Fampyra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-05-2022
Produkta apraksts
(SPC)
05-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-08-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Fampridine
Pieejams no:
Biogen Netherlands B.V.
ATĶ kods:
N07XX07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fampridine
Ārstniecības grupa:
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Ārstniecības joma:
Sklerosi multipla
Ārstēšanas norādes:
Fampyra huwa indikat għat-titjib tal-mixi f'pazjenti adulti bi sklerożi multipla b'diżabilità fil-mixi (Skala ta 'Status ta' Diżabilità Espandut 4-7).
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2011-07-20
Lietošanas instrukcija
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FAMPYRA 10 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
fampridine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fampyra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fampyra
3.
Kif għandek tieħu Fampyra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fampyra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FAMPYRA U GЋALXIEX JINTUŻA
Fampyra fih is-sustanza attiva fampridine li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa imblokkaturi
tal-kanal tal-potassium. Jaħdmu billi jwaqqfu l-potassium milli
jħalli ċ-ċelluli tan-nervituri li jkunu
ġarrbu ħsara mill-SM. Hu maħsub li din il-mediċina taħdem billi
tħalli s-sinjali jgħaddu ’l isfel tul in-
nerv b’mod aktar normali, u dan jippermettilek li timxi aħjar.
Fampyra hu mediċina li tintuża f’persuni adulti (minn 18-il sena
’l fuq) li jkollhom Sklerosi Multipla
(SM) biex ittejjeb il-mod kif jimxu. F’persuna bi sklerosi multipla,
l-infjammazzjoni teqred il-kisja
protettiva madwar in-nervituri, u dan jikkawża dgħufija fil-muskoli,
ebusija fil-muskoli u diffikultà
biex timxi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FAMPYRA
TIĦUX FAMPYRA
−
jekk inti
ALLERĠIKU
għal fampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
−
jekk xi darba kellek attakk ta’ puplesija jew qatt kellek
AĊĊESS
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fampyra 10 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 10 mg ta’
fampridine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula li terħi l-mediċina bil-mod.
Pillola ta’ lewn abjad jagħti fil-griż, miksija b’rita, ovali u
bikonvessa b’daqs ta’ 13 x 8 mm b’tarf ċatt,
u mnaqqxa b’A10 fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fampyra hu ndikat għat-titjib fil-mod kif wieħed jimxi f’pazjenti
adulti bi sklerosi multipla
b’diżabilità fil-mixi (EDSS 4-7).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti ta’ fampridine hu ristrett b’riċetta u għandu jkun hemm
superviżjoni minn tobba b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ MS.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 10 mg, darbtejn
kuljum, li tittieħed kull12-il siegħa
(pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija). Fampridine
m’għandux jingħata b’mod iktar
frekwenti jew f’doża ogħla minn dik irrakkomandata (ara sezzjoni
4.4). Il-pilloli għandhom jittieħdu
fuq stonku vojt (ara sezzjoni 5.2).
_Meta wieħed jinsa jieħu doża _
Il-kors tad-dożaġġ tas-soltu dejjem għandu jiġi segwit.
M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti
għal doża li wieħed ikun nesa jieħu.
Il-bidu u l-evalwazzjoni tal-kura b’Fampyra
_ _
•
Ir-riċetta inizjali għanda tiġi llimitata għal ġimagħtejn sa
erba’ ġimgħat ta’ terapija għax il-
benefiċċji kliniċi ġeneralment jiġu identifikati fi żmien
ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat minn meta
jinbeda Fampyra.
•
Evalwazzjoni tal-kapaċità tal-mixi, eż. Mixja ta’ 25 Pied
bil-Ħin (T25FW), jew Skala tal-Mixi
ta’ Persuni Bi Sklerożi Multipli bi Tnax-il Kriterju huma
rrakkomandati biex jiġi evalwat it-
titjib fi żmien minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat. Jekk l-ebda
titjib ma jiġi os
Izlasiet visu dokumentu
