Evicel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
11-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-09-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
humani fibrinogen, humani trombin
Pieejams no:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATĶ kods:
B02BC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human fibrinogen, human thrombin
Ārstniecības grupa:
Antihemoragije
Ārstniecības joma:
Hemostaz, kirurški
Ārstēšanas norādes:
Zdravilo Evicel se uporablja kot podporno zdravljenje v kirurškem posegu, kjer standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze. Evicel je prikazano tudi kot šivanje podporo za haemostasis v vaskularna kirurgija.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2008-10-05
Lietošanas instrukcija
21
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
EVICEL raztopini za lepilo
humani fibrinogen:
Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50–90 mg/ml
2.
POSTOPEK UPORABE
Za epilezijsko uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
2 ml
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom.
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
EVICEL raztopini za lepilo
humani trombin:
Raztopina 2: humani trombin 800–1200 i.e./ml
2.
POSTOPEK UPORABE
Za epilezijsko uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
2 ml
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom.
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
EVICEL RAZTOPINI ZA LEPILO
humani fibrinogen
humani trombin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
3.
Kako uporabljati zdravilo EVICEL
4.
Možni nežel
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
EVICEL raztopini za lepilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovine so naslednje:
1 ML VIALA
2 ML VIALA
5 ML VIALA
RAZTOPINA 1
humana koagulacijska beljakovina,
ki vsebuje predvsem fibrinogen in
fibronektin*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
RAZTOPINA 2
humani trombin
800–1200 i.e.
1600–2400 i.e.
4000–6000 i.e.
* Skupna količina beljakovin je 80–120 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopini za lepilo
Bistri ali rahlo motni raztopini.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje
hemostaze pri kirurških posegih,
kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo EVICEL je indicirano tudi pri odraslih za podporo šivom za
doseganje hemostaze pri žilnih
kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni
za uporabo zdravila EVICEL.
_Odmerjanje_
Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se
vedno določata glede na obstoječe
klinične potrebe bolnika.
Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta
kirurškega posega, velikost
področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.
Nanos zdravila določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posamezno.
V kontroliranih kliničnih
preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do
4 ml; pri lepljenju šivov za
zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih
ali intraabdominalnih kirurških
posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml. Vendar bo
morda treba pri določenih
posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
3
Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali
površini mora biti dovolj
velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa. Če je treba, se
lahko nanašanje ponovi.
_
Izlasiet visu dokumentu
