Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
contraccezione
Contraccezione femminile. Evra è inteso per le donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia è stata stabilita in donne dai 18 ai 45 anni.
Revision: 25
autorizzato
2002-08-22
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EVRA 203 MICROGRAMMI/24 ORE + 33,9 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO NORELGESTROMIN/ETINILESTRADIOLO COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): - Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. - Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane. - Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è EVRA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EVRA 3. Come usare EVRA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EVRA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EVRA E A COSA SERVE EVRA contiene due tipi di ormoni sessuali, un progestinico chiamato norelgestromina e un estrogeno chiamato etinilestradiolo. Dato che contiene due ormoni, EVRA è definito “contraccettivo ormonale combinato”. È usato per prevenire la gravidanza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EVRA NOTE GENERALI Prima di iniziare a usare EVRA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante c Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVRA 203 microgrammi/24 ore + 33,9 microgrammi/24 ore cerotto transdermico _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico da 20 cm 2 contiene 6 mg di norelgestromin (NGMN) e 600 microgrammi di etinilestradiolo (EE). Ogni cerotto transdermico rilascia una media di 203 microgrammi di NGMN e 33,9 microgrammi di EE in 24 ore. L’esposizione al farmaco è caratterizzata più adeguatamente dal profilo farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto transdermico sottile, a matrice, composto da tre strati. La parte esterna dello strato di rinforzo è di colore beige e presenta la scritta “EVRA” termostampata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione femminile. EVRA è destinato alle donne in età fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni. La decisione di prescrivere EVRA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVRA e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per raggiungere la massima efficacia contraccettiva, informare le pazienti che dovranno utilizzare EVRA esattamente come prescritto. Per le istruzioni su come iniziare, vedere ‘Come iniziare EVRA’ qui di seguito. Si deve indossare un solo cerotto transdermico alla volta. Ogni cerotto transdermico usato deve essere tolto ed immediatamente sostituito con uno nuovo lo stesso giorno della settimana (giorno di sostituzione) al giorno 8 ed al giorno 15 del ciclo. Si può sostituire il cerotto transdermico in qualsiasi momento della giornata nel giorno di sostituzione. La quarta settimana, a partire dal giorno 22 del ciclo, non si utilizz Izlasiet visu dokumentu