Exubera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-11-2008
Produkta apraksts
(SPC)
17-11-2008
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
Insulin human
Pieejams no:
Pfizer Limited
ATĶ kods:
A10AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human
Ārstniecības grupa:
Narkotikai, vartojami diabetu
Ārstniecības joma:
Cukrinis diabetas
Ārstēšanas norādes:
EXUBERA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu notadequately kontroliuojami su žodžiu antidiabetic agentai ir reikalauti, insulino terapija. EXUBERA taip pat nurodė, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, inaddition ilgus ar vidutinio veikia poodinio insulino, kurį galimą naudą ofadding įkvėpti insulino nusveria galimus saugos pavojus (žr. skyrių 4.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Panaikintas
Autorizācija datums:
2006-01-24
Lietošanas instrukcija
Vaistinis preparatas neberegistruotas
39
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ/VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (30, 60, 90, 180
IR 270)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
Žmogaus insulinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus
insulino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo),
natrio hidroksido.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Inhaliaciniai dozuoti milteliai
30 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
60 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
90 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
180 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
270 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Inhaliuoti.
Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir
inhaliatoriaus naudojimo instrukciją.
Trimis 1 mg vienadozėmis plokštelėmis vieną 3 mg vienadozę
plokštelę keisti negalima. Jeigu 3 mg
vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos
galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines
plokšteles.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
_ _
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo
pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo drėgmės.
Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C
temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARA
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 1 mg žmogaus
insulino.
Inhaliavus tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse lizdinėse
plokštelėse, žmogaus insulino ekspozicija
organizme būna ženkliai didesnė, negu inhaliavus vieną 3 mg dozę,
esančią vienadozėje lizdinėje
plokštelėje. Vadinasi, 3 mg lizdinė plokštelė trimis 1 mg
lizdinėmis plokštelėmis nekeistina (žr. 4.2,
4.4 ir 5.2 skyrius).
Pagamintas
_Escherichia coli_
DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomas (II
tipo) cukrinis diabetas, kurio
nepavyko tinkamai gydyti geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir kurį
būtina gydyti insulinu.
EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino priklausomas (I tipo)
cukrinis diabetas, vartojant
kartu su po oda švirkščiamu ilgo
ir vidutinės trukmės poveikio insulinu tuo atveju, kai papildomai
vartojamo inhaliacinio insulino gydomasis poveikis persveria galimą
riziką (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EXUBERA (inhaliacinis žmogaus insulinas) yra greito poveikio žmogaus
insulinas, vartojamas
sergant I ar II tipo diabetu. Inhaliacinį žmogaus insuliną galima
vartoti vieną arba kartu su
geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės
trukmės poveikio švirkščiamu po oda
insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją
kraujyje.
Tiekiamas 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių EXUBERA,
inhaliuojamas į plaučius per burną,
naudojant insulino inhaliatorių.
Inhaliavus vieną po kitos tris 1 mg dozes, esančias vienadozėse
lizdinėse plokštelėse, ž
Izlasiet visu dokumentu
