Exubera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-11-2008
Produkta apraksts
(SPC)
17-11-2008
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
Insulin human
Pieejams no:
Pfizer Limited
ATĶ kods:
A10AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human
Ārstniecības grupa:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Ārstniecības joma:
Σακχαρώδης διαβήτης
Ārstēšanas norādes:
Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 notadequately ελεγχθεί με την από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες και απαιτεί θεραπεία με ινσουλίνη. Το EXUBERA είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, επιπλέον της μακράς ή ενδιάμεσης δράσης υποδόρια ινσουλίνη, για τους οποίους τα πιθανά οφέλη ofadding η εισπνεόμενη ινσουλίνη είναι μεγαλύτερα από τις πιθανές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Αποτραβηγμένος
Autorizācija datums:
2006-01-24
Lietošanas instrukcija
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
57
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
EXUBERA, 1 MG, ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ.
EXUBERA, 3 MG, ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ.
Ανθρώπινη ινσουλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την
γιατρό ή
τον/την φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το EXUBERA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το EXUBERA
3.
Πώς να πάρετε το EXUBERA
4.
Πι
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg
ανθρώπινης ινσουλίνης.
Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη
έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg
είναι σημαντικά
μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από
χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg.
Συνεπώς, το blister των
3 mg δεν μπορεί να αντικατασταθεί από
τρία blisters του 1 m
g (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας
την
_Escherichia coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2, οι
οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με
αντιδιαβητικούς παράγοντες
χορηγούμενους από του στόματος και
χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Το EXUBERA ενδείκνυτα
Izlasiet visu dokumentu
