Exubera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-11-2008
Produkta apraksts
(SPC)
17-11-2008
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
Insulin human
Pieejams no:
Pfizer Limited
ATĶ kods:
A10AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human
Ārstniecības grupa:
Lieky používané pri cukrovke
Ārstniecības joma:
Cukrovka
Ārstēšanas norādes:
EXUBERA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu notadequately ovládať ústne antidiabetic agentov a vyžadujú inzulínová terapia. EXUBERA je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s 1. typu diabetes mellitus, inaddition na dlhé alebo stredne koná podkožného inzulínu, pre ktorých potenciálne výhody ofadding vdýchnutí inzulínu prevyšujú potenciálne bezpečnostné obavy (pozri časť 4.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
uzavretý
Autorizācija datums:
2006-01-24
Lietošanas instrukcija
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EXUBERA 1 MG UPRAVENÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
EXUBERA 3 MG UPRAVENÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
humánny inzulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
diabetologickú zdravotnú sestru
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
–
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je EXUBERA a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete EXUBERU
3.
Ako užívať EXUBERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať EXUBERU
6.
Ďalšie informácie
Užitie troch samostatných blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg dodá
Vašim pľúcam viac inzulínu ako
jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg. Tri blistre s jednotlivou
dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako
náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2. “Buďte zvlášť
opatrný pri EXUBERE”, časť 3. “Ako
užívať EXUBERU” a časť 6. “Ďalšie informácie“).
Blister s jednotlivou dávkou je samostatný obal, v ktorom je balený
inzulínový prášok a v celom
ďalšom texte tejto písomnej informácie ho budeme nazývať
blister.
1.
ČO JE EXUBERA A NA ČO SA POUŽÍVA
EXUBERA je inhalačný prášok nachádzajúci sa v blistroch. Obsah
blistrov musíte vdýchnuť ústami
do pľúc pomocou inzulínového inhalátora.
EXUBERA je antidiabetický prípravok, ktorý Vám znižuje hladinu
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho
inzulínu.
Expozícia humánnym inzulínom po podaní troch blistrov s obsahom 1
mg je signifikantne vyššia ako
po podaní jedného blistra s obsahom 3 mg. Preto blister s obsahom 3
mg nie je zameniteľný s tromi
blistrami s obsahom 1 mg (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Upravený inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EXUBERA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diabetes
mellitus 2. typu, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní perorálnymi antidiabetikami a potrebujú
inzulínovú liečbu.
EXUBERA je tiež indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
diabetes mellitus 1. typu ako doplnok
k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim
subkutánnym inzulínom, u ktorých
potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži
potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci
humánny inzulín určený na použitie pri
diabetes mellitus 1. typu a 2. typu.
Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v
kombinácii s perorálne podávanými
antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo
účinkujúcimi subkutánne podávanými
inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na
perorálnu inhaláciu do pľúc len
s inzulínovým inhalátorom.
Po sebe nasledujúca inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1
mg spôsobuje signifikantne vyššiu
expozíciu inzulín
Izlasiet visu dokumentu
