Evra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-11-2022
Produkta apraksts
(SPC)
09-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-07-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc.
ATĶ kods:
G03AA13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Ārstniecības grupa:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Ārstniecības joma:
Kontraċezzjoni
Ārstēšanas norādes:
Kontraċezzjoni femminili. Evra huwa maħsub għal nisa f'età fertili. Is-sigurtà u l-effikaċja tagħha ġiet stabbilita fin-nisa ta ' bejn it-18 u l-45 sena.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2002-08-22
Lietošanas instrukcija
31
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVRA 203 MIKROGRAMMA /24 SIEGĦA + 33.9 MIKROGRAMMA /24 SIEGĦA GARŻA
LI TIPPROVDI MEDIĊINA
LI TGĦADDI MINN ĠOL-ĠILDA
norelgestromin/ethinylestradiol
AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR KONTRAĊETTIVI
ORMONALI KOMBINATI (CHCS):
-
Dawn huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli li
huma l-iktar affidabbli jekk
jintużaw b’mod korrett.
-
Iżidu ftit ir-riskju li jkollok embolu fil-vini u fl-arterji,
speċjalment fl-ewwel sena jew meta
terġa’ tibda kontraċettiv ormonali kombinat wara waqfa ta’ 4
ġimgħat jew aktar.
-
Jekk jogħġbok kun allerta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li
jista’ jkollok sintomi ta’ embolu
tad-demm (ara sezzjoni 2 "Emboli tad-demm").
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi EVRA u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVRA
3.
Kif għandek tuża EVRA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EVRA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHI EVRA U GĦALXIEX TINTUŻA
EVRA fiha żewġ tipi ta’ ormoni sesswali, progestogen li
jismunorelgestromin u oestrogen li jismu
ethinylestradiol.
Peress illi fiha żewg ormoni, EVRA hija msejħa ‘kontraċettiv
ormonali kkombinat’.
Hija tintuża biex tippreveni t-tqala fin-nisa.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EVRA
NOTI ĠENERALI
Qabel tibda tuża EVRA, għandek taqra l-informazzjoni dwar l-emboli
tad-demm f
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża
li tipprovdi mediċina li
tgħaddi minn ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull 20 ċm
2
garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 6 mg
norelgestromin (NGMN) u
600 mikrogramma ethinylestradiol (EE).
Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi
medja ta’ 203 mikrogramma ta’
NGMN u 33.9 mikrogramma ta’ EE kull 24 siegħa. L-esponiment
tal-prodott mediċinali huwa
kkaratterizzat b’mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara
sezzjoni 5.2).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Garża rqiqa, tat-tip matriċi, li tikkonsisti fi tliet saffi u li
tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Il-parti esterna tas-saff ta’ rinforz hija kafellatte u stampata
b’“EVRA” permezz tas-sħana.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kontraċezzjoni tan-nisa
EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta’ età fertili. Is-sigurtà u
l-effikaċja tagħha ġew stabbiliti fin-nisa
ta’ bejn it-18 u l-45 sena.
Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal EVRA għandha tikkunsidra
l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara
individwali, partikularment dawk għal tromboemboliżmu venuż (VTE),
u kif ir-riskju ta’ VTE
b’EVRA jipparaguna ma’ CHCs oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Biex jinkiseb l-effett massimu ta’ kontraċezzjoni, il-pazjenti
għandhom jingħataw parir li jużaw
EVRA eżattament skont l-istruzzjonijiet. Għall-istruzzjonijiet
tal-bidu ara ‘Kif tibda EVRA’ hawn
taħt.
Garża waħda biss li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
għandha titwaħħal kull darba.
Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
għandha titneħħa u tinbidel b’oħra ġdida
immedjatament
Izlasiet visu dokumentu
