Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Öll önnur lækningavörur
beta-Thalassemia; Iron Overload
Skila er ætlað fyrir meðferð langvarandi járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) í sjúklinga með beta thalassaemia helstu aldrinum sex ára og eldri. Skila er einnig ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið vegna blóðgjöf þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í eftirfarandi sjúklingur tekur:í sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) aldrinum tvo til fimm ára;í sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna fáum blóðgjöf (< ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) tveimur árum eldri og eldri;í sjúklinga með öðrum anaemias tveimur árum eldri og eldri. Skila er einnig ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið þurfa chelation meðferð þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í sjúklinga með ekki-blóðgjöf-háð thalassaemia heilkennum á aldrinum 10 ára og eldri.
Revision: 52
Leyfilegt
2006-08-28
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur Millibláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 180 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur Dökkbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 360 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EXJADE er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa ( 7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi. EXJADE er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur Millibláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 180 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur Dökkbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 360 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EXJADE er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa ( 7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi. EXJADE er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, Izlasiet visu dokumentu