Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Muut hermoston huumeet
Multippeliskleroosi
Fampyra on tarkoitettu parantamaan kävelyä aikuispotilailla, joilla on multippeliskleroosi ja kävelysairaus (laajennettu vammaisuuden tilan asteikko 4-7).
Revision: 16
valtuutettu
2011-07-20
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTI fampridiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta 3. Miten Fampyra-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fampyra-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FAMPYRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä. Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FAMPYRA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA FAMPYRA-VALMISTETTA − jos olet ALLERGINEN fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) − jos sinulla on tai on joskus ollut KOURISTUSKOHTAUS − jos lääkäri tai sairaanhoitaja o Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fampyra 10 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4–7). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fampridiinihoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Fampridiinia ei saa antaa useammin kuin on suositeltu eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4). Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). _Annoksen unohtuminen _ Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava. Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella. Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi _ _ • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi–neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden–neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta. • Kahden–neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen. Jos paranemista ei havaita, hoito on lopetettava. • Hoito tällä lääkevalmisteella on lopetettava, jos potilas ei havaitse siitä hyötyä. 3 Fampyra-hoidon uudelleenarviointi _ _ Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen fampridiinin hyödyt uudelleen (ks. edellä). Uudelleenarvioinnin pitää sisältää tämän lääkevalmistee Izlasiet visu dokumentu