Exelon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-02-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
rivastigmina
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
N06DA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rivastigmine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Ārstēšanas norādes:
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Tratamiento sintomático de leve a moderadamente severa demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Produktu pārskats:
Revision: 46
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
1998-05-11
Lietošanas instrukcija
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Exelon 3,0 mg cápsulas duras
Exelon 4,5 mg cápsulas duras
Exelon 6,0 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Exelon 3,0 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 3,0 mg de rivastigmina.
Exelon 4,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.
Exelon 6,0 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 6,0 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color amarillo, con
la marca de impresión roja «EXELON 1,5 mg» en el cuerpo.
Exelon 3,0 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color naranja, con
la marca de impresión roja «EXELON 3 mg» en el cuerpo.
Exelon 4,5 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color rojo, con la
marca de impresión blanca «EXELON 4,5 mg» en el cuerpo.
Exelon 6,0 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa
roja y el cuerpo naranja, con la
marca de impresión roja «EXELON 6 mg» en el cuerpo.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en
pacientes con enfermedad de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en el diagnóstico y
tratam
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Exelon 3,0 mg cápsulas duras
Exelon 4,5 mg cápsulas duras
Exelon 6,0 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Exelon 3,0 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 3,0 mg de rivastigmina.
Exelon 4,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.
Exelon 6,0 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 6,0 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color amarillo, con
la marca de impresión roja «EXELON 1,5 mg» en el cuerpo.
Exelon 3,0 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color naranja, con
la marca de impresión roja «EXELON 3 mg» en el cuerpo.
Exelon 4,5 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color rojo, con la
marca de impresión blanca «EXELON 4,5 mg» en el cuerpo.
Exelon 6,0 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa
roja y el cuerpo naranja, con la
marca de impresión roja «EXELON 6 mg» en el cuerpo.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en
pacientes con enfermedad de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en el diagnóstico y
tratam
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