Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifen-tartarát
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Osteoporóza, postmenopauzální
Přípravek Fablyn je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra (viz bod 5. Při volbě přípravku Fablyn či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 5.
Revision: 2
Staženo
2009-02-24
35 B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FABLYN 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY lasofoxifenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat 3. Jak se přípravek FABLYN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FABLYN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí. Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FABLYN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FABLYN jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku FABLYN. jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA VKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým slovem „Pfizer“ na jedné straně a „OPR 05“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1). Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dospělí (postmenopauzální ženy): Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně. Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití. Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně. Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně. Děti a mladiství do 18 let: Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro postmenopauzální ženy. Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2). Starší ženy (65 let a starší): Přípavek již není registrován 3 U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2). Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou Izlasiet visu dokumentu