Fareston
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-12-2021
Produkta apraksts
(SPC)
03-12-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
toremifenu
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
L02BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
toremifene
Ārstniecības grupa:
Endokrinní terapie
Ārstniecības joma:
Neoplasmy prsů
Ārstēšanas norādes:
První linie hormonální léčba hormonálně dependentní metastazující rakoviny prsu u postmenopauzálních pacientů. Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s estrogen receptor negativními nádory.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizovaný
Autorizācija datums:
1996-02-14
Lietošanas instrukcija
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FARESTON 60 MG TABLETY
toremifenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fareston a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat
3.
Jak se Fareston užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fareston uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FARESTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen. Fareston
se užívá při léčbě určitých typů nádorů
prsu u žen po přechodu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FARESTON UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FARESTON JESTLIŽE
-
jste alergická na toremifenum nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
se u vás objevilo zbytnění děložní sliznice
-
trpíte vážnými poruchami funkce jater
-
trpíte vrozenou změnou EKG nebo stavem, který způsobuje určité
abnormální změny v záznamu
elektrických impulzů v srdci (EKG )
-
trpíte nerovnováhou solí v krvi, zvláště nízkou hladinou
draslíku (hypokalémie), která v současnosti
není upravována léčbou
-
Váš srdeční tep je příliš nízký (bradykardie)
-
trpíte srdečním selháváním
-
jste někdy trpěli abnor
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fareston 60 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO
60 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální
léčba
první
linie
při
hormon
dependentním
metastatickém
karcinomu
prsu
u
postmenopauzálních pacientek. Podávání přípravku Fareston se
nedoporučuje u pacientek s nádory bez
exprese estrogenních receptorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka činí 60 mg denně.
_Snížená funkce ledvin: _
U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné
upravovat dávkování.
_Snížená funkce jater: _
U pacientek se sníženou funkcí jater by se měl toremifen
používat s opatrností.
(viz bod 5.2.).
_Pediatrická populace_
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u
pediatrické populace.
Způsob podání
Toremifen se užívá perorálně. Může být užíván s jídlem i
bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater
jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé
podávání toremifenu.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po
expozici toremifenem sledovány
elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT
intervalu. Z důvodu bezpečnosti léku je
proto toremifen kontraindikován u pacientů s:
-
Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
3
-
Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií
-
Klinicky relevantní bradykardií
-
Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční
Izlasiet visu dokumentu
