Exjade
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-11-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-11-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-08-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
deferasirox
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
V03AC03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
deferasirox
Ārstniecības grupa:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Ārstniecības joma:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ārstēšanas norādes:
Exjade huwa indikat għall-kura ta ' tagħbija żejda minħabba frekwenti trasfużjonijiet tad-demm fuq il-ħadid kronika (≥ 7 ml/kg/xahar taċ-ċelloli tad-demm ħomor ippakkjati) fil-pazjenti b ' beta thalassaemia maġġuri età ta ' sitt snin u aktar antiki. Exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta 'pazjenti:pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥ 7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) bejn is-sentejn u l-ħames snin;f'pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet mhux frekwenti (< 7 ml/kg/xahar ta 'ċelloli ħomor ippakkjati) f'etajiet ta' sentejn u akbar fl-età;f'pazjenti li jkollhom anemiji oħrajn li għandhom sentejn u aktar. Exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid li tirrikjedi terapija ta ' kelazzjoni b'meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'pazjenti li mhux dipendenti mit-trasfużjoni talassemija sindromi bejn l-10 snin u l-anzjani.
Produktu pārskats:
Revision: 52
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2006-08-28
Lietošanas instrukcija
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita
EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita
EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, blu ċara, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq
naħa u 90 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 10.7 mm x 4.2 mm.
EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, blu medju, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR
fuq naħa u 180 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 14 mm x 5.5 mm.
EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, blu skur, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq
naħa u 360 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 17 mm x 6.7 mm.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EXJADE huwa indikat għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika
tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-
demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta’ ċelluli ħomor tad-demm
ippakkjati) f’pazjenti li jsofru minn beta
talessimja maġġuri li għandhom m
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita
EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita
EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, blu ċara, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq
naħa u 90 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 10.7 mm x 4.2 mm.
EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, blu medju, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR
fuq naħa u 180 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 14 mm x 5.5 mm.
EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, blu skur, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq
naħa u 360 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 17 mm x 6.7 mm.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EXJADE huwa indikat għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika
tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-
demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta’ ċelluli ħomor tad-demm
ippakkjati) f’pazjenti li jsofru minn beta
talessimja maġġuri li għandhom m
Izlasiet visu dokumentu
