Eylea

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Eylea
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Eylea
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Oftalmoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Wet Macular Degeneration
  • Ārstēšanas norādes:
  • Eylea tiek norādīts pieaugušajiem ārstēšanai:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002392
  • Autorizācija datums:
  • 22-11-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002392
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/677928/2015

EMEA/H/C/002392

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Eylea

aflibercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eylea. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eylea lietošanu.

Kas ir Eylea?

Eylea ir zāles, kas satur aktīvo vielu afliberceptu. Tās ir pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī pilnšļircēs

vai flakonos.

Kāpēc lieto Eylea?

Eylea lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko

dēvē par makulu) acs mugurpusē. SMD mitro formu izraisa patoloģiska asinsvadu augšana zem

makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums;

pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu

galvenajai vēnai, caur kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās

vēnas oklūziju CRVO), vai nu mazākajām sazarotām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto

vēnu oklūziju BRVO);

pasliktinātu redzi sakarā ar diabēta izraisītu makulas tūsku;

pasliktinātu redzi sakarā ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa miopija (smaga tuvredzības

forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt).

Makula nodrošina centrālo redzi, kas vajadzīga, lai saskatītu detaļas, kas nepieciešamas ikdienas

uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. Šī slimība

izraisa pacienta redzes centrālās daļas pakāpenisku zudumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Eylea

EMA/677928/2015

2. lappuse no 4

Kā lieto Eylea?

Eylea ir jāievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā,

kāds ir acī). Tas ir jādara kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze šādu injekciju veikšanā.

Mitrās SMD gadījumā vienu 2 mg injekciju ievada slimības skartajā acī vienreiz mēnesī trīs mēnešus

pēc kārtas, pēc tam vienu injekciju veic ik pēc diviem mēnešiem. Pēc viena gada ilgas ārstēšanas

injekcijas var veikt retāk atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Slimojot ar makulas tūsku pēc CRVO vai BRVO, vienu 2 mg injekciju ievada skartajā acī katru mēnesi,

bet intervālu starp injekcijām var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Ārstēšana

jāpārtrauc, ja pacientam nerodas atbildes reakcija.

Mitrās SMD gadījumā vienu 2 mg injekciju ievada slimības skartajā acī vienreiz mēnesī piecus mēnešus

pēc kārtas, pēc tam vienu injekciju veic ik pēc diviem mēnešiem. Pēc viena gada ilgas ārstēšanas

injekcijas var veikt retāk atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Ja pacientam nerodas atbildes

reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.

Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas gadījumā skartajā acī tiek ievadīta viena 2 mg

injekcija. Ja slimība turpinās, var ievadīt papildu injekcijas, bet starplaikam starp injekcijām ir jābūt

vismaz vienam mēnesim.

Procedūra jāveic sterilos apstākļos. Šļirce un flakons ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Pilnšļirces deva

ir lielāka nekā ieteiktā deva, tādēļ, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums un

jānodrošina pareizas devas injicēšana. Pēc injekcijas jāpārbauda acs spiediens.

Eylea darbojas?

Aflibercepts ir inženierijas ceļā iegūta olbaltumviela, kas ir izstrādāta tā, lai piesaistītos vielai, ko dēvē

par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF–A), un bloķētu tās darbību. Aflibercepts var

piesaistīties arī pie citām olbaltumvielām, piemēram, pie placentas augšanas faktora (PlGF). VEGF–A

un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulācijā pacientiem ar senilo makulas

deģenerāciju vai makulas tūsku. Bloķējot šos faktorus, aflibercepts mazina asinsvadu augšanu un

kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.

Kā noritēja Eylea izpēte?

Eylea pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 2400 pacientu ar senilās makulas

deģenerācijas mitro formu. Pētījumos Eylea (ievadot pa 0,5 mg ik pēc četrām nedēļām, pa 2 mg ik pēc

četrām nedēļām vai pa 2 mg ik pēc astoņām nedēļām, visos gadījumos pēc trīs sākotnējām ikmēneša

devām) salīdzināja ar ranibizumabu, t. i., citu senilās makulas deģenerācijas ārstēšanas līdzekli, ko

ievada injekcijas veidā acī ik pēc četrām nedēļām. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa,

kuriem saglabājās redze (ko definē kā zudumu par mazāk nekā 15 burtiem standarta acu pārbaudē)

pēc pirmā ārstēšanas gada. Abos pētījumos vērtēja arī iedarbības saglabāšanos otrajā ārstēšanas

gadā, kura laikā injekciju skaitu un laiku starp injekcijām pielāgoja atkarībā no redzes un acī

notikušajām pārmaiņām.

Eylea pētīja arī divos citos pamatpētījumos, iesaistot 366 pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO. Šīs

ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas salīdzināja ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas. Citā

pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg

injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju. Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs

Eylea

EMA/677928/2015

3. lappuse no 4

bija to pacientu daļa, kuru redze acu pārbaudē bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24

nedēļu ilgas ārstēšanas. Pētījumos, iesaistot pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO, aplūkoti arī

ārstēšanas rezultāti pēc 24 nedēļām, ārstējot atkarībā no vajadzības.

Divos turpmākajos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea

iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju. Eylea tika lietotas vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos

pēc pirmajām piecām ikmēneša injekcijām. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija burtu

skaita izmaiņa acu pārbaudē pēc viena gada ārstēšanas.

Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas gadījumā Eylea tika pētītas vienā pamatpētījumā ar

122 pacientiem, kurā Eylea tika salīdzinātas ar neīstu injekciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos

pētījumos bija burtu skaita izmaiņa acu pārbaudē pēc 24 mēnešiem ārstēšanas.

Kādas bija Eylea priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Eylea pacientiem ar mitro SMD saglabā redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs. Vērtējot

abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu daļa, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538),

95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2

mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 %

(508 no 538) pacientu, kuri ārstēti ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām. Ārstēšanas otrajā gadā

iedarbīgums kopumā saglabājās, lielākā daļa pacientu saņēma injekcijas ar ilgāku, 10 nedēļu devas

ievadīšanas starplaiku, lai gan nelielam skaitam pacientu dažkārt bija nepieciešamas biežākas

injekcijas (piemēram, reizi mēnesī).

Ar Eylea arī panāca ievērojamu redzes uzlabošanos pacientiem ar makulas tūsku pēc CRVO un BRVO.

CRVO gadījumā kopumā redzes pārbaudē 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea,

redze uzlabojās par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas

imitāciju. Ieguvumu lielā mērā uzturēja līdz 52 nedēļām, ārstējot atkarībā no vajadzības, lai gan

ieguvums, šķiet, tika daļēji zaudēts, ja pacientus ārstēja un apsekoja ilgāku periodu nekā šis. CRVO

gadījumā kopumā redzes pārbaudē 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze

uzlabojās par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju. Šī

iedarbība saglabājas 52 nedēļu garumā neatkarībā no retāku Eylea lietošanu laikā no 24. līdz

52. nedēļai.

Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt redzes pārbaudē

pirms ārstēšanas bija apmēram 59 līdz 60; pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī uzlabošanās

bija par apmēram 12 burtiem, kamēr tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi — par apmēram

11 burtiem. Savukārt pacientiem, kurus ārstēja ar lāzeru, uzlabošanās pēc viena gada bija tikai

apmēram par vienu burtu.

Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms

ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu pārbaudes laikā bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri

saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr

pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?

Visbiežāk novērotās Eylea blakusparādības (vismaz 1 pacientam no 20) ir konjunktīvas asiņošana

(asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī,

stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atslāņošanās), katarakta (lēcas

apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un

Eylea

EMA/677928/2015

4. lappuse no 4

paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens). Nopietnas blakusparādības

(novērotas mazāk nekā vienā no 2200 injekcijām) var būt aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo

apvalku iekaisums), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana

(asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stilkveida ķermeņa vai

tīklenes atslāņošanās. Pilns visu Eylea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Eylea nedrīkst lietot pacientiem, kuriem notikusi vai ir aizdomas par inficēšanos ar acu vai

periokulārām infekcijām (infekcijām acu apvidū), vai arī pacientiem, kuriem acī ir smags iekaisums.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Eylea tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka mitrās SMD gadījumā Eylea pēc pirmā ārstēšanas gada saglabāja pacientu redzi

tikpat efektīvi kā ranibizumabs. Turklāt CHMP uzskatīja, ka Eylea tāpat uzlabo redzi pacientiem, kuriem

makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu

horoidālo neovaskularizāciju. Tāpat CHMP ņēma vērā, ka, lietojot Eylea, neradās būtiskas vai

negaidītas bažas par šo zāļu drošumu. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eylea, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eylea lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eylea lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Eylea zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Eylea, nodrošinās atjauninātus izglītojošus materiālus ārstiem (lai mazinātu risku

saistībā ar injekcijām acī) un pacientiem (lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad

nekavējoties jāvēršas pie ārsta). Turklāt uzņēmums veiks pētījumu par Eylea ilgtermiņa lietošanu

diabētiskās makulas tūskas gadījumā, kā arī pētījumu, kurā novērtēs Eylea ārstēšanas iedarbību,

lietojot šīs zāles kā nepieciešamu bāzi mitrās SMD gadījumā.

Cita informācija par Eylea

Eiropas Komisija 2012. gada 22. novembrī izsniedza Eylea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Eylea EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eylea pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eylea 40

mg/ml šķīdums injekcijām

pilnšļircē

Afliberceptum

Pirms zāļu ievadīšanas

uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas

Kā ievadīs Eylea

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eylea

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās

/to lieto

Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par

neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju (mitro SMD);

redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes

vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO));

redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT);

redzes traucējumi sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV).

Aflibercepts – Eylea aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārais

endoteliālais augšanas faktors A) un PlGF (placentas augšanas faktors).

Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV , ja šie faktori ir pārāk daudz, tie ierosina patoloģisku

jaunu asinsvadu veidošanos acī. Caur šiem jaunajiem asinsvadiem acī var izsūkties asins sastāvdaļas

un bojāt acs audus, kas nodrošina redzi.

TCVO gadījumā tiek aizsprostots galvenais asinsvads, kas nes asinis no tīklenes. Tā rezultātā

paaugstinās VEGF līmenis, izraisot šķidruma izplūšanu tīklenē un līdz ar to makulas (tīklenes daļa,

kas nodrošina labu redzi) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku. Kad makulā ieplūst šķidrums,

centrālā redze kļūst neskaidra.

Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir

bloķēti. VEGF līmenis paaugstinās kā atbildes reakcija šķidruma noplūdei tīklenē, kas tādejādi izraisa

makulas tūsku.

Diabētiskā makulas tūska ir tīklenes tūska diabēta slimniekiem, ko izraisa šķidruma izplūšana no

makulas asinsvadiem. Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu. Šķidruma uzkrāšanās

makulā izraisa centrālās redzes pasliktināšanos.

Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums

vai asinis. Eylea var palīdzēt stabilizēt, un daudzos gadījumos – uzlabot, redzes pasliktināšanos, kas

saistīta ar mitro SMD, TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV.

2.

Kas Jums

jāzina pirms Eylea ievadīšan

as

Jums neievadīs Eylea:

ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva acs vai apkārtējo audu infekcija vai aizdomas par šādu infekciju (okulāra vai

periokulāra infekcija);

ja Jums ir nopietns acs iekaisums (par kuru liecina sāpes vai apsārtums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eylea lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir glaukoma;

ja kādreiz esat redzējis gaismas uzliesmojumus vai peldošas „mušiņas” un ja pēkšņi palielinājies

„mušiņu” izmērs vai to parādīšanās biežums;

ja Jums veikta acs operācija četru nedēļu laikā vai paredzēts veikt operāciju nākamajās četrās

nedēļās;

ja Jums ir smaga TCVO vai TVZO (išēmiska TCVO vai TVZO), ārstēšana ar Eylea nav ieteicama;

Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka

Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var

palielināt blakusparādību risku;

Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena)

paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas. Ārsts to uzraudzīs pēc katras injekcijas;

ja Jums attīstās infekcija vai iekaisums acs iekšpusē (endoftalmīts) vai citas komplikācijas, Jums

var rasties sāpes acīs vai pieaugošs diskomforts, pieaugošs acs apsārtums, neskaidra redze vai

redzes pasliktināšanās, paaugstināta jutība pret gaismu. Ļoti svarīgi ir pēc iespējas ātrāk

diagnosticēt un ārstēt jebkādus simptomus;

ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citi riska faktori, kas var paaugstināt plīsuma vai atslāņošanās

iespēju kādā no acs aizmugurējiem slāņiem, kuru gadījumā Eylea ievadīs, ievērojot piesardzību;

Eylea nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo

risku nedzimušajam bērnam;

sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea

injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Sistēmiska VEGF inhibitoru, kas satur Eylea līdzīgas vielas, lietošana ir saistīta ar paaugstinātu

asinsvadu nosprostojuma ar asins recekli (arteriālās trombembolijas) risku, kas var izsaukt sirdslēkmi

vai insultu. Pastāv teorētisks šādu notikumu risks pēc Eyela injekcijas acī. Dati par drošumu

pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis insults,

mini insults (pārejoša išēmiska lēkme) vai sirdslēkme, ir ierobežoti. Ja kaut kas no minētā attiecas uz

Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.

Pieejama ierobežota pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās:

pacienti ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT;

diabēta slimnieki ar ļoti augstu vidējo cukura līmeni asinīs (HbA1c virs 12%);

diabēta slimnieki ar diabēta izraisītu acu slimību, ko sauc par proliferatīvo diabētisko

retinopātiju.

Nav pieejama pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās:

pacienti ar akūtām infekcijām;

pacienti ar citām acu slimībām, piemēram, tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums;

cukura diabēta pacienti ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu;

neaziātu pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV;

pacienti, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana;

pacienti ar bojājumiem, kas neatrodas makulas centrālajā daļā (ekstrafoveāliem bojājumiem) ar

miopiju saistītai DNV.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar

Eylea.

B

ērni un pusaud

ži

Eylea lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta, jo mitrā SMD, TCVO,

TVZO, DMT un ar miopiju saistītai DNV rodas galvenokārt pieaugušajiem. Tādēļ uz šo vecuma grupu

Eylea lietošanas norādījumi neattiecas.

Citas zāles un Eylea

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea

injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā. Eylea grūtniecības laikā lietot nav

ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar

ārstu.

Eylea barošanas laikā ar krūti lietot nav ieteicams, jo nav zināms, vai Eylea izdalās cilvēka

pienā. Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apka

lpošana

Pēc Eylea injekcijas Jums var rasties pārejoši redzes traucējumi. Šo traucējumu laikā nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Eylea sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, kas nozīmē, ka būtībā tās ir „nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā ievadīs Eylea

Eylea Jums acī ievadīs ārsts, kuram ir pieredze acs injekciju veikšanā, aseptiskos (tīros un sterilos)

apstākļos.

Ieteicamā deva ir 2 mg aflibercepta (50 mikrolitri).

Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).

Pirms injekcijas ārsts izmantos dezinficējošu acs šķīdumu, lai rūpīgi notīrītu aci un pasargātu no

infekcijas attīstības. Ārsts Jums nozīmēs arī vietējas iedarbības pretsāpju līdzekli, lai novērstu sāpes,

kas var rasties injekcijas laikā.

Mitrā SMD

Pacienti ar mitro SMD saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos trīs mēnešus pēc kārtas un

pēc tam vienu injekciju reizi 2 mēnešos.

Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties

uz ārsta izmeklējumiem.

Ja vien Jūs nenovērojat kādas problēmas vai to nav ieteicis ārsts, ārsta apmeklējumi starp injekciju

izdarīšanas reizēm nav nepieciešami.

Makulas tūska pēc tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)

Jūsu ārsts noteikts vispiemērotāko ārstēšanas grafiku Jums. Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar Eylea injekciju,

kas tiks veikta vienu reizi mēnesī.

Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.

Ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas no nepārtrauktas terapijas, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt

ārstēšanu ar Eylea.

Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils. Var būt

nepieciešamas trīs vai vairākas ikmēneša injekcijas.

Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu reakciju pret ārstēšanu un, lai uzturētu stabilu stāvokli, turpmākajā ārstēšanā

var pakāpeniski pagarināt intervālu starp injekcijām. Ja pēc garākiem terapijas intervāliem Jūsu

stāvoklis sāks pasliktināties, Jūsu ārsts attiecīgi intervālus saīsinās.

Atbilstoši Jūsu reakcijai pret ārstēšanu Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko grafiku, lai veiktu

pārbaudes un ārstēšanu.

Diabētiskā makulas tūska (DMT)

Pacienti ar DMT saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos piecus mēnešus pēc kārtas un pēc

tam vienu injekciju reizi 2 mēnešos.

Ja vien Jūs nenovērojat kādas problēmas vai to nav ieteicis ārsts, ārsta apmeklējumi starp injekciju

izdarīšanas reizēm nav nepieciešami.

Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties

uz ārsta izmeklējumiem. Ārsts sagatavos Jūsu turpmāko izmeklējumu grafiku.

Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt terapiju ar Eylea, ja tiks noteikts, ka Jums nav uzlabojumu no

ilgstošas terapijas.

Ar miopiju saistīta DNV

Pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV, tiks ārstēti ar vienu injekciju. Jūs saņemsiet papildu

injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.

Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.

Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.

Ārsts sagatavos Jūsu turpmāko izmeklējumu grafiku.

Ja tiek izlaista Eylea deva

Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.

Eylea ter

apijas pārtraukšana

Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Varētu attīstīties

a

lerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).

T

ās

var būt nopietnas, tāpēc jums

nekavējoties

j

ā

sazin

ās ar ārstu.

Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.

Dažas no tām var būt

nopietnas

un iekļaut

aklumu

, smagu infekciju vai iekaisumu acī

(endoftalmītu), gaismas jutīgas acs mugurējās daļas atslāņošanos, plīsumu vai asiņošanu

(tīklenes

atslāņošanos vai plīsumu)

,

lēcas apduļķošanos (kataraktu), asiņošanu acī (asinsizplūdumu stiklveida

ķermenī), gēlam līdzīgas vielas atslāņošanos no tīklenes acs iekšienē (stiklveida ķermeņa

atslāņošanos) un

acs iekšējā spiediena paaugstināšan

os,

skatīt 2.

punktu. Klīniskajos pētījumos šīs

nopietnās blakusparādības, kas skar acis, novēroja retāk kā 1 gadījumā no 1

injekcijām.

Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ziņoto blakusparādību saraksts

Zemāk norādītas ziņotās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar injekcijas procedūru vai zāļu

iedarbību. Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies. Vienmēr konsultējieties

ar ārstu, ja parādās aizdomas par blakusparādībām.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

redzes pasliktināšanās;

asinīm pieplūdusi acs, ko izraisa asinsizplūdums no mazajiem asinsvadiem acs ārējā slānī;

sāpes acī.

Bieži

sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vienas no acs mugurējās daļas kārtas atslāņošanās vai plīsums, tā rezultātā gaismas zibšņi ar

apduļķojumu, kas progresējot var radīt redzes zudumu (tīklenes pigmentepitēlija

plīsums*/atslāņošanās, tīklenes atslāņošanās/plīsums);

tīklenes deģenerācija (rada redzes traucējumus);

asiņošana acī (asinsizplūdums stiklveida ķermenī);

noteiktas lēcas apduļķošanās formas (katarakta);

acs spiediena palielināšanās;

kustīgi plankumi redzes laukā (apduļķojumi);

acs ābola priekšējā slāņa bojājums (radzene);

gelam līdzīgas vielas atslāņošanās no tīklenes acs iekšpusē (stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tā

rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu);

sajūta, ka kaut kas ir acī (svešķermeņa sajūta acī);

pastiprināta asarošana;

acs plakstiņa pietūkums;

asiņošana injekcijas vietā;

acs apsārtums.

Stāvokļi, kuru rašanos saista tikai ar mitro SMD. Novēroti tikai mitrās SMD pacientiem.

Retāk

sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) **;

smags iekaisums vai infekcija acs iekšpusē (endoftalmīts);

acs varavīksnenes vai citu daļu iekaisums (irīts, uveīts, iridociklīts, priekšējās kameras

iekaisums);

neparasta sajūta acī;

plakstiņa kairinājums;

acs ābola priekšējā slāņa pietūkums (radzene).

** Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas

(anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

aklums;

lēcas apduļķošanās, ko izraisījis ievainojums (traumatiska katarakta);

gelam līdzīgas vielas iekaisums acs iekšpusē;

strutas acī.

Klīniskajos pētījumos novēroja palielinātu asiņošanas biežumu no mazajiem asinsvadiem acs ārējā

slānī ( konjunktīvas asiņošana) pacientiem ar eksudatīvo SMD, kuri lietoja asinis šķidrinošas zāles. Šis

palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.

Sistēmiska VEGF inhibitoru, kas satur Eylea līdzīgas vielas, lietošana ir saistīta ar paaugstinātu

asinsvadu nosprostojuma ar asins recekli (arteriālās trombembolijas) risku, kas var izsaukt sirdslēkmi

vai insultu. Pastāv teorētisks šādu blakusparādību risks pēc Eylea injekcijas acī.

Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas

(antivielu veidošanās) iespēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eylea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc

Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Pirms lietošanas neatvērtu pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz

24 stundām.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eylea satur

Aktīvā viela ir aflibercepts. Viena pilnšļirce satur 90 mikrolitrus, kas atbilst 3,6 mg aflibercepta.

Vienā pilnšļircē ir 2 mg aflibercepta deva 50 mikrolitros.

Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija

hidrogēnfosfāta heptahidrāts (pH korekcijai), nātrija hlorīds, saharoze, ūdens injekcijām.

Eylea ārējais izskats un iepakojums

Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē (3,6 mg/90 mikrolitros). Šķīdums ir bezkrāsains līdz

iedzeltens. Iepakojumā ir 1 pilnšļirce.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

:

Katra pilnšļirce ir paredzēta ievadīšanai tikai vienā acī.

Neatveriet sterilo pilnšļirces blisteri ārpus tīras zāļu ievadīšanas telpas.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet šķīdumu injekcijām. Nelietojiet pilnšļirci, ja redzamas daļiņas,

duļķainums vai krāsas izmaiņas.

Pirms lietošanas neatvērtu Eylea blistera iepakojumu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz

24 stundām. Pēc blistera atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.

Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30 G x ½ collas injekciju adata.

Norādījumi pilnšļirces lietošanai:

Tiklīdz esat gatavs Eylea ievadīšanai, atveriet kastīti un izņemiet sterilo blistera iepakojumu.

Noplēšot, uzmanīgi atveriet blistera iepakojumu, nodrošinot, ka tiek saglabāta satura sterilitāte.

Atstājiet šļirci sterilajā paplātē, līdz esat gatavs salikšanai.

Izmantojot aseptisku tehniku, izņemiet šļirci no sterilā blistera iepakojuma.

Lai noņemtu šļirces vāciņu, turiet šļirci vienā rokā

un vienlaicīgi ar otras rokas īkšķi un rādītājpirkstu

satveriet šļirces vāciņu. Lūdzu ievērojiet: Jums ir

jānolauž (negrieziet vai neskrūvējiet) šļirces vāciņš.

Lai neietekmētu zāļu sterilitāti, neatvelciet virzuli.

Izmantojot aseptisku tehniku, stingri uzskrūvējiet

injekcijas adatu uz šļirces Luer-lock gala.

NOLAUZT!

Turot šļirci ar adatu uz augšu, pārbaudiet, vai šļircē

nav gaisa burbuļu. Ja tajā ir gaisa burbuļi, viegli

piesitiet šļircei ar pirkstu, līdz burbuļi paceļas uz

augšu.

Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli,

līdz izliektā gala cilindriskā pamatne atrodas uz vienas līnijas ar melno dozēšanas līniju uz

šļirces (atbilst 50 mikrolitriem).

Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Virzuļa izliekums

Šķīdums pēc gaisa

burbuļu un lieko

zāļu izspiešanas

Virzuļa

izliekuma

mala

Dozēšanas

līnija

Gaisa burbulis

Šķīdums

Dozēšanas

līnija

Virzuļa

izliekuma

mala

Lietošanas instrukcija:

informācija lietotājam

Eylea 40

mg/ml šķīdums injekcijām

flakonā

Afliberceptum

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas

Kā ievadīs Eylea

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eylea

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās

/to lieto

Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par

neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju, ko bieži sauc par

(mitro SMD);

redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara

oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO));

redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT);

redzes traucējumi sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV).

Aflibercepts – Eylea aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārais

endoteliālais augšanas faktors A) un PlGF (placentas augšanas faktors).

Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV, ja šie faktori ir pārāk daudz, tie ierosina patoloģisku

jaunu asinsvadu veidošanos acī. Caur šiem jaunajiem asinsvadiem acī var izsūkties asins sastāvdaļas

un bojāt acs audus, kas nodrošina redzi.

TCVO gadījumā tiek aizsprostots galvenais asinsvads, kas nes asinis no tīklenes. Tā rezultātā

paaugstinās VEGF līmenis, izraisot šķidruma izplūšanu tīklenē un līdz ar to makulas (tīklenes daļa,

kas nodrošina labu redzi) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku. Kad makulā ieplūst šķidrums,

centrālā redze kļūst neskaidra.

Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir

bloķēti. VEGF līmenis paaugstinās kā atbildes reakcija šķidruma noplūdei tīklenē, kas tādejādi izraisa

makulas tūsku.

Diabētiskā makulas tūska ir tīklenes tūska diabēta slimniekiem, ko izraisa šķidruma izplūšana no

makulas asinsvadiem. Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu. Šķidruma uzkrāšanās

makulā izraisa centrālās redzes pasliktināšanos.

Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums

vai asinis. Eylea var palīdzēt stabilizēt, un daudzos gadījumos – uzlabot, redzes pasliktināšanos, kas

saistīta ar mitro SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV.

2.

Kas Jums

jāzina pirms Eylea ievadīšanas

Jums neievadīs Eylea:

ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva acs vai apkārtējo audu infekcija vai aizdomas par šādu infekciju (okulāra vai

periokulāra infekcija);

ja Jums ir nopietns acs iekaisums (par kuru liecina sāpes vai apsārtums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eylea lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir glaukoma;

ja kādreiz esat redzējis gaismas uzliesmojumus vai peldošas „mušiņas” un ja pēkšņi palielinājies

„mušiņu” izmērs vai to parādīšanās biežums;

ja Jums veikta acs operācija četru nedēļu laikā vai paredzēts veikt operāciju nākamajās četrās

nedēļās;

ja Jums ir smaga TCVO vai TVZO (išēmiska TCVO vai TVZO), ārstēšana ar Eylea nav

ieteicama.

Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka

Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var

palielināt blakusparādību risku;

Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena)

paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas. Ārsts to uzraudzīs pēc katras injekcijas;

ja Jums attīstās infekcija vai iekaisums acs iekšpusē (endoftalmīts) vai citas komplikācijas, Jums

var rasties sāpes acīs vai pieaugošs diskomforts, pieaugošs acs apsārtums, neskaidra redze vai

redzes pasliktināšanās, paaugstināta jutība pret gaismu. Ļoti svarīgi ir pēc iespējas ātrāk

diagnosticēt un ārstēt jebkādus simptomus;

ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citi riska faktori, kas var paaugstināt plīsuma vai atslāņošanās

iespēju kādā no acs aizmugurējiem slāņiem, kuru gadījumā Eylea ievadīs, ievērojot piesardzību;

Eylea nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo

risku nedzimušajam bērnam;

sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea

injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Sistēmiska VEGF inhibitoru, kas satur Eylea līdzīgas vielas, lietošana ir saistīta ar paaugstinātu

asinsvadu nosprostojuma ar asins recekli (arteriālās trombembolijas) risku, kas var izsaukt sirdslēkmi

vai insultu. Pastāv teorētisks šādu notikumu risks pēc Eyela injekcijas acī. Dati par drošumu

pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis

insults, mini insults (pārejoša išēmiska lēkme) vai sirdslēkme, ir ierobežoti. Ja kaut kas no minētā

attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.

Pieejama ierobežota pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās:

pacienti ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT;

diabēta slimnieki ar ļoti augstu vidējo cukura līmeni asinīs (HbA1c virs 12%);

diabēta slimnieki ar diabēta izraisītu acu slimību, ko sauc par proliferatīvo diabētisko

retinopātiju.

Nav pieejama pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās:

pacienti ar akūtām infekcijām;

pacienti ar citām acu slimībām, piemēram, tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums;

cukura diabēta pacienti ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu.

neaziātu pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV;

pacienti, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana;

pacienti ar bojājumiem, kas neatrodas makulas centrālajā daļā (ekstrafoveāliem bojājumiem) ar

miopiju saistītai DNV.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar

Eylea.

B

ērni un pusaudži

Eylea lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta, jo mitrā SMD, TCVO,

TVZO, DMT un ar miopiju saistītai DNV rodas galvenokārt pieaugušajiem. Tādēļ uz šo vecuma grupu

Eylea lietošanas norādījumi neattiecas.

Citas zāles un Eylea

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība

un

barošana ar krūti

-

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea

injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā. Eylea grūtniecības laikā lietot nav

ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar

ārstu.

Eylea barošanas laikā ar krūti lietot nav ieteicams, jo nav zināms, vai Eylea izdalās cilvēka

pienā. Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Eylea injekcijas Jums var rasties pārejoši redzes traucējumi. Šo traucējumu laikā nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Eylea sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, kas nozīmē, ka būtībā tās ir „nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā ievadīs Eylea

Eylea Jums acī ievadīs ārsts, kuram ir pieredze acs injekciju veikšanā, aseptiskos (tīros un sterilos)

apstākļos.

Ieteicamā deva ir 2 mg aflibercepta (50 mikrolitri).

Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).

Pirms injekcijas ārsts izmantos dezinficējošu acs šķīdumu, lai rūpīgi notīrītu aci un pasargātu no

infekcijas attīstības. Ārsts Jums nozīmēs arī vietējas iedarbības pretsāpju līdzekli, lai novērstu sāpes,

kas var rasties injekcijas laikā.

Mitrā SMD

Pacienti ar mitro SMD saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos trīs mēnešus pēc kārtas un

pēc tam vienu injekciju reizi divos mēnešos.

Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties

uz ārsta izmeklējumiem.

Ja vien Jūs nenovērojat kādas problēmas vai to nav ieteicis ārsts, ārsta apmeklējumi starp injekciju

izdarīšanas reizēm nav nepieciešami.

Makulas tūska pēc tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)

Jūsu ārsts noteikts vispiemērotāko ārstēšanas grafiku Jums. Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar Eylea injekciju,

kas tiks veikta vienu reizi mēnesī.

Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.

Ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas no nepārtrauktas terapijas, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt

ārstēšanu ar Eylea.

Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils. Var būt

nepieciešamas trīs vai vairākas ikmēneša injekcijas.

Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu reakciju pret ārstēšanu un, lai uzturētu stabilu stāvokli, turpmākajā ārstēšanā

var pakāpeniski pagarināt intervālu starp injekcijām. Ja pēc garākiem terapijas intervāliem Jūsu

stāvoklis sāks pasliktināties, Jūsu ārsts attiecīgi intervālus saīsinās.

Atbilstoši Jūsu reakcijai pret ārstēšanu Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko grafiku, lai veiktu

pārbaudes un ārstēšanu.

Diabētiskā makulas tūska (DMT)

Pacienti ar DMT saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos piecus mēnešus pēc kārtas un pēc

tam vienu injekciju reizi 2 mēnešos.

Ja vien Jūs nenovērojat kādas problēmas vai to nav ieteicis ārsts, ārsta apmeklējumi starp injekciju

izdarīšanas reizēm nav nepieciešami.

Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties

uz ārsta izmeklējumiem. Ārsts sagatavos Jūsu turpmāko izmeklējumu grafiku.

Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt terapiju ar Eylea, ja tiks noteikts, ka Jums nav uzlabojumu no

ilgstošas terapijas.

Ar miopiju saistīta DNV

Pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV, tiks ārstēti ar vienu injekciju. Jūs saņemsiet papildu

injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.

Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.

Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.

Ārsts sagatavos Jūsu turpmāko izmeklējumu grafiku.

Ja tiek izlaista Eylea deva

Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.

Eylea terapijas pārtraukšana

Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Varētu attīstīties

aler

ģiskas reakcijas (paaugstināta jutība). Tās var būt nopietnas, tāpēc jums

nekavējoties jāsazinās ar

ārstu.

Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.

Dažas no tām var būt

nopietnas

un iekļaut

aklumu

, smagu infekciju vai iekaisumu acī

(endoftalmītu), gaismas jutīgas acs mugurējās daļas atslāņošanos, plīsumu vai asiņošanu

(tīklenes

atslāņošanos vai plīsumu)

,

lēcas apduļķošanos (kataraktu), asiņošanu acī (asinsizplūdumu stiklveida

ķermenī), gēlam līdzīgas vielas atslāņošanos no tīklenes acs iekšienē (stiklveida ķermeņa

atslāņošanos) un

acs iekšējā spiediena paaugstināšan

os

, skatīt 2. punktu. Klīniskajos pētījumos šīs

nopietnās blakusparādības, kas skar acis, novēroja retāk kā 1 gadījumā no 1 900 injekcijām.

Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ziņoto blakusparādību saraksts

Zemāk norādītas ziņotās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar injekcijas procedūru vai zāļu

iedarbību. Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies. Vienmēr konsultējieties

ar ārstu, ja parādās aizdomas par blakusparādībām.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

redzes pasliktināšanās;

asinīm pieplūdusi acs, ko izraisa asinsizplūdums no mazajiem asinsvadiem acs ārējā slānī;

sāpes acī.

Bieži

sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vienas no acs mugurējās daļas kārtas atslāņošanās vai plīsums, tā rezultātā gaismas zibšņi ar

apduļķojumu, kas progresējot var radīt redzes zudumu (tīklenes pigmentepitēlija

plīsums*/atslāņošanās, tīklenes atslāņošanās/plīsums);

tīklenes deģenerācija (rada redzes traucējumus);

asiņošana acī (asinsizplūdums stiklveida ķermenī);

noteiktas lēcas apduļķošanās formas (katarakta);

acs ābola priekšējā slāņa bojājums (radzene);

acs spiediena palielināšanās;

kustīgi plankumi redzes laukā (apduļķojumi);

gelam līdzīgas vielas atslāņošanās no tīklenes acs iekšpusē (stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tā

rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu);

sajūta, ka kaut kas ir acī (svešķermeņa sajūta acī);

pastiprināta asarošana;

acs plakstiņa pietūkums;

asiņošana injekcijas vietā;

acs apsārtums.

Stāvokļi, kuru rašanos saista tikai ar mitro SMD. Novēroti tikai mitrās SMD pacientiem.

Retāk

sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) **;

smags iekaisums vai infekcija acs iekšpusē (endoftalmīts);

acs varavīksnenes vai citu daļu iekaisums (irīts, uveīts, iridociklīts, priekšējās kameras

iekaisums);

neparasta sajūta acī;

plakstiņa kairinājums;

acs ābola priekšējā slāņa pietūkums (radzene).

** Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas

(anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

aklums;

lēcas apduļķošanās, ko izraisījis ievainojums (traumatiska katarakta

gelam līdzīgas vielas iekaisums acs iekšpusē;

strutas acī.

Klīniskajos pētījumos novēroja palielinātu asiņošanas biežumu no mazajiem asinsvadiem acs ārējā

slānī ( konjunktīvas asiņošana) pacientiem ar eksudatīvo SMD, kuri lietoja asinis šķidrinošas zāles. Šis

palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.

Sistēmiska VEGF inhibitoru, kas satur Eylea līdzīgas vielas, lietošana ir saistīta ar paaugstinātu

asinsvadu nosprostojuma ar asins recekli (arteriālās trombembolijas risku), kas var izsaukt sirdslēkmi

vai insultu. Pastāv teorētisks šādu blakusparādību risks pēc Eylea injekcijas acī.

Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas

(antivielu veidošanās) iespēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eylea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc

Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz

24 stundām.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs u

n cita informācija

Ko Eylea satur

Aktīvā viela ir aflibercepts. Viens flakons satur 100 mikrolitrus, kas atbilst 4 mg aflibercepta.

Vienā flakonā ir 2 mg aflibercepta deva 50 mikrolitros.

Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija

hidrogēnfosfāta heptahidrāts (pH korekcijai), nātrija hlorīds, saharoze, ūdens injekcijām.

Eylea ārējais izskats un iepakojums

Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā (4 mg/100 mikrolitros). Šķīdums ir bezkrāsains līdz

iedzeltens.

Iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

:

Katrs flakons ir paredzēts injicēšanai tikai vienā acī.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet šķīdumu injekcijām. Nelietojiet flakonu, ja redzamas daļiņas,

duļķainums vai krāsas izmaiņas.

Pirms lietošanas neatvērtu Eylea flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 24 stundām.

Pēc flakona atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.

Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30 G x ½ collas injekciju adata.

Norādījumi flakona lietošanai:

Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet

flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.

Pievienojiet sterilajai 1 ml Luer-lock šļircei

iepakojumam pievienoto 18 G adatu ar 5 mikronu

filtru.

Ieduriet adatu ar filtru flakona aizbāžņa centrā, līdz adata ir pilnībā ievadīta flakonā un tās gals

pieskaras flakona dibenam vai dibena plaknei.

Izmantojot aseptisku tehniku, ievelciet visu Eylea

flakona saturu šļircē, turot flakonu vertikālā

pozīcijā un nedaudz noliektu, lai atvieglotu

pilnīgu satura ievilkšanu. Lai izvairītos no gaisa

ievilkšanas, pārliecinieties, ka filtra adatas slīpais

gals ir iegremdēts šķīdumā. Satura ievilkšanas

laikā sagāziet flakonu, lai filtra adatas slīpais gals

turpinātu atrasties šķīdumā.

Nodrošiniet, lai flakona iztukšošanas laikā virzulis tiktu pietiekami atvilkts atpakaļ, lai pilnībā

iztukšotu adatu ar filtru.

Noņemiet adatu ar filtru un piemērotā veidā izmetiet to.

Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.

Izmantojot aseptisku tehniku, stingri uzskrūvējiet

30 G x ½ collas injekciju adatu Luer-lock šļirces

galam.

Turot šļirci ar adatu uz augšu, pārbaudiet, vai

šļircē nav gaisa burbuļu. Ja tajā ir gaisa burbuļi,

viegli piesitiet šļircei ar pirkstu, līdz burbuļi

paceļas uz augšu.

šķīdums

Adatas slīpnim jābūt

vērstam uz leju

Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli,

līdz virzuļa gals atrodas uz vienas līnijas ar līniju uz šļirces, kas apzīmē 0,05 ml.

Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Dozēšanas līnija 0,05 ml

Šķīdums pēc gaisa

burbuļu un lieko

zāļu izspiešanas

Virzuļa

plakanais gals

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety