Fampyra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-05-2022
Produkta apraksts
(SPC)
05-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-08-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Fampridine
Pieejams no:
Biogen Netherlands B.V.
ATĶ kods:
N07XX07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fampridine
Ārstniecības grupa:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Ārstniecības joma:
Esclerose múltipla
Ārstēšanas norādes:
Fampyra é indicado para a melhoria da caminhada em pacientes adultos com esclerose múltipla com incapacidade de andar (Escala de Status de Incapacidade Expandida 4-7).
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2011-07-20
Lietošanas instrukcija
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FAMPYRA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
fampridina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fampyra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fampyra
3.
Como tomar Fampyra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fampyra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FAMPYRA E PARA QUE É UTILIZADO
Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo
de medicamentos chamados
bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que o
potássio saia das células nervosas que
foram danificadas pela esclerose múltipla. Pensa-se que este
medicamento funciona ao deixar os
impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar
melhor.
Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos
(com idade igual ou
superior a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à
Esclerose Múltipla (EM). Na esclerose
múltipla, a inflamação destrói a camada protetora que envolve os
nervos, levando a fraqueza dos
músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR FAMPYRA
NÃO TOME FAMPYRA
−
se tem
ALERGIA
à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6)
−
se alguma vez teve uma
CONVULSÃO
(também conhecida como um ataque ou espasmos)
−
se o seu médico ou
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de
fampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo,
com 13 x 8 mm, de arestas
planas, gravado com A10 numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fampyra é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com
esclerose múltipla,
com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com fampridina é restrito a prescrição e supervisão
por médicos experientes no
tratamento de esclerose múltipla (EM).
Posologia
A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia,
em intervalos de 12 horas
(um comprimido de manhã e um comprimido à noite). A fampridina não
deve ser administrada mais
frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção
4.4). Os comprimidos devem ser
tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
_Dose em falta _
Deve seguir-se sempre o regime posológico habitual. Não se deve
tomar uma dose a dobrar para
compensar uma dose em falta.
Iniciar e avaliar o tratamento com Fampyra
•
A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de
terapêutica, uma vez que os
benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no
período de duas a quatro semanas
após o início de Fampyra.
•
Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a
Marcha Cronometrada
de 25 Pés (
_Timed 25 Foot Walk_
- T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de
Doze Itens (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale -_
_ _
_MSWS-12_
) para avaliar a melhoria
no período de duas a quatro semanas. Se nenhuma melhoria for
observada, deve suspender-se o
tratamento.
•
Este medicamento deve ser descontinuado se o
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