Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
naatriumdasabuviir
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Exviera on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KHK) täiskasvanute raviks. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.
Revision: 26
Volitatud
2015-01-14
62 B. PAKENDI INFOLEHT 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EXVIERA 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dasabuviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Exviera võtmist 3. Kuidas Exviera’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Exviera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EXVIERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Exviera sisaldab toimeainet dasabuviir. Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C- hepatiidi viirus). Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest. Exviera tabletid ei toimi üksinda. Neid võetakse alati koos teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri. Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks. Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Exviera’ga võtta. On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera’ga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXVIERA VÕTMIST EXVIERA’T EI TOHI VÕTTA Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „AV2”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Exviera kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis. Annustamine Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana. Dasabuviiri tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1). Tutvuge ka koos dasabuviiriga kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega. Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus dasabuviiri kombineeritud ravi korral. 3 TABEL 1. SOOVITATAVAD SAMAAEGSELT MANUSTATAVAD RAVIMID JA RAVI KESTUS DASABUVIIRI KASUTAMISEL PATSIENTIDE POPULATSIOONIDE KAUPA PATSIENTIDE POPULATSIOON RAVI* KESTUS 1B GENOTÜÜP, ILMA TSIRROOSITA VÕI KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA dasabuviir + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädalat Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET) 1A GENOTÜÜP, ILMA TSIRROOSITA dasabuviir + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin* 12 nädalat 1A GENOTÜÜP, KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA dasb Izlasiet visu dokumentu