Evicel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
11-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-09-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
fibrinoġen uman, trombina umana
Pieejams no:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATĶ kods:
B02BC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human fibrinogen, human thrombin
Ārstniecības grupa:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Ārstniecības joma:
Hemostasi, kirurġiċi
Ārstēšanas norādes:
Evicel jintuża bħala kura ta 'appoġġ fil-kirurġija fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għal titjib fl-emostasi. Evicel huwa wkoll indikat bħala appoġġ għas-sutura għall-emostażi f'kirurġija vaskulari.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2008-10-05
Lietošanas instrukcija
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVICEL SOLUZZJONIJIET TA’ SIĠILLANT
fibrinoġen uman
trombina umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL
3.
Kif għandek tuża EVICEL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EVICEL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVICEL U GĦALXIEX JINTUŻA
EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li huwa fornut bħala
pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull
wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml ta’ soluzzjoni (Fibrinoġen uman u
Trombina umana, rispettivament).
Apparat ta’ applikazzjoni u truf aċċessorji adattati huma fornuti
separatament.
Fibrinoġen huwa konċentrat ta’ proteina li tgħaqqad u t-trombina
hija enzima li tikkawża l-fużjoni
tal-proteina li tgħaqqad. Għalhekk, meta ż-żewġ komponenti
jitħalltu flimkien huma jagħqdu fil-pront.
EVICEL huwa applikat f’adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex
inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara l-
operazzjoni.
EVICEL jista’ jintuża f’kirurġija tal-vażi tad-demm u
kirurġija li sseħħ fuq il-ħajt addominali posterjuri.
EVICEL jista’ jintuża wkoll biex jappoġġja l-għeluq li ma
jippermettix tnixxija ta’ ilma mill-enveloppi
ċerebrali (dura mater) matul newrokirurġija meta tekniki kirurġiċi
oħrajn ikunu insuffiċjenti.
Huwa jitqattar jew jiġi sprejjat għal fuq tessut maqtugħ fejn
jifforma saff irqiq li jissiġilla t-tessut u jwaqqaf
il-fsada.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EVICEL
TUŻAX EVICEL
Jekk inti a
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EVICEL soluzzjonijiet ta’ siġillanti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Is-sustanzi attivi huma kif ġejjin:
KUNJETT TA’ 1 ML
KUNJETT TA’ 2 ML
KUNJETT TA’ 5 ML
KOMPONENT 1
Proteina umana li tagħqad li fiha
prinċipalment
fibrinoġen
u
fibronektina *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
KOMPONENT 2
Trombina umana
800 – 1,200 IU
1,600 – 2,400 IU
4,000 – 6,000 IU
* Il-kwantità totali ta’ proteina hija 80 - 120 mg/ml
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjonijiet ta’ siġillant.
Soluzzjonijiet ċari jew xi ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EVICEL huwa indikat f’adulti bħala kura ta’ appoġġ
fil-kirurġija, għal titjib tal-emostażi, fejn tekniċi kirurġiċi
standard mhumiex biżżejjed (ara sezzjoni 5.1).
EVICEL huwa wkoll indikat f’adulti bħala appoġġ għas-sutura
għall-emostażi f’kirurġija vaskulari u għall-
issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ EVICEL huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew
imħarrġa fl-użu ta’ EVICEL.
_Pożoloġija_
Il-volum ta’ EVICEL li jrid jiġi applikat u l-frekwenza
tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu orjentati lejn
il-ħtiġijiet kliniċi bażiċi tal-pazjent.
Id-doża li trid tiġi applikata hija regolata permezz ta’ varjabbli
li jinkludu, iżda mhux limitati għal, it-tip ta’
intervent kirurġiku, id-daqs tal-erja u l-mod ta’ applikazzjoni
intenzjonata u n-numru ta’ applikazzjonijiet.
L-applikazzjoni tal-prodott jeħtieġ li tkun individwalizzata
mit-tabib li jkun qiegħed jagħti t-trattament. Fi
provi kliniċi kkontrollati f’kirurġija vaskulari, id-dożaġġ
individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta’
linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta’ sa
8 ml, filwaqt li f’kirurġija retroperitoneali u
3
intraddomin
Izlasiet visu dokumentu
