Exelon

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Exelon
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Exelon
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoanalētiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Demence
  • Ārstēšanas norādes:
  • Simptomātiska vieglas vai vidēji smaga Alcheimera demences ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000169
  • Autorizācija datums:
  • 12-05-1998
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000169
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/223156/2012

EMEA/H/C/000169

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Exelon

rivastigmīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exelon. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Exelon lietošanu.

Kas ir Exelon?

Exelon ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (1,5 mg, 3 mg,

4,5 mg un 6 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ml) un kā transdermāli plāksteri, no kuriem

4,6 mg, 9,5 mg vai 13,3 mg rivastigmīna nokļūst organismā caur ādu 24 stundu laikā.

Kāpēc lieto Exelon?

Exelon lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu

smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.

Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar

viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Exelon?

Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un

ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas Exelon

dod regulāri un uzrauga, kā pacients šīs zāles lieto. Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles dod ieguvumu,

bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.

Exelon kapsulas vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai jālieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.

Kapsulas ir jānorij veselas. Sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā. Pacientiem, kas šo devu panes, devu

var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz

Exelon

2. lappuse no 3

regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā. Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto

augstākā panesamā deva, bet nedrīkst pārsniegt 6 mg divreiz dienā.

Izmantojot transdermālos plāksterus, vispirms jālieto 24 stundām paredzētais plāksteris ar 4,6 mg,

pēc vismaz četrām nedēļām palielinot devu līdz 9,5 mg/24 stundās, ja zemākā deva ir labi panesama.

9,5 mg/24 h plāksteri lieto tik ilgi, kamēr pacients no tā gūst labumu. Pēc sešu mēnešu ilgas

ārstēšanas ar 9,5 mg devu/24 stundās ārsts var palielināt devu līdz 13,3 mg/24 stundās, ja pacienta

stāvoklis ir pasliktinājies. Plāksterus uzliek uz tīras, sausas, veselas ādas bez apmatojuma uz muguras,

augšdelma vai krūtīm, nomainot ik pēc 24 stundām. Tos nedrīkst likt uz iekaisušas vai apsārtušas

ādas, uz gurna vai vēdera, vai arī vietās, kur gar tiem var rīvēties cieši pieguļošs apģērbs. Plāksterus

var lietot mazgājoties un karstā laikā. Plāksterus nedrīkst griezt. Zāles kapsulās vai iekšķīga šķīduma

veidā var aizstāt ar plāksteriem. Pilnīga informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir šī EPAR daļa.

Exelon darbojas?

Exelon aktīvā viela rivastigmīns ir zāles pret demenci. Alcheimera demences vai Parkinsona slimības

izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās

neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji

sazināties) līmenis. Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu:

acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Exelon dod iespēju paaugstināt

acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības

izraisītas demences simptomus.

Kā noritēja Exelon izpēte?

Exelon iedarbīgumu pārbaudīja pētījumos ar Alcheimera slimības pacientiem, kam tā izpaužas vieglā

vai vidēji smagā formā. Zāles kapsulu veidā pārbaudīja trijos pamatpētījumos ar 2 126 pacientiem, bet

transdermālo plāksteru veidā – vienā pamatpētījumā ar 1 195 pacientiem. Exelon kapsulu iedarbīgumu

pārbaudīja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci. Visi

pētījumi ilga sešus mēnešus, salīdzinot Exelon iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie

iedarbīguma rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvajā (spēja domāt, apgūt

un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes, izziņas simptomu,

uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).

Papildus pētījums, iesaistot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Exelon kapsulām un šķīdumu

iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.

Kādas bija Exelon priekšrocības šajos pētījumos?

Exelon bija iedarbīgākas par placebo simptomu samazināšanā. Trijos pamatpētījumos ar Alcheimera

demences pacientiem, kuri lietoja kapsulas, pacientiem, kas saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo

simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem, uzsākot pētījumu,

pie tam mazāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu. Rezultātu salīdzināja ar pieaugumu par 2,6

punktiem no atskaites līmeņa 22,5 punktiem placebo grupā. Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja

Exelon kapsulas, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.

Arī Exelon transdermālie plāksteri bija iedarbīgāki par placebo demences simptomu pasliktināšanās

novēršanā.

Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Exelon kapsulas, novēroja kognitīvo

simptomu uzlabojumu par 2,1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0,7 punktiem placebo

grupā; atskaites līmenis abām grupā bija aptuveni 24 punkti. Arī vispārējā jomā simptomu uzlabojums

bija izteiktāks pacientiem, kuri lietoja Exelon.

Exelon

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Exelon?

Blakusparādības, ko novēro, lietojot Exelon, atkarīgas no ārstējamās demences veida un no tā, vai tās

lieto kā kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai transdermālus plāksterus. Kopumā visbiežāk

novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija sliktā dūša un vemšana, īpaši Exelon

devas palielināšanas posmā. Lietojot transdermālu plāksteri, visbiežāk novērotās blakusparādības ir

reakcijas aplikācijas vietā. Pilns visu Exelon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Exelon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta

atvasinājumiem vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu. Exelon nedrīkst lietot pacienti, kuriem, iespējams,

agrāk pret Exelon plāksteri ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko dēvē par „alerģisko

kontaktdermatītu”.

Kāpēc Exelon tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Exelon iedarbīgums Alcheimera demences ārstēšanā ir neliels, lai gan tas

neatspoguļo ievērojamo uzlabojumu dažiem pacientiem. Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona

slimības izraisītās demences ārstēšanā Exelon sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku. Taču

pēc šā atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka šo zāļu nelielais iedarbīgums var sniegt

ieguvumu noteiktai pacientu daļai. Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Exelon,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Exelon reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Exelon lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo Exelon, jānodrošina, ka jebkurš ārsts, kurš plāno izrakstīt Exelon 13,3 mg/24 h

transdermālo plāksteri saņem informācijas paketi, kurā ir iekļauti norādījumi pacientiem un kopējiem

par šī plākstera drošu lietošanu, kā arī atgādinājuma karte pacientiem un kopējiem, aptverot svarīgāko

informāciju par plāksteru lietošanu, vienlaicīgi piedāvājot iespēju pierakstīt plāksteru uzklāšanas un

noņemšanas laikus.

Cita informācija par Exelon

Eiropas Komisija 1998. gada 12. maijā izsniedza Exelon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Exelon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exelon pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas

Rivastigminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Kā lietot Exelon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exelon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera

slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas,

kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā

starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi

un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties

acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības

izraisītas demences simptomus.

Exelon lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību -

progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas

un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem

pacientiem ar Parkinsona slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās

reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc

transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Exelon.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

ja Jums ir trīce;

ja Jums ir maza ķermeņa masa;

ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta

pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties

dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs

Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon. Exelon var

mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas

vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu

sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida

anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu

muskuļu relaksantu iedarbību.

Exelon lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu

paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu

vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var

novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo

bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon terapijas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad

palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus,

apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

3.

Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī

kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.

Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.

Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.

Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon,

radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta

sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo

devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to

devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Nogurums vai vājums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums

Samazināta apetīte

Nakts murgi

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī un zarnās

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar

nelabumu un vemšanu

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu

stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta

dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiera sajūta

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas

blakusparādības:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu

stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var

rasties arī pēc kapsulu lietošanas:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds

(E172), titāna dioksīds (E171) un šellaka.

Katra Exelon 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 3,0 mg kapsula satur 3,0 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 6,0 mg kapsula satur 6,0 mg rivastigmīna.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu

korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 1,5 mg”.

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu

korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 3 mg”.

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar sarkanu

korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “EXELON 4,5 mg”.

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu

korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 6 mg”.

Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai

112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Farmaceutica, S. A.

Planta de Produccion

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barbera del Valles, Barselona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Rivastigminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Kā lietot Exelon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exelon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera

slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas,

kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā

starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi

un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties

acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības

izraisītas demences simptomus.

Exelon lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību -

progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas

un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem

pacientiem ar Parkinsona slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās

reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc

transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Exelon.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

ja Jums ir trīce;

ja Jums ir maza ķermeņa masa;

ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta

pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties

dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs

Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon. Exelon var

mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas

vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu

sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida

anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu

muskuļu relaksantu iedarbību.

Exelon lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu

paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu

vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var

novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo

bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon terapijas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad

palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus,

apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

Exelon satur nātrija benzoātu

Viena no Exelon iekšķīgi lietojamā šķīduma palīgvielām ir nātrija benzoāts. Benzoskābe ir viegls

ādas, acu un gļotādu kairinātājs.

3.

Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tiesi tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī

kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.

Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.

Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kā lietot šīs zāles

Pudeles un dozēšanas šļirces sagatavošana

Izņemiet pievienoto dozēšanas šļirci no

aizsargietvara.

Lai atvērtu pudeli, piespiediet uz leju un pagrieziet

bērniem neatveramo korķi.

Dozēšanas šļirces pievienošana pudelei

Ievietojiet šļirces sprauslu baltā aizbāžņa atverē.

Dozēšanas šļirces piepildīšana

Pavelciet šļirces virzuli uz augšu līdz tā apakšējā

mala ir precīzi vienā līmenī ar atzīmi uz šļirces

korpusa, kas apzīmē parakstīto devu.

Gaisa pūslīšu izvadīšana

Vairākas reizes piespiediet un pavelciet šļirces

virzuli, lai atbrīvotos no visiem lielajiem gaisa

burbuļiem.

Dažu nelielu burbuļu klātbūtne nav būtiska un

nekādā veidā neietekmē devas lielumu.

Pārbaudiet nomērītās devas atbilstību parakstītajai

devai.

Tad noņemiet dozēšanas šļirci no pudeles.

Zāļu lietošana

Ieņemiet zāles tieši no šļirces.

Jūs arī varat zāles nelielā glāzē sajaukt ar ūdeni.

Samaisiet un iegūto maisījumu izdzeriet.

Pēc dozēšanas šļirces lietošanas

Noslaukiet šļirces ārpusi ar tīru salveti.

Tad ielieciet šļirci atpakaļ aizsargapvalkā.

Uzlieciet atpakaļ bērnu drošo vāciņu un noslēdziet

pudeli.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon,

radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta

sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo

devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to

devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Nogurums vai vājums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums

Samazināta apetīte

Nakts murgi

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī un zarnās

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar

nelabumu un vemšanu

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu

stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta

dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiera sajūta

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas

blakusparādības:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu

stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var

rasties arī pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto 1 mēneša laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts. Katrs ml šķīduma satur rivastigmīna

hidrogēntartrāta daudzumu, kas atbilst 2,0 mg rivastigmīna bāzes.

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija benzoāts, citronskābe, nātrija citrāts, hinolīndzeltenais WS (E104)

un attīrīts ūdens.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums (2,0 mg/ml pārrēķinot uz bāzi) 50 ml

vai 120 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, ieliktni pret

putošanos, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni. Iekšķīgi lietojamā šķīduma iepakojumam ir

pievienota dozēšanas šļirce caurules veida konteinerā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 4,6 mg/24 h transdermālais plāksteris

Exelon 9,5 mg/24 h transdermālais plāksteris

Exelon 13,3 mg/24 h transdermālais plāksteris

Rivastigminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jumsjāzina pirms Exelon lietošanas

Kā lietot Exelon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exelon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera

slimību galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera

acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas,

bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos

enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot

samazināt Alcheimera slimības simptomus.

Exelon lieto ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību -

progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas

un uzvedību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret līdzīga veida zālēm (karbamāta atvasinājumiem);

ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās

reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc

transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Exelon transdermālos

plāksterus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpceļu slimība;

ja Jums ir trīce;

ja Jums ir maza ķermeņa masa;

-

ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta

pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties

dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs

Jūs novērot rūpīgāk.

Ja neesat lietojis plāksterus vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo, kamēr neesat apspriedies ar savu

ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Exelon var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, no kuriem daži ir zāles, ko lieto, lai

atvieglotu krampjus un spazmas vēderā (piemēram, diciklomīns), ārstētu Parkinsona slimību

(piemēram, amantadīns) vai novērstu sliktu dūšu ceļojot (piemēram, difenhidramīns, skopolamīns vai

meklizīns).

Exelon plāksteri nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai

novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un

roku trīci.

Ja Exelon transdermālo plāksteru lietošanas laikā Jums jāveic operācija, pastāstiet ārstam, ka Jūs tos

lietojat, jo tie var pastiprināt dažu muskuļus atslābinošo līdzekļu iedarbību narkozes laikā.

Exelon plāksteri lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu

paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu

vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var

novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo

bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon transdermālo plāksteru terapijas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu. Ja Jums rodas

ģībšanas sajūta vai apjukums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt

citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

3.

Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet Exelon transdermālos plāksterus tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

SVARĪGI:

Pirms VIENA jauna plākstera uzlikšanas noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri.

Lietojiet tikai vienu plāksteri dienā.

Nesagrieziet plāksteri gabalos.

Piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās vietas uz vismaz 30 sekundēm.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāds Exelon transdermālais plāksteris Jums ir piemērotāks.

Terapija parasti tiek sākta ar Exelon 4,6 mg/24 h.

Ieteicama parastā dienas deva ir Exelon 9,5 mg/24 h. Ja panesamība ir laba, ārstējošais ārsts var

apsvērt iespēju palielināt devu līdz 13,3 mg/24 h.

Vienā reizē lietojiet tikai vienu Exelon plāksteri un pēc 24 stundām nomainiet plāksteri ar

jaunu.

Terapijas kursa laikā Jūsu ārsts var pielāgot Jums devu, kas atbilstu Jūsu individuālai nepieciešamībai.

Ja Jūs neesat lietojis plāksterus vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo plāksteri pirms neesat

aprunājies ar savu ārstu. Ārstēšanu ar transdermālajiem plāksteriem drīkst atsākt ar tādu pašu devu, ja

ārstēšana nav biju pārtraukta ilgāk par trim dienām. Pretējā gadījumā Jūsu ārsts atsāks ārstēšanu ar

Exelon 4,6 mg/24 h devu.

Exelon drīkst lietot kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu.

Kur Jums jālieto Exelon transdermālais plāksteris

Pārliecinieties pirms plākstera lietošanas, ka Jūsu āda ir tīra, sausa un bez apmatojuma, bez

lietota pulvera, eļļas, mitrinātāja vai losjona, kas varētu traucēt plākstera pilnīgu pielipšanu

ādai, bez griezumiem, izsitumiem un/vai kairinājuma.

Pirms jauna plākstera lietošanas rūpīgi noņemiet visus jau aplicētos plāksterus. Vairāku

plāksteru vienlaicīga aplicēšana uz Jūsu ķermeņa var pakļaut Jūs pārmērīgai šo zāļu iedarbībai,

kas var Jums kaitēt.

Lietojiet VIENU plāksteri dienā un TIKAI VIENĀ no sekojošām norādītajām vietām kā

attēlots sekojošajās diagrammās:

uz kreisā augšdelma vai uz labā augšdelma

uz krūšu kurvja kreisās augšējās daļas vai uz krūšu kurvja labās augšējās daļas (izņemot

krūtis)

uz muguras kreisās augšējās daļas vai uz muguras labās augšējās daļas

uz muguras kreisās apakšējās daļas vai uz muguras labās apakšējās daļas

Ik pēc 24 stundām noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri un

lietojiet VIENU jaunu plāksteri TIKAI VIENĀ no

sekojošām norādītajām vietām.

Mainot plāksteri, Jums jānoņem iepriekšējās dienas plāksteris pirms Jūs lietojiet jaunu plāksteri katru

reizi uz cita ādas apvidus (piemēram, uz ķermeņa labās puses vienu dienu un uz kreisās puses nākamā

dienā, uz ķermeņa augšējās daļas vienu dienu, un uz ķermeņa apakšējās daļas nākamā dienā).

Nelietojiet jaunus plāksterus divas reizes uz viena un tā paša ādas apvidus 14 dienu laikā.

Kā Jums jālieto Exelon transdermālais plāksteris

Exelon plāksteri ir plāni, necaurspīdīgi plastikāta plāksteri, kas pielīp pie ādas. Katrs plāksteris ir

iepakots vienā paciņā, kas to aizsargā līdz brīdim, kad esat gatavs to uzlikt. Atveriet paciņu un

izņemiet plāksteri tieši pirms lietošanas.

Uzmanīgi noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri pirms jauna

plākstera lietošanas.

Pacientiem, kuri uzsāk ārstēšanu pirmo reizi, un pacientiem, kuri

atsāk Exelon lietošanu pēc ārstēšanas pārtraukuma, lūdzu, sāciet

ar otro attēlu.

Katrs plāksteris ir ieslēgts tā aizsargpaciņā.

Jūs drīkstat atvērt paciņu tad, ja esat gatavs lietot

plāksteri.

Ar šķērēm nogrieziet paciņas malu pa punktoto līniju un

izņemiet plāksteri no paciņas.

Plākstera lipīgo pusi sedz aizsargplēve.

Noņemiet aizsargplēvi no vienas puses un nepieskarieties

plākstera lipīgajai daļai ar pirkstiem.

Priekš-

puse

Mugur-

puse

Uzlieciet lipīgo daļu uz muguras augšējās vai apakšējās

daļas, augšdelma vai krūšu kurvja, un tad novelciet

aizsargplēvi no otras puses.

Tad piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās

vietas uz vismaz 30 sekundēm, lai nodrošinātu, ka tā malas

labi pielīp.

Ja tas Jums palīdz, Jūs drīkstat ar smalku lodīšu pildspalvu

uzrakstīt uz plākstera, piemēram, nedēļas dienu.

Plāksteris jānēsā nepārtraukti līdz laikam, kad to nomaina ar jaunu. Jūs varat izmēģināt dažādus

apvidus, uzliekot jaunu plāksteri, un atrast Jums visērtāk lietojamos, kur plāksteri nenoberž apģērbs.

Kā Jums jānoņem Exelon transdermālais plāksteris

Viegli pavelciet plākstera malu, lai to lēnām noņemtu no ādas. Ja uz ādas ir palikušas līmējošā

materiāla atliekas, nedaudz samitriniet ādas rajonu ar siltu ūdeni un ziepēm, vai eļļu zīdaiņiem, lai

notīrītu ādu. Nedrīkst izmantot alkoholu vai citus šķīdinātājus (nagu lakas noņēmēju vai citus

šķīdinātājus).

Pēc plākstera noņemšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja rokas nonākušas

saskarē ar acīm vai, ja pēc plākstera noņemšanas acīs parādās apsārtums, nekavējoties izskalojiet acis

ar lielu ūdens daudzumu, un, ja simptomi neizzūd, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Vai ar uzliktu Exelon transdermālo plāksteri Jūs varat iet vannā, peldēties vai atrasties saulē

Vannošanās, peldēšanās vai duša neietekmē plāksteri. Pārliecinieties, ka plāksteris neatlīmējas

šai laikā.

Nepakļaujiet ilgstoši plāksteri pārmērīgai ārēja karstuma avota (piemēram, pārmērīga saules

starojuma, saunas, solārija) ietekmei.

Ko darīt, ja plāksteris nokrīt

Ja plāksteris nokrīt, uzlieciet jaunu tā vietā uz atlikušo dienas daļu, un tad aizstājiet to parastā laikā

nākamā dienā.

Kad un cik ilgi Jums jālieto Exelon transdermālais plāksteris

Lai gūtu guvumu no ārstēšanas, Jums katru dienu jālieto jauns plāksteris, vēlams vienā un tajā

pašā laikā.

Vienā reizē lietojiet tikai vienu Exelon plāksteri un pēc 24 stundām nomainiet plāksteri ar

jaunu.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk nekā vienu plāksteri, noņemiet no ādas visus plāksterus un paziņojiet

savam ārstam, ka esat nejauši lietojis vairāk nekā vienu plāksteri. Jums var būt nepieciešama

medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon, radās slikta dūša,

vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un

ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to. Jūs varat lietot jaunu

plāksteri nākamā dienā parastā laikā. Nelietojiet divus plāksterus, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Exelon

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs pārtraucat lietot plāksteri.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to

devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, kas var kļūt smagas, noņemiet plāksteri un

nekavējoties pastāstiet to savam ārstam:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Uzbudinājums vai miegainība

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta sirdsdarbība

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Kuņģa čūla

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Agresivitāte

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Kritieni

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Ekstremitāšu stīvums

Roku trīce

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās, ādas iekaisums

Parkinsona slimības pasliktinājums – trīce, stīvums, palēninātas kustības

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – stipras sāpes vēdera augšdaļā, ko bieži pavada slikta dūša un

vemšana)

Ātra vai neregulāra sirdsdarbība

Augsts asinsspiediens

Krampji (lēkmes)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta

dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Izmaiņas pārbaužu rezultātos, kas raksturo Jūsu aknu darbību

Nemiera sajūta

Nakts murgi

Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, noņemiet plāksteri un nekavējoties pastāstiet to

savam ārstam.

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai

lietošanas, un kas var rasties arī pēc plāksteru lietošanas:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Pastiprināta siekalu veidošanās

Ēstgribas zudums

Nemiers

Slikta pašsajūta

Trīce vai apjukums

Pastiprināta svīšana

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība (piemēram, paātrināts sirds ritms)

Miega traucējumi

Nejauši kritieni

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Krampji (lēkmes)

Čūlas zarnās

Sāpes krūšu kurvī – ko iespējams izraisa koronāro asinsvadu spazmas

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži – kopā ar nelabumu un

vemšanu

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Dažiem pacientiem attīstījās smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno

mutes dobumu ar kuņģi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Transdermālo plāksteri līdz lietošanas laikam uzglabāt paciņā.

Nelietojiet plāksterus, kas ir bojāti vai kam ir viltojuma pazīmes.

Pēc plākstera noņemšanas pārlokiet to ar lipīgajām malām uz iekšpusi un saspiediet tās kopā.

Ielieciet izlietoto plāksteri tā iepakojuma paciņā un iznīciniet to tā, lai tam nevarētu piekļūt

bērni. Pēc plākstera noņemšanas nepieskarieties acīm ar pirkstiem un nomazgājiet rokas ar

ziepēm un ūdeni. Ja Jūsu rajonā saimniecības atkritumi tiek sadedzināti, Jūs varat izmest

plāksteri kopā ar sadzīves atkritumiem. Pretējā gadījumā atdodiet izlietotos plāksterus aptiekā,

vēlams to oriģināliepakojumā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

Aktīvā viela ir rivastigmīns.

Exelon 4,6 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 4,6 mg rivastigmīna

24 stundu laikā, ir 5 cm

liels un satur 9 mg rivastigmīna.

Exelon 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 9,5 mg rivastigmīna

24 stundu laikā, ir 10 cm

liels un satur 18 mg rivastigmīna.

Exelon 13,3 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 13,3 mg

rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 15 cm

liels un satur 27 mg rivastigmīna.

Citas sastāvdaļas ir lakota polietilēntereftalāta plēve, alfa-tokoferols, poli(butilmetakrilāts,

metilmetakrilāts), akrilkopolimērs, silikoneļļa, dimetikons, poliestera plēve ar fluorpolimēra

apvalku.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

Katrs transdermālais plāksteris ir plāns plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem. Ārējais slānis ir gaiši brūna

krāsā ar vienu no šiem uzrakstiem:

“Exelon”, “4.6 mg/24 h” un “AMCX”,

“Exelon”, “9.5 mg/24 h” un “BHDI”,

“Exelon”, “13.3 mg/24 h” un “CNFU”.

Viens transdermālais plāksteris ir iepakots vienā paciņā.

Exelon 4,6 mg/24 h transdermālie plāksteri un Exelon 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri ir pieejami

iepakojumos pa 7, 30 vai 42 paciņām un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 60, 84 vai 90 paciņas.

Exelon 13,3 mg/24 h transdermālie plāksteri ir pieejami iepakojumos pa 7 vai 30 paciņām un vairāku

kastīšu iepakojumos, kas satur 60 vai 90 paciņas.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety