Evoltra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-02-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
клофарабин
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
L01BB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clofarabine
Ārstniecības grupa:
Антинеопластични средства
Ārstniecības joma:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Ārstēšanas norādes:
Лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти, които са рецидив или рефрактерни след получаване на поне две предварителни схеми и когато няма друг вариант за лечение очаква да доведе до траен отговор. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст ≤ 21 години при първоначална диагноза.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2006-05-29
Lietošanas instrukcija
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVOLTRA 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
клофарабин (clofarabine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Evoltra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
изп
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 1 mg
клофарабин (clofarabine).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg
клофарабин.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg
натриев хлорид, който е еквивалентен
на 3,6 mg натрий
на ml (0,2 mmol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър, почти безцветен разтвор с pH от
4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остра лимфобластна
левкемия (ОЛЛ) при педиатрични
пациенти, които са
получили рецидив или са рефрактерни
на лечение след най-малко две
предшестващи схеми и
когато няма друг вариант за лечение,
за който се очаква да до
Izlasiet visu dokumentu
