Exviera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
12-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-02-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
dasabuvir sodico
Pieejams no:
AbbVie Ltd
ATĶ kods:
J05AP09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dasabuvir
Ārstniecības grupa:
Antivirali per uso sistemico
Ārstniecības joma:
Epatite C, cronica
Ārstēšanas norādes:
Exviera è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) negli adulti. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico l'attività.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2015-01-14
Lietošanas instrukcija
62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EXVIERA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dasabuvir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Exviera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Exviera
3.
Come prendere Exviera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Exviera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EXVIERA E A COSA SERVE
Exviera contiene il principio attivo dasabuvir. Exviera è un
medicinale antivirale usato per il
trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che
colpisce il fegato, causata dal virus
dell’epatite C) cronica (a lungo termine).
Exviera agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e
infettare nuove cellule, eliminando
così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Le compresse di Exviera devono sempre essere assunte con un altro
medicinale antivirale contenente
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, perché da sole non hanno alcun
effetto. Alcuni pazienti possono
anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina. Il medico
illustrerà quali di questi
medicinali assumere con Exviera.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri
medicinali antivirali che assumerà
insieme a Exviera. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al
medico o al farmacista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXVIERA
NON PRENDA EXVIERA:
Se è allergico a dasabuvir
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Exviera 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come
sodio monoidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di forma ovoidale e colore beige, di
dimensioni pari a 14,0 mm x
8,0 mm, con la scritta ‘AV2’ impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il
trattamento dell’epatite C cronica (_chronic _
_hepatitis C_, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C
(HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione
dell’epatite C cronica.
Posologia
La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due
volte al giorno (mattina e
sera).
Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia. Dasabuvir
deve essere usato in
associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione
da HCV (vedere paragrafo 5.1). Si
rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei
medicinali usati in associazione con
dasabuvir.
Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con
dasabuvir e la durata del trattamento
sono riportati nella Tabella 1.
3
TABELLA 1. MEDICINALE(I) RACCOMANDATO(I) CO-SOMMINISTRATO (I) CON
DASABUVIR E DURATA DEL
TRATTAMENTO IN BASE ALLA POPOLAZIONE DI PAZIENTI
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
TRATTAMENTO*
DURATA
GENOTIPO 1B,
SENZA CIRROSI O CON CIRROSI
COMPENSATA
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 settimane
8 settimane possono essere prese
in cons
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