Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogénio humano, trombina humana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Anti-hemorrágicos
Hemostasia, Cirúrgica
Evicel é usado como tratamento de suporte em cirurgia, onde técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhora da hemostasia. Evicel é também indicado como sutura de suporte para hemostasia em cirurgia vascular.
Revision: 18
Autorizado
2008-10-05
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EVICEL SOLUÇÃO PARA COLA PARA TECIDOS fibrinogénio humano, trombina humana LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EVICEL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL 3. Como utilizar EVICEL 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar EVICEL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EVICEL E PARA QUE É UTILIZADO EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana respetivamente. Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado. O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação. Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente. EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação. EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior. EVICEL também pode ser utilizado para reforçar o fecho da membrana de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de neurocirurgia, quando outras técnicas cirúrgicas são insuficientes. É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia. 2. O QUE PR Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EVICEL soluções para cola para tecidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Contém as seguintes substâncias ativas: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 1 ML FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 2 ML FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 5 ML COMPONENTE 1 Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina * 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg COMPONENTE 2 Trombina humana 800 – 1200 UI 1600 – 2400 UI 4000 – 6000 UI * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Soluções para cola para tecidos. Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1). EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de EVICEL é restrita a cirurgiões com experiência e que receberam treino na utilização de EVICEL. _Posologia_ O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações. A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável. Em ensaios clínicos controlados na área da cirurgia vascular, a dosagem individual máxima utilizada foi de 4 ml, 3 para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utiliz Izlasiet visu dokumentu