Evoltra

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Evoltra
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Evoltra
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi) pediatrijas pacientiem, kuriem ir atkal vai ugunsizturīgu ir saņēmusi vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai un ja nav citas ārstēšanas iespēja paredzēt izraisīt ilgstošu atbildi. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem ≤ 21 gadus veciem pēc sākotnējās diagnostikas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000613
  • Autorizācija datums:
  • 29-05-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000613
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Evoltra

klofarabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evoltra. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evoltra lietošanu.

Kas ir Evoltra?

Evoltra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu klofarabīnu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju

(ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Evoltra?

Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā

leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis. Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai

ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz diviem citiem terapijas veidiem, un nav sagaidāms, ka cits

ārstēšanas kurss būs efektīvs.

Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 5. februārī Evoltra tika

apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Evoltra?

Ārstēšana ar Evoltra jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas ārstēšanā. Ieteicamā

deva ir 52 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).

To piecas dienas ievada katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā. Ārstēšana jāatkārto ik pēc divām

līdz sešām nedēļām. Ja zāles iedarbojas, vairumam pacientu tas notiek pēc viena vai diviem ārstēšanas

cikliem.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Evoltra

EMA/818330/2015

2. lappuse no 3

Evoltra darbojas?

Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram,

vēža šūnas). Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Klofarabīns ir adenīna –

šūnu ģenētiskā pamatmateriāla (DNS un RNS) sastāvdaļas– analogs. Tas nozīmē, ka organismā

klofarabīns aizstāj adenīnu un traucē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu – DNS

polimerāzes un RNS reduktāzes – darbību. Tā rezultātā šūnas vairs neražo jaunus DNS un RNS,

palēninot audzēja šūnu augšanu.

Kā noritēja Evoltra izpēte?

Evoltra pētījumā bija iekļauts 61 ALL pacients vecumā līdz 21 gadam. Visi pacienti iepriekš bija

saņēmuši divas cita veida terapijas, bet tiem nebija piemērota cita veida ārstēšana. Ārstēto pacientu

vidējais vecums bija 12 gadi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iestājās

remisija (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita

atgriešanās normas robežās). Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.

Kāds ir Evoltra iedarbīgums šajos pētījumos?

Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61). Kopumā pacienti, kuri piedalījās

pētījumā, nodzīvoja vidēji 66 nedēļas.

Pēc ārstēšanas ar Evoltra desmit pacientiem varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju. Tā ir kompleksa

procedūra, kad pacients saņem cilmes šūnas no piemērota donora, lai palīdzētu atjaunot kaulu

smadzenes. Cilmes šūnas ir šūnas, kuras var attīstīties par dažāda veida šūnām.

Kāds risks pastāv, lietojot Evoltra?

Visbiežāk novērotās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir febrīlā neitropēnija

(samazināts balto asins šūnu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sarkšana (sejas piesārtums),

vemšana, caureja, slikta dūša, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un

pēdām un to nejutīgums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas,

piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums. Pilns visu Evoltra izraisīto nevēlamo

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Evoltra nedrīkst lietot arī pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību. Zīdīšana jāpārtrauc pirms un pēc

Evoltra lietošanas, kā arī to lietošanas laikā. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Evoltra tika apstiprinātas?

ALL pacientiem ir ļoti mazas izredzes izdzīvot, ja viņu stāvoklis nav uzlabojies vai ir iestājies recidīvs

vismaz pēc diviem terapijas veidiem. CHMP secināja, ka ārstēšana ar Evoltra var dot iespēju panākt

remisiju un atvieglot cilmes šūnu transplantāciju. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Evoltra ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Evoltra ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Evoltra. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo

jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Evoltra

EMA/818330/2015

3. lappuse no 3

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Evoltra?

Uzņēmums, kas ražo Evoltra, izveidos reģistru zāļu blakusparādību uzraudzībai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Evoltra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evoltra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Evoltra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Evoltra

Eiropas Komisija 2006. gada 29. maijā izsniedza Evoltra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Evoltra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evoltra pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir pieejams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Klofarabīns (

Clofarabinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju

par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot

par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas

Kā lietot Evoltra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Evoltra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto

Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas,

kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās. Vislabāk tas iedarbojas pret

šūnām, kas ātri dalās – piemēram, vēža šūnām.

Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL)

ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu limfoleikozi izraisa dažu

veidu balto asins šūnu patoloģiska augšana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas

Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu

ar krūti

(lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti” zemāk);

ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības.

Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.

Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek

ārstēts ar Evoltra,

pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.

Iespējams, ka Evoltra Jums

neder:

ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo

zāļu lietošanas;

ja Jūs slimojat

vai iepriekš esat slimojis ar

nieru slimību

ja Jūs slimojat

vai iepriekš esat slimojis ar

aknu slimību

ja Jūs slimojat

vai iepriekš esat slimojis ar

sirds slimību

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam,

ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams,

Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu:

ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra – tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins

šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām;

ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums;

ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā;

ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis – tas var būt zema asinsspiediena simptoms;

ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders);

ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti – svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas;

ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā;

ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi, sāpes

vēderā, dzelte (ādas un acu dzeltenums) vai ja Jums ir slikta pašsajūta, tie varētu būt aknu iekaisuma

(hepatīts) vai aknu bojājuma (aknu mazspēja) simptomi;

ja Jums izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār, ja Jums ir miegainība, slikta dūša, vemšana, aizdusa,

ēstgribas trūkums un/vai vājums (tās var būt akūtas nieru mazspējas/nieru mazspējas pazīmes).

Ja esat vecāks bērnam,

kurš tiek ārstēts ar Evoltra,

pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem

nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.

Ārstēšanas ar Evoltra laikā

, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas

analīzes. Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.

Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.

Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās

ir jālieto efektīva kontracepcija. Skatīt apakšpunktu ”Grūtniecība un barošana ar krūti” zemāk. Evoltra var

bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus. Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi

vai varētu nodibināt ģimeni.

Citas zāles un Evoltra

Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles:

zāles sirds slimību ārstēšanai;

jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu;

zāles, kas ietekmē aknas vai nieres;

jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība:

ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva

kontracepcija. Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu. Ja Jūs esat

grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot

bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir

ģībonis.

Evoltra satur sāli

Katrs flakons satur 180 mg sāls (nātrija hlorīds). Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija. Jums jāņem tas

vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

3.

Kā lietot Evoltra

Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.

Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums

, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.

Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens). Izstāstiet savam

ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.

Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.

To Jums ievadīs infūzijas veidā,

izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai zem ādas ievietotai ierīcei (portam), ja

Jums (vai Jūsu bērnam) ir implantēta šī nelielā medicīniskā ierīce. Infūzijas ilgums būs 2 stundas. Ja Jūsu (vai

Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.

Ārsts kontrolēs Jūsu veselības stāvokli, un atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu viņš var mainīt

devu. Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.

Ja esat lietojis Evoltra vairāk nekā noteikts

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Evoltra

Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles. Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties

pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums;

slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders);

pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās;

Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Evoltra var samazināt noteiktu asins šūnu

skaitu Jūsu organismā;

ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām,

vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

asins infekcijas, pneimonija, jostas roze, implantu infekcijas, mutes infekcijas, piemēram, piena sēnīte

un aukstumpumpas;

izmaiņas asins bioķīmiskajās analīzēs, izmaiņas baltajās asins šūnās;

alerģiskas reakcijas;

slāpju sajūta un tumšāka vai mazāka daudzuma urīna izdalīšana nekā parasti, samazināta ēstgriba vai

tās zudums, svara zudums;

uzbudinājums, aizkaitināmība vai nemiers;

nejutīguma vai vājuma sajūta rokās un kājās, ādas nejutīgums, miegainība, reibonis, trīce;

dzirdes traucējumi;

šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, ātra sirdsdarbība;

zems asinsspiediens, pietūkums zilumu veidošanās dēļ;

asins noplūde no mazajiem asinsvadiem, ātra elpošana, asiņošana no deguna, elpošanas traucējumi,

aizdusa, klepus;

asins vemšana, sāpes vēderā, sāpes sēžamvietā;

asiņošana galvā, vēdera dobumā, zarnās un plaušās, mutes dobumā vai smaganu asiņošana, čūlas mutē,

iekaisusi mutes gļotāda;

ādas un acu dzeltena nokrāsa (saukta arī par dzelti) vai citi aknu darbības traucējumi;

zilumu veidošanās, matu izkrišana, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, sausa āda vai citi ādas

bojājumi;

sāpes krūšu kurvī vai kaulos, sāpes kaklā vai mugurā, sāpes ekstremitātes, muskuļos vai locītavās;

asinis urīnā;

orgānu mazspēja, sāpes, paaugstināts muskuļu tonuss, šķidruma aizture un ķermeņa daļu, tai skaitā

roku un kāju tūska, psihiskā stāvokļa izmaiņas, karstuma vai aukstuma sajūta, vai izmainīta pašsajūta;

klofarabīns var ietekmēt noteiktu vielu koncentrācijas asinīs. Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes,

lai pārbaudītu, vai Jūsu organisms darbojas pareizi;

aknu bojājums (aknu mazspēja);

maz urīna vai tas neizdalās vispār, miegainība, slikta dūša, vemšana, aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai

vājums (iespējamas akūtas nieru mazspējas vai nieru mazspējas pazīmes).

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

aknu iekaisums (hepatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V

pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Evoltra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP/Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek

uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Evoltra satur

Aktīvā viela ir klofarabīns. Katrs ml satur 1 mg klofarabīna. Katrs 20 ml flakons satur 20 mg

klofarabīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Evoltra ārējais izskats un iepakojums

Evoltra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas

tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas. Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos. Flakoni satur 20 mg

klofarabīna un ir iepakoti kastītē. Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Nīderlande

Tel.: +31 (0)35 699 12 00

Fakss: +31 (0) 35 694 32 14

Ražotājs

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nīderlande

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas ”izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams

iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju

par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Attiecībā uz šo produktu drošības brīdinājumu nav.

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety