Fablyn
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
21-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
Τρυγική λασοφοξιφαίνη
Pieejams no:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATĶ kods:
G03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lasofoxifene
Ārstniecības grupa:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Ārstniecības joma:
Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή
Ārstēšanas norādes:
Το Fablyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι κατάγματα ισχίου (βλ. Παράγραφο 5. Κατά τον προσδιορισμό, την επιλογή του Fablyn ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να εξεταστεί εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και τα οφέλη (βλέπε τμήμα 5.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Αποτραβηγμένος
Autorizācija datums:
2009-02-24
Lietošanas instrukcija
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡ
ΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τρυγική
λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμ
ένιο δισκίο.
Τριγωνικά,
χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
επισήμανση
“Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει
καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην
επίπτωση των σπ
ονδ
υλικών
και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά
όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή
άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων
των
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡ
ΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τρυγική
λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμ
ένιο δισκίο.
Τριγωνικά,
χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
επισήμανση
“Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει
καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην
επίπτωση των σπ
ονδ
υλικών
και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά
όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή
άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων
των
Izlasiet visu dokumentu
