Evra

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Evra
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Evra
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dzimumorgānu dzimumhormoni un modulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Kontracepcija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Sieviešu kontracepcija.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000410
  • Autorizācija datums:
  • 22-08-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000410
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Evra

norelgestromīns/etinilestradiols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evra. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Evra lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Evra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Evraun kāpēc tās lieto?

Evra ir kontracepcijas līdzeklis grūtniecības novēršanai. Tā drošumu un efektivitāti pētīja sievietēm

vecumā no 18 līdz 45 gadiem.

Tas satur divas aktīvās vielas — norelgestromīnu (6 mg) un etinilestradiolu (600 µg).

Kā lieto Evra?

Evra ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas caur ādu nogādā zāles organismā). Pirmās trīs

menstruālā cikla nedēļas katru nedēļu jālieto jauns plāksteris, pēc tam ceturtajā nedēļā plāksteri

nelieto. Plākstera nelietošanas starplaiks nedrīkst būt garāks par septiņām dienām, citādi papildus

jālieto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi. Transdermālie plāksteri vienmēr

jāuzliek vienā un tajā pašā nedēļas dienā uz dibena, vēdera, augšdelma vai muguras augšējās daļas.

Plāksteri nevajadzētu likt tajā pašā vietā divas reizes pēc kārtas. Evra iedarbība var būt mazāka

sievietēm, kuras sver vairāk nekā 90 kg.

Sīkāku informāciju par Evralietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Evra

EMA/378330/2017

2. lpp. no 3

Evra darbojas?

Evra ir tabletes versija transdermāla plākstera veidā (kombinēta perorāla kontracepcijas tablete).

Uzliekot reizi nedēļā plāksteri, nevis katru dienu lietojot tableti, sievietes var labāk ievērot pareizas

kontracepcijas metodi. Evra aktīvās vielas ir divi hormoni — etinilestradiols (estrogēns) un

norelgestromīns (progestogēns). Etinilestradiolu jau daudzus gadus plaši izmanto perorālos

kontracepcijas līdzekļos, savukārt norelgestromīns ir ļoti līdzīgs citam progestogēnam, ko arī izmanto

atsevišķos perorālos kontracepcijas līdzekļos. Evra darbojas kā tablete, mainot hormonu līdzsvaru

organismā un tādējādi novēršot ovulāciju, jo tas iespaido dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku

endometriju (dzemdes gļotādu).

Kādas bija Evra priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Evra ir spēcīgs kontracepcijas līdzeklis. Evra tika pētītas trīs pamatpētījumos ar vairāk

nekā 3000 sievietēm, nosakot to sieviešu skaitu, kurām zāļu lietošanas laikā iestājās grūtniecība. Divos

pētījumos Evra tika salīdzinātas ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem. Vienā pētījumā

salīdzinājuma zāles bija “vienas fāzes” kontracepcijas līdzeklis (tablete, kas satur tos pašus aktīvo vielu

daudzumus ārstēšanas cikla pirmo trīs nedēļu laikā). Otrā pētījuma izmantoja “trīs fāžu” metodi (ar

aktīvo vielu mainīgu daudzumu tabletēs ārstniecības cikla laikā). Trešajā pētījumā Evra netika

salīdzinātas ar citām zālēm. Visi pētījumi ilga veselu gadu (13 četru nedēļu ciklus).

Visos trīs pētījumos bija 15 grūtniecības gadījumi sievietēm, kuras lietoja Evra, no kuriem 12 gadījumi

bija “metodes kļūmes” rezultāts (kad grūtniecība iestājas, kaut arī kontracepcijas līdzekļi ir lietoti

pareizi). Piecas no šīm grūtniecībām iestājās sievietēm, kuras sver vairāk nekā 90 kg. Tādēļ Evra Perla

indekss ir 0,90. Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un

pēc kura nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (kas atbilst 1300 menstruālajiem

cikliem), ja zemākas vērtības atbilst efektīvākai kontracepcijai.. Perla indeksi perorāliem kontracepcijas

līdzekļiem bija 0,57 (vienas fāzes) un 1,28 (trīsfāžu).

Kāds risks pastāv, lietojot Evra?

Visbiežākās Evra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta

dūša) un krūšu jutīgums.

Evra nedrīkst lietot sievietes, kam ir vai ir bijusi vēnu vai artēriju tromboze , arī insults vai sirdslēkme,

kā arī pastāv trombozes riska faktori (ļoti augsts asinsspiediens, diabēts, kas radījis asinsvadu

bojājumus, augsts holesterīna līmenis vai tromboze ģimenes anamnēzē). Zāles nedrīkst lietot

sievietēm, kurām ir migrēna ar auru (neparastas vizuālas vai citas juteklīgas sajūtas), smagi aknu

darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska

asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots. Tās nedrīkst arī lietot kopā ar

noteiktām pretvīrusu zālēm, kas satur aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un

dasabuvīru. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Evratika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Evra, pārsniedz to radīto risku sieviešu

kontracepcijai, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Evra lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgu Evra, veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu trombu veidošanās risku.

Evra

EMA/378330/2017

3. lpp. no 3

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Evra lietošanu.

Cita informācija par Evra

Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Evrareģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Evra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Evra,

izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EVRA 203 mikrogramu/24 stundās + 33,9 mikrogramu/24 stundās transdermālais plāksteris

norelgestrominum/ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas

metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas

gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai

ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba

simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas

Kā lietot EVRA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EVRA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto

EVRA satur divu veidu dzimumhormonus – progestagēnu, kuru sauc par norelgestromīnu, un

estrogēnu, kuru sauc par etinilestradiolu.

Tā kā EVRA sastāvā ir divi hormoni, šīs zāles ir "kombinēts hormonālais kontraceptīvais līdzeklis".

To lieto grūtniecības novēršanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms EVRA lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem.

Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Nelietojiet EVRA šādos gadījumos

Jūs nedrīkstat lietot EVRA, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no

turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas

pretapaugļošanās metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze –

DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts,

antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes

krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi

insulta simptomi);

ja Jums ir slimība, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti liels tauku (holesterīna vai triglicerīdu) daudzums asinīs;

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”

ja Jums ir alerģija pret norelgestromīnu, etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums varētu būt krūts, dzemdes, dzemdes kakla vai maksts vēzis;

ja Jums jebkad ir bijis aknu audzējs vai aknu slimība, kuras dēļ Jūsu aknas vairs nedarbojas

pilnvērtīgi;

ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;

ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru saturošas

zāles (skatīt arī apakšpunktā “Citas zāles un EVRA”).

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot EVRA

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i.,

dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu

(skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas Jums būs jādodas pie ārsta, lai veiktu veselības pārbaudi.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.

Ja traucējums parādās vai pastiprinās EVRA lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru

mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar

šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera

iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums

jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot EVRA;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir varikozas vēnas.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, EVRA, lietošana palielina asins trombu

veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var

nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši

traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot EVRA, ir

mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas

vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just

tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu,

apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins

atklepošanu;

asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas

laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem

simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar

vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas

saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes

zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins

trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūškurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu

kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana

uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši

vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņi apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai

koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla

galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt

pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē

medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu

veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās

visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas var izraisīt plaušu

emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas

tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas

līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā

hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar

situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot EVRA, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot EVRA, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekli un nav grūtnieces, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli,

kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins

trombs.

Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli,

kas satur etonorgestrelu vai norelgestromīnu, piemēram, EVRA, viena gada laikā veidosies

asins trombs.

Asins tromba veidošanās risks mainās atkarībā no personīgās slimību vēstures (skatīt „Faktori,

kas palielina asins tromba veidošanās risku” turpmāk).

Asins tromba veidošanās risks

viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas

sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas

tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai

norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto EVRA

Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot EVRA, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir

lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss (ĶMI) lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā

relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt

iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas

dēļ. Iespējams, ka EVRA lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai

laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums jāpārtrauc EVRA lietošana, jautājiet ārstam, kad varat

atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties traucējumu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja

Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem traucējumiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti

pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc EVRA lietošana.

Ja EVRA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes

loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars, pastāstiet par to

savam ārstam.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus.

Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot EVRA, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram EVRA,

ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem,

ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk

nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta

risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis

asinīs;

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru

mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu

veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Ja EVRA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat

smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās

svars, pastāstiet par to savam ārstam.

Pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu arī tad, ja Jums ir vai

EVRA lietošanas laikā pastiprinās kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem:

ja šķiet, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;

ja Jums ir galvassāpes, kas pastiprinās vai rodas biežāk;

ja Jūsu ķermeņa masa ir 90 kg vai vairāk;

ja Jums ir augsts asinsspiediens vai Jūsu asinsspiediens paaugstinās;

ja Jums ir žultspūšļa slimība, tostarp žultsakmeņi vai žultspūšļa iekaisums;

ja Jums ir problēma saistībā ar asinīm, ko dēvē par porfīriju;

ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, kas izpaužas ar pēkšņām ķermeņa kustībām un ko sauc par

Sidenhama horeju;

ja Jums grūtniecības laikā bijuši izsitumi uz ādas ar pūšļu veidošanos (ko sauc par grūtniecības

herpes);

ja Jums ir dzirdes zudums;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir depresija;

ja Jums ir epilepsija vai jebkādas citas problēmas, kas var izraisīt krampju lēkmes (konvulsijas);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi, tai skaitā dzeltena āda un acu baltumi (dzelte)

ja Jums ir vai ir bijuši "grūtniecības plankumi". Tie ir dzeltenbrūni plankumi, īpaši uz sejas (to

sauc par hloazmu). Šie plankumi var arī pilnībā neizzust pēc EVRA lietošanas pārtraukšanas.

Aizsargājiet savu ādu no saules gaismas un ultravioletā starojuma. Tas var novērst šādu

plankumu veidošanos vai pastiprināšanos;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināta, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms EVRA lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Seksuāli transmisīva slimība

Šīs zāles nenovērš inficēšanos ar HIV (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām. Šādas

slimības ir hlamidioze, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kārpas, gonoreja, B hepatīts, sifiliss.

Lai pasargātu sevi no šīm slimībām, vienmēr lietojiet prezervatīvus.

Medicīniskie izmeklējumi

Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam par

EVRA lietošanu, jo hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu

rezultātus.

Bērni un pusaudži

EVRA lietošana nav pētīta bērniem un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam. EVRA nedrīkst lietot

meitenēm un pusaudzēm, kurām vēl nav bijušas pirmās mēnešreizes.

Citas zāles un EVRA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu

lietot.

Nelietojiet EVRA, ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru

saturošas zāles, jo var palielināties aknu funkcijas noteikšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātu vērtības

(paaugstināties aknu enzīma AlAT līmenis). Pirms sākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ārsts Jums parakstīs

cita veida kontracepcijas līdzekli. EVRA lietošanu var atsākt aptuveni divas nedēļas pēc šo zāļu

lietošanas pabeigšanas. Skatīt apakšpunktu “Nelietojiet EVRA šādos gadījumos”.

Noteiktas zāles un augu valsts līdzekļi var neļaut EVRA darboties, kā paredzēts. Tādā gadījumā Jums

var iestāties grūtniecība vai rasties neparedzēta asiņošana.

Pie tādām zālēm pieder zāles šādu slimību ārstēšanai:

dažas pretretrovīrusu zāles, kas tiek lietotas HIV/AIDS un C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai

(tā dēvētie proteāžu inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram,

ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs).

zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, un grizeofulvīns);

pretkrampju līdzekļi (piemēram, barbiturāti, topiramāts, fenitoīns, karbamazepīns, primidons,

okskarbazepīns un felbamāts);

bosentāns (zāles, ko lieto pret augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados);

asinszāle (augu līdzekli depresijas ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, Jums var nākties izmantot citu kontracepcijas metodi (piemēram,

prezervatīvus, diafragmu vai putas). Dažu šo zāļu nevēlamā ietekme uz zāļu darbību var ilgt pat

28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu par citu

pretapaugļošanās metodi, ja Jūs vienlaikus lietojat EVRA un kādu no augstāk minētajām zālēm.

EVRA var mazināt dažu citu zāļu efektivitāti. Šādas zāles ir, piemēram:

ciklosporīnu saturošas zāles;

lamotrigīns, kuru lieto epilepsijas ārstēšanai [tas var palielināt krampju lēkmju risku].

Jūsu ārstam var būt jāpielāgo citu zāļu deva. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība.

Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja Jums iestājusies grūtniecība.

Nelietojat šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot šīs zāles, var vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Ar kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu saistītais risks

Tālāk sniegtās informācijas pamatā ir informācija par kombinētajām pretapaugļošanās tabletēm. Tā kā

EVRA transdermālo plāksteru sastāvā ir tādi paši hormoni, kādus izmanto pretapaugļošanās tabletēs,

domājams, ka arī risks ir līdzīgs. Visas kombinētās pretapaugļošanās tabletes ir saistītas ar risku, kura

rezultātā iespējama invaliditāte vai nāve.

Nav pierādīts, ka transdermālie plāksteri, piemēram, EVRA, būtu drošāki par kombinētajām

pretapaugļošanās tabletēm, ko lieto iekšķīgi.

Kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un vēzis

Dzemdes kakla vēzis

Sievietēm, kas lietojušas kombinētus hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk atklāts dzemdes

kakla vēzis. Taču to var izraisīt citi cēloņi, tai skaitā seksuāli transmisīva slimība.

Krūts vēzis

Sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk konstatē krūts vēzi. Taču

pastāv iespēja, ka kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi tomēr nav palielinājuši krūts vēža

izplatību sieviešu vidū. Iespējams, ka sievietes, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos

līdzekļus, tiek biežāk pārbaudītas. Tas var nozīmēt, ka ir vairāk iespēju konstatēt krūts vēzi. Pēc tam,

kad hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana ir beigta, palielinātais risks pakāpeniski samazinās.

Pēc 10 gadiem šis risks ir tikpat liels kā cilvēkiem, kas nekad nav lietojuši kombinētos hormonālos

kontraceptīvos līdzekļus.

Aknu vēzis

Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, ir konstatēti

aknu audzēji, kas nav vēzis. Vēl retāk ir konstatēti audzēji, kas ir vēzis. Tas var izraisīt asiņošanu

organismā, liekot just stipras sāpes vēdera rajonā. Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties konsultējieties

ar ārstu.

3.

Kā lietot EVRA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pretējā gadījumā palielinās grūtniecības iespējamība.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Vienmēr turiet pieejamus nehormonālos kontraceptīvos līdzekļus (piemēram, prezervatīvus,

putas vai sūkli) kā rezervi gadījumam, ja rastos kļūme, lietojot plāksteri.

Cik daudz plāksteru lietot

1., 2. un 3. nedēļa: uzlīmējiet vienu plāksteri un nēsājiet to tieši septiņas dienas.

4. nedēļa:

šajā nedēļā plāksteri nenēsājiet.

Ja iepriekšējā cikla laikā Jūs nelietojāt hormonālu kontracepcijas līdzekli

Jūs varat sākt šo zāļu lietošanu pirmajā nākamo menstruāciju dienā.

Ja kopš mēnešreižu sākšanās ir pagājusi viena diena vai vairāk dienu, konsultējieties ar ārstu par

īslaicīgu nehormonāla kontracepcijas līdzekļa izmantošanu.

Ja iekšķīgi lietojamas kontraceptīvās tabletes aizstājat ar EVRA

Ja iekšķīgi lietojamas kontraceptīvās tabletes aizstājat ar EVRA, rīkojieties šādi:

Sagaidiet, līdz Jums sākas menstruācijas.

Pirmo plāksteri uzlīmējiet 24 stundu laikā no menstruāciju sākuma brīža.

Ja plāksteris tiek uzlīmēts vēlāk par menstruāciju pirmo dienu:

līdz 8. dienai, kad maināt plāksteri, jāizmanto arī nehormonāla pretapaugļošanās metode.

Ja menstruācijas nesākas 5 dienu laikā pēc pēdējās kontraceptīvās tabletes lietošanas, pirms šo zāļu

lietošanas sākšanas konsultējieties ar savu ārstu.

Ja tikai progestagēnu saturošas tabletes, implantu vai injekcijas aizstājat ar EVRA

Jūs varat sākt lietot šīs zāles jebkurā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu "minitablešu"

lietošanas pārtraukšanas, implanta izņemšanas dienā vai dienā, kad būtu jāveic nākamā

injekcija.

Pirmajā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas pārtraukšanas, implanta

izņemšanas vai nākamās injekcijas veikšanas dienā uzlīmējiet plāksteri.

Līdz astotai dienai, kad maināt savu plāksteri, izmantojiet arī nehormonālu kontracepcijas

līdzekli.

Pēc medicīniska vai spontāna aborta pirms grūtniecības 20. nedēļas

Konsultējieties ar ārstu.

Jūs varat sākt lietot šīs zāles tūlīt.

Ja Jūs sākat lietot šīs zāles vienu vai vairākas dienas pēc medicīniska vai spontāna aborta,

konsultējieties ar ārstu par īslaicīgu nehormonāla kontracepcijas līdzekļa izmantošanu.

Pēc medicīniska vai spontāna aborta pēc grūtniecības 20. nedēļas

Konsultējieties ar ārstu.

Jūs varat sākt šo zāļu lietošanu 21. dienā pēc medicīniskā vai spontānā aborta vai arī nākamo

mēnešreižu pirmajā dienā atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem ir pirmais.

Pēc dzemdībām

Konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums dzimis bērns un nebarojat viņu ar krūti, Jūs nedrīkstat sākt šo zāļu lietošanu ātrāk par

4 nedēļām pēc dzemdībām.

Ja sākat šo zāļu lietošanu vairāk nekā 4 nedēļas pēc dzemdībām, pirmās 7 dienas, kad lietojat šo

plāksteri, izmantojiet arī citu nehormonālu pretapaugļošanās metodi.

Ja kopš bērna piedzimšanas Jums bijis dzimumakts, sagaidiet pirmās mēnešreizes vai konsultējieties ar

ārstu, lai pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja barojat bērnu ar krūti

Konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt (skatīt arī 2. punktu

„Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Svarīga informācija, kas jāievēro, lietojot plāksteri

Mainiet EVRA vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu. Tā jādara tādēļ, ka plāksteris darbojas

7 dienas.

Nekādā gadījumā nenēsājiet vienu plāksteri ilgāk nekā 7 dienas.

Vienlaicīgi nēsājiet tikai vienu plāksteri.

Negrieziet un nepārveidojiet plāksteri.

Nelīmējiet plāksteri uz apsārtušas, kairinātas vai sagrieztas ādas.

Lai plāksteris darbotos, kā paredzēts, tam jābūt stingri pielipušam ādai.

Stingri piespiediet plāksteri, līdz stūri ir kārtīgi pielipuši.

Uz ādas, kur līmējat plāksteri, un plākstera tuvumā nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderi vai

kosmētiku. Tas var izraisīt plākstera atlīmēšanos.

Nelieciet jauno plāksteri uz tās pašas ādas vietas, kur atradās iepriekšējais plāksteris. Tādā

gadījumā pastāv lielāks kairinājuma risks.

Katru dienu pārbaudiet ādu, lai pārliecinātos, ka plāksteris nav nokritis.

Turpiniet lietot plāksterus arī tad, ja Jums nav biežu dzimumkontaktu.

Kā lietot plāksteri

Pirmajā reizē, kad lietojat EVRA plāksteri, nogaidiet, līdz sākas

menstruālais cikls.

Pirmo plāksteri uzlīmējiet 24 stundu laikā no menstruācijas sākuma

brīža.

Ja plāksteris uzlīmēts vēlāk par menstruācijas pirmo dienu, līdz

8. dienai, kad maināt plāksteri, izmantojiet arī nehormonālo

kontracepciju.

Diena, kad uzlīmēts pirmais plāksteris, ir 1. diena. Šī diena katru

nedēļu būs diena, kad jāmaina plāksteris.

Izvēlieties vietu uz ķermeņa, kur līmēt plāksteri.

Vienmēr līmējiet plāksteri uz tīras sausas ādas bez apmatojuma.

To var līmēt uz sēžamvietas, vēdera, augšdelma ārējās daļas vai

muguras augšējās daļas, kur gar to nerīvēsies pieguļošs apģērbs.

Nekādā gadījumā nelīmējiet plāksteri uz krūtīm.

Ar pirkstiem atveriet folijas maisiņu.

Atveriet to, raujot gar malu (neizmantojiet šķēres).

Stingri satveriet plāksteri aiz stūra un uzmanīgi izņemiet to no folijas

maisiņa.

Uz plākstera ir caurspīdīgs aizsargmateriāls.

Dažkārt plāksteri var būt pielipuši maisiņa iekšpusei —

uzmanieties, lai plākstera izņemšanas laikā netiktu nejauši

norauts caurspīdīgais aizsargmateriāls.

Pēc tam noņemiet pusi no caurspīdīgā pārklājuma (skat. attēlu).

Centieties nepieskarties līmējošajai virsmai.

Uzlieciet plāksteri uz ādas.

Pēc tam noņemiet otru pārklājuma daļu.

Ar delnu stingri piespiediet plāksteri un turiet 10 sekundes.

Pārliecinieties, ka malas ir stingri pielipušas.

Nēsājiet plāksteri 7 dienas (vienu nedēļu).

Pirmajā plākstera mainīšanas dienā, proti, 8. dienā, noņemiet

izlietoto plāksteri.

Tūlīt uzlieciet jauno plāksteri.

15. dienā (3. nedēļā) noņemiet izlietoto plāksteri.

Uzlīmējiet nākamo jauno plāksteri.

Tādējādi plāksteri tiek lietoti pilnas trīs nedēļas.

Lai palīdzētu novērst kairinājumu, nelīmējiet jauno plāksteri tieši uz

tās pašas vietas, kur atradās iepriekšējais plāksteris.

4. nedēļā (no 22. līdz 28. dienai) plāksteris nav jānēsā.

Šajā laikā Jums jābūt menstruācijai.

Šajā nedēļā pret grūtniecības iestāšanos Jūs esat aizsargāta tikai tad,

ja laicīgi tiek sākts lietot nākamais plāksteris.

Nākamajā četru nedēļu ciklā

Uzlīmējiet jauno plāksteri ierastajā plākstera mainīšanas dienā, proti,

nākamajā dienā pēc 28. dienas.

Dariet to neatkarīgi no tā, kad sākas vai beidzas menstruācija.

Ja vēlaties pāriet uz citu plākstera mainīšanas dienu, konsultējieties ar ārstu. Jums būs jāpabeidz

pašreizējais cikls un pareizā dienā jānoņem trešais plāksteris. Ceturtās nedēļas laikā varat izvēlēties

jaunu plākstera mainīšanas dienu un tajā uzlīmēt pirmo plāksteri. Bez plākstera Jūs drīkstat būt ne

vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas.

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes, ceturtā nedēļā nevis nelietojiet plāksteri, bet gan ceturtās nedēļas

sākumā (22. dienā) to uzlīmējiet. Jums var rasties viegla asiņošana vai starpmenstruāla asiņošana.

Nelietojiet vairāk par 6 plāksteriem pēc kārtas (tātad ne ilgāk par 6 nedēļām). Kad esat lietojusi

6 plāksterus pēc kārtas (tātad pēc 6 nedēļām), septītajā nedēļā nelietojiet plāksteri. Pēc 7 dienām, kad

neesat lietojusi plāksteri, uzlieciet jaunu plāksteri un atsāciet lietošanas ciklu, šo dienu pieņemot par

cikla pirmo dienu. Pirms pieņemt lēmumu par mēnešreižu aizkavēšanu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ikdienas darbības plāksteru nēsāšanas laikā

Ikdienas darbībām, piemēram, iešanai vannā vai dušā, pirts apmeklēšanai vai fiziskām

aktivitātēm, nevajadzētu ietekmēt to, cik labi darbojas plāksteris.

Plāksteris ir veidots tā, lai paliktu uz ādas, veicot šādas darbības.

Tomēr pēc šādām darbībām Jums jāpārliecinās, ka plāksteris nav nokritis.

Ja Jums jāpārlīmē plāksteris citā vietā uz ķermeņa dienā, kad nav ierastā plākstera mainīšanas

diena

Ja plāksteris rada kairinājumu vai Jūs jūtaties neērti, nēsājot to:

Jūs to varat noņemt un aizstāt ar jaunu plāksteri uz citas ķermeņa daļas, līdz pienāk nākamā

plākstera mainīšanas diena;

vienlaicīgi Jūs drīkstat lietot tikai vienu plāksteri.

Ja Jums ir grūti atcerēties, ka jāmaina plāksteris

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņš/viņa var plākstera maiņu padarīt Jums

vieglāku. Viņš/viņa var pārrunāt ar Jums arī to, vai Jums nepieciešama cita kontracepcijas

metode.

Ja plāksteris kļūst vaļīgs, paceļas tā maliņas vai tas nokrīt

Mazāk nekā vienu dienu (līdz 24 stundas)

Centieties uzlīmēt plāksteri atpakaļ vai tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri.

Papildu kontracepcija nav nepieciešama.

Plākstera mainīšanas dienai jāpaliek nemainīgai.

Nemēģiniet uzlīmēt plāksteri atpakaļ:

ja tas vairs nelīp;

ja tas ir salipis vai pielipis citai virsmai;

ja tam ir pielipis cits materiāls;

ja plāksteris kļuvis vaļīgs vai nokritis jau otrreiz.

Nelietojiet lipīgās lentas vai apsējus, lai noturētu plāksteri vietā.

Ja plāksteri nevar uzlīmēt atpakaļ, tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri.

Ilgāk par vienu dienu (24 stundas vai vairāk) vai ja nezināt, cik ilgi tā bijis

Tūlīt sāciet jaunu četru nedēļu ciklu, uzlīmējot jaunu plāksteri.

Tagad Jums ir cita 1. diena un cita plākstera mainīšanas diena.

Jaunā cikla pirmajā nedēļā Jums papildus jāizmanto nehormonālā kontracepcija.

Neievērojot šos norādījumus, Jums var iestāties grūtniecība.

Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri

Jebkura cikla sākumā (1. nedēļa (1. diena))

Ja esat aizmirsusi uzlīmēt plāksteri, Jūs varat būt pakļauta īpaši lielam grūtniecības iestāšanās riskam.

Vienu nedēļu Jums papildus jāizmanto nehormonālā kontracepcija.

Uzlīmējiet jaunā cikla pirmo plāksteri, tiklīdz atceraties.

Tagad Jums ir cita plākstera mainīšanas diena un cita 1. diena.

Cikla vidū (2. vai 3. nedēļā)

Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri vienu vai divas dienas (līdz 48 stundas)

Jums jāuzlīmē jaunais plāksteris, tiklīdz atceraties.

Nākamo plāksteri pēc tam līmējiet ierastajā plākstera mainīšanas dienā.

Papildu kontracepcija nav vajadzīga.

Vairāk nekā 2 dienas (48 stundas vai ilgāk)

Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri vairāk nekā 2 dienas, Jums var iestāties grūtniecība.

Tiklīdz atceraties, Jums jāsāk nākamais četru nedēļu cikls, uzlīmējot jaunu plāksteri.

Tagad Jums ir cita plākstera mainīšanas diena un cita 1. diena.

Jaunā cikla pirmajā nedēļā Jums jāizmanto rezerves kontracepcija.

Cikla beigās (4. nedēļā)

Ja esat aizmirsusi noņemt plāksteri

Noņemiet to, tiklīdz atceraties.

Sāciet nākamo ciklu ierastajā plākstera mainīšanas dienā, proti, nākamajā dienā pēc 28. dienas.

Papildu kontracepcija nav vajadzīga.

Ja, lietojot EVRA, Jums iztrūkst menstruācijas vai tās ir neregulāras

Šīs zāles var izraisīt neparedzētu asiņošanu no maksts vai smērēšanos nedēļās, kad nēsājat plāksteri.

Tas parasti beidzas pēc dažiem pirmajiem cikliem.

Smērēšanos un vieglu asiņošanu var izraisīt arī plāksteru kļūdaina lietošana.

Turpiniet lietot šīs zāles un tad, ja asiņošana turpinās ilgāk par pirmajiem trim cikliem,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja nedēļā, kad nenēsājat EVRA plāksteri (4. nedēļā), Jums nesākas menstruācija, Jums joprojām

jālieto jaunais plāksteris ierastajā plākstera mainīšanas dienā.

Ja lietojat šīs zāles pareizi un Jums nav menstruāciju, tas obligāti nenozīmē, ka Jums ir

iestājusies grūtniecība.

Tomēr, ja Jums iztrūkst divas menstruācijas pēc kārtas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo

Jums var būt iestājusies grūtniecība.

Ja esat lietojusi EVRA vairāk nekā noteikts (vairāk par vienu EVRA plāksteri vienā reizē)

Noņemiet plāksterus un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja tiek lietots pārāk daudz plāksteru, Jums var būt šādi traucējumi:

slikta dūša vai vemšana;

asiņošana no maksts.

Ja pārtraucat lietot EVRA

Jums var būt neregulāra asiņošana, neliela asiņošana vai arī menstruāciju var nebūt vispār. Tas parasti

notiek pirmajos 3 mēnešos un jo īpaši tad, ja Jums bija neregulāras menstruācijas, arī pirms sākāt lietot

šīs zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc

Jūsu domām varētu būt radījis EVRA, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās [venozā trombembolija (VTE)] vai asins trombu

veidošanās risks artērijās [arteriāla trombembolija (ATE)] pastāv visām sievietēm, kas lieto

kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot

kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms

EVRA lietošanas”.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā vienu no katrām 10 sievietēm):

galvassāpes,

slikta dūša,

krūšu jutīgums.

Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no katrām 10 sievietēm):

maksts rauga sēnīšu infekcija, ko dažkārt dēvē par piena sēnīti;

garastāvokļa traucējumi, piemēram, depresija, garastāvokļa izmaiņas vai svārstības, trauksme,

raudāšana;

reibonis;

migrēna;

vēdera sāpes vai uzpūšanās;

vemšana vai caureja;

pinnes, izsitumi, ādas nieze vai ādas kairinājums;

muskuļa spazmas;

krūts dziedzera simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās vai mezgli krūtī;

menstruālās asiņošanas izmaiņas, dzemdes spazmas, sāpīgas menstruācijas, izdalījumi no

maksts;

traucējumi plākstera pielipināšanas vietā, piemēram, ādas apsārtums, kairinājums, nieze vai

izsitumi;

noguruma vai vispārēja savārguma sajūta;

ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no katrām 100 sievietēm):

alerģiska reakcija, nātrene;

pietūkums, jo ķermenī uzkrājas šķidrums;

augsts taukvielu (piemēram, holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

miega traucējumi (bezmiegs);

vājāka dzimumtieksme;

ekzēma, ādas apsārtums;

patoloģiska mātes piena veidošanās;

premenstruālais sindroms;

maksts sausums;

citi traucējumi plākstera pielipināšanas vietā;

pietūkums;

paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās;

pastiprināta ēstgriba;

matu izkrišana;

jutība pret saules gaismu.

Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no katrām 1000 sievietēm):

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi

(PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku

(sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba

simptomus skatīt 2. punktā);

krūts, dzemdes kakla vai aknu vēzis;

ādas patoloģijas plākstera uzlikšanas vietā, piemēram, ādas izsitumi kopā ar pūslīšiem vai

čūlām;

labdabīgi krūts vai aknu audzēji;

dzemdes fibroīdi;

dusmas vai frustrācijas sajūta;

pastiprināta dzimumtieksme;

garšas sajūtas traucējumi;

kontaktlēcu nepanesība;

pēkšņa ļoti izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensijas krīze);

žultspūšļa vai resnās zarnas iekaisums;

dzemdes kakla šūnu anomālijas;

brūni plankumi uz sejas;

žultsakmeņi vai žultsvadu nosprostojums;

dzeltena āda un acu baltumi;

patoloģisks cukura vai insulīna līmenis asinīs;

sejas, mutes, rīkles vai mēles tūska;

ādas izsitumi ar jutīgiem sarkaniem mezgliņiem uz apakšstilbiem un kājām;

ādas nieze;

zvīņaina, plēkšņaina, niezoša un apsarkusi āda;

piena sekrēcijas nomākums;

izdalījumi no maksts;

šķidruma uzkrāšanās kājās;

šķidruma uzkrāšanās organismā;

plaukstu, roku, kāju vai pēdu tūska.

Ja Jums ir gremošanas traucējumi

Vemšana un caureja neietekmē no EVRA uzsūkušos hormonu daudzumu.

Gremošanas traucējumu gadījumā Jums nav jālieto papildu pretapaugļošanās metode.

Pirmo trīs plākstera lietošanas ciklu laikā Jums var rasties smērēšanās vai neliela asiņošana, vai krūšu

jutīgums. Šīs parādības parasti izzūd, taču to nemazināšanās gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu vai

farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EVRA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP". Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Izlietotie plāksteri joprojām satur hormonus. Lai aizsargātu apkārtējo vidi, plāksteri jāiznīcina rūpīgi.

Lai izmestu plāksteri, rīkojieties šādi:

Pavelciet iznīcināšanas etiķeti maisiņa ārpusē.

Ievietojiet izlietoto plāksteri atvērtajā iznīcināšanas etiķetē tā, lai līmējošā virsma nosegtu

noēnoto laukumu.

Aizlīmējiet etiķeti, izolējot izlietot plāksteri, un izmetiet bērniem nepieejamā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EVRA satur

Aktīvās vielas ir norelgestromīns un etinilestradiols. Viens 20 cm

transdermālais plāksteris satur 6 mg

norelgestromīna un 600 mikrogramus etinilestradiola. Aktīvās vielas izdalās 7 dienu laikā; 24 stundās

izdalās vidēji 203 mikrogrami norelgestromīna un 34 mikrogrami etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir: pamata kārta: zema blīvuma pigmentēts polietilēna ārējais slānis, poliestera

iekšējais slānis; vidējā kārta: poliizobutilēna/polibutēna līmviela, krospovidons, neausts poliestera

audums, laurila laktāts; trešā kārta: polietilēna tereftalāta (PET) plēve, polidimetilsiloksāna

pārklājums.

EVRA ārējais izskats un iepakojums

EVRA ir plāns mākslīgā materiāla transdermālais plāksteris smilškrāsā, ar zīmogojumu “EVRA”. Pēc

caurspīdīgā mākslīgā materiāla aizsargpārklājuma noņemšanas līmējošā virsma pielīp pie ādas.

EVRA ir pieejams šāda lieluma iepakojumos: kārbiņās pa 3, 9 vai 18 plāksteriem atsevišķos folijas

maisiņos, kas pa trim ietīti caurspīdīgā mākslīgā materiāla plēvē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

Beļģija.

Ražotājs: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M.Mangion Ltd

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel:+356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 - 15

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Iceland

Simi: (+354) 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel. +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τελ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration