Evicel

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Evicel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Evicel
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antihemorāģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Hemostāze, ķirurģija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Evicel tiek izmantots kā atbalstoša terapija ķirurģijā, kur standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000898
  • Autorizācija datums:
  • 06-10-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000898
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Evicel

Cilvēka asinsreces olbaltumviela / cilvēka trombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evicel. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evicel lietošanu.

Kas ir Evicel?

Evicel ir zāles, ko lieto kā pārklāšanas līdzekli (līmi). Tās ir pieejamas divu šķīdumu veidā: viens satur

aktīvo vielu cilvēka asinsreces olbaltumvielu (50–90 mg/ml), otrs satur aktīvo vielu cilvēka trombīnu

(800 – 1200 starptautiskās vienības mililitrā).

Kāpēc lieto Evicel?

Evicel lieto ķirurgi, lai palīdzētu mazināt vietēju asiņošanu operāciju laikā, kad ar standarta metodēm

nav sasniegts pietiekams rezultāts. Tās var lietot arī papildus šuvēm (aizšūšanai) vaskulārās ķirurģijas

(asinsvadu operācijas) laikā).

Evicel var izmantot arī papildus šuvēm, lai smadzeņu operācijas gaitā nodrošinātu dura mater (plānas,

ar šķidrumu pildītas plēves, kas aptver galvas smadzenes un muguras smadzenes) ūdensnecaurlaidīgu

pārklājumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Evicel?

Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs, kas ir apmācīts lietot Evicel. Pirms lietošanas abus Evicel

šķīdumus sajauc kopā, izmantojot īpašu ierīci, ko piegādā kopā ar zālēm. Pēc tam Evicel uzpilina vai

uzsmidzina uz brūces virsmas, līdz izveidojas plāns slānis. Nepieciešamais Evicel tilpums ir atkarīgs no

vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, brūces lieluma un lietošanas reižu skaita.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Evicel darbojas?

Evicel aktīvās vielas — cilvēka asinsreces olbaltumviela un trombīns — ir dabīgas vielas, ko iegūst no

cilvēka plazmas (asiņu šķidrās daļas). Cilvēka asinsreces olbaltumvielas galvenā sastāvdaļa ir

fibrinogēns — olbaltumviela, kas iesaistīta dabiskajos recēšanas procesos.

Pēc abu aktīvo vielu sajaukšanas trombīns sašķel fibrinogēnu sīkākās daļiņās, ko dēvē par fibrīnu. Pēc

tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, novēršot asiņošanu, palīdz

brūcei sadzīt.

Kā noritēja Evicel izpēte?

Tā kā Evicel sastāvā esošo trombīna šķīdumu izmanto arī zālēs Quixil, uzņēmums izmantoja dažus

Quixil datus, lai pamatotu Evicel lietošanu.

Evicel novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 282 pacientus. Pirmajā pētījumā Evicel

salīdzināja ar manuālu kompresiju (tieša spiediena izmantošanu) asiņošanas samazināšanai asinsvadu

operācijas laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem lietošanas vietā

asiņošana apstājās (iestājās hemostāze) pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel vai manuālu kompresiju.

Otrajā pētījumā Evicel salīdzināja ar Surgicel (asiņošanas apturēšanai izmantojamu vielu) asiņošanas

samazināšanai abdominālās ķirurģijas (vēdera dobuma operācijas) laikā. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem zāļu lietošanas vietā asiņošana bija apturēta pēc 10 minūtēm,

lietojot Evicel vai Surgicel.

Evicel novērtēja vēl vienā pamatpētījumā ar 139 pacientiem, kuriem veica smadzeņu operāciju un pēc

tās no dura mater pēc apvalka iegriezuma aizšūšanas izdalījās šķidrums. Šajā pētījumā salīdzināja

Evicel efektivitāti dura mater noslēgšanai, tās lietojot papildus šuvēm, ar iegriezuma aizšūšanu bez šo

zāļu lietošanas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija panākta dura mater

noslēgšana un šķidrums neizdalījās.

Kādas bija EVICEL lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Evicel efektīvāk nekā salīdzinājuma terapijas līdzekļi samazināja asiņošanu lietošanas vietā.

Vaskulārajā ķirurģijā asiņošana pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 85 % pacientu (64

no 75), salīdzinot ar 39 % pacientu, izmantojot manuālās kompresijas metodi (28 no 72).

Abdominālajā ķirurģijā asiņošana pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 95 % pacientu (63 no

66), salīdzinot ar 81 % pacientu, kuriem lietoja Surgicel (56 no 69).

Dura mater noslēgšanas pētījumā 92 % pacientu, kuriem lietoja Evicel (82 no 89) pārklājums bija

ūdensnecaurlaidīgs, salīdzinot ar 38 % grupā, kas nesaņēma Evicel (19 no 50).

Kāds risks pastāv, lietojot Evicel?

Tāpat kā citi lokālas darbības līdzekļi asiņošanas apturēšanai, arī Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas,

kas var būt smagas, īpaši Evicel atkārtotas lietošanas gadījumos. Retos gadījumos pacientiem var

veidoties arī antivielas pret Evicel sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci. Ja Evicel

tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi). Pēc Evicel

uzsmidzināšanas dažkārt tika novērota gāzes embolija (gāzes pūslīši asinīs, kas ietekmē asinsriti). Tās

nedrīkst injicēt asinsvadā. Endoskopisku procedūru (procedūru, kad ar endoskopu apskata iekšējos

orgānus) laikā Evicel nedrīkst lietot aerosola veidā. Evicel nedrīkst lietot dura mater noslēgšanai, ja

dura mater nevar aizšūt, kā arī gadījumos, kad pēc aizšūšanas spraugas pārsniedz 2 mm. Evicel

nedrīkst lietot arī smadzeņu apvalka plāksteru (vielas, ko uzsēj dura mater atvēruma vietā)

uzlīmēšanai.

Evicel

EMA/444965/2013

2. lappuse no 3

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evicel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu?

Lai samazinātu gāzes embolijas risku, lietojot aerosola aplikatoru, uzņēmums nodrošinās izglītojošus

materiālus un apmācību visiem ķirurgiem, kuri lietos Evicel aerosola veidā. Turklāt uzņēmums

nodrošinās Evicel lietošanu, izmantojot spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt fibrīna līmes

uzklāšanai nepieciešamo maksimālo spiedienu, kā arī ar marķējumu uz regulatora, kurā norādīts

ieteicamais aerosola aplikatora spiediens un attālums.

Cita informācija par Evicel

Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Evicel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evicel ir pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Evicel

EMA/444965/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai

Cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatiet 4. sadaļu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

EVICEL

, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms

EVICEL

lietošanas

Kā lietot

EVICEL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

EVICEL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto

EVICEL

ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no

tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu).

Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.

Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu

salipšanu. Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.

EVICEL

tiek uzklāts ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā

un pēc tās.

EVICEL

var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.

EVICEL

var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt

smadzeņu apvalkus (

dura mater

), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.

Preparāts tiek uzpilināts vai uzsmidzināts uz audu griezuma, kur tas izveido plānu slāni, kas noklāj audus

un/vai pārtrauc asiņošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas

Nelietojiet EVICEL šādos gadījumos:

ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no

pārējām

EVICEL

sastāvdaļām (uzskaitītas 6. sadaļā). Šādas reakcijas izpaužas kā nātrene, izsitumi,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, strauja asinsspiediena pazemināšanās un apgrūtināta elpošana.

Rodoties šādiem simptomiem, preparāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc;

EVICEL

nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā. Par laparoskopiju skatīt ieteikumu zemāk.

EVICEL

nedrīkst lietot

dura mater

šuvju diegu nostiprināšanai, ja spraugas pēc šuvju uzlikšanas ir

lielākas nekā 2 mm.

EVICEL

nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.

EVICEL

nedrīkst lietot kā sīlantu, ja nav iespējams sašūt

dura mater

ar šuvēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska,

EVICEL

jāizsmidzina,

izmantojot tikai saspiestu CO

gāzi.

Pirms

EVICEL

uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem.,

atkārtoti uzklājot pārsējus, izmantojot tamponus vai atsūkšanas ierīces).

EVICEL

tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts

tikai uz audu virsmas.

EVICEL

nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var

ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.

EVICEL

lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tā

efektivitāti šajās procedūrās:

audu līmēšanai;

galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (

dura

mater

) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;

kuņģa vai zarnu asiņošanas apturēšanai, ievadot līdzekli ar endoskopu (caurulīti);

brūču noslēgšanai pēc zarnu operācijām.

kā sīlants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.

Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna sīlanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu

nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.

Klīniskos pētījumos nav izvērtēta

EVICEL

lietošana pacientiem, kam neiroķirurģiskajās operācijās tiek

veikta arī ārstēšana ar implantiem vai durālajiem aizlāpiem.

Pirms

EVICEL

lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāmazina asiņošana.

EVICEL

tiek uzklāts plānā kārtiņā. Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti

un brūces dzīšanas procesu.

Dažos gadījumos dzīvībai bīstama gaisa vai gāzu embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas

EVICEL

padevei izmanto spiediena regulatoru. Šāds gadījums iespējams, lietojot izsmidzināšanas ierīci ar

augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.

EVICEL

uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai

tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā. Izsmidzināšanas attālumam

un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu Lietošanas pamācības sadaļā). Izsmidzinot

EVICEL

, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturācijas un CO

daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo

ir iespējama gaisa vai gāzu embolijas rašanās. Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti

lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un attālumu līdz audu virsmai, un šie norādījumi

ir rūpīgi jāievēro.

Blakusesošie audi jāpasargā, lai

EVICEL

uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām.

Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.

Šādu reakciju pazīmes ir nātrene, izsitumi, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, asinsspiediena

pazemināšanās un anafilakse. Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju

pārnešanu uz pacientiem. Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus

infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes,

lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni. Šo preparātu ražotāji

asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus. Tomēr, neskatoties

uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotās zāles,

infekcija var tikt pārnesta uz pacientu. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī

citiem slimību izraisītājiem.

Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem

pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C

hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav. Šie pasākumi var izrādīties

nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces

(augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram,

sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).

Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo

infekcijas avotu

.

Citas zāles un EVICEL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,

tai skaitā – bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai

EVICEL

lietošana grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā rada

jebkādus draudus. Tomēr, tā kā

EVICEL

tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja iestājusies

grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.

Lietošana pediatrijā

Ir pārāk maz datu, lai pamatotu

EVICEL

nekaitīgumu un efektivitāti bērniem.

3.

Kā lietot EVICEL

Jūsu ārstējošais ārsts lietos

EVICEL

operācijas gaitā. Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci,

uzpilinās vai uzsmidzinās

EVICEL

uz atsegtiem audiem. Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu

vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu līmes iedarbība būtu

pēc iespējas labāka.

Uzklājamā

EVICEL

daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas. To uzklāj uz audiem

ļoti mazā apjomā vai izsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 – 0,2 ml), izveidojot plānu, līdzenu slāni. Ja ar

vienu

EVICEL

slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīniskajos

pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar

EVICEL

lietošanu.

Visnopietnākās blakusparādības

– Ūdeņaina šķidruma izdalīšanās no brūces vai pa degunu (smadzeņu šķidruma noplūde/smadzeņu šķidruma

rinoreja)

– Galvassāpes, nelabums un vemšana (subdurālas higromas, kas nozīmē smadzeņu šķidruma uzkrāšanos

subdurālajā telpā, dēļ)

– Drudzis vai arī ilgi aizcietējumi, meteorisms (abdomināla abscesa dēļ)

Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).

- Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ)

Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).

Ja Jums ir kāds no augstāk minētajiem simptomiem vai jebkādi citi simptomi saistībā ar operāciju,

nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai ķirurgam. Ja nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu, pat tad,

ja jūsu simptomi atšķiras no tā, kas šeit aprakstīts.

Citas blakusparādības

Citas blakusparādības, kas

EVICEL

klīniskajos pētījumos tika novērotas bieži (t.i., var rasties līdz

1 pacientam no 10), bija meningīts un smadzeņu šķidruma uzkrāšanās smadzeņu dobumos

(hidrocefālija).Visas šīs parādības ir bijušas sastopamas bieži).

Blakusparādības, kas

EVICEL

klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no

100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis,

kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).

EVICEL

ir fibrīna sīlants.

Fibrīna sīlanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku

reakciju.

Pie alerģiskas reakcijas var sākties viena vai vairākas no uzskaitītajām parādībām: izsitumi uz ādas,

nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša,

nemiers, paātrināta sirdsdarbība, kņudēšana, vemšana un sēcoša elpa. Ziņas par pacientiem, kam pēc

EVICEL

lietošanas rodas alerģiskas reakcijas, nav saņemtas

.

Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret

EVICEL

esošajiem proteīniem, un tas var

negatīvi ietekmēt asinsreci

.

Nav zināms, cik bieži tā notiek (to nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EVICEL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un flakona etiķetes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.

Uzglabāt saldētavā -18

C vai zemākā temperatūrā.

Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas. Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt. Pēc

atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 – 8

C temperatūrā, sargājot no gaismas, var uzglabāt līdz 30 dienām,

neveicot atkārtotu to sasaldēšanu. Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 – 8

C temperatūrā, ir

jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona

kārbas un marķējuma. Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.

Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām. Neatdzesējiet

EVICEL

kad tās sasniegušas istabas temperatūru.

Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties. Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās

istabas temperatūrā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EVICEL satur

Aktīvās vielas ir:

1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni (50 – 90 mg/ml)

2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns (800 – 1200 SV/ml)

Citas sastāvdaļas

1. sastāvdaļa: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām.

2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.

Iepakojuma lielumi

EVICEL

ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.

Visi iepakojuma lielumi visās valstīs tirgū var nebūt pieejami.

EVICEL ārējais izskats un iepakojuma saturs

EVICEL

ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no

tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.

Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.

Fibrinogēns un trombīns ir iepakoti kopā kā divi flakoni ar vienādu tilpumu (1 ml, 2 ml vai 5 ml) sasaldēta,

sterila šķīduma; tas pēc atkausēšanas ir bezkrāsains vai iedzeltens. Fibrinogēns ir recējošu proteīnu

koncentrāts, un trombīns ir ferments, kas izsauc recējoša proteīna salipšanu. Tādējādi, kad abas sastāvdaļas

tiek sajauktas, tās acumirklī sarecē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Beļģija

Tel: + 32 2 746 30 00

Fakss: + 32 2 746 30 01

Lai iegūtu papildinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar ražotāju:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Izraēla

Tel:

+972-3-5316512

Fakss:

+972-3-5316590

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2015.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Izlasiet pirms iepakojuma atvēršanas

EVICEL

tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot

tikai

nebojātus iepakojumus, kas nav

tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).

Sagatavošana

Sagatavojot

EVICEL

lietošanai, adatas netiek izmantotas. Iepildiet divu flakonu saturu uzklāšanas ierīcē,

ievērojot lietošanas instrukciju, kas atrodas ierīces iepakojumā. Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums,

tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Šķīdumiem jābūt dzidriem vai viegli opalescējošiem. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar

nogulsnēm.

EVICEL UZGLABĀŠANA

EVICEL

apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 24 mēneši ≤ –18

C temperatūrā.

24 mēnešu uzglabāšanas laikā pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 – 8

C temperatūrā, aizsargājot no

gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas. Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir

stabilas līdz 24 stundām.

Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Fibrinogēns un trombīns

Ilgtermiņa uzglabāšana

Uzglabāt saldētavā -18

C vai zemākā temperatūrā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

kārbas.

Īstermiņa uzglabāšana

Uzglabāt 2–8

C temperatūrā (ledusskapī) ne ilgāk kā 30 dienas. Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī,

jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas. Atkārtoti nesasaldēt.

Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas

ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.

Uzklāšanas ierīce

Uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.

Atkausēšana

Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:

2

8 °C

(ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai

20

25 °C

(istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai

37 °C

(piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir

jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā

atkusuši. Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37

°

Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20

30 °C.

Sagatavošana

Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.

EVICEL

drīkst uzklāt tikai, izmantojot ar CE marķētu

EVICEL

uzklāšanas ierīci, kā arī iespējams izmantot

ierīcei pievienojamo uzgali. Lietošanas pamācības, kurās ir sīki izklāstīta

EVICEL

lietošana ar uzklāšanas

ierīci un atsevišķi pasūtāmiem piederumu uzgaļiem, ir uzklāšanas ierīču un piederumu uzgaļu iepakojumos.

Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto

vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā. Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un,

izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.

Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska,

EVICEL

jāizsmidzina,

izmantojot tikai saspiestu CO

gāzi.

Saskaņā ar ierīcei pievienoto lietošanas pamācību iesūciet abu flakonu saturu uzklāšanas ierīcē. Abās šļircēs

ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīšu. Sagatavojot

EVICEL

lietošanai, adatas

netiek izmantotas.

Pirms

EVICEL

uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti

uzklājot pārsējus, izmantojot tamponus vai atsūkšanas ierīces).

Uzklāšana pilinot

Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā,

piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas. Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var

saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm

.

Uzklāšana izsmidzinot

EVICEL

jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO

Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luera savienojuma vīrišķā tipa slēgam.

Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.

Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.

Uzklājot

EVICEL

ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu no

audiem.

Operācija

Izmantojamais

izsmidzināša-

nas komplekts

Izmantojamie

uzklāšanas uzgaļi

Izmantoja-

mais

spiediena

regulators

Attālums

no

mērķa

audiem

Izsmidzināšanas

spiediens

Vaļēja operācija

EVICEL

uzklāšanas

ierīce

6 cm elastīgs

uzgalis

Omrix

spiediena

regulators

10 – 15 cm

20 – 25 psi

(1,4 – 1,7 bar)

35 cm nelokāms

uzgalis

45 cm elastīgs

uzgalis

Laparoskopiskās

procedūras

35 cm nelokāms

uzgalis

4 – 10 cm

15 – 20 psi

(1,0 – 1,4 bar)

45 cm elastīgs

uzgalis

20 psi

(1,4 bar)

Preparāts uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 – 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.

EVICEL

uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.

Izsmidzinot

EVICEL

, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturācijas un CO

daudzuma izelpas beigās

izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.

Atkritumu likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

2017. gada 27. – 31. augustā Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) tika veikts CESIP ( Common European SoHO Inspection Programme ) audits, kura mērķis bija novērtēt, vai ZVA ieviestās kontroles sistēmas un veiktā atbilstības novērtēšana cilvēka asiņu, audu, šūnu ieguves un izmantošanas vietām atbilst Eiropas Savienības (ES) noteiktajām prasībām. ZVA gūtā audita pieredze ir nozīmīga šo jomu atbilstības novērtēšanas funkciju darbības pilnveidošanai, jo CESIP audits bija pirmais starptautiska līmeņa novērtējums š...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency