Exviera

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Exviera
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • dasabuvir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Exviera
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • C hepatīts, hronisks
  • Ārstēšanas norādes:
  • Exviera ir minēta kopā ar citām zālēm, ārstēšanai hronisku C hepatītu (CHC) pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003837
  • Autorizācija datums:
  • 15-01-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003837
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458660/2017

EMEA/H/C/003837

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Exviera

dasabuvīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exviera. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Exviera lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Exviera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Exviera un kāpēc tās lieto?

Exviera ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar

hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir hepatīta C vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.

Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.

Kā lieto Exviera?

Exviera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi

hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.

Exviera ir pieejamas kā 250 mg tabletes, un ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena no rīta un

viena vakarā 8, 12 vai 24 nedēļas.

Exviera vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm Viekirax, kas satur aktīvās vielas ombitasvīru,

paritaprevīru un ritonavīru. Daži pacienti, kuri lieto Exviera, papildus Viekirax lieto vēl vienas

pretvīrusu zāles — ribavirīnu.

Pastāv vairākas hepatīta C vīrusa variācijas (genotipi), un Exviera ir ieteicamas pacientiem ar 1.a un

1.b genotipa vīrusu. Lietoto zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no hepatīta C vīrusa

genotipa, ar kuru inficēts pacients, un aknu saslimšanas rakstura (piemēram, vai pacientam ir aknu

Exviera

EMA/458660/2017

2. lpp. no 3

ciroze (rētojums) vai aknas nedarbojas atbilstoši), kā arī no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju

ārstēšanu. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Exviera darbojas?

Exviera aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību hepatīta C vīrusa enzīmam, ko dēvē par “NS5B no RNS

atkarīgo RNS polimerāzi” un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties. Tas aptur hepatīta C vīrusa

vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.

Kādas bija Exviera priekšrocības šajos pētījumos?

Sešos sākotnējos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa

1.a vai 1.b genotipu, Exviera kombinācijā ar Viekirax bija efektīvas vīrusa klīrensam no asinīm. Pēc

12 nedēļu ārstēšanas (ar vai bez ribavirīna) 96 % līdz 100 % pacientu bez aknu rētojuma asinīs vairs

nebija vīrusa.

Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu 93 % līdz 100 % pacientu ar

aknu rētojumu asinīs nebija vīrusa. Septītajā pētījumā pacientus ar aknu rētojumu, bet stabilu aknu

darbību (kompensētu cirozi), kuriem bija 1.b genotipa infekcija, ārstēja ar Exviera un Viekirax bez

ribavirīna un 100 % pacientu (60 no 60) asinīs nebija vīrusa.

Kāds risks pastāv, lietojot Exviera?

Visbiežākās blakusparādības Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu (kas var rasties vairāk nekā

1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs (miega traucējumi), slikta dūša, prurīts (nieze), astēnija (vājums) un

nespēks (nogurums). Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Exviera nedrīkst lietot sievietes, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo

kontracepcijas līdzekļu sastāvā. Tās arī nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ietekmē noteiktu enzīmu

aktivitāti vai var paaugstināt vai pazemināt aktīvās vielas līmeni asinīs. Pilnu ierobežojumu sarakstu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Exviera tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Exviera kombinācijā ar Viekirax efektīvi veic hepatīta C vīrusa 1.a un

1.b genotipu klīrensu no asinīm, lietojot ar ribavirīnu vai bez tā. Gandrīz visiem pētījumos iesaistītajiem

pacientiem pēc 12 vai 24 nedēļām asinīs vairs nebija vīrusa. Klīrensa rādītājs bija īpaši augsts

pacientiem ar 1.b genotipu.

Jautājumā par drošību, lai gan pacientiem, kurus ārstēja ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un

ribavirīnu, dažos gadījumos bija palielināts aknu enzīmu līmenis, blakusparādību panesamība, lietojot

šo kombināciju, parasti bija laba. Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Exviera,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exviera lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Exviera, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai

novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm, piemēram,

Exviera. Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem,

kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.

Exviera

EMA/458660/2017

3. lpp. no 3

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exviera

lietošanu.

Cita informācija par Exviera

Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Exviera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Exviera EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai

saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Exviera, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Exviera 250 mg apvalkotās tabletes

Dasabuvirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju

par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot

par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas

Kā lietot Exviera

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exviera

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto

Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas

slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss). Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.

Exviera iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no

C hepatīta vīrusa ilgākā laika periodā.

Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas. Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas

satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru. Daži pacienti lieto arī pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.

Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.

Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas

Nelietojiet Exviera šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.

ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā. Tas ir tādēļ, ka lietojot Exviera un

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas

blakusparādības. Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Exviera un

ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs, un Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs var ietekmēt

veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.

Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera

Zāles vai aktīvās vielas

Zāļu lietošanas mērķis

Karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls

Epilepsijas ārstēšanai.

Efavirenzs, etravirīns, nevirapīns

HIV infekcijas ārstēšanai.

Enzalutamīds

Prostatas vēža ārstēšanai.

Etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, tās,

kas ir lielākās daļas kontracepcijas tablešu un

vaginālo kontracepcijas gredzenu sastāvā

Kontracepcijai.

Gemfibrozils

Lai samazinātu holesterīna un citu tauku līmeni

asinīs.

Mitotāns

Lieto ļaundabīga virsnieru audzēja simptomiem.

Rifampicīns

Bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Divšķautņu asinszāle (

hypericum perforatum

Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes un

vieglas depresijas ārstēšanai. Šīs zāles ir

pieejamas bez receptes.

Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Exviera

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja:

- Jums ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu;

- pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies

novērot stingrāk.

Lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi,

jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:

Slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;

pamanāt ādas vai acu dzelti;

Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;

apjukums;

pamanāt pietūkumu Jūsu vēdera zonā.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Exviera lietošanas,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība. Depresija, arī

pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem,

kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu.

Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa

izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.

Asins analīzes

Pirms terapijas uzsākšanas ar Exviera, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes. Tas ir tādēļ,

lai ārsts varētu:

Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.

Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.

Pārbaudīt, vai Jums nav ar Exviera vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā

ar Exviera (piemēram, „ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs” un „ribavirīns”), saistītas blakusparādības.

Bērni un pusaudži

Nedodiet Exviera bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem

līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Exviera

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, ko Jūs

nedrīkstat lietot

kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst

lietot vienlaicīgi ar Exviera”.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

pirms Exviera lietošanas, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas minētas

tālāk pievienotajā tabulā. Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas. Pirms Jūs lietojat Exviera,

pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Skatīt sadaļu

par kontracepciju tālāk.

Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam, pirms Exviera lietošanas uzsākšanas

Zāles vai aktīvās vielas

Zāļu lietošanas mērķis

Alprazolāms, diazepāms

Trauksmes, panikas lēkmju un miega traucējumu

ārstēšanai.

Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims

Imūnsistēmas nomākšanai.

Ciklobenzaprīns, karisoprodols

Pret muskuļu spazmām.

Dabigatrāns

Izmanto asins šķidrināšanai.

Deferasirokss

Dzelzs līmeņa pazemināšanai asinīs.

Digoksīns, amlodipīns

Sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Furosemīds

Liekā šķidruma izvadīšanai no organisma.

Hidrokodons

Pret sāpēm.

Imatinibs

Dažu asins vēžu ārstēšanai.

Levotiroksīns

Vairogdziedzera problēmu ārstēšanai.

Darunavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/ ritonavīrs,

rilpirivins

HIV infekcijas ārstēšanai.

Omeprazols, lansoprazols, esomeprazols

Kuņģa čūlas un citu kuņģa saslimšanu ārstēšanai.

Rosuvastatīns, pravastatīns, fluvastatīns,

pitavastatīns

Lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs.

S

-mefenitoīns

Lieto epilepsijai.

Teriflunomīds

Multiplās sklerozes ārstēšanai.

Sulfasalazīns

Iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta

ārstēšanai.

Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par

K vitamīna antagonistiem*

Asins šķidrināšanai.

*Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Exviera lietošanas,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un kontracepcija

Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma. Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes

reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.

Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir

jālieto efektīva kontracepcijas metode. Etinilestradiolu

saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Exviera. Vaicājiet ārstam, kādas

kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.

Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var izraisīt

iedzimtus defektus. Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto

efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja sievietei, lietojot ribavirīnu, iestājas grūtniecība, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.

Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu

defektu risks bērniem.

Izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā punktu „Kontracepcija”. Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes

izlasa šo informāciju.

Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exvieru un ribavirīnu, vai nākamos

mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Barošana ar krūti

Exviera lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Exviera aktīvā viela (dasabuvīrs)

izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži pacienti pēc Exviera un citu C hepatīta ārstēšanai paredzēto zāļu vienlaicīgas lietošanas ir sūdzējušies

par stipru noguruma sajūtu. Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus

mehānismus.

Exviera satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Exviera

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas. Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm,

piemēram, ombitasvīru/paritaprevīru/ritanovīru. Ārsts var Jums nozīmēt arī citas pretvīrusu zāles, ko sauc

par ribavirīnu.

Cik daudz tablešu Jums jālieto

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.

Kā lietot

Lietojiet tableti kopā ar uzturu. Uztura veids nav svarīgs.

Tabletes jānorij veselas.

Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.

Cik ilgi jālieto Exviera

Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas. Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana. Nepārtrauciet

Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu. Tas

dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.

Ja esat lietojis Exviera vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko

slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Exviera

Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu. Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:

Vairāk nekā 6 stundas

līdz Jūsu nākamajai devai – lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien

iespējams.

Mazāk nekā 6 stundas

līdz Jūsu nākamajai devai – nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet

nākamo devu kopā ar uzturu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas sekojošas blakusparādības:

Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru:

Bieži:

var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10

Nieze.

Reti:

var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000

ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var

apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).

Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar

ribavirīnu:

Ļoti bieži:

var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10

Izteikta noguruma sajūta (vājums).

Slikta dūša.

Nieze.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).

Bieži:

var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10

Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).

Reti:

var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000

ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var

apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Exviera

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exviera satur

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), laktozes monohidrāts, kopovidons,

kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts

(E470b).

Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 3350, talks

(E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs

oksīds (E172).

Exviera ārējais izskats un iepakojums

Exviera tabletes ir smilškrāsas, ovālas formas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 mm x 8,0 mm, ar iegravējumu

„AV2” vienā pusē. Exviera tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm. Katrs kartona iepakojums

satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee

PRAC

) novērtējuma ziņojumu par dasabuvīru, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas

Committee for Medicinal Products for Human Use

CHMP

) zinātniskie secinājumi ir šādi:

RAĪ sagatavoja un šajā PADZ iekļāva kopējo pārskatu par depresiju, pašnāvnieciskām domām un pašnāvības

mēģinājumiem, kas saistīti ar 2 tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu (TDP)/ 3-TDP shēmām. Pavisam tika

atgūti 813 ziņojumi par depresiju un paškaitējumu, no tiem 132 (16%) bija par nopietniem gadījumiem.

Apmēram 70% vērtēto gadījumu zāles bija lietotas kombinācija ar ribavirīnu, bet pārējos gadījumos bija

lietota 2-TDP/3-TDP shēma bez ribavirīna. Nozīmīgā daļā gadījumu depresija vai citas psihiskas slimības

nebija minētas anamnēzē. Laiks līdz sākumam, ja tas bija zināms, lielākajā daļā gadījumu nepārsniedza 2

mēnešus. Turklāt elektroniskie reakciju uzraudzības ziņojumi (

electronic reaction monitoring reports

RMR), kas attiecas uz periodu no 2016. gada 12. decembra līdz 2017. gada 8. janvārim, liecina, ka depresija

un pašnāvnieciskas domas atbilda disproporcionālas ziņošanas signāla (

signal of disproportionate reporting

SDR) kritērijiem.

Tādēļ, ņemot vērā izvērtētajā PADZ sniegtos datus,

PRAC

nolēma, ka dasabuvīru saturošu zāļu informācijā

ir nepieciešamas izmaiņas, lai iekļautu brīdinājumu par depresiju, pašnāvnieciskām domām un pašnāvības

mēģinājumiem.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dasabuvīru,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dasabuvīru, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu

informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

17-7-2018

Valdība apstiprina izmaiņas mēslošanas līdzekļu aprites likumā

Valdība apstiprina izmaiņas mēslošanas līdzekļu aprites likumā

Valdība otrdien, 17. jūlijā, pieņēma Zemkopības ministrijas sagatavotos grozījumus Mēslošanas līdzekļu aprites likumā.    Tā kā kālija nitrātu, nātrija nitrātu, kalcija nitrātu, kalcija amonija nitrātu un amonija nitrātu ar augstu slāpekļa saturu var izmantot ne tikai augu mēslošanai, bet tie ir arī sprādzienbīstami un izmantojami ļaunprātīgos nolūkos, ir nepieciešama šo mēslošanas līdzekļu izsekojamība, uzskaitot tirdzniecības vietu faktiskās adreses un iztirgoto daudzumu.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety