Eviplera

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Eviplera
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Eviplera
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Eviplera ir norādīts, par attieksmi pret pieaugušajiem, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) bez zināmas mutācijas, kas saistīts ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) klases, tenofovir vai emtricitabine, un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL. Tāpat kā attiecībā uz citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošanai vajadzētu būt orientētai uz genotipisko pretestību un / vai vēsturiskiem rezistences datiem..

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002312
  • Autorizācija datums:
  • 28-11-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002312
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Eviplera

emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovīra disoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eviplera. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eviplera lietošanu.

Kas ir Eviplera?

Eviplera ir zāles, kas satur aktīvās vielas emtricitabīnu (200 mg), rilpivirīnu (25 mg) un tenofovīra

disoproksilu (245 mg). Tās ir pieejamas tablešu veidā.

Kāpēc lieto Eviplera?

Eviplera lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), kas izraisa

iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).

To lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav attīstījis rezistenci pret dažām HIV ārstēšanā lietotām

zālēm, kuras sauc par nenuklezoīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), emtricitabīnu vai

tenofovīru, un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eviplera?

Ārstēšana ar Eviplera jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena

tablete vienreiz dienā, un tā jālieto kopā ar ēdienu.

Ja pacientiem jāpārtrauc kādas aktīvās vielas lietošana vai arī jāmaina tās deva, viņiem jāpāriet uz

atsevišķām zālēm kas satur emtricitabīnu, rilpivirīnu vai tenofovīra disoproksilu. Ja Eviplera izsniedz

kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas laikā papildus jāizraksta 25 mg rilpivirīna deva vienreiz

dienā.

Eviplera

EMA/403881/2016

2. lappuse no 3

Eviplera darbojas?

Eviplera satur trīs aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors;

rilpivirīnu, kas ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), un tenofovīra disoproksilu,

kas ir tenofovīra “priekšzāles”, kas nozīmē, ka tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu

tenofovīru. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.

Visas trīs aktīvās vielas bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās,

kuras tas ir inficējis, darbību. Bloķējot šo enzīmu, Eviplera mazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to

zemā līmenī. Eviplera neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt imūnsistēmas

bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.

Visas trīs aktīvās vielas Eiropas Savienībā jau ir pieejamas atsevišķu zāļu veidā.

Kā noritēja Eviplera izpēte?

Eviplera pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar HIV-1, kuri iepriekš nebija saņēmuši HIV

ārstēšanu. Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 690 pacienti, Eviplera salīdzināja ar līdzīgu

kombināciju, kas rilpivirīna vietā saturēja efavirenzu. Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 678 pacienti,

rilpivirīnu salīdzināja ar efavirenzu, abus lietojot kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu vai

diviem citiem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu. Uzskatīja, ka pacienti,

kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 HIV-1 RNS vienībām/ml, ir

reaģējuši uz ārstēšanu.

Eviplera tika arī vērtēta 532 pacientiem, kuriem pašreizējā HIV ārstēšana tika aizstāta ar Eviplera.

Pacientu iepriekšējā ārstēšana notika vai nu ar diviem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem

un vēl vienām HIV ārstēšanas zālēm, ko sauc par pastiprināts proteāzes inhibitoru, vai ar Atripla

zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar pastāvīgu vīrusu slodzes samazināšanu.

Uzņēmums iesniedza arī pētījumu, kas parāda, ka visas trīs aktīvās vielas saturoša tablete organismā

uzsūcas tāpat kā atsevišķas tabletes, kas lietotas vienlaicīgi līdzīgos apstākļos.

Kādas bija Eviplera priekšrocības šajos pētījumos?

Eviplera kombinācija bija ļoti līdzīga efavirenzu saturošām kombinācijām. Pirmajā pētījumā ar iepriekš

neārstētiem pacientiem 83 % pacientu, kuri lietoja Eviplera kombināciju, reaģēja uz ārstēšanu,

salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri lietoja kombināciju ar efavirenzu. Otrā pētījumā 87 % pacientu

rilpivirīna grupā (kurā bija iekļauti Eviplera kombināciju lietojoši pacienti) reaģēja uz ārstēšanu.

Salīdzinājumam efavirenza grupā uz ārstēšanu reaģēja 83 % pacientu.

Divi pētījumi, kuros vērtēja pacientu pāreju uz ārstēšanu ar Eviplera, liecināja, ka Eviplera terapija bija

tikpat iedarbīga kā iepriekšējā ārstēšana un vīrusu slodze turpināja samazināties.

Kāds risks pastāv, lietojot Eviplera?

Visbiežāk novērotās Eviplera blakusparādības iepriekš neārstētiem HIV pacientiem (vairāk nekā 5

pacientiem no 100) bija slikta dūša (nelabums), reibonis, patoloģiski sapņi, galvassāpes, caureja un

bezmiegs. Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši HIV ārstēšanu, visbiežāk novērotās blakusparādības

(vairāk nekā 2 pacientiem no 100) bija nogurums, caureja, slikta dūša un bezmiegs. Retos gadījumos

pacientiem, kuri lieto tenofovīra disoproksilu, var rasties nieru darbības traucējumi. Pacientiem, kuriem

Eviplera

EMA/403881/2016

3. lappuse no 3

ir HIV un B hepatīta infekcija, pārtraucot Eviplera lietošanu, var pastiprināties aknu darbības

traucējumi.

Eviplera nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi

samazināt Eviplera efektivitāti:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);

omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori kuņģa

skābes līmeņa pazemināšanai);

sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot

gadījumus, kad tas lietots vienreizējas devas veidā;

asinszāle (ārstniecības augu zāles depresijas ārstēšanai).

Pilns visu Eviplera izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Eviplera tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Eviplera ir tikpat efektīvas kā efavirenzu saturošas kombinācijas. Šīs zāles izraisa arī

mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās, un to priekšrocība ir lietošana vienas tabletes

veidā vienreiz dienā. Tomēr CHMP ņēma vērā, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret

rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka

Eviplera sniegtie ieguvumi pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eviplera lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Eviplera lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Eviplera

Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Eviplera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Eviplera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eviplera

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Pacienta informācijas brošūra

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KASTĪTES

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes

emtricitabine/rilpivirine /tenofovir disoproxil

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg

tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110). Sīkāku informāciju skatīt

lietošanas instrukcijā.

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

30 apvalkotās tabletes

90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Gilead Sciences Intl Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/737/001 30 apvalkotās tabletes.

EU/1/11/737/002 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30).

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Eviplera [tikai uz ārējā iepakojuma]

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. [Tikai uz ārējā iepakojuma]

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Eviplera un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas

Kā lietot Eviplera

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eviplera

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eviplera un kādam nolūkam tās/to lieto

Eviplera satur trīs aktīvās vielas,

kas tiek lietotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas

ārstēšanai:

emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

rilpivirīns, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);

tenofovīra disoproksils, nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Katra no šīm aktīvajām vielām, kas pazīstamas arī kā pretvīrusu zāles, darbojas, traucējot enzīma

(olbaltumviela, ko sauc par reverso transkriptāzi) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās

procesā.

Eviplera samazina HIV daudzumu Jūsu ķermenī. Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un mazinās ar HIV

infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Eviplera ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu

vecuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas

Nelietojiet Eviplera šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret emtricitabīnu, rilpivirīnu vai tenofovīra disoproksilu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja Jūs pašreiz lietojat šādas zāles:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns

(zāles epilepsijas

ārstēšanai un krampju novēršanai);

rifampicīns un rifapentīns

(lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai tādu kā

tuberkuloze);

omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols

(protona sūkņu

inhibitori, kas ir zāles kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai un

novēršanai);

deksametazons

(kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai),

lietojot iekšķīgi vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu);

zāles, kas satur divšķautņu asinszāli

Hypericum perforatum

) (augu izcelsmes līdzeklis

depresijas un trauksmes ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Eviplera lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās,

tomēr Jūs varat turpināt

izplatīt HIV

arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības

pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.

Lietojot Eviplera, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas

slimības.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi nieru slimība

vai analīzes liecina par nieru darbības

traucējumiem. Eviplera var ietekmēt nieru darbību. Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var likt

veikt asins analīzes, lai noteiktu nieru darbību. Ja ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, lietot

Eviplera nav ieteicams.

Eviplera parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt

Citas zāles

un

Eviplera

). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.

Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz bijusi aknu slimība, arī hepatīts.

HIV pacientiem ar aknu

slimību (arī hronisku B vai C hepatītu), kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks risks,

ka attīstīsies smagas un potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas. Ja Jums ir B hepatīts,

ārsts rūpīgi apsvērs Jums vislabāko ārstēšanas režīmu. Divas no Eviplera aktīvajām vielām

(tenofovīra disoproksils un emtricitabīns) uzrāda zināmu aktivitāti pret B vīrushepatītu. Ja Jums

kādreiz bijusi aknu slimība vai ir hroniska B hepatīta infekcija, ārsts, lai kontrolētu aknu

darbību, var nosūtīt Jūs uz asinsanalīzēm.

Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu darbības traucējumi pēc Eviplera lietošanas pārtraukšanas

var paasināties. Ir ļoti svarīgi nepārtraukt Eviplera lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu:

skatīt 3. punkta sadaļu

Nepārtrauciet Eviplera lietošanu

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Eviplera, ja Jums rodas ādas izsitumi

ar šādiem simptomiem: drudzi, čulgām, acu apsārtumu un sejas, mutes dobuma vai

ķermeņa pietūkumu.

Tie var kļūt smagi vai potenciāli dzīvību apdraudoši.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.

Nav pētīts pietiekams daudzums

pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstītas

Eviplera, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Eviplera lietošanas laikā

Uzsākot Eviplera lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

kaulu problēmas.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem

un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Eviplera

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet savam ārstam,

ja lietojat kādu no šīm zālēm

Citas zāles, kas satur:

emtricitabīnu;

rilpivirīnu;

tenofovīra disoproksilu;

tenofovīra alafenamīdu;

vai citas pretvīrusu zāles, kas satur lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

Lietojot Eviplera, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm. Tā rezultātā var ietekmēt Eviplera vai citu

zāļu daudzumu asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos

gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

Zāles, kas var bojāt nieres,

piemēram:

aminoglikozīdi (kā streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu

infekciju ārstēšanai);

foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (vīrusu infekciju ārstēšanai);

amfotericīns B, pentamidīns (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

interleikīns-2, saukts arī par aldesleikīnu (vēža ārstēšanai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Didanozīnu saturoši līdzekļi (HIV infekcijas ārstēšanai):

Eviplera lietošana kopā ar citām

pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama

CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi

(palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar

zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un didanozīnu. Jūsu ārsts rūpīgi izlems, vai

ārstēt Jūs ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm (

skatīt

Citas zāles HIV infekcijas

ārstēšanai

Citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai:

nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori

(NNRTI). Eviplera satur NNRTI (rilpivirīns), tāpēc Eviplera nevar kombinēt ar citām šāda veida

zālēm. Ārsts pārrunās ar Jums citu zāļu lietošanu, ja nepieciešams.

Rifabutīnu

, zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai. Šīs zāles var samazināt rilpivirīna

daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu

HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 3. punktu

Kā lietot Eviplera

Antibiotikas bakteriālo infekciju ārstēšanai,

ieskaitot tuberkulozi:

klaritromicīns;

eritromicīns.

Šīs zāles var palielināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Iespējams, ārsts mainīs

antibiotiku devu vai nomainīs to pret citu līdzekli.

Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai,

piemēram:

antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);

-antagonisti (famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns)

Šīs zāles var samazināt rilpivirīna daudzumu (Eviplera sastāvdaļa) asinīs. Ja Jūs lietojat kādas

no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās ar kādu citu līdzekli kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes

atviļņa ārstēšanai vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.

Ja Jūs lietojat antacīdu

(tādas zāles, kas satur magniju vai kāliju), lietojiet to vismaz 2 stundas

pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas (skatīt 3. punktu

Kā lietot Eviplera

Ja Jūs lietojat H

2

-antagonistu

(ko lieto arī kuņģa skābes vai barības vada atviļņa slimības

ārstēšanai), lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas. Ja

Jūs saņemat Eviplera, H

-antagonistus var lietot tikai reizi dienā. H

-antagonistus nedrīkst lietot

divas reizes dienā. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt 3. punktu

Kā lietot

Eviplera).

Metadons,

zāles opiātu atkarības ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs mainīt

metadona devu.

Dabigatrāna eteksilāts,

zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt

šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm

. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Eviplera lietošanas laikā

sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība

Eviplera lietošanas laikā

lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību,

nekavējoties pastāstiet ārstam

Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Eviplera, ja vien Jūs un Jūsu ārsts nav izlēmis, ka tas

ir absolūti nepieciešams. Jūsu ārsts pārrunās Eviplera lietošanas iespējamo ieguvumu un risku

Jums un Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Eviplera

grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins

analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes

grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību

risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Eviplera:

Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas

bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtaties noguris,

miegains vai noreibis.

Eviplera satur laktozi un saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110)

Pastāstiet ārstam, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus.

Eviplera satur laktozes

monohidrātu. Ja Jūs zināt, ka nepanesat laktozi vai ja Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110).

Eviplera satur saulrieta dzelteno alumīnija laku, arī pazīstamu ar nosaukumu „E110”, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Eviplera

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu. Tablete jālieto kopā ar uzturu

. Tas ir svarīgi, lai

sasniegtu pareizo aktīvās vielas līmeni organismā. Jūs nedrīkstat aizstāt uztura uzņemšanu ar barojošu

dzērienu.

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

Tabletes nedrīkst košļāt, smalcināt vai sadalīt

– ja to darīsiet, var tikt ietekmēta zāļu izdalīšanās

Jūsu organismā.

Ja Jūsu ārsts izlemj pārtraukt vienas Eviplera sastāvdaļas lietošanu vai mainīt Eviplera devu, Jums

HIV infekcijas ārstēšanai var dot emtricitabīnu, rilpivirīnu un/vai tenofovīra disoproksilu atsevišķi vai

kopā ar citām zālēm.

Ja Jūs lietojat antacīdu

, tādas zāles, kas satur magniju vai kāliju. Lietojiet to vismaz 2 stundas pirms

vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas.

Ja Jūs lietojat H

2

-antagonistu,

piemēram, famotidīnu, cimetidīnu, nizatidīnu vai ranitidīnu, lietojiet

to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera. Ja Jūs saņemat Eviplera,

-antagonistus var lietot tikai reizi dienā.H

-antagonistus nedrīkst lietot divas reizes dienā.

Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu.

Ja Jūs lietojat rifabutīnu

. Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu. Lietojiet rilpivirīna

tableti, tajā pašā laikā, kad lietojat Eviplera. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Eviplera vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Eviplera vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu

iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi,

tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Eviplera

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Eviplera devu.

Ja esat izlaidis Eviplera devu:

ja ievērojat 12 stundu laikā

kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, lietojiet tableti, cik ātri

vien iespējams. Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

ja ievērojat pēc 12 stundām vai vēlāk

kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, nelietojiet

nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.

Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas Jums sākas vemšana,

lietojiet vēl vienu tableti kopā ar

uzturu.

Ja Jums sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas

, nelietojiet jaunu

tableti, līdz nav pienācis laiks nākamās devas lietošanai atbilstoši paredzētajam tabletes lietošanas

plānam.

Nepārtrauciet Eviplera lietošanu

Nepārtrauciet Eviplera lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.

Eviplera lietošanas

pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību. Ja kāda iemesla dēļ

Eviplera lietošana tiek pārtraukta, pirms Eviplera tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu. Ja

Jums rodas problēmas vai nepieciešama devas pielāgošana, Jūsu ārsts var izlemt dot Eviplera

atsevišķās sastāvdaļas.

Kad Jūsu rīcībā esošais Eviplera daudzums ir samazinājies,

vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas

ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var

pastiprināties. Šādā gadījumā vīrusu var būt grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts,

ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Eviplera ārstēšanu,

pirms neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas

liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanas (divas no trim Eviplera

aktīvajām vielām) pārtraukšanas viņu hepatīts ir paasinājies. Ja Eviplera lietošana tiek pārtraukta, Jūsu

ārsts var ieteikt B hepatīta vīrusu ārstēšanas atsākšanu. Lai noteiktu, kā darbojas Jūsu aknas,

iespējams, ka 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas būs jāveic asins analīzes. Dažiem pacientiem ar

progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu

hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.

Nekavējoties informējiet ārstu

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

Laktātacidoze

(palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama

dažu HIV medikamentu blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm, īpaši ar

ievērojamu lieko ķermeņa masu, un cilvēkiem ar aknu slimību. Par laktātacidozi var liecināt

šādas pazīmes:

dziļa, ātra elpošana;

nogurums vai miegainība;

slikta dūša (

nelabums

), slikta pašsajūta (

vemšana

sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu),

var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc anti-HIV terapijas

uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas

iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma

veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu,

kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti,

lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

caureja, slikta dūša

(nelabums)

, slikta pašsajūta

(vemšana)

miega traucējumi

(bezmiegs)

reibonis, galvassāpes;

izsitumi;

vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatīnkināzes līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu;

paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeni asinīs;

paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

samazināta apetīte;

depresija un depresīvs noskaņojums;

nogurums, miegainības sajūta;

miegainība;

sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;

neparasti sapņi, miega traucējumi;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, gāzes

(uzpūšanās)

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var

būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu

veidā;

citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai viegls reibonis galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret

infekciju);

samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt);

hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits);

paaugstināts taukskābju

(triglicerīdu)

, žults vai cukura līmenis asinīs;

aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.

Retāk sastopamās blakusparādības

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

iekaisuma vai infekcijas simptomi;

smagas ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, pietūkumu un aknu darbības

traucējumiem;

nieru kanāliņu šūnu bojājumi.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

pārmaiņas urīnā.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000)

laktātacidoze (skatīt

Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja. Jūsu ārsts var veikt

asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;

taukainas aknas;

dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus).

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm

un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa

pazemināšanos asinīs.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.

Citas parādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā

Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus

kā Eviplera, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par

osteonekrozi

(kaulaudu atmiršana, ko

izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums,

kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināta

ķermeņa masa var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes

pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

HIV ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis

asinīs. Daļēji tas saistīts ar veselības un dzīvesveida atjaunošanos, bet lipīdu līmenis asinīs dažkārt

saistāms ar HIV zālēm. Jūsu ārsts pārbaudīs šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Eviplera

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eviplera satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns

rilpivirīns

tenofovīra disoproksils

. Katra Eviplera apvalkotā

tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra

disoproksila (fumarāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols

mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,

polisorbāts 20, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Apvalks:

hipromeloze, indigokarmīna alumīnija krāsviela, laktozes monohidrāts, polietilēnglikols,

sarkanais dzelzs oksīds, saulrieta dzeltenā alumīnija krāsviela (E110), titāna dioksīds un

triacetīns.

Eviplera ārējais izskats un iepakojums

Eviplera ir violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un

gludu otru pusi. Eviplera ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa

30 tabletēm. Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes.

Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety