Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Revision: 46
autoriseret
1998-05-11
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Exelon 1,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. Exelon 3,0 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg rivastigmin. Exelon 4,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin. Exelon 6,0 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg rivastigmin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Exelon 1,5 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget med rødt på kapselskallen. Exelon 3,0 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og orange skal, med ”EXELON 3 mg” præget med rødt på kapselskallen. Exelon 4,5 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget med hvidt på kapselskallen. Exelon 6,0 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og orange skal, med ”EXELON 6 mg” præget med rødt på kapselskallen. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med Parkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Exelon 1,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. Exelon 3,0 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg rivastigmin. Exelon 4,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin. Exelon 6,0 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg rivastigmin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Exelon 1,5 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget med rødt på kapselskallen. Exelon 3,0 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og orange skal, med ”EXELON 3 mg” præget med rødt på kapselskallen. Exelon 4,5 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget med hvidt på kapselskallen. Exelon 6,0 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og orange skal, med ”EXELON 6 mg” præget med rødt på kapselskallen. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med Parkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten Izlasiet visu dokumentu