Evicel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
11-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-09-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
lidský fibrinogen, lidský trombin
Pieejams no:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATĶ kods:
B02BC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human fibrinogen, human thrombin
Ārstniecības grupa:
Antihemoragika
Ārstniecības joma:
Hemostáza, chirurgická
Ārstēšanas norādes:
Přípravek Evicel se používá jako podpůrná léčba v chirurgii, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné pro zlepšení hemostázy. Evicel je určen rovněž na šití podpora pro hemostázu v cévní chirurgii.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizovaný
Autorizācija datums:
2008-10-05
Lietošanas instrukcija
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVICEL ROZTOK PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO
fibrinogenum humanum/ thrombinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE OBSAHOVAT PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je EVICEL a k čemu se používá
2.
Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
3.
Jak se EVICEL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak EVICEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVICEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je
dodáváno v balení obsahujícím dvě
samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5
ml roztoku (jedna lidského
fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou
dodávány zvlášť.
Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym,
který způsobuje, že se srážlivý
protein spojuje. Při smíchání obou složek dochází tudíž k
okamžitému srážení.
EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke
zmírnění krvácení a mokvání během
operace a po operaci.
EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v
prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny
břišní.
EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr
mozkových obalů (tvrdá plena mozková)
během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické
techniky nedostatečn
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVICEL roztok pro tkáňové lepidlo.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivými látkami jsou:
1ML INJEKČNÍ
LAHVIČKA
2ML INJEKČNÍ
LAHVIČKA
5ML INJEKČNÍ
LAHVIČKA
SLOŽKA 1
Proteinum humanum praeparatum
obsahující
hlavně
fibrinogenum
humanum
a
fibronectinum
humanum*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
SLOŽKA 2
Thrombinum humanum
800 – 1200 IU
1600 – 2400 IU
4000 – 6000 IU
* Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní
roztoky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke
zlepšení hemostázy, kdy běžné
chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro
hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění
místa sutury při uzávěru dury mater.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří
absolvovali školení pro jeho použití.
_Dávkování _
Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy
vycházet z klinických potřeb pacienta.
Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě
jiného druh chirurgického zákroku,
velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet
aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně
upravena ošetřujícím lékařem. V kontrolovaných klinických
studiích v cévní chirurgii se individuální
dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při
uzávěru dury mater byly použity dávky až 8
ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním
chirurgickém výkonu byla individuální
dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je
nicméně potřeba většího množství
přípravku.
3
Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou
oblast nebo pov
Izlasiet visu dokumentu
