Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade huwa indikat għall-kura ta ' tagħbija żejda minħabba frekwenti trasfużjonijiet tad-demm fuq il-ħadid kronika (≥ 7 ml/kg/xahar taċ-ċelloli tad-demm ħomor ippakkjati) fil-pazjenti b ' beta thalassaemia maġġuri età ta ' sitt snin u aktar antiki. Exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta 'pazjenti:pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥ 7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) bejn is-sentejn u l-ħames snin;f'pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet mhux frekwenti (< 7 ml/kg/xahar ta 'ċelloli ħomor ippakkjati) f'etajiet ta' sentejn u akbar fl-età;f'pazjenti li jkollhom anemiji oħrajn li għandhom sentejn u aktar. Exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid li tirrikjedi terapija ta ' kelazzjoni b'meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'pazjenti li mhux dipendenti mit-trasfużjoni talassemija sindromi bejn l-10 snin u l-anzjani.
Revision: 52
Awtorizzat
2006-08-28
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, blu ċara, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq naħa u 90 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 10.7 mm x 4.2 mm. EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, blu medju, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq naħa u 180 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 14 mm x 5.5 mm. EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, blu skur, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq naħa u 360 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 17 mm x 6.7 mm. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EXJADE huwa indikat għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad- demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta’ ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati) f’pazjenti li jsofru minn beta talessimja maġġuri li għandhom m Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, blu ċara, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq naħa u 90 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 10.7 mm x 4.2 mm. EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, blu medju, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq naħa u 180 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 14 mm x 5.5 mm. EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, blu skur, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa u timbri (NVR fuq naħa u 360 fuq in-naħa l-oħra). Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 17 mm x 6.7 mm. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EXJADE huwa indikat għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad- demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta’ ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati) f’pazjenti li jsofru minn beta talessimja maġġuri li għandhom m Izlasiet visu dokumentu