Fampyra

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Fampyra
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Fampyra
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citas nervu sistēmas zāles
  • Ārstniecības joma:
  • Multiplā skleroze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Fampyra tiek norādīts uzlabošanas pieaugušiem pacientiem ar multiplo sklerozi iešana ar kājām invaliditātes (paplašināts invaliditātes statusa skalas 4-7).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002097
  • Autorizācija datums:
  • 20-07-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002097
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fampyra

fampridīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fampyra. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fampyra lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Fampyra un kāpēc tās lieto?

Fampyra ir zāles, ko lieto, lai uzlabotu staigāšanas spēju pieaugušajiem ar multiplo sklerozi (MS),

kuriem ir iešanas traucējumi.

MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.

Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.

Kā lieto Fampyra?

Fampyra ir pieejamas kā 10 mg tabletes, ko lieto tukšā dūšā divreiz dienā ar 12 stundu starplaiku.

Pēc divām līdz četrām nedēļām pacienti tiek izvērtēti, un, ja pacientam nav uzlabojumu, ārstēšana ar

šīm zālēm ir jāpārtrauc. Ārstēšana ir jāpārtrauc arī tad, ja pacienta iešanas spēja pasliktinās vai

pacients neziņo ne par kādu ieguvumu no ārstēšanas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Fampyra

EMA/471013/2017

2. lpp. no 3

Fampyra darbojas?

Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi. MS

gadījumā šāda elektrisko impulsu pārvade ir traucēta, ja ir bojāts nervu aizsargapvalks, un tas var

izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu stīvumu un iešanas traucējumus.

Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators. Tas iedarbojas uz bojātajiem nerviem,

neļaujot uzlādētajām kālija daļiņām izkļūt no nervu šūnām. Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko

impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.

Kādas bija Fampyra priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra

iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles). Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas,

un tika mērīts, cik ilgā laikā pacienti var noiet 25 pēdu (7,5 m) attālumu.

Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums

bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija

8 %. Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem

gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.

Trešajā pētījumā, piedaloties 633 pacientiem, tika mērīts iešanas spējas uzlabojums 24 nedēļu laikā,

izmantojot skalu, ko dēvē par multiplās sklerozes iešanas skalu (MSWS), ar kuru pacienti vērtēja savu

spēju izpildīt dažādas darbības, piemēram, iet, skriet vai kāpt pa kāpnēm. Šajā pētījumā 43 %

pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo

grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu. (Uzlabojums par 8 punktiem tiek uzskatīts par

klīniski nozīmīgu saskaņā ar šo skalu, kuras diapazons ir no 0 līdz 100 punktiem).

Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?

Novērotās Fampyra blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas (saistītas ar galvas smadzenēm vai

nerviem) un ietver krampjus (lēkmes), bezmiegu (miega traucējumus), trauksmi, līdzsvara problēmas,

reiboni, parestēziju (neparastu ādas notirpuma un durstīšanas sajūtu), trīci, galvassāpes un astēniju

(vājumu). Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā blakusparādība, kas radās aptuveni 12 % pacientu, ir

urīnceļu infekcija. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Fampyra nedrīkst lietot vienlaikus ar citām fampridīnu saturošām zālēm vai zālēm, ko sauc par

„organiskās katjonu 2. transportvielas inhibitoriem”, piemēram, cimetidīnu. Šīs zāles nedrīkst lietot

pacienti, kuriem ir vai jebkad ir bijuši krampji, vai pacienti ar nieru problēmām. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fampyra tika apstiprinātas?

Fampyra pētījumi liecina, ka šīs zāles varētu sniegt ieguvumu apmēram trešdaļai MS pacientu, kuriem

ir iešanas traucējumi, un pacientus, kuriem ārstēšana sniedz ieguvumu, var identificēt agrīnā stadijā,

tāpēc ir iespējams pārtraukt pārējo pacientu ārstēšanu. Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka

Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.

Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fampyra, pārsniedz šo zāļu radīto risku

pacientiem ar iešanas traucējumiem, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Fampyra

EMA/471013/2017

3. lpp. no 3

Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi

papildu pierādījumi. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar

nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.

Cita informācija par Fampyra

Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Tā 2017. gada 22. maija tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.

Pilns Fampyra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes

fampridinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas

Kā lietot Fampyra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fampyra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto

Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo

sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā

tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.

Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem.

Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā. Uzskata, ka šīs

zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas

Nelietojiet Fampyra šādos gadījumos:

-

ja Jums ir

alerģija

pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-

ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši

krampji

(ko sauc arī par krampju lēkmēm vai

konvulsijām);

-

ja Jums ir

nieru darbības traucējumi;

-

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cimetidīnu;

-

ja Jūs

lietojat kādas citas zāles, kas satur fampridīnu.

Tas Jums var palielināt nopietnu

blakusparādību risku.

Pastāstiet ārstam

nelietojiet

Fampyra, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (

sirdsklauves

ja Jums ir nosliece uz infekcijas slimībām;

nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis

jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku;

ja Jums ir kādi riska faktori vai ir zināmas kādas no Jūsu lietotajām zālēm, kas var ietekmēt

lēkmju (

krampju

) risku.

Pastāstiet savam ārstam pirms

Fampyra lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Bērni un pusaudži

Nedodiet Fampyra bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.

Citas zāles un Fampyra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm

, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu.

Citas zāles, kas ietekmē nieres

Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt

to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propanololu un metformīnu.

Fampyra

kopā ar uzturu un dzērienu

Fampyra jālieto tukšā dūšā, bez ēdiena.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece

vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu

Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.

Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti

šo zāļu lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt

reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka zāles nav

Jūs ietekmējušas.

3.

Kā lietot Fampyra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas

specializējas MS ārstēšanā.

Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2–4 nedēļām. Pēc 2–4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti

izvērtēts.

Ieteicamā deva

Viena

tablete no rīta un

viena

tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku). Nelietojiet vairāk par divām

tabletēm dienā. Starp tablešu lietošanas reizēm jābūt

12 stundu ilgam starplaikam

. Nelietojiet

tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.

Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā

, uzdzerot ūdeni. Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest,

izšķīdināt, sūkāt vai sakost. Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.

Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs. Atstājiet mitruma uzsūcēju

pudelē, nenorijiet to.

Ja esat lietojis Fampyra vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja dodaties pie ārsta, paņemiet līdzi Fampyra kastīti.

Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (

trīce

), apjukums, atmiņas zudums

amnēzija

) un lēkmes (

krampji

). Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Fampyra

Ja esat aizmirsis lietot tableti

, nelietojiet divas tabletes vienā reizē, lai kompensētu izlaisto devu.

Starp tablešu lietošanas reizēm vienmēr jābūt

12 stundu ilgam starplaikam

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas krampji

pārtrauciet lietot Fampyra un

nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Pārtrauciet lietot Fampyra

un nekavējoties

vērsieties

pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no

šiem alerģijas (

paaugstinātas jutības

) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums,

ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.

Blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši sastopamības biežumam:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

Urīnceļu infekcija

Bieži sastopamas blakusparādības

Var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Nestabilitātes sajūta

Reibonis

Galvassāpes

Vājuma un noguruma sajūta

Miega traucējumi

Trauksme

Sīka drebēšana (

trīce

Ādas notirpums vai durstīšanas sajūta

Rīkles iekaisums

Elpošanas traucējumi (aizdusa)

Slikta dūša (

nelabums

Vemšana

Aizcietējums

Gremošanas traucējumi

Sāpes mugurā

Sirdspuksti, ko varat sajust (

sirdsklauves

Reti sastopamas blakusparādības

Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem

Lēkmes (

krampji

Alerģiska reakcija (

paaugstināta jutība

Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (

trijzaru nerva neiraļģija

Ātra sirdsdarbība (

tahikardija

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fampyra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Derīgs līdz/EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli. Pēc pirmās atvēršanas

zāles izlietot 7 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Jūs varat saņemt lielāku šīs instrukcijas izdrukātu versiju, sazinoties ar vietējo pārstāvniecību (skat.

sarakstu zemāk).

Ko Fampyra satur

Aktīvā viela

ir fampridīns.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols: hipromeloze, mikrokristaliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.

Fampyra ārējais izskats un iepakojums

Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete

ar iespiedumu A10 vienā pusē.

Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros.

Pudeles

Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs. Katrā pudelē ir 14 tabletes

un silikagela desikants. Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).

Blisteri

Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā. Iepakojums satur 28 tabletes (2 blisterus)

vai 56 tabletes (4 blisterus).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,

Lielbritānija.

Ražotājs

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Īrija

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 88

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety