Exubera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-11-2008
Produkta apraksts
(SPC)
17-11-2008
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
Insulin human
Pieejams no:
Pfizer Limited
ATĶ kods:
A10AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human
Ārstniecības grupa:
Läkemedel som används vid diabetes
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus
Ārstēšanas norādes:
EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus notadequately kontrolleras med perorala antidiabetika och kräver insulin terapi. EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus, inaddition länge eller mellanman som agerar subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna ofadding inhalerat insulin uppväger den potentiella säkerhetsproblem (se avsnitt 4.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
kallas
Autorizācija datums:
2006-01-24
Lietošanas instrukcija
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
49
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
50
BIPACKSEDEL – INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EXUBERA 1 MG INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
EXUBERA 3 MG INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
Humaninsulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska
eller apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du ska inte ge
det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FÅR DU INFORMATION OM:
1.
Vad EXUBERA är och vad det används för
2.
Innan du använder EXUBERA
3.
Hur du använder EXUBERA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EXUBERA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än
vad en folie på 3 mg gör. En folie
innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1
mg vardera (se avsnitt 2 ”Innan du
använder EXUBERA”, avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” och
avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
En endosfolie är den enskilda behållare i vilken insulinpulvret
packas. Den kommer att kallas folie i
resten av bipacksedeln.
1.
VAD EXUBERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EXUBERA är ett inhalationspulver som ligger förpackat i folier.
Innehållet i en folie ska andas in via
munnen ned i lungorna, med hjälp av insulininhalatorn.
EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker.
EXUBERA är ett snabbverkande insulin. Detta betyder att ditt
blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter
efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och
en kvarstående effekt i omkring 6
timmar. EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar.
EXUBERA ges ofta
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EXUBERA 1 mg inhalationspulver avdelad dos.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje endosfolie innehåller 1 mg humaninsulin.
Exponeringen av humaninsulin efter administrering av tre dosfolier à
1 mg är påtagligt större än efter
administrering av en dosfolie à 3 mg. Av denna anledning är inte en
dosfolie à 3 mg utbytbar mot tre
dosfolier à 1 mg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Producerat med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes
mellitus typ 2, som inte är
tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som
behöver insulin.
EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 1, som
tillägg till långtids- eller medellångtidsverkande subkutant
insulin, för vilka de potentiella fördelarna
med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
EXUBERA (inhalerbart humaninsulin) är ett snabbverkande humaninsulin
för behandling av diabetes
mellitus typ 1 eller typ 2. Inhalerbart humaninsulin kan användas
ensamt eller i kombination med
perorala antidiabetika och/eller långtids- eller
medellångtidsverkande subkutant administrerat insulin
för att optimera den glykemiska kontrollen.
EXUBERA finns tillgängligt i endosfolie om 1 mg och 3 mg och är
avsett för tillförsel via lungorna
genom peroral inhalation, enbart med hjälp av insulininhalatorn.
Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre
insulinexponering än inhalation av en
dosfolie à 3 mg. Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas
med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4
Izlasiet visu dokumentu
