Exviera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
12-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-02-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
natrio dasabuviras
Pieejams no:
AbbVie Ltd
ATĶ kods:
J05AP09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dasabuvir
Ārstniecības grupa:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Ārstniecības joma:
Hepatitas C, lėtinis
Ārstēšanas norādes:
Exviera vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti suaugusiems. Hepatito C viruso (HCV) genotipo konkrečios veiklos,.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Įgaliotas
Autorizācija datums:
2015-01-14
Lietošanas instrukcija
62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EXVIERA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dasabuviras_ (dasabuvirum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Exviera
3.
Kaip vartoti Exviera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Exviera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EXVIERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro. Exviera yra
antivirusinis vaistas, kuriuo
gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C
(hepatito C viruso sukelta infekcine liga,
kuri pažeidžia kepenis).
Exviera veikia stabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų
ląstelių užkrėtimą, tokiu būdu
ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
Exviera tabletės pačios vienos neveikia. Jos visada yra vartojamos
kartu su kitu antivirusiniu vaistu,
kurio sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro. Kai
kuriems pacientams taip pat gali būti
skiriamas kitas antivirusinis vaistas, vadinamas ribavirinu. Jūsų
gydytojas patars, kuriuos iš šių vaistų
vartoti kartu su Exviera.
Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų
antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei
turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXVIERA
EXVIERA VARTOTI NEGALIMA:
jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pag
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Exviera 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg dasabuviro (natrio
monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rusvai gelsvos, ovalios, 14,0 mm x 8,0 mm dydžio plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „AV2“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra
skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C
(LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Apie vaistinio preparato specifinį poveikį skirtingų genotipų
hepatito C virusams (HCV) žr. 4.4 ir 5.1
skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus
per parą (ryte ir vakare).
Negalima skirti dasabuviro monoterapijos. Dasabuvirą reikia vartoti
kartu su kitais vaistiniais
preparatais nuo HCV (žr. 5.1 skyrių). Reikia perskaityti kartu su
dasabuviru vartojamų vaistinių
preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su dasabuviru, ir
gydymo deriniais trukmė yra
nurodyti 1 lentelėje.
3
1 LENTELĖ. VAISTINIAI PREPARATAI, REKOMENDUOJAMI VARTOTI KARTU SU
DASABUVIRU, IR GYDYMO
EXVIERA TRUKMĖ PAGAL PACIENTŲ GRUPES
PACIENTŲ GRUPĖS
GYDYMAS *
TRUKMĖ
1B GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ
CIROZĖS ARBA YRA
KOMPENSUOTA KEPENŲ CIROZĖ
dasabuviras +
ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras
12 savaičių
Anksčiau negydytiems
1b genotipu
infekuotiems
pacientams, kuriems yra
minimali ar vidutinio
sunkumo fibrozė**, gali
būti apsvarstytas
8 savaičių trukmės
gyd
Izlasiet visu dokumentu
