Fablyn
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
21-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
Lasofoxifene tartraat
Pieejams no:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATĶ kods:
G03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lasofoxifene
Ārstniecības grupa:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Ārstniecības joma:
Osteoporoos, postmenopausis
Ārstēšanas norādes:
Fablyn on näidustatud osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on suurem luumurdude oht. On tõestatud selgrooliste ja mitte-selgroogsete luumurdude esinemissageduse märkimisväärne vähenemine, kuid mitte puusaluu murrud (vt lõik 5. Määramisel valik Fablyn või muude ravimeetodite, sealhulgas östrogeenid, postmenopausis naine, tuleks kaaluda menopausi sümptomid, mõju emaka ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasust (vt lõik 5.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2009-02-24
Lietošanas instrukcija
35
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
36
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
FABLYN 500 MIKROGRAMMI ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lasofoksifeen
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist
3.
Kuidas FABLYN võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FABLYN säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FABLYN’i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast
menopausi (postmenopausaalne
osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, eriti
lülisambas, puusa- ja randmemurrud. FABLYN
kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse
selektiivseteks östrogeeni retseptori
modulaatoriteks (SERM).
Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii
lülisamba kui ka mitte-lülisamba
murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABLYN VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE FABLYN
kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu
FABLYN’i koostisosa suhtes.
kui teil on praegu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides,
kopsudes või silmas (süvaveeni
tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos).
kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest. Seda peab uurima
teie arst
ENNE RAVI ALUSTAMIST
.
kui te olete veel võimeline rasestuma.
kui olete rase või imetate last.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA FABLYN
KUI OLETE LIIKUMATU TEAT
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FABLYN 500 mikrogrammi Õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati
koguses, mis vastab 500
mikrogrammile lasofoksifeenile.
Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kolmnurksed virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja
teisele küljele „OPR 05“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
FABLYN on näidustatud postmenopausaalses eas naiste osteoporoosi
raviks, kellel esineb luumurdude
suurenenud tekkerisk. On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste
murdude (kuid mitte
puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Valides FABLYN’i või muid ravimeid, sealhulgas östrogeene
postmenopausaalsete naiste raviks, tuleb
mõelda menopausi sümptomitele, ravimite toimele emaka- ja
rinnanäärmekudedele ning
kardiovaskulaarsetele riskidele ja kasudele (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Soovitatav annus on üks 500 mikrogrammine tablett ööpäevas.
Tabletti võib võtta ükskõik millisel kellaajal sõltumata toidu ja
jookide tarvitamisest.
Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende
ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg
kaltsiumi. D-vitamiini soovitatav
kogus on 400…800 TÜ ööpäevas.
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
FABLYN’i kasutamiseks lastel ja noorukitel puudub näidustus, sest
see ravim on mõeldud ainult
postmenopausis naistele. Seetõttu ei ole ravimi ohutust ja
efektiivsust antud eagrupis uuritud (vt lõik 5.2).
Eakad naised
(65-aastased ja vanemad):
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Eakatel naispatsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
5.2).
Maksapuudul
Izlasiet visu dokumentu
