ar uzvedību saistīto traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi),

piemēram, fenotiazīnus, pimozīdu, sertindolu, haloperidolu un sultoprīdu;

zālēm, ko lieto infekciju ārstēšanai (pretmikrobu līdzekļi); piemēram, moksifloksacīnu,

eritromicīnu (infūzijas veidā), pentamidīnu, un pretmalārijas līdzekļiem (īpaši halofantrīns);

noteiktām zāles pret alerģiju; piemēram, terfenadīnu, astemizolu un mizolastīnu;

citām; cisaprīdu, intravenozo vinkamīnu, bepridilu, difemanīlu.

Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu, informējiet ārstu par to, ka

lietojat Fareston.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Fareston nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Fareston satur lakotzi

Fareston satur laktozi (28,5 mg laktozes tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Fareston

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete, vienu reizi dienā. Fareston var lietot neatkarīgi no

uztura.

Ja esat lietojis Fareston vairāk nekā noteikts

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu. Pārdozēšanas

simptomi var būt reibonis un galvassāpes.

Ja esat aizmirsis lietot Fareston

Ja Jūs izlaižat vienu devu – iedzeriet nākamo un turpiniet ārstēšanu kā norādīts. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja Jūs esat izlaidusi vairākas devas, informējiet savu ārstu un

sekojiet viņa norādījumiem.

Ja pārtraucat lietot Fareston

Fareston lietošana jāpārtrauc tikai tad, ja tā ieteicis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

karstuma viļņi, svīšana.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

nogurums, reiboņi, depresija;

slikta dūša, vemšana;

izsitumi, nieze, tūska (uztūkums);

dzemdes asiņošana, balti izdalījumi.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

galvassāpes, miega traucējumi;

svara pieaugums, aizcietējums, apetītes zudums;

dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hipertrofija);

asins recekļi, piemēram, plaušās (trombembolijas gadījumi);

elpas trūkums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

griešanās sajūta (līdzsvara traucējumi);

audzēji dzemdes gļotādā (endometrija polipi);

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

dzemdes gļotādas (endometrija) izmaiņas, dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis);

matu izkrišana (alopēcija);

acs virsmas apduļķošanās (pārejoša radzenes apduļķošanās);

dzeltenīga āda vai acu baltumi (dzelte).

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

mazs balto asins šūnu, kas ir svarīgas, lai cīnītos ar infekcijām, skaits (leikopēnija);

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija);

aknu iekaisums (hepatīts).

Jums nekavējoties jākontaktējas ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no sekojošiem:

apakšstilba pietūkums vai jutīgums;

neizskaidrojams elpas trūkums vai pēkšņas sāpes krūtīs;

vaginālā asiņošana vai vaginālie izdalījumi.

Fareston izraisa izmaiņas sirds elektriskajā pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)). Skatīt 2. punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fareston

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fareston satur

Aktīvā viela ir toremifēns, viena tablete satur 60 mg (citrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts,

mikrokristāliskā celuloze, koloīdais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Fareston ārējais izskats un iepakojums

Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60” vienā pusē.

30 un 100 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety