Evra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-11-2022
Produkta apraksts
(SPC)
09-11-2022
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
25-07-2017
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc.
ATĶ kods:
G03AA13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Ārstniecības grupa:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Ārstniecības joma:
Zapobieganie ciąży
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Kobieca antykoncepcja. Ðвра jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. BezpieczeÅ„stwo i skuteczność zostaÅ‚a zainstalowana u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Produktu pÄrskats:
Revision: 25
AutorizÄcija statuss:
Upoważniony
AutorizÄcija datums:
2002-08-22
Lietošanas instrukcija
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA
EVRA, (203 MIKROGRAMY + 33,9 MIKROGRAMÓW)/24 GODZINY, SYSTEM
TRANSDERMALNY, PLASTER
Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
WAÅ»NE INFORMACJE DOTYCZÄ„CE ZÅOÅ»ONYCH ÅšRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwiâ€).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVRA
_ _
i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA
3.
Jak stosować lek EVRA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVRA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie
norelgestromin i estrogen o nazwie
etynyloestradiol.
Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem
antykoncepcyjnymâ€, ponieważ w jego
skład wchodzą dwa hormony.
Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.
2.
INFORMACJE W
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, system
transdermalny, plaster
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm
2
zawiera 6 mg norelgestrominu
_ _
(NGMN,
_Norelgestrominum_
) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE,
_Ethinylestradiolum_
).
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy
norelgestrominu i
33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Ekspozycję na
produkt leczniczy najlepiej
charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki system transdermalny, plaster typu matrycowego, składający
siÄ™ z trzech warstw.
Powierzchnia zewnętrzna warstwy ochronnej ma barwę beżową,
znajduje siÄ™ na niej napis „EVRAâ€.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja u kobiet.
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku
rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w
grupie kobiet w wieku od 18 do
45 lat.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej,
pacjentki muszą być poinformowane
o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu
transdermalnego, plastra
EVRA. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć
stosowanie produktu EVRAâ€.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system
transdermalny, plaster EVRA.
Każdy system transderm
Izlasiet visu dokumentu
