Evoltra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-02-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
κλοφαραβίνη
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
L01BB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clofarabine
Ārstniecības grupa:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Ārstniecības joma:
Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα
Ārstēšanas norādes:
Θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (όλα) σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει ή είναι πυρίμαχα μετά την παραλαβή τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα και όπου δεν υπάρχει καμία άλλη επιλογή θεραπείας που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μια ανθεκτική απάντηση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν εκτιμηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2006-05-29
Lietošanas instrukcija
31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΗ
EVOLTRA 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κλοφαραβίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
κλοφαραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg
κλοφαραβίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 180 mg
χλωριούχου νατρίου, που ισοδυναμεί με
3,6 mg νατρίου ανά ml
(0,2 mmol).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5
έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με
υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη
θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία (ALL) μετά τη χορήγηση
το
Izlasiet visu dokumentu
