Exjade

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Exjade
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Exjade
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Visi pārējie terapeitiskie produkti
  • Ārstniecības joma:
  • beta-talasēmija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Exjade norāda attieksmi pret hronisku dzelzs pārslodzes dēļ bieža asins pārliešanas (≥ 7 ml/kg/mēnesī iepakoto sarkano asinsķermenīšu) pacientiem ar beta thalassaemia major sešu gadu vecu un vecāku.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000670
  • Autorizācija datums:
  • 28-08-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000670
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/778604/2017

EMEA/H/C/000670

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Exjade

deferazirokss

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exjade. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Exjade lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Exjade lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?

Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā)

ārstēšanai šādiem pacientiem:

pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem

asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins

pārliešana;

bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta

asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs

zāles nav pietiekami efektīvas;

pacientiem no 2 gadu vecuma ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem reti tiek veikta asins

pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;

pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un

kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami

efektīvas;

pacientiem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, ja nevar lietot

deferoksamīnu vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas. Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas

sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav

Exjade

EMA/778604/2017

Page 2/3

nepieciešama asins pārliešana. Šiem pacientiem dzelzs pārslodzi izraisa dzelzs pārmērīga

uzsūkšanās no zarnām.

Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.

Sakarā ar to, ka hroniskas dzelzs pārslodzes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu”, un

2002. gada 13. martā Exjade tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Kā lieto Exjade?

Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.

Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas. Apvalkotās tabletes norij,

uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var

izdzert. Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var

apēst.

Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un

dzelzs pārslodzes līmeņa. Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz

6 mēnešiem.

Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā. Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā

(vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar

vieglu maltīti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Exjade darbojas?

Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu. Exjade aktīvā

viela deferazirokss ir „dzelzs helators”. Tas organismā piesaistās liekajam dzelzs daudzumam, veidojot

„helātu”, ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem. Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un

novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus bojājumus tādiem orgāniem kā sirds vai aknas.

Kādas bija Exjade priekšrocības šajos pētījumos?

Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā

pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu. Exjade tika salīdzinātas

ar deferoksamīnu. Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija jaunāki par

6 gadiem. Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas

ārstēšanas. Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade,

salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu. Exjade kopumā nebija tik efektīvas kā

salīdzināmās zāles. Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās

pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas

zāles bija vienlīdz efektīvas.

Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar

bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem. Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade

vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp

pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.

Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no

10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs

pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija). Galvenais efektivitātes rādītājs bija

Exjade

EMA/778604/2017

Page 3/3

dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas. Ar Exjade ārstētajiem pacientiem

dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu

par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?

Visbiežākās Exjade blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts

kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris). Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var

rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi,

sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas

var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā. Pilnu visu ziņoto blakusparādību un

ierobežojumu sarakstu, lietojot Exjade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuriem kreatinīna klīrenss (nieru darbības efektivitātes rādītājs) ir zemāks

par 60 ml minūtē. Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.

Kāpēc Exjade tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?

Uzņēmumam, kas izgatavo Exjade, jānodrošina izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem. Šo

materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas

izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī

par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību. Līdzīgus materiālus uzņēmums

sagatavos arī pacientiem.

Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu

ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija,

un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.

Cita informācija par Exjade

Eiropas Komisija 2006. gada 28. augustā izsniedza Exjade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Exjade ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pilns Exjade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Exjade, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes

EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes

EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes

Deferasiroxum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas

Kā lietot EXJADE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EXJADE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir EXJADE

EXJADE sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis

zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).

Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.

Kādam nolūkam lieto EXJADE

Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai

mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas. Taču

atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka

asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar

pārlietajām asinīm. Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem, galvenokārt

pastiprinātas dzelzs uzsūkšanās no pārtikas dēļ, kas ir atbildes reakcija samazinātajam asins šūnu

skaitam, ar laiku var rasties dzelzs pārslodze. Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai

svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi. Lai izvadītu lieko dzelzi un mazinātu orgānu bojājuma

risku, lieto zāles, ko sauc par dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem.

EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem,

vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.

EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad

deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar

neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem

vecumā no 2 līdz 5 gadiem.

EXJADE lieto arī hroniskas dzelzs pārslodzes, kas saistīta ar talasēmijas sindromiem, bet nav saistīta

ar asins pārliešanu, kad helātus veidojoša terapija ar deferoksamīnu ir kontrindicēta vai nepiemērota

pacientiem vecumā no 10 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas

Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas

attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas. Ja domājat, ka Jums

varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.

EXJADE nav ieteicams lietot

ja Jums ir progresējošs mielodisplastiskais sindroms (MDS; samazināta asins šūnu veidošanās

kaulu smadzenēs) vai progresējošs ļaundabīgs audzējs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EXJADE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.

ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu

pazīme).

ja Jums attīstās smagi izsitumi vai apgrūtināta elpošana un reibonis, vai sejas vai rīkles tūska

(smagu alerģisku reakciju pazīmes, skatīt arī apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,

acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli

(smagu ādas reakciju pazīmes, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas

vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes).

ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.

ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas.

ja Jums bieži ir grēmas.

ja asins analīzēs Jums konstatēts zems trombocītu vai balto asins šūnu skaits.

ja Jums ir redzes miglošanās.

ja Jums ir caureja vai vemšana.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

EXJADE terapijas uzraudzība

Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes. Tajās tiks pārbaudīts dzelzs

daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas. Ar

analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un

aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs). Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja

viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem. Jums var arī veikt MRI (magnētiskās

rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās. Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu

rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai

pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.

Katru gadu ārstēšanas laikā piesardzības dēļ Jums tiks pārbaudīta redze un dzirde.

Citas zāles un EXJADE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm:

citi dzelzs helāti, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar EXJADE,

antacīdi (zāles grēmu/dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, ko nedrīkst lietot tajā

pašā dienas laikā kad EXJADE,

ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,

piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts),

simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs),

daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi),

perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi),

antikoagulanti (lieto, lai novērstu vai ārstētu asins trombu veidošanos),

hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās līdzekļi),

bepridils, ergotamīns (lieto sirds problēmām un migrēnai),

repaglinīds (lieto, lai ārstētu diabētu),

rifampicīns (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju),

ritonavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi),

teofilīns (lieto, lai ārstētu elpošanas slimības, piemēram, astmu),

klozapīns (lieto, lai ārstētu psihiskos traucējumus, piemēram, šizofrēniju),

tizanidīns (lieto, lai atslābinātu muskuļus),

holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai kontrolētu dažu zāļu koncentrāciju asinīs.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie. Gados

vecākiem pacientiem blakusparādības (it īpaši caureja) var attīstīties biežāk nekā gados jauniem

pacientiem. Ārstam šie pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu blakusparādības, kuru gadījumā var

būt nepieciešams veikt devas korekciju.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un

pusaudži vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot EXJADE.

Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.

EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.

Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas

plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida

kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt iekšķīgi lietojamo vai

plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Ārstēšanas laikā ar EXJADE bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai

mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.

EXJADE satur laktozi

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

3.

Kā lietot EXJADE

Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes

ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz EXJADE lietot

EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo

devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot.

Pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE disperģējamo tablešu

dienas deva ārstēšanas sākumā ir 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ņemot vērā Jūsu

individuālās ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.

Pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE disperģējamo tablešu

dienas deva ārstēšanas sākumā ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot

ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.

Maksimālā ieteicamā EXJADE disperģējamo tablešu dienas deva ir 40 mg uz kilogramu

ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, 20 mg uz kilogramu ķermeņa

masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, un 10 mg uz

kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu.

Deferazirokss ir pieejams arī kā „apvalkotās tabletes” un granulas. Ja Jūs pārejat no apvalkoto tablešu

vai granulu lietošanas uz disperģējamajām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.

Kad lietot EXJADE

Lietojiet EXJADE reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Lietojiet EXJADE disperģējamās tabletes tukšā dūšā.

Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.

EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.

Kā lietot EXJADE:

Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100

līdz 200 ml).

Maisiet, līdz tablete(s) pilnīgi izšķīdusi(šas). Šķīdums glāzē

izskatīsies duļķains.

Izdzeriet visu glāzes saturu. Tad atlikumam glāzē pievienojiet

nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.

Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.

Nekošļājiet, nelauziet un nesasmalciniet tabletes.

Nerijiet tabletes nesasmalcinātā veidā.

Cik ilgi jālieto EXJADE

Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas

var ilgt mēnešiem vai gadiem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai

ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: “EXJADE terapijas uzraudzība”).

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis EXJADE vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet viņiem tablešu iepakojumu. Var būt

nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot EXJADE

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā. Nākamo devu lietojiet atbilstoši

plānam. Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(es).

Ja pārtraucat lietot EXJADE

Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka. Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais

dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu “Cik ilgi jālieto EXJADE”).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu

ārstēšanas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska

palīdzība.

Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai

reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).

Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt

sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes),

Ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,

acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli

(smagu ādas reakciju pazīmes),

Ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu

pazīme),

Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas

vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),

Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,

Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,

Ja Jums bieži ir grēmas,

Ja Jums ir daļējs redzes zudums,

Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts),

pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.

Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.

Šīs blakusparādības rodas retāk.

Ja Jums kļūst miglaina redze,

ja Jums pavājinās dzirde,

pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Izmainīti nieru funkciju rādītāji.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera

pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi

Izsitumi

Galvassāpes

Izmainīti aknu funkciju rādītāji

Nieze

Izmaiņas urīna analīzēs (olbaltums urīnā)

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100

cilvēkiem)

Reibonis

Drudzis

Kakla iekaisums

Roku vai kāju pietūkums

Ādas krāsas izmaiņas

Trauksme

Miega traucējumi

Nogurums

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts

sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits

(neitropēnija) vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija)

Matu izkrišana

Nierakmeņi

Samazināts urīna daudzums

Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu

Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)

Skābju līmeņa izmaiņas asinīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EXJADE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EXJADE satur

Aktīvā viela ir deferazirokss.

Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa.

Katra disperģējamā tablete satur 250 mg deferaziroksa.

Katra disperģējamā tablete satur 500 mg deferaziroksa.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts,

mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.

EXJADE ārējais izskats un iepakojums

EXJADE ir disperģējamu tablešu veidā. Tabletes ir baltas līdz iedzeltenas, apaļas un plakanas.

Uz katras EXJADE 125 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 125”, bet otrā – „NVR”.

Uz katras EXJADE 250 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 250”, bet otrā – „NVR”.

Uz katras EXJADE 500 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 500”, bet otrā – „NVR”.

EXJADE 125 mg, 250 mg un 500 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas vienas kastītes iepakojumos

ar 28, 84 vai 252 disperģējamajām tabletēm.

EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas arī vairāku kastīšu iepakojumos ar

294 (3 kastītes ar 98) disperģējamajām tabletēm.

Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai stiprumi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes

EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes

EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes

Deferasiroxum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas

Kā lietot EXJADE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EXJADE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir EXJADE

EXJADE sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis

zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).

Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.

Kādam nolūkam lieto EXJADE

Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai

mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas. Taču

atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka

asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar

pārlietajām asinīm. Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem, galvenokārt

pastiprinātas dzelzs uzsūkšanās no pārtikas dēļ, kas ir atbildes reakcija samazinātajam asins šūnu

skaitam, ar laiku var rasties dzelzs pārslodze. Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai

svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi. Lai izvadītu lieko dzelzi un mazinātu orgānu bojājuma

risku, lieto zāles, ko sauc par dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem.

EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem,

vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.

EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad

deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar

neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem

vecumā no 2 līdz 5 gadiem.

EXJADE lieto arī hroniskas dzelzs pārslodzes, kas saistīta ar talasēmijas sindromiem, bet nav saistīta

ar asins pārliešanu, kad helātus veidojoša terapija ar deferoksamīnu ir kontrindicēta vai nepiemērota

pacientiem vecumā no 10 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas

Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas

attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas. Ja domājat, ka Jums

varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.

EXJADE nav ieteicams lietot

ja Jums ir progresējošs mielodisplastiskais sindroms (MDS; samazināta asins šūnu veidošanās

kaulu smadzenēs) vai progresējošs ļaundabīgs audzējs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EXJADE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.

ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu

pazīme).

ja Jums attīstās smagi izsitumi vai apgrūtināta elpošana un reibonis, vai sejas vai rīkles tūska

(smagu alerģisku reakciju pazīmes, skatīt arī apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,

acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli

(smagu ādas reakciju pazīmes, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas

vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes).

ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.

ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas.

ja Jums bieži ir grēmas.

ja asins analīzēs Jums konstatēts zems trombocītu vai balto asins šūnu skaits.

ja Jums ir redzes miglošanās.

ja Jums ir caureja vai vemšana.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

EXJADE terapijas uzraudzība

Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes. Tajās tiks pārbaudīts dzelzs

daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas. Ar

analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un

aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs). Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja

viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem. Jums var arī veikt MRI (magnētiskās

rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās. Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu

rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai

pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.

Katru gadu ārstēšanas laikā piesardzības dēļ Jums tiks pārbaudīta redze un dzirde.

Citas zāles un EXJADE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm:

citi dzelzs helāti, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar EXJADE,

antacīdi (zāles grēmu/dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, ko nedrīkst lietot tajā

pašā dienas laikā kad EXJADE,

ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,

piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts),

simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs),

daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi),

perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi),

antikoagulanti (lieto, lai novērstu vai ārstētu asins trombu veidošanos),

hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās līdzekļi),

bepridils, ergotamīns (lieto sirds problēmām un migrēnai),

repaglinīds (lieto, lai ārstētu diabētu),

rifampicīns (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju),

ritonavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi),

teofilīns (lieto, lai ārstētu elpošanas slimības, piemēram, astmu),

klozapīns (lieto, lai ārstētu psihiskos traucējumus, piemēram, šizofrēniju),

tizanidīns (lieto, lai atslābinātu muskuļus),

holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai kontrolētu dažu zāļu koncentrāciju asinīs.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie. Gados

vecākiem pacientiem blakusparādības (it īpaši caureja) var attīstīties biežāk nekā gados jauniem

pacientiem. Ārstam šie pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu blakusparādības, kuru gadījumā var

būt nepieciešams veikt devas korekciju.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un

pusaudži vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot EXJADE.

Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.

EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.

Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas

plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida

kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt iekšķīgi lietojamo vai

plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Ārstēšanas laikā ar EXJADE bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai

mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.

3.

Kā lietot EXJADE

Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes

ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz EXJADE lietot

EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo

devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot.

Pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE apvalkoto tablešu dienas

deva ārstēšanas sākumā ir 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ņemot vērā Jūsu individuālās

ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.

Pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE apvalkoto tablešu dienas

deva ārstēšanas sākumā ir 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot

ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.

Maksimālā ieteicamā EXJADE apvalkoto tablešu dienas deva ir:

28 mg uz kilogramu ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu,

14 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru

asins pārliešanu,

7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins

pārliešanu.

Deferazirokss ir pieejams arī kā „disperģējamās tabletes”. Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu

lietošanas uz apvalkotām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.

Kad lietot EXJADE

Lietojiet EXJADE ar nelielu daudzumu ūdens vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un

tai pašā laikā.

Lietojiet EXJADE apvalkotās tabletes vai nu tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.

EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.

Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, EXJADE apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu

devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola). Deva jālieto

nekavējoties un pilnībā. To nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.

Cik ilgi jālieto EXJADE

Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas

var ilgt mēnešiem vai gadiem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai

ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: “EXJADE terapijas uzraudzība”).

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis EXJADE vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet viņiem tablešu iepakojumu. Var būt

nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot EXJADE

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā. Nākamo devu lietojiet atbilstoši

plānam. Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(es).

Ja pārtraucat lietot EXJADE

Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka. Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais

dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu “Cik ilgi jālieto EXJADE”).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu

ārstēšanas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska

palīdzība.

Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai

reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).

Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt

sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes),

Ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija:izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,

acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli

(smagu ādas reakciju pazīmes),

Ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu

pazīme),

Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas

vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),

Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,

Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,

Ja Jums bieži ir grēmas,

Ja Jums ir daļējs redzes zudums,

Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts),

pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.

Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.

Šīs blakusparādības rodas retāk.

Ja Jums kļūst miglaina redze,

ja Jums pavājinās dzirde,

pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem).

Izmainīti nieru funkciju rādītāji.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera

pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi

Izsitumi

Galvassāpes

Izmainīti aknu funkciju rādītāji

Nieze

Izmaiņas urīna analīzēs (olbaltums urīnā)

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100

cilvēkiem).

Reibonis

Drudzis

Kakla iekaisums

Roku vai kāju pietūkums

Ādas krāsas izmaiņas

Trauksme

Miega traucējumi

Nogurums

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts

sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits

(neitropēnija) vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija)

Matu izkrišana

Nierakmeņi

Samazināts urīna daudzums

Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu

Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)

Skābju līmeņa izmaiņas asinīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EXJADE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EXJADE satur

Aktīvā viela ir deferazirokss.

Katra EXJADE 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa.

Katra EXJADE 180 mg apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa.

Katra EXJADE 360 mg apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs. Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171),

makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).

EXJADE ārējais izskats un iepakojums

EXJADE ir apvalkoto tablešu veidā. Tabletes ir ovālas un abpusēji izliektas.

EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „90”, bet otrā –

„NVR”.

EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes ir vidēji zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „180”, bet otrā

– „NVR”.

EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un tām vienā pusē ir marķējums „360”, bet

otrā – „NVR”.

Katrs blistera iepakojums satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes. Vairāku kastīšu iepakojums satur 300

(10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.

Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai stiprumi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EXJADE 90 mg granulas paciņā

EXJADE 180 mg granulas paciņā

EXJADE 360 mg granulas paciņā

Deferasiroxum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas

Kā lietot EXJADE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EXJADE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir EXJADE

EXJADE sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis

zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).

Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.

Kādam nolūkam lieto EXJADE

Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai

mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas. Taču

atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka

asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar

pārlietajām asinīm. Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem, galvenokārt

pastiprinātas dzelzs uzsūkšanās no pārtikas dēļ, kas ir atbildes reakcija samazinātajam asins šūnu

skaitam, ar laiku var rasties dzelzs pārslodze. Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai

svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi. Lai izvadītu lieko dzelzi un mazinātu orgānu bojājuma

risku, lieto zāles, ko sauc par dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem.

EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem,

vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.

EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad

deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar

neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem

vecumā no 2 līdz 5 gadiem.

EXJADE lieto arī hroniskas dzelzs pārslodzes, kas saistīta ar talasēmijas sindromiem, bet nav saistīta

ar asins pārliešanu, kad helātus veidojoša terapija ar deferoksamīnu ir kontrindicēta vai nepiemērota

pacientiem vecumā no 10 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas

Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas

attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas. Ja domājat, ka Jums

varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.

EXJADE nav ieteicams lietot

ja Jums ir progresējošs mielodisplastiskais sindroms (MDS; samazināta asins šūnu veidošanās

kaulu smadzenēs) vai progresējošs ļaundabīgs audzējs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EXJADE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.

ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu

pazīme).

ja Jums attīstās smagi izsitumi vai apgrūtināta elpošana un reibonis, vai sejas vai rīkles tūska

(smagu alerģisku reakciju pazīmes, skatīt arī apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,

acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli

(smagu ādas reakciju pazīmes, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas

vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes).

ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.

ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas.

ja Jums bieži ir grēmas.

ja asins analīzēs Jums konstatēts zems trombocītu vai balto asins šūnu skaits.

ja Jums ir redzes miglošanās.

ja Jums ir caureja vai vemšana.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

EXJADE terapijas uzraudzība

Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes. Tajās tiks pārbaudīts dzelzs

daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas. Ar

analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un

aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs). Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja

viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem. Jums var arī veikt MRI (magnētiskās

rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās. Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu

rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai

pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.

Katru gadu ārstēšanas laikā piesardzības dēļ Jums tiks pārbaudīta redze un dzirde.

Citas zāles un EXJADE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm:

citi dzelzs helāti, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar EXJADE,

antacīdi (zāles grēmu/dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, ko nedrīkst lietot tajā

pašā dienas laikā kad EXJADE,

ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,

piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts),

simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs),

daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi),

perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi),

antikoagulanti (lieto, lai novērstu vai ārstētu asins trombu veidošanos),

hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās līdzekļi),

bepridils, ergotamīns (lieto sirds problēmām un migrēnai),

repaglinīds (lieto, lai ārstētu diabētu),

rifampicīns (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju),

ritonavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi),

teofilīns (lieto, lai ārstētu elpošanas slimības, piemēram, astmu),

klozapīns (lieto, lai ārstētu psihiskos traucējumus, piemēram, šizofrēniju),

tizanidīns (lieto, lai atslābinātu muskuļus),

holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai kontrolētu dažu zāļu koncentrāciju asinīs.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie. Gados

vecākiem pacientiem blakusparādības (it īpaši caureja) var attīstīties biežāk nekā gados jauniem

pacientiem. Ārstam šie pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu blakusparādības, kuru gadījumā var

būt nepieciešams veikt devas korekciju.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un

pusaudži vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot EXJADE.

Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.

EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.

Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas

plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida

kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt iekšķīgi lietojamo vai

plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Ārstēšanas laikā ar EXJADE bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai

mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.

3.

Kā lietot EXJADE

Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes

ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz EXJADE lietot

EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo

devu un pateiks, cik daudz paciņu katru dienu lietot.

Pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE granulu dienas deva

ārstēšanas sākumā ir 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ņemot vērā Jūsu individuālās

ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.

Pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE granulu dienas deva

ārstēšanas sākumā ir 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot

ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.

Maksimālā ieteicamā EXJADE granulu dienas deva ir:

28 mg uz kilogramu ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu,

14 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru

asins pārliešanu,

7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins

pārliešanu.

Deferazirokss ir pieejams arī kā „disperģējamās tabletes”. Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu

lietošanas uz granulām, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.

Kad lietot EXJADE

Lietojiet EXJADE vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Lietojiet EXJADE granulaskopā ar vieglu maltīti vai bez tās.

EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto zāles.

EXJADE granulas jālieto,uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa

(sasmalcināta ābola). Deva jālieto nekavējoties un pilnībā. To nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.

Cik ilgi jālieto EXJADE

Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas

var ilgt mēnešiem vai gadiem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai

ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: “EXJADE terapijas uzraudzība”).

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis EXJADE vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu granulas, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet viņiem granulu iepakojumu. Var būt

nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot EXJADE

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā. Nākamo devu lietojiet atbilstoši

plānam. Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirstās granulas.

Ja pārtraucat lietot EXJADE

Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka. Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais

dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu “Cik ilgi jālieto EXJADE”).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu

ārstēšanas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska

palīdzība.

Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai

reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).

Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt

sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes),

Ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija:izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,

acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli

(smagu ādas reakciju pazīmes),

Ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu

pazīme),

Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas

vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),

Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,

Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,

Ja Jums bieži ir grēmas,

Ja Jums ir daļējs redzes zudums,

Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts),

pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.

Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.

Šīs blakusparādības rodas retāk.

Ja Jums kļūst miglaina redze,

ja Jums pavājinās dzirde,

pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem).

Izmainīti nieru funkciju rādītāji.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera

pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi

Izsitumi

Galvassāpes

Izmainīti aknu funkciju rādītāji

Nieze

Izmaiņas urīna analīzēs (olbaltums urīnā)

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100

cilvēkiem).

Reibonis

Drudzis

Kakla iekaisums

Roku vai kāju pietūkums

Ādas krāsas izmaiņas

Trauksme

Miega traucējumi

Nogurums

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts

sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits

(neitropēnija) vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija)

Matu izkrišana

Nierakmeņi

Samazināts urīna daudzums

Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu

Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)

Skābju līmeņa izmaiņas asinīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EXJADE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EXJADE satur

Aktīvā viela ir deferazirokss.

Katra EXJADE 90 mg granulu paciņa satur 90 mg deferaziroksa.

Katra EXJADE 180 mg granulu paciņa satur 180 mg deferaziroksa.

Katra EXJADE 360 mg granulu paciņa satur 360 mg deferaziroksa.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs.

EXJADE ārējais izskats un iepakojums

EXJADE granulas ir baltas vai gandrīz baltas granulas paciņās.

Katrs iepakojums satur 30 paciņas.

Jūsu valstī var nebūt pieejami visi stiprumi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “ Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety