Fablyn

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Fablyn
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Fablyn
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dzimumorgānu dzimumhormoni un modulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Osteoporoze, pēcmenopauzes
  • Ārstēšanas norādes:
  • Fablyn ir indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Ir pierādīts ievērojams mugurkaula un mugurkaulāja lūzumu sastopamības samazinājums, bet nav gūžas kaula lūzumi (skatīt apakšpunktu 5. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000977
  • Autorizācija datums:
  • 24-02-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000977
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/355467/2012

EMEA/H/C/000977

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fablyn

lazofoksifēns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.

Kas ir Fablyn?

Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).

Kāpēc lieto Fablyn?

Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma

sievietēm. Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks. Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula

un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.

Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes

simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fablyn?

Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tās var lietot jebkurā dienas laikā. Pacientēm,

kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus. Fablyn ir paredzētas

ilgstošai lietošanai.

Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Fablyn darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu

nodilumu. Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība. Osteoporozi biežāk

novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns

palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.

Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Lazofoksifēns ir

estrogēna receptoru „agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.

Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.

Kā noritēja Fablyn izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu)

vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja

jaunu mugurkaula lūzumu. Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās

ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.

Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?

Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu. Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums

bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu

placebo grupā (255 no 2744). Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka

500 mikrogramu deva ir efektīvāka. Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula

bija retāki, un kaulu blīvums pieauga. Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā,

kāds būtu lietderīgs pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?

Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji. Pilns

visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp

dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze

(asinsreceklis acs aizmugurējā daļā). Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas

izcelsmes asiņošanu. Fablyn paredzētas tikai sievietēm pēc menopauzes. Šīs zāle

s nedrīkst lietot

evietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam,

kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu

pieejama izglītošanas programma. Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma

Fablyn

EMA/355467/2012

Lappuse 2/3

Zāles vairs nav reğistrētas

Fablyn

EMA/355467/2012

Lappuse 3/3

risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt

neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.

Cita informācija par Fablyn

Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes

lasofoxifene

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto

Pirms FABLYN lietošanas

Kā lietot FABLYN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FABLYN

Sīkāka informācija

1.

KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses (postmenopauzālā osteoporoze) ar

paaugstinātu kaulu lūzum

u risku, sevišķi

mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos. Tas pieder zāļu

grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).

Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula lūzumu (vertebrālu

lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku, bet ne gūžu lūzumu.

2.

PIRMS FABLYN LIETOŠANAS

Nelietojiet FABLYN šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;

ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi), piemēram, vēnās, plaušās vai acīs

(dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze);

ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts. Tas ārstam jāizmeklē

pirms uzsākt terapiju

ja Jums var iestāties grūtniecība;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Īpaša piesardzība, lietojot FABLYN , nepieciešama šādos gadījumos

Jums kādu laiku jāievēro gultas režīms

, piemēram, gadījumā, ja Jūs ievieto slimnīcā vai

Jums jāpaliek gultā, lai atveseļotos pēc operācijas vai slimības, jo tas var paaugstināt asins

recekļu (trombu) rašanās risku (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu

Zāles vairs nav reğistrētas

tromboze).

Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš

Terapiju ar FABLYN var atsākt, tiklīdz Jūs atkal spējat pārvietoties; obligāti jākonsultējas ar

ārstu;

ja lietojat FABLYN, Jums daudz jākustas vai regulāri jāvingrina kājas un pēdas, ceļojot lielus

attālumus. Tas tāpēc, ka ilgstoši sēžot vienā pozā, var tikt traucēta asins cirkulācija un palielinās

recekļu (trombu) veidošanās risks;

Maz ticams, ka FABLYN var izraisīt asiņošanu no maksts. Jebkāda asiņošana no maksts, kamēr Jūs

lietojat FABLYN, nav sagaidāma. Jums vajadzētu to pārrunāt ar ārstu.

Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.

Pirms sākat lietot FABLYN,

Jums jākonsultējas ar ārstu:

ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;

ja Jums ir jebkāda neskaidra krūts patoloģija;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja lietojat estrogēnu aizstājterapiju (EAT) vai hormonu

aizstājterapiju (HAT), FABLYN var būt Jums nepiemērots.

FABLYN lietošana kopā ar uzturu

FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

FABLYN ir paredzēts tikai sievietēm pēc menopauzes, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība,

nedrīkst lietot šīs zāles.

Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, j

o zāles var izdalīties krūts pienā.

Transportlīdzekļu vad

īšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nav zināms, ka FABLYN ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no FABLYN sastāvdaļām

FABLYN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT FABLYN

Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārst

farmaceitam. Parastā deva ir viena tablete dienā.

Norijiet tableti veselu. Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.

Zāles vairs nav reğistrētas

FABLYN lietošanas laikā Jūsu ārsts var Jums ieteikt uztura bagātināšanai lietot kalciju un D vitamīnu,

ja ārsts uzskatīs, ka to daudzums uzturā ir nepietiekams.

Ja esat lietojis FABLYN vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot FABLYN

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā

iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot FABLYN

Pirms FABLYN lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījum

os, bija vieglas.

Šīs blakusparādības var būt sastopa

mas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:

Ļoti biežas blakusparādības- novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10

Bieži- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

Retāk- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000

Reti – novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000

Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ļoti biežas blakusparādības:

muskuļu krampji.

Biežas blakusparādības:

karstuma viļņi;

aizcietējums;

spiediena sajūta vēdera lejasdaļā;

izdalījumi no maksts;

pārmērīga svīšana.

Retāk novērotas blakusparādības:

urīnceļu infekcija, dedzināšana urinācijas laikā, neatliekama vajadzība urinēt, urīna

nesaturēšana;

sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;

nogurums, patoloģiska vai pārmērīga asiņošana, parasti no deguna;

diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);

dedzināšanas sajūta, reibonis, nejutīgums, atmiņas traucējumi, kustību traucējumi vai daļējs

kustību zudums ekstremitātēs, galvassāpes, nemierīgo kāju sindroms (nepārvarama tieksme

kustināt kājas, lai pārvarētu nepatīkamas sajūtas);

patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;

plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;

Zāles vairs nav reğistrētas

klepus, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns, iesnas;

sausa mute, vēdera uzpūšanās (palielināts gaisa vai gāzu daudzums kuņģī vai zarnās), sāpes

vēderā;

sausas acis, matu izkrišana, ādas izsitumi, svīšana naktī, nieze, karstuma sajūta, svara

pieaugums;

krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze

Reti novērotas blakusparādības:

ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;

apetītes izmaiņas

murgaini sapņi, garastāvokļa svārstības

reibonis, izmainīta garšas sajūta, krampju lēkmes, migrēna, nespēks kājās un rokās, sāpes krustu

lejasdaļā, sēžas muskuļos un/vai dažādās kāju un pēdu daļās, parasti vienā ķermeņa pusē;

redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;

lūpu bojājumi, zarnu darbības traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, grēmas, sāpes

mutes dobumā, sāpes anālajā apvidū;

dzelte (dzeltena āda un dzelteni acu baltumi), aknu funkcijas testu izmaiņas;

sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda

kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;

sāpīga urinācija, asinis urīnā;

izdalījumi no krūts dziedzeriem, mezgliņi krūts dziedzeros, sāpes makstī, varikozas vēnas;

palēnināts pulss pēdās, zilumi.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT FABLYN

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc

“Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacīju

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko FABLYN satur

Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene). Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrāta,

kas atbilst 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze; mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrija sāls;

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts; saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka

(E110); hipromeloze; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds (E171) un triacetīns.

FABLYN ārējais izskats un iepakojums

FABLYN tabletes ir trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu “Pfizer” vienā

pusē un “OPR 05” otrā pusē.

Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90

tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,

92289 Ursensollen, Vācija.

Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Vācija.

Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas