Exubera

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Exubera
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Exubera
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts
  • Ārstēšanas norādes:
  • EXUBERA ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ārstēšanai; pienācīgi kontrolēts ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un nepieciešama insulīna terapija. ; EXUBERA ir indicēts arī pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu; papildus ilgstošas ​​vai vidēji smagas darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, kam ir potenciāli ieguvumi no; pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamās drošības problēmas (skatīt 4. nodaļu. 4).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000588
  • Autorizācija datums:
  • 24-01-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000588
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/588

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

EXUBERA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Exubera?

Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai). Exubera satur 1 mg vai 3 mg

aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

Kāpēc lieto Exubera?

Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar

pretdiabēta tabletēm. Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai

pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo

ieelpojamo insulīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Exubera?

Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru. Insulīna

pulveris atrodas blisteriepakojumā.

Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti. Pirms

uzsākt ārstēšanu ar Exubera, ārstam vai medmāsai ir jāpaskaidro pacientam, kā pareizi lietot

inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus. Ārsts lemj par katra

pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu. Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas

un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida). Exubera ievada 10

minūšu laikā pirms maltītes.

Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna

zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas

injekcijai. Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram,

slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).

Kā Exubera darbojas?

Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni

asinīs. Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”; tas

nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.

Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās). Nonācis asinīs, insulīns

veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līme

ni asinīs. Regulējot cukura līmeni

asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas. Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta

ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta

ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.

Zāles vairs nav reğistrētas

EMEA 2006

Kā noritēja Exubera izpēte?

Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus. Slimnieki ar 1. tipa diabētu saņēma

Exubera vai insulīna zemādas injekciju. Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna

zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles. Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna

HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Kāds ir Exubera iedarbīgums šajos pētījumos?

Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras

darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.

Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?

Visbiežāk novērotās Exub

era blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un

klepus. Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var

palielināt hipoglikēmijas risku. Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt. Slimniekiem ir jāatmet

smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas. Ja pacients iesāk vai atsāk smēķēšanu,

ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles. Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot

trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku. Pilns Exubera

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.

Pētījum

u laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot

Exubera lietošanu. Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna

uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas. Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar

sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.

Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu

citu sastāvdaļu.

Kāpēc Exubera tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšana

s noteiktai

pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem,

un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi ir veicami, lai samazinātu ar Exubera lietošanu saistīto risku?

Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var

būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu

slimību. Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera)

veidošanās. Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos

blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējam

s vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas.

Cita informācija par Exubera

Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.

Pilns Exubera EPAR teksts ir atrodams šeit

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 8-2006.

Pacienta informācijas brošūra

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM

EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts

EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts

Cilvēka insulīns (Insulin human)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām

Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EXUBERA un kādam nolūkam to lieto

Pirms EXUBERA lietošanas

Kā lietot EXUBERA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EXUBERA

Sīkāka informācija

Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg

blisteri. Vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „Īpaša

piesardzība, lietojot EXUBERA” un 3. apakšpunktu „Kā lietot EXUBERA” un 6. apakšpunktu

„Sīkāka informācija”).

Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas

tiks nosaukts kā blisters.

1.

KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros. Blistera saturs jāieelpo caur muti plaušās,

antojot insulīna inhalatoru.

EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs.

EXUBERA ir ātras darbības insulīns. Tas nozīmē, ka cukura līmeņa pazemināšanās sākas 10-20

minūšu laikā pēc tā ieelpošanas, sasniedz maksimālo efektu pēc 2 stundām un tā iedarbība saglabājas

aptuveni 6 stundas.

EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.

EXUBERA lieto, lai samazinātu cukura līmeni asinīs pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem,

kuriem nepieciešama insulīna terapija.

EXUBERA var lietot arī pieaugušiem 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir nepietiekoša cukura

līmeņa kontrole asinīs ar insulīna injekcijām.

Cukura diabēts ir slimība, kad organisms nepietiekoši ražo insulīnu, kas nepieciešams cukura līmeņa

kontrolei.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

PIRMS EXUBERA LIETOŠANAS

Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos

Ja Jūs jūtat hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) tuvošanos

. Skatīt informāciju šīs

lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības”, lai iegūtu turpmāko

informāciju.

Ja Jums ir alerģija

pret insulīnu, t.i., aktīvo vielu, ko satur EXUBERA, vai kādu no pārējām

EXUBERA sastāvdaļām. Ja Jums liekas, ka esat alerģiski pret EXUBERA, nekavējoties lūdziet

padomu ārstam.

Ja Jūs smēķējat vai esat smēķējuši pēdējo sešu mēnešu laikā

, Jūs nedrīkstat lietot

EXUBERA, jo tad ir īpašs risks hipoglikēmijai (ļoti zems cukura līmenis asinīs).

Ja Jūs lietojat

EXUBERA un atsākat smēķēt vai esat smēķējuši pēdējo 6 mēnešu laikā līdz ārstēšanās

sākumam ar EXUBERA, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir slikti kontrolēta, nestabila vai smaga astma.

Ja Jums ir smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska, obstruktīva plaušu slimība (HOPS).

Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA nepieciešama šādos gadījumos:

Lūdzu, sekojiet instrukcijā norādītajām devām, rādītājiem (asins un urīna testos), diētai un fiziskām

aktivitātēm (fizisks darbs un vingrojumi), kā bijāt runājuši ar savu ārstu vai med

māsu.

Pirms sākat EXUBERA lietošanu Jūsu ārsts vai medmāsa pastāstīs Jums kā pareizi lietot inhalatoru.

Pirms EXUBERA lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet „Inhalatora lietošanas instrukciju” Lietošanas

instrukcijas beigās. Pārliecinieties, ka Jūs inhalatoru varat lietot pareizi, jo tas var ietekmēt ieelpojamā

insulīna daudzumu.

Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas

samazinās uzņemtā insulīna devu (padomam skatīt „Inhalatora lietošanas instrukciju” Lietošanas

instrukcijas beigās).

Ja netīšām Jūs esat izmantojis inhalatoru mitros apstākļos, tas samazinās insulīna devu, ko Jūs

uzņemat. Šajā gadījumā, pirms nākamās inhalācijas Jums jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība

(IAV).

Dozēšana

Jūsu ārsts Ju

ms izrakstīs EXUBERA sākuma pirms ēdienreizes devu, kas balstīta uz Jūsu ķermeņa

svaru. Tā var sastāvēt gan no 1 mg (zaļas krāsas) un 3 mg (zilas krāsas) blisteriem. Svarīgi ir tieši

sekot Jūsu ārsta norādījumiem.

1 mg vienības devas blisters ir apmēram ekvivalents 3 SV ātras darbības subkutāni ievadāmā insulīna,

bet 3 mg vienības devas blisters ir apmēram ekvivalents 8 SV ātras darbības subkutāni ievadāmā

insulīna.

Devas koriģēšana nepieciešama balstoties uz ēdienreizes apjomu un sastāvu, diennakts periodu

(augstāka insulīna deva nepieciešama no rīta), glikozes koncentrāciju asinīs pirms ēdienreizes, tikko

veiktām

vai plānotām fiziskām aktivitātēm.

Nelietojiet trīs 1 mg blisterus, lai aizvietotu vienu 3 mg blisteri, jo tā Jūs uzņemsiet lielāku

insulīna devu kā nepieciešams (padomam skatīt „Kā lietot EXUBERA”).

Konsultējieties ar savu ārstu vai Jūs variet lietot EXUBERA gadījumos, ja Jums ir samazināts

ķermeņa svars vai Jums nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt 3. apakšpunktu „Kā

lietot EXUBERA” un 6. apakšpunktu „Sīkāka informācija”).

Īpašās pacientu grupas

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir traucēta aknu vai nieru funkcija, aprunājieties ar savu ārstu, kurš var Jums ieteikt insulīna

zemāko devu.

Ja Jums nav vēl 18 gadu, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, jo EXUBERA nav ieteicams lietot

pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Ir maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.

Ir ļoti maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju. EXUBERA

nerekomendē lietot, ja Jums ir elpošanas grūtības ar sastrēguma sirds mazspēju.

Plaušu slimības

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāda plaušu slimība kā astma, emfizēma vai hronisks bronhīts.

EXUBERA nerekomendē pacientiem ar plaušu slimībām. Arī tad, ja Jums mēdz būt elpošanas

grūtības un Jūs neesat par tām runājuši ar ārstu, tas noteikti jāpastāsta ārstam pirms sākat lietot

EXUBERA.

Pirm

s ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts Jums veiks vienkāršu plaušu funkcijas testu, lai noskaidrotu vai

EXUBERA ir pareizā ārstēšanas metode Jums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts Jūsu plaušu funkciju atkal

izmeklēs pēc 6 mēnešiem un kādā citā laikā, lai redzētu, cik labi Jūs panesat EXUBERA.

Ja drīz pēc EXUBERA devas lietošanas Jūs novērojat tūlītēju un smagu elpošanas pasliktināšanos,

Jums jāpārtrauc EXUBERA lietošana un nekavējoties jāpastāsta savam ārstam vai jādodas uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās jebkuras elpošanas grūtības EXUBER

A lietošanas laikā.

Slimības un ievainojumi

Ja Jūs saslimstat vai gūstat lielāku traumu, tad Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs

(hiperglikēmija), vai ja Jūs pārāk maz ēdat, tad cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems

(hipoglikēmija). Šādās situācijās diabēta ārstēšana prasa vairāk pūļu. Šajās situācijās Jūsu diabēta

uzraudzībai būs vajadzīga lielāka aprūpe un Jums būs vajadzīga ārsta palīdzība.

Ja, EXUBE

RA lietošanas laikā, Jums ir elpceļu infekcija (kā bronhīts vai augšējo elpošanas ceļu

infekcija), Jums bieži jākontrolē cukura līmenis asinīs un nepieciešams koriģēt EXUBERA devu.

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir problēmas ar EXUBERA lietošanu vai glikozes līmeņa

kontroli. Nav pieredze par EXUBERA lietošanu pacientiem ar plaušu infekciju (pneimoniju).

Lūdzu skatīt svarīgu informāciju 4. punkta beigās par hipoglikēmiju un hiperglikēmiju un to ārstēšanu.

Dodoties ceļojumā

Pirms ceļojuma aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu par ēdienreižu laiku un insulīna lietošanu

ceļojuma laikā, par iespējamo laika zonu maiņas ietekmi uz cukura līmeni asinīs un par EXUBERA

pieejamību valstīs, kuras Jūs apmeklēsi

Citu zāļu lietošana

Dažas zāles izraisa cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, citas – palielināšanos, bet vēl citām atkarībā

no situācijas var izpausties vai nu viena, vai otra ietekme. Jebkurā no šiem gadījumiem Jums var būt

nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura

koncentrācijas asinīs. Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to

lietošanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez

receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā). Iekams sākt lietot zāles, vienmēr pajautājiet ārstam, vai

tās varētu ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs, un kas Jums tāpēc būtu jādara.

Pie medikamentiem, kas var samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs, pieder diabēta tabletes, angiotenzīna

konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena vai

paaugstināta proteīna/albumīna līmeņa urīnā ārstēšan

ai), monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto

depresijas ārstēšanai), noteikti beta-blokatori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena

ārstēšanai), salicilāti (piemēram, aspirīns, kuru lieto sāpju un drudža mazināšanai) un sulfanilamīdu

grupas antibakteriālie līdzekļi.

Pie medikamentiem, kas var palielināt Jūsu cukura līmeni asinīs, pieder kortikosteroīdi (lieto, lai

ārstētu iekaisumu, izņemot lokālos līdzekļus), danazols (lieto hormonālu cēloņu izraisītu slimību

ārstēšanā sievietēm) pretapaugļošanās tabletes (dzimstības kontroles līdzekļi), vairogdziedzera

hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai), augšanas hormoni (endokrīno slimību ārstēšanai),

mpatomimētiskie līdzekļi (astmas ārstēšanai) un tiazīdi (ārstē īpašus endokrīnos stāvokļus).

Lietojot bronhodilatatorus (ar inhalatoru) astmas vai citām elpošanas ceļu slimībām, kā atbildes

reakcija uz inhalējamo insulīnu, var izteikti pazemināties cukura līmenis asinīs (skatīt 2. apakšpunktu

„Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos” un „Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA”).

Cukura līmenis asinīs var vai nu pieaugt, vai kristies, ja Jūs ārstējaties ar beta-blokatoriem vai lietojat

alkoholu. Beta blokatori var pilnīgi nomākt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus. Alkohols var

pastiprināt insulīna iedarbību un pazemināt cukura līmeni asinīs. Oktreotīds/lanreotīds (lieto īpašu

endokrīno

stāvokļu ārstēšanā) var izmainīt nepieciešamību pēc insulīna.

Ja Jūs smēķējat, Jūsu organismā palielinās insulīna uzsūkšanās un Jums ir lielāka hipoglikēmijas

iespējamība. Nesmēķējiet, ja Jūs lietojat EXUBERA (skatīt 2. apakšpunktu (Nelietojiet EXUBERA

šādos gadījumos”).

Citu cilvēku radīti cigarešu dūmi var samazināt insulīna uzsūkšanos Jūsu organismā.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā. EXUBERA nedrīkst lietot grūtniecības

laikā. Informējiet savu ārst

u vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.

Jūsu ārsts nomainīs EXUBERA pret injicējamo insulīnu, lai kontrolētu diabētu. Iespējams,

grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, ir nepieciešams mainīt Jūsu insulīna devu. Jūsu bērna veselībai

ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmijas rašanās iespēju.

Ja zīdāt bērnu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama insulīna devas un diētas

korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipogl

ikēmija), Jums var būt pavājināta koncentrēšanās un

reakcijas spēja. Lūdzu, paturiet šo iespēju prātā visās situācijās, kurās var gadīties, ka Jūs pakļaujat

sevi un citus riskam (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Jums jāpajautā savam

ārstam, vai drīkstat vadīt automobili, ja:

Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes,

hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi Jums ir vāji izteikti vai to vispār nav.

3.

KĀ LIETOT EXUBERA

EXUBERA jālieto 10 minūtes pirms ēd

ienreizes.

Atkarībā no Jūsu svara, ārsts izlems, cik liela ir sākuma deva uzsākot ārstēšanu ar EXUBERA un

mainīs to, ņemot vērā Jūsu diētu un fiziskās aktivitātes.

Zāles vairs nav reğistrētas

1 mg EXUBERA blisters iedod Jums tādu pašu insulīna daudzumu kā 3 SV subkutāni ievadāmais

ātras darbības cilvēka insulīna. 3 mg EXUBERA blisters iedod Jums tādu pašu insulīna daudzumu kā

8 SV subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīna. Konsultējieties ar savu ārstu vai Jūs

drīkstat lietot EXUBERA gadījumos, ja Jums ir samazināts ķermeņa svars vai Jums nepieciešama

devas titrēšana mazāk nekā 1 mg.

Pirms devas ievadīšanas vienmēr pārbaudiet, vai Jums ir pareizais EXUBERA stiprums un blisteru

skaits. Svarīgi ievadīt tik daudz 1 mg un 3 mg blisteru, cik noteicis ārsts, un tādā kombinācijā, kādā

viņš vai viņa ieteikusi.

Nedrīkst 3 mg blistera vietā izmantot trīs 1 mg blisterus, jo tādējādi Jūs ievadīsit sev daudz

lielāku insulīna devu. Ja Jums īslaicīgi ir pietrūcis 3 mg blisters, tad divus 1 mg blisterus jālieto

rūpīgi, nosakot glikozes līmeni asinīs. Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien

iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.

Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties

ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Sagatavošanās pirms EXUBERA lietošanas

Pirms EXUBERA lietošanas, vispirms blisteri atdalīt no mugurpuses, noplēšot to pa ieplīsuma līniju

(perforācija).

Neatvērt blisteri, kas satur EXUBERA. Blisters tiks pārdurts inhalatora iekšpusē, kad Jūs to lietosiet.

Nenorīt blistera saturu.

EXUBERA jāieelpo tikai caur muti un tikai ar insulīna inhalatora palīdzību.

Vienmēr sekojiet ārsta norādījum

iem kad un kā ir jālieto EXUBERA. Lūdzu, izlasiet “Inhalatora

lietošanas instrukciju”, kas pievienota Lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot insulīna

inhalatoru un kā to kopt. Jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums rodas jebkuri jautājumi

par EXUBERA vai insulīna inhalatoru.

Kļūdas devas izvēlē

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu par to, kas Jums jādara, ja esat ievadījuši pārāk daudz vai pārāk maz

EXUBERA, vai ja esat izlaiduši kārtējo devu, lai tad Jūs zinātu, ko darīt.

-

esat ievadījuši pārāk daudz insulīna

, Jums var attīstīties hipoglikēmija. Bieži pārbaudiet cukura

līmeni asinīs. Lai novērstu hipoglikēmi

ju, Jums vairāk jāēd un jāseko cukura līmenim asinīs.

Informācija par hipoglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „Iespējamās

blakusparādības”.

- Ja

esat izlaiduši kārtējo insulīna devu vai esat ievadījuši pārāk mazu devu

, cukura līmenis Jūsu

asinīs var kļūt pārāk augsts. Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Informācija par hiperglikēmijas

novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „Iespējamās blakusparādības”.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

EXUBERA tāpat kā visi medikamenti var izraisīt blakusparādības, lai gan ne vis

iem tās var novērot.

Blakusparādības, par kurām ziņots ļoti bieži

(vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Hipoglikēmija

- Tāpat kā jebkura insulīna lietošanas gadījumā visbiežākā EXUBERA blakusparādība

ir hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis asinīs). Lūdzu, izlasiet tekstu šīs nodaļas beigās: tajā ir

svarīga informācija par hipoglikēmiju un tās novēršanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Klepus - Klepu novēro dažu sekunžu vai minūšu laikā pēc EXUBERA inhalācijas. Klepus parasti ir

viegls un bieži ar laiku mazinās.

Blakusparādības, par kurām ziņots bieži

(mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

Bieži ziņotas blakusparādības ir viegla līdz vidēji izteikts elpas trūkums (aizdusa), produktīvs klepus,

rīkles kairinājums un sausums.

Blakusparādības, par kurām ziņots retāk

(mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)

Retāk ziņotas blakusparādības ir rīkles iekaisums (faringīts) un asiņošana no deguna (

epistaxis

elpceļu sašaurinājums ar apgrūtinātu elpošanu (bronhospazma), sēcoša elpošana, balss izmaiņas

(disfonija), sāpes kaklā (faringolaringeālas sāpes), mandeļu slimības, sausa mute un sāpes krūtīs.

Citas blakusparādības

Dažiem pacientiem radies šķidrums plaušās (izsvīdums pleiras dobumā)

Insulīna ievadīšana var rosināt organismu ražot pret insulīnu vērstas antivielas (vielas, kas piesaistās

pie insulīna). Pacientiem, kuri ārstēti ar EXUBERA, šādas antivielas veidojas daudz biežāk, salīdzinot

ar tiem, kuri saņem subkutāni ievadāmo insulīnu. Lai gan šīs antivielas var tikt ražotas, tām nav

nekādas ietekmes uz Jūsu cukura līmeņa kontroli asinīs.

EXUBERA ārstēšanas laikā nedaudz var samazināties plaušu funkcija, lai gan Jūs nenovērosiet

nekādus simptomus. Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās,

turpinot ārstēšanu. Ja Jūs pārtraucat ārs

tēšanu ar EXUBERA, Jūsu plaušu funkcija parasti atgriežas

normālā līmenī. Ja EXUBERA lietošanas laikā novērojat elpošanas izmaiņas, informējiet par to savu

ārstu.

Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir ļoti reti. Šādas reakcijas pret insulīnu vai citām

sastāvdaļām var izsaukt ādas reakcijas, smagu ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotiskā tūska),

apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos un var apdraudēt dzīvību.

Sākot ārstēties ar insulīnu, var mainīties redze. Šīs pārmaiņas parasti ir viegli izteiktas un ar laiku

izzūd.

Ārstēšanās ar insulīnu var izraisīt pārejošu ūdens uzkrāšanos organismā ar apakš

stilbu un potīšu tūsku.

Ja Jums rodas jebkura no minētām blakusparādībām un tā kļūst nopietna vai Jums rodas kāda

šai lietošanas instrukcijā neminēta blakusparādība, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai

farmaceitu.

Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija)

Cukura līmenis Jūsu asinīs var nokristies par zemu, ja, piemēram:

- Jūs ievadāt pārāk daudz insulīna,

- Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās nokavējat,

- Jūs neēdat pietiekami daudz vai ēdat produktus, kas satur maz ogļhidrātu (par ogļhidrātiem sauc

cukuru un cukuram līdzīgas vielas; turpretim mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),

- Jūs zaudējat vai nespējat uzņemt ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ,

- Jūs lietojat alkoholu, it īpaši tad, ja pie tam maz ēdat,

- Jūsu fiziskā aktivitāte ir palielinājusies vai mainījies fiziskās slodzes veids,

- Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma vai operācijas, vai kāda cita stresa,

- Jūs atveseļojaties pēc slimības ar augstu temperatūru vai kādas citas slimības,

- Jūs lietojat vai esat pārtraukuši lietot citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana")

Zāles vairs nav reğistrētas

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) iespējams arī tad, ja

- Jūs esat tikko sākuši ārstēties ar insulīnu vai esat nomainījuši insulīna preparātu,

- Jūsu cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai arī tas ir nestabils,

- Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, vairogdziedzera nepietiekama

darbība.

Simptomi, kas vēsta, ka Jums par daudz vai pārāk strauji krītas cukura līmenis asinīs, ir, piemēram,

pastiprināta svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, ātra sirdsdarbība, paaugstināts asins spiediens,

sirdsklauves un neritmiska sirdsdarbība, sāpes krūtīs (stenokardija). Šīs izpausmes bieži parādās pirms

simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.

Sekojoši simptomi, kas norāda par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs ir: galvas sāpes, spēcīga

bada sajūta, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva

uzvedība, koncentrācijas spēju zudums, kavētas reakcijas, depresija, apjukums, traucēta runas spēja

(dažkārt pilnīgs valodas zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums

un notirpums ap muti, galvas reibšana, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas

zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, kļūt

vājāki vai vispār izzust tad, ja

- Jūs esat gados vecāks cilvēks,

- Jums jau sen ir diabēts,

- diabēta dēļ Jūs ciešat no īpašas nervu slimības (autonomās neiropātijas),

- Jums nesen bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā Jums attīstās lēnām,

- Jums ir gandrīz normāls cukura līmenis asinīs vai, ja ne gandrīz normāls, tad daudz labāks nekā līdz

šim,

- Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (Jūs varat pat zaudēt samaņu) iekams saprotat,

kas notiek. Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk

pārbaudiet cukura līmeni asinīs: tas palīdzēs atklāt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi

paliktu nepamanītas. Ja Jūs neesat droši, vai spēsiet atpazīt brīdinājuma simptomus, izvairieties no

situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kurās Jūs varat pakļaut riskam sevi vai citus

hipoglikēmijas dēļ.

Kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā

1. Neievadiet insulīnu! Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10

20 gramus cukura, piemēram, glikozes

tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. (Jums vienu reizi viss tas jānosver, lai

zinātu, cik daudz tas ir, rēķinot karotēs, cukura graudiņos vai glikozes tabletēs.) Brīdinājums: lūdzu,

atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji un tos saturošie uzturprodukti (piemēram, diētiskie dzērieni)

hipoglikēmijas gadījumā nelīdz.

2. Pēc tam apēdiet kaut ko tādu, kas ilgstoši darbojas, paaugstinot Jums cukura līmeni asinīs

(piemēram, maizi). Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.

3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10

20 gramus cukura.

4. Ja Jums neizdodas hipoglikēmiju novērst vai tā vēlreiz atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums jāinjicē glikoze vai glikagons (zāles, kas paaugstina

cukura līmeni asinīs). Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies

hipoglikēmija.

Ieteicams tūliņ pēc glikozes uzņemšanas pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lai pārliecinātos, ka Jums

tiešām ir hipoglikēmija.

Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija)

Jūsu asinīs cukura līmenis var būt pārāk augsts tad, ja, piemēram,

- Jūs neesat ievadījuši pietiekami daudz insulīna vai tas kļuvis mazāk iedarbīgs, piemēram, nepareizas

uzglabāšanas dēļ,

Zāles vairs nav reğistrētas

- Jūsu fiziskā aktivitāte kļuvusi mazāka, Jums ir stress (nepatīkami pārdzīvojumi, priecīgs

satraukums), vai arī Jums ir trauma, izdarīta operācija, esat saslimuši ar augstu temperatūru vai citām

slimībām,

- Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").

Simptomi, kas Jums var norādīt, ka cukura līmenis ir par augstu:

slāpes, biežāka urinācija, nogurums, sausa āda, sejas pietvīkums, ēstgribas zudums, pazemināts

asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kā arī glikozes un ketonvielu parādīšanās urīnā var liecināt par

paaugstinātu cukura līmeni asinīs. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas

zudums var liecināt par smagu stāvokli (ketoacidozi), kas radies insulīna trūkuma dēļ.

Tiklīdz parādās kāds no minētajiem simptomiem, tūlīt nosakiet cukura līmeni asinīs un

ketonvielas urīnā.

Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta

palīdzība, parasti ārstēšanai jānotiek slimnīcā.

Jums jābūt klāt zīmītei vai cita veida informācijai ar norādi, ka Jums ir diabēts.

5.

KĀ UZGLABĀT EXUBERA

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pēc tam kad esat atvēruši plēves maisiņu: uzglabāt temperatūrā līdz 25

C un pēc atvēršana, jāizlieto 3

mēnešu laikā.

Blisterus neatdzesēt un nesasaldēt!

Nelietojiet EXUBERA, ja ievērojat, ka blisters nav cieši noslēgts vai ir bojāts.

Nelietojiet E

XUBERA, ja beidzies uz iepakojuma vai vienības devas blistera norādītais derīguma

termiņš (EXP).

Lai uzzinātu, kā uzglabāt un kopt insulīna inhalatoru, izlasiet “Inhalatora lietošanas instrukciju”

Lietošanas instrukcijas beigās .

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko EXUBERA satur:

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs vienības devas blisters satur 1 mg vai 3 mg cilvēka

insulīnu kā aktīvo vielu.

Citas sastāvdaļas ir: mannīts, glicīns, nātrija citrāts (kā dihidrāts) un nātrija hidroksīds.

Ieņemot trīs atsevišķus 1 mg blisterus Jūs saņemsiet vairāk insulīna nekā ieņemot vienu 3 mg vienības

blisteri. Tāpēc vienu 3 m

g blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu

„Īpaša piesardzība lietojot EXUBERA” un 3. apakšpunktu „Kā lietot EXUBERA”).

EXUBERA ārējais izskats un iepakojums

EXUBERA ir inhalācijas pulveris, dalīts un tiek piegādāts atplēšamos vienības devas blisteros, uz

kuriem ar zaļu tinti uzrakstīts “1mg EXUBERA” vai ar zilu tinti

“3 mg EXUBERA”. Uz 1 mg

blistera plāksnītes mugurējās daļas ir viena reljefa atzīme, un katram atsevišķas devas blisterim ir

iespiests viens reljefa punkts. Uz 3 mg blistera plāksnītes mugurējās daļas ir trīs reljefa atzīmes, un

katram atsevišķas devas blisterim ir iespiesti trīs reljefa punkti.. Uz katras plāksnītes ir 6 blisteri, un

Zāles vairs nav reğistrētas

katrā mazajā kārbiņā ir piecas plāksnītes. Kārbiņa kopā ar mitruma adsorbentu iesaiņota plastmasas

maisiņā, kas saglabā zāles sausas un to nedrīkst ēst.

EXUBERA pieejams šādos iepakojumos:

1 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 vai 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu

devu kontūrligzdā

3 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 un 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu

devu kontūrligzdā

1 mg kartona kārba satur 60 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)

1 mg kartona kārba satur 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)

g kartona kārba satur 60 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)

3 mg kartona kārba satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(3 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)

3 mg kartona kārba satur 180 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(6 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)

3 mg kartona kārba satur 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)

1 mg komplekts satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu dev

u kontūrligzdā

(3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas

vienība (IAV)

3 mg komplekts satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā

(3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas

vienības (IAV)

Papildus iepakojumā ir insulīna inhalators, insulīna atbrīvošanas vienības un rezerves kamera.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Lielbritānija.

Ražotājs: Heinrich Mack Nachf. GmbH

&

Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,

Vācija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm,

lūdzam zvanīt uz zemāk norādīto tālruni.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Zāles vairs nav reğistrētas

България

Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти

Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat

Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky

Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark

Nederland

EXUBERA kundecenter

Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon

Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus

Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

Centro local de Atención al Cliente de Exubera

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de

EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

Service Client local EXUBERA

Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za sve

tovanje o zdravilu EXUBERA

Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta

Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA

Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: + 30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

Tel: + 371 70 35 775

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras

Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Insulīna inhalatora lietošanas instrukcija

Pirms sākat lietot insulīna inhalatoru, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.

Vienmēr vispirms pārbaudiet, vai Jums ir vajadzīgie blisteri, un tikai tad sāciet gatavot insulīna

inhalatoru lietošanai.

Izlasiet arī EXUBERA

1 mg un 3 mg dalītā inhalācijas pulvera instrukciju.

INHALA

TORA UN IAV NOMAIŅA

Insulīna inhalators pēc lietošanas sākšanas jāmaina vienu reizi gadā.

Insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) insulīna inhalatorā jānomaina ik pēc divām nedēļām. IAV

jānomaina, ja netīšām esat lietojis to ļoti mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar tvaikiem.

KĀ INSULĪNA INHALATORS JĀUZGLABĀ?

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Insulīna inhalatoru uzglabāt sausā vietā, istabas temperatūrā.

Insulīna inhalatoru neuzglabāt leduskapī vai saldētavā!

Zāles vairs nav reğistrētas

NO KĀDĀM SASTĀVDAĻĀM

SASTĀV INSULĪNA

INHALATORS?

KĀ IEVADĪT DEVU?

1.

Sagatavojiet insulīna

inhalatoru

Paņemiet insulīna

inhalatoru rokā.

Pārliecinieties, ka uzraksts

„EXUBERA” inhalatora augšgalā

pavērsts pret Jums.

Iemutis

Kamera

Zilā poga

(nav redzama)

Exubera uzlīme

Insulīna atbrīvošanas

vienība

Poga kameras

atbrīvošanai

(nav redzama)

Pelēkā poga

Insulīna blisters

Zils rokturis

Melns

gerdzens

Poga kameras

atbrīvošanai

Korpuss

Zāles vairs nav reğistrētas

Satveriet melno gredzenu korpusa

apakšdaļā un aiz tā izvelciet

korpusu no caurspīdīgās kameras.

Kad inhalators pilnībā izvilkts un

nofiksējas, dzirdams klikšķis.

Kameras apakšmalai jāatrodas

VIRS pelēkās pogas.

2.

Ievietojiet insulīna blisteri

Turot blisteri aiz plāksnītes malām

ar robiņu pret insulīna inhalatoru,

ievietojiet to blistera spraugā.

1 mg blisteriem ir uzdruka zaļā

krāsā un viens reljefa punkts

blistera izvirzītajā galā.

3 mg blisteriem ir uzdruka zilā

krāsā un trīs reljefa punkti blistera

izvirzītajā galā.

Reljefa punktus var sajust arī tad,

ja blisteris ir ievietots inhalatorā,

lai būtu iespējams pārliecināties, ka

tiek lietota pareizā deva.

Iebīdiet insulīna blisteri līdz galam.

Zāles vairs nav reğistrētas

3.

Sagatavojieties devas

ievadīšanai

Pārbaudiet vai iemutis ir aizvērts.

Līdz galam atvelciet zilo rokturi.

Nospiediet rokturi tā, lai tas

aizcērtas ciet.

Stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.

Mierīgi izelpojiet.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

Ieelpojiet insulīna devu

Ātri vienu pēc otra veiciet šādus

soļus:

Turiet insulīna

inhalatoru vertikāli

ar zilo pogu pret sevi. Nospiediet

zilo pogu, lai noklikšķ, un

pagaidiet, kamēr kamerā parādās

insulīna mākonis.

Kad mākonis parādījies, tūliņ

pagrieziet iemuti. Tagad iemutim

jābūt vērstam pret Jums.

Veikli ar lūpām cieši aptveriet

iemuti,

lai insulīns neizplūstu gaisā

Uzmanieties, lai ar mēli vai zobiem

neaizsprostotu iemuti. Neizelpojiet

iemutī.

Ar vienu elpas vilcienu lēnām un

dziļi caur muti ieelpojiet insulīna

mākoni.

Neizelpojiet iemutī.

Izņemiet iemuti no mutes.

Aizveriet muti un 5 sekundes

aizturiet elpu.

Mierīgi izelpojiet.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

Pēc devas ievadīšanas

Pagrieziet iemuti atpakaļ – aizvērtā

stāvoklī.

Nospiediet pelēko pogu un

izņemiet insulīna blisteri.

Ja Jums jāievada vēl viens vai

vairāki blisteri, atkārtojiet 2., 3. un

4. soli.

6.

Kad ievadīta visa deva

Reizē nospiediet abas pogas

korpusa sānos kameras

atbrīvošanai. Iebīdiet korpusu

atpakaļ caurspīdīgajā kamerā un

tādā veidā inhalatoru uzglabājiet.

KĀ KOPT INSULĪNA

INHALATORU?

Svarīgi izpildīt tālāk norādītās

darbības, lai insulīna

inhalators

vienmēr būtu tīrs un darba kārtībā.

Izjauciet insulīna inhalatoru

Paņemiet insulīna

inhalatoru rokā.

Pārliecinieties, ka uzraksts

„EXUBERA”inhalatora augšgalā

pavērsts pret Jums.

Zāles vairs nav reğistrētas

Satveriet melno gredzenu korpusa

apakšdaļā un aiz tā izvelciet

korpusu no caurspīdīgās kameras.

Ar vienu roku vienlaicīgi

piespiediet abas pogas korpusa

sānos kameras atbrīvošanai un ar

otru roku izvelciet korpusu no

caurspīdīgās kameras.

Tīrīšana

Kamera un iemutis – vienu reizi

nedēļā

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā to dara?

Izjauciet insulīna inhalatoru.

Skatīt iepriekš

Pagrieziet iemuti atvērtā stāvoklī.

Skatīt iepriekš.

Saslapiniet ūdenī tīru, mīkstu

drāniņu un, izmantojot maigas,

šķidrās ziepes, no ārpuses un

iekšpuses izslaukiet kameru un

iemuti. NELIECIET caurspīdīgo

kameru trauku mazgājamā mašīnā!

Ar siltu ūdeni rūpīgi izskalojiet

kameru un iemuti no ziepju

paliekām.

Atstājiet kameru un iemuti nožūt.

Pārliecinieties, ka tajā nav palikuši

ūdens pilieni, un tad aizveriet

iemuti. Salieciet kameru kopā ar

korpusu.

Kā savienot kameru ar korpusu,

norādīts sadaļā ”Salieciet insulīna

inhalatoru”.

Ja līdz brīdim, kad Jums jāievada

nākamā deva, kamera vēl nav

izžuvusi, izmantojiet rezerves

kameru.

Korpuss – vienu reizi nedēļā

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā to dara?

Nelieciet korpusu ūdenī.

Nesaslapiniet IAV iekšpusi!

Nelietojiet ziepes un citus

tīrīšanas līdzekļus!

Saslapiniet ūdenī tīru, mīkstu

drāniņu.

Tīrot korpusa augšējo virsmu,

raugieties, lai IAV neiekļūst ūdens.

Šajā tīrīšanas reizē IAV

neizņemiet. Zilajam rokturim jābūt

noslēgtā stāvoklī.

Noslaukiet tikai korpusa

AUGŠDAĻU un ĀRĒJĀS

virsmas. Neslaukiet blistera

spraugu!

Salieciet insulīna inhalatoru

Pielieciet caurspīdīgo kameru pie

korpusa. Zilajam punktam kameras

apakšējā daļā jābūt tajā pašā pusē

kā zilajai pogai uz korpusa.

Reizē nospiediet abas pogas

korpusa sānos kameras

atbrīvošanai. Iebīdiet korpusu

atpakaļ caurspīdīgajā kamerā un

tādā veidā inhalatoru uzglabājiet.

Insulīna

inhalatoru uzglabājiet

sausā vietā, istabas temperatūrā.

INSULĪNA ATBRĪVOŠANAS

VIENĪBAS IEVIETOŠANA

IAV nomaiņa

Ik pēc divām nedēļām

Nedrīkst lietot EXUBERA mitros

apstākļos, piemēram, vannas istabā

ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās

uzņemamā insulīna devu nekā

Jums nepieciešama (padomam

skatīt insulīna inhalatora lietošanas

instrukciju).

Ja netīšām Jūs esat izmantojis

inhalatoru mitros apstākļos, tas

samazinās insulīna devu, ko Jūs

uzņemat. Šajā gadījumā, pirms

nākamās inhalācijas Jums

jānomaina insulīna atbrīvošanas

vienība (IAV).

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā to dara?

Izņemiet lietoto IAV

Kad kamera ir atvienota no korpusa

(skatīt “Izjauciet insulīna

inhalatoru”), turiet korpusu rokā ar

pelēko pogu pret sevi. Izlietoto

IAV pagrieziet pretēji

pulksteņrādītāju virzienam

apmēram par ceturtdaļu

apgrieziena pretim simbolam

”atvērts”.

Paceļot nedaudz uz augšu, izvelciet

izlietoto IAV no korpusa.

Iznīciniet izlietoto IAV drošā veidā

atbilstoši vietējiem noteikumie vai

pēc Jūsu veselības aprūpes

speciālista norādījumiem.

Ielieciet jaunu IAV

Izņemiet IAV no iepakojuma.

Paņemiet IAV pirkstos ar augšējo

virsmu pret sevi. Uz tās redzama

zila svītriņa. Vienā rokā turot IAV,

pagrieziet tā augšdaļu pretēji

pulksteņrādītāju virzienam līdz

atdurei.

Pielieciet IAV pie korpusa tā, lai

zilā svītriņa uz IAV augšējās

virsmas atrastos iepretim simbolam

„atvērts” korpusa augšdaļā.

Saudzīgi iebīdiet IAV korpusā.

Nedariet to ar spēku: tam viegli

jāiekrīt savā vietā. (Ja jaunais IAV

neieslīd vietā vai tas turas pārāk

stingri, izņemiet to laukā un

mēģiniet vēlreiz.)

Zāles vairs nav reğistrētas

Grieziet IAV augšdaļu pulksteņa

rādītāja virzienā tikmēr, kamēr zilā

svītriņa sakrīt ar simbolu “aizvērts”

uz korpusa. Jaunais IAV ir

ievietots.

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

2017. gada 27. – 31. augustā Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) tika veikts CESIP ( Common European SoHO Inspection Programme ) audits, kura mērķis bija novērtēt, vai ZVA ieviestās kontroles sistēmas un veiktā atbilstības novērtēšana cilvēka asiņu, audu, šūnu ieguves un izmantošanas vietām atbilst Eiropas Savienības (ES) noteiktajām prasībām. ZVA gūtā audita pieredze ir nozīmīga šo jomu atbilstības novērtēšanas funkciju darbības pilnveidošanai, jo CESIP audits bija pirmais starptautiska līmeņa novērtējums š...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency